ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標準

GB/T231014—2023

.

代替GB/T231014—2008

.

外科植入物羥基磷灰石

第4部分涂層粘結強度的測定

:

Implantsforsurgery—Hydroxyapatite—

Part4Determinationofcoatinadhesionstrenth

:gg

ISO13779-42018MOD

(:,)

2023-11-27發布2023-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T231014—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

羥基磷灰石涂層粘結強度的測定

4………………………1

羥基磷灰石涂層拉伸試驗的試驗報告

5…………………4

參考文獻

………………………5

GB/T231014—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物羥基磷灰石的第部分已經發布了以下

GB/T23101《》4。GB/T23101

部分

:

第部分羥基磷灰石陶瓷

———1:;

第部分羥基磷灰石涂層

———2:;

第部分結晶度和相純度的化學分析和表征

———3:;

第部分涂層粘結強度的測定

———4:;

第部分粉末

———6:。

本文件代替外科植入物羥基磷灰石第部分涂層粘結強度的測

GB/T23101.4—2008《4:

定與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

》,GB/T23101.4—2008,,:

更改了適用范圍明確本文件適用于預期用于外科植入物金屬基體部件羥基磷灰石涂層的粘

———,

結強度試驗方法見第章年版的第章

(1,20081);

更改了術語和定義見第章年版的第章

———(3,20083);

刪除了加載組件的尺寸要求見年版的

———(20084.2.2);

更改了試驗組件的尺寸要求見年版的

———(4.2.3,20084.2.3);

更改了粘結劑的要求見年版的

———(4.2.4,20084.2.4);

增加了試驗樣品數量的要求見

———(4.3.1);

增加了對被測涂層厚度的評價方法見

———(4.3.2);

刪除了聚合物粘結劑的使用和測試組件的校直的要求見年版的

———(20084.4);

更改了拉伸試驗的加載速率見年版的

———(4.3.3,20084.5);

更改了有效試驗的判定原則見年版的

———(4.3.3,20084.5)。

本文件修改采用外科植入物羥基磷灰石第部分涂層粘結強度的測定

ISO13779-4:2018《4:》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO13779-4:2018:

增加了有效試驗判定原則的相關說明見便于標準使用者選取適用于自身試驗情形的

———(4.3.3),

判定原則提高標準可操作性

,;

增加了試驗報告中報告涂層粘結強度的相關說明見第章以明確不同試驗情形的粘結強

———(5),

度報告要求

;

用規范性引用的替換了以適應我國國情

———GB4234.1ISO5832-1,;

用規范性引用的替換了以適應我國國情

———GB/T16825.1ISO7500-1,;

用規范性引用的替換了以適應我國國情

———GB/T23101.3ISO13779-3,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位史賽克北京醫療器械有限公司天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品

:()、、

監督管理局醫療器械技術審評中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心四川大

、、

學廣東省醫療器械質量監督檢驗所蘇州微創關節醫療科技有限公司大博醫療科技股份有限公司

、、、、

北京納通醫療科技控股有限公司國合通用測試評價認證股份公司蘇州鼎安科技有限公司施樂輝醫

、、、

Ⅰ

GB/T231014—2023

.

用產品國際貿易上海有限公司

()。

本文件主要起草人張海明張松偉趙丙輝王智杰史新立閔玥韓丹丁金聚高進濤李錚

:、、、、、、、、、、

鄧翔袁暾劉珍珍俞天白李炫曾達彭海韻董驤李梅翟亞楠李成林李亞東李亞軍李晨曦

、、、、、、、、、、、、、、

郝瑞星

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2008GB/T23101.4—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

GB/T231014—2023

.

引言

羥基磷灰石作為一種骨修復材料在外科植入物中的應用十分廣泛

,。

外科植入物羥基磷灰石由系列標準轉化而來提供了羥基磷灰石陶

GB/T23101《》ISO13779,

瓷羥基磷灰石涂層羥基磷灰石粉末的性能要求及相關試驗方法

、、。

已發布個部分包括

GB/T231015,:

第部分羥基磷灰石陶瓷旨在規范用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求

———1:,;

第部分羥基磷灰石涂層旨在規范應用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層

———2:,

的要求

;

第部分結晶度和相純度的化學分析和表征旨在提供羥基磷灰石材料包括粉末涂層或陶

———3:,,、

瓷的化學分析結晶度和相組成評估的測定方法

、;

第部分涂層粘結強度的測定旨在提供羥基磷灰石涂層粘結強度的測量方法

———4:,;

第部分粉末旨在規范羥基磷灰石粉末原材料的要求

———6:,。

本文件詳細介紹了在干燥條件下初步測量涂層粘結性能的方法目的是保證植入過程中涂層的最

,

低力學性能羥基磷灰石涂層旨在促進與骨的粘結與結合因此植入后在涂層的骨結合過程中涂層

。。,,

中的機械應變和涂層的力學性能將隨時間變化中定義的最低性能要求是為了使涂層在

。ISO13779-2

植入過程中保持其形態厚度粗糙度等并避免涂層在植入過程中的碎裂和剝落

(、),。

Ⅲ

GB/T231014—2023

.

外科植入物羥基磷灰石

第4部分涂層粘結強度的測定

:

1范圍

本文件描述了預期用于外科植入物金屬基體部件羥基磷灰石涂層的粘結強度試驗方法

。

注檢測實驗室能力的要求見

:GB/T27025—2019。

本文件適用于預期用于外科植入物金屬基體部件羥基磷灰石涂層的粘結強度試驗方法

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外科植入物金屬材料第部分鍛造不銹鋼

GB4234.11:(GB4234.1—2017,ISO5832-1:

2007,MOD)

金屬材料靜力單軸試驗機的檢驗與校準第部分拉力和或壓力試驗

GB/T16825.11:()

機測力系統的檢驗與校準

(GB/T16825.1—2022,ISO7500-1:2018,IDT)

外科植入物羥基磷灰石第部分結晶度和