食品生產企業相關業務知識概述1整理ppt目錄一、食品生產企業日常監管依據〔一〕、?食生品產經營風險分級管理方法?〔二〕、?食品生產經營日常監督檢查管理方法?二、食品生產許可管理〔一〕、新?食品生產許可審查通那么?〔二〕、食品生產許可工作流程三、相關法律法規及局部相關文件2整理ppt一、食品生產企業日常監管依據

〔一〕、?食品生產經營風險分級管理方法?2021年9月5日，國家食藥局印發?食品生產經營風險分級管理方法?結合食品生產經營者的食品類別、經營業態及生產經營規模、食品平安管理能力和監督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產經營者風險等級，并結合當地監管資源和監管能力，對食品生產經營者實施不同程度的監督管理。食品生產風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。3整理ppt一、食品生產企業日常監管依據

〔一〕、?食品生產經營風險分級管理方法?風險等級評級的依據：靜態風險因素：食品類別、經營規模、消費對象；動態風險因素：條件保持、生產經營過程控制、管理制度建立及運行等；監督管理記錄：監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等。上一年度風險等級。4整理ppt一、食品生產企業日常監管依據

〔一〕、?食品生產經營風險分級管理方法?風險等級動態調整的依據：日常監督檢查記錄、監督抽檢、違法行為查處、食品平安事故應對、不平安食品召回等食品平安監督管理記錄情況5整理ppt一、食品生產企業日常監管依據

〔一〕、?食品生產經營風險分級管理方法?食品生產經營風險等級如何調整：調高情況：存在以下情形之一的，下一年度生產經營者風險等級可視情況調高一個或兩個等級。1、成心違反食品平安法律法規，且受到罰款、沒收違法所得〔非法財物〕、責令停產停業等行政處分或更重處分的；2、有1次及以上國家或省級監督抽檢不符合食品平安標準的；3、違反食品平安法律法規規定，造成不良社會影響的；4、發生食品平安事故的；

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〔一〕、?食品生產經營風險分級管理方法?食品生產經營風險等級如何調整：調高情況：5、不按規定進行產品召回或者停止經營的；6、拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；7、具有省級食品藥品監督管理部門規定其他可以上調風險等級情形的。7整理ppt二、食品生產企業日常監管依據

〔一〕、?食品生產經營風險分級管理方法?食品生產經營風險等級如何調整：調低情況：食品生產經營者符合以下情形之一的，下一年度生產經營者風險等級可以調低一個等級。連續3年食品平安監督管理記錄沒有違反本方法第二十八條所列情形的；獲得良好生產標準、危害分析與關鍵控制點體系認證的〔特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業除外〕；獲得地市級以上人民政府質量獎的；被選為總局、省級局試點、示范工程的；具有省級食品藥品監督管理部門規定其他可以下調風險等級情形的。8整理ppt一、食品生產企業日常監管依據

〔一〕、?食品生產經營風險分級管理方法?食品生產企業監督檢查頻次：?方法?對不同風險等級食品生產經營者的監督檢查頻次做出了明確規定。〔一〕對風險等級為A級風險的食品生產經營者，原那么上每年至少監督檢查1次；〔二〕對風險等級為B級風險的食品生產經營者，原那么上每年至少監督檢查1-2次；〔三〕對風險等級為C級風險的食品生產經營者，原那么上每年至少監督檢查2-3次；〔四〕對風險等級為D級風險的食品生產經營者，原那么上每年至少監督檢查3-4次。具體檢查頻次和監管重點由各省〔區、市〕食品藥品監督管理部門確定。9整理ppt一、食品生產企業日常監管依據

〔二〕、?食品生產日常監督檢查管理方法?2021年3月4日國家食品藥品監督管理總局發布第23號令?食品生產經營日常監督檢查管理方法?，自2021年5月1日起施行。適用范圍：包含食品、食品添加劑和保健食品原那么：屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原那么。10整理ppt一、食品生產企業日常監管依據

〔二〕、?食品生產日常監督檢查管理方法?檢查內容：主要檢查生產環境條件、進貨查驗結果、生產過程控制、產品檢驗結果、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業人員管理、食品平安事故處置等情況。對保健食品生產者還應檢查生產者資質、產品標簽及說明書、委托加工、生產管理體系等情況。11整理ppt一、食品生產企業日常監管依據

〔二〕、?食品生產日常監督檢查管理方法?檢查頻次：不少于按照?食品生產經營風險分級管理方法?各生產企業的風險等級對應的監督檢查頻次。雙隨機要求：按照?國務院辦公廳關于推廣隨機抽查標準事中事后監管的通知?要求，在全覆蓋監督檢查的根底上，同時實行“雙隨機〞。1、本級行政區域內隨機抽取被檢查企業、隨機選派檢查人員。2、省級或市級實施異地檢查、交叉互查，監督檢查人員由省局或市局隨機選派。3、檢查內容隨機。檢查工程按照?食品生產經營日常監督檢查要點表?執行，全要素或局部要素檢查。相關附件\3、國家食藥監總局關于發布日常監督表格的通知〔58號word版〕.doc4、檢查中可以對生產經營的產品隨機進行抽樣檢驗。12整理ppt一、食品生產企業日常監管依據

〔二〕、?食品生產日常監督檢查管理方法?檢查結果的判定：監督檢查結果分為符合、根本符合與不符合3種形式。按照對?檢查要點表?的檢查情況，檢查中未發現問題的，檢查結果判定為符合；發現小于8項一般項存在問題的，檢查結果判定為根本符合；發現大于8項一般項或一項〔含〕以上重點項存在問題的，檢查結果判定為不符合。13整理ppt一、食品生產企業日常監管依據

〔二〕、?食品生產日常監督檢查管理方法?檢查結果的處理：1、根本符合的在要求的限期內整改到位，整改材料書面上交至轄區市場監管所。2、日常監督檢查結果為不符合、有發生食品平安事故潛在風險的，應當立即停止食品生產經營活動，立即整改，整改不到位前不能恢復生產。應當立即停止食品生產經營活動而未執行的，依照食品平安法第一百二十六條第一款的規定進行處分。14整理ppt一、食品生產企業日常監管依據

〔二〕、?食品生產日常監督檢查管理方法?檢查結果的公示：食品生產經營者應當將張貼的日常監督檢查結果記錄表保持至下次日常監督檢查。〔信用信息公示欄〕15整理ppt二、食品生產許可管理

〔一〕、新?食品生產許可審查通那么?2021年10月1日，總局發布實施?食品生產許可審查通那么?〔以下簡稱“通那么〞〕。新?通那么?共五章五十六條，規定了食品生產許可審查的根本原那么，以及材料審查、現場核查、審查結果與檢查整改等要求，并首次明確外設倉庫概念。新?通那么?與?食品生產許可管理方法?相銜接，適用于食品、保健食品和食品添加劑生產許可審查。16整理ppt二、食品生產許可管理

〔一〕、新?食品生產許可審查通那么??通那么?主要內容：具體包括六個?面：?產場所、設備設施、設備布局與?藝流程、?員管理、管理制度及其執?情況，以及按規定需要查驗試制產品檢驗合格報告等要求。17整理ppt二、食品生產許可管理

〔一〕、新?食品生產許可審查通那么?主要變化：1、評分方法——定性評價改為評分，每個工程劃分三檔評分，符合要求3分，輕缺陷1分，不符合要求0分。工程分值及分布：共六局部34項100分生產場所——8項，每項3分共24分設備設施——11項，每項3分共33分工藝布局——3項，每項3分共9分人員管理——3項，每項3分共9分管理制度——8項，每項3分共24分試制產品檢驗合格報告1項1分。上述評分工程硬件約占工程總數65%，占總分66%18整理ppt二、食品生產許可管理

〔一〕、新?食品生產許可審查通那么?主要變化：2、首次明確外設倉庫概念。?通那么?現場核查表中1.3.3條款庫房要求：有外設倉庫的，應當承諾外設倉庫符合相關要求，并提供相關影像資料。原那么上不鼓勵企業設置外設倉庫。如需設置在提交生產許可材料時，除按要求提交產權證明或租賃合同外，應同時提供庫房符合要求的承諾和影像等資料。

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〔一〕、新?食品生產許可審查通那么?主要變化：3、明確試制產品報告。?通那么?現場核查表中6.1條款應當提交符合審查細那么有關要求的試制產品檢驗合格報告。無檢驗合格報告，或者食品平安標準規定的檢驗工程不全的，分值為“0〞分。20整理ppt二、食品生產許可管理

〔一〕、新?食品生產許可審查通那么?主要變化：4、結果判定。總計34個工程共100分。*判定原那么：通過現場核查——無0分項且總得分率≥85%未通過現場核查——有一項及以上核查工程為0分，或檢查工程總得分率<85%。

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〔一〕、新?食品生產許可審查通那么?主要變化：4、結果判定〔正常/中止/終止情況〕。正常核查情況。總計34個工程共100分。*判定原那么：通過現場核查——無0分項且總得分率≥85%未通過現場核查——有一項及以上核查工程為0分，或檢查工程總得分率<85%。注意：按照食品類別及品種明細進行判定，涉及多個類別的應分別進行判定。

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〔一〕、新?食品生產許可審查通那么?主要變化：4、結果判定。核查中止情況。兩種特殊情形，暫時不作判定*不可抗力：因不可抗力或供電供水等客觀原因致無法正常開展核查，申請人可申請中止，中止不超過10個工作日*涉嫌違法：申請人涉嫌違法并被立案調查，許可機關可中止〔無時限，如何處理〕。中止結束后都應當完成核查，并按照規定予以判定〔案件查處特殊情況〕。23整理ppt二、食品生產許可管理

〔一〕、新?食品生產許可審查通那么?主要變化：4、結果判定。核查終止情況。以下因申請人原因致核查工作無法正常開展的，予以終止，并按照未通過現場核查判定。具體有四種終止情形：*申請人不配合現場核查*現場核查時生產設備設施不能正常運行*隱瞞有關情況或提供虛假申請材料*其他因申請人主觀原因致現場核查無法正常開展的24整理ppt二、食品生產許可管理

〔一〕、新?食品生產許可審查通那么?主要變化：5、增加異議權：對結果有異議的，在現場核查結束后3個?作日內書面向許可機關報告。6、關于企業標準備案。?通那么?現場核查表中3.2.1條款工藝流程應當與產品執行標準相適應。執行企業標準的，應當依法備案。7、關于監督檢查。?通那么?第48條規定。負責對申請人實施食品平安日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構應當在許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查。對已進行現場核查的企業，重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。25整理ppt二、食品生產許可管理

〔二〕、食品生產許可工作流程1、申報流程食品生產〔不包括食品添加劑和保健食品〕臨平市民之家預受理、市局正式受理。食品添加劑：受理地址：杭州市莫干山路文北巷27號咨詢：88903246窗口、81393598審查部保健食品：地址：杭州市莫干山路文北巷27號咨詢：88903246窗口、81393598審查部老證的變更和委托生產目前還在市局26整理ppt二、食品生產許可管理

〔二〕、食品生產許可工作流程1、新增要求網上申報2021年1月9日，省局食品生產許可行政審批系統正式上線，實現全省食品生產許可網上申請和審批。食品生產許可事項要求企業實行網上申報，新系統上線的1-2年為過渡期，過渡期內實行紙質材料申報和網上申報同步并存。目前是紙質材料市局受理后，市局告知登錄賬號和密碼，登錄省食藥局行政許可審批系統〔)，按照要求進行網上申報，企業所申領的賬號和密碼不再變動。目前是市局窗口分發賬號，下一步為區級窗口分發賬號。27整理ppt二、食品生產許可管理

〔二〕、食品生產許可工作流程2、材料要求。相關附件\新通那么要求：食品生產許可證申請、延續換證、變更、注銷所需申報材料及上報順序.doc3、其他本卷須知申報內容與營業執照的內容相符。涉及一些藥食兩用的原輔材料，事先找好食用依據。收到核查通知后，盡快與審查轄區市場監管所和審查老師聯系，統一審查時間。整改報告同時提交轄區市場監管所〔一份〕和食品生產監管科〔二份〕。28整理ppt三、相關法律法規及局部相關文件

1、?食品生產經營風險分級管理方法〔試行〕?2、?食品生產經營日常監督檢查管理方法?3、?食品生產經營日常監督管理方法?日常監督表格4、?食品生產許可審查通那么?5、國家食監藥總局關于公布食品生產許可分類目錄的公告〔2021年第23號〕29整理ppt三、相關法律法規及局部相關文件

6、嬰幼兒乳粉產品配方注冊管理方法7、?特殊醫學用途配方食品注冊管理方法?。8、?保