可用性控制程序文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第頁可用性控制程序版本號/修訂號：生效日期：編制：職務：審核：職務：批準：職務：

目的根據IEC62366-1:2015Medicaldevices–Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices的要求，為了規范制造商用于分析、制定、開發和評估與安全有關的醫療器械可用性的過程，特制定本程序文件，規范本公司CE認證產品上市前和上市后的可用性評估過程。范圍適用于本公司CE認證的產品。職責3.1公司總經理a)為產品可用性工程活動提供充分的資源，配備有資格能勝任的人員，批準成立可用性過程活動小組；b)規定可用性過程活動小組的職責和權限；c)負責每年定期評審可用性過程的適宜性，以確保產品上市后可用性工程的持續有效性；d)批準可用性工程文件。3.2可用性工程活動小組組長：a)負責組建可用性工程活動小組；b)負責產品可用性工程活動的監控實施，包括制定產品可用性規范，根據可用性有關的分析和控制措施，進行可用性驗證和確認；c)每年組織定期評審可用性過程的適宜性，以確保產品上市后可用性工程的持續有效性；d)負責審核可用性工程文件；3.3可用性工程活動小組：a)可用性工程活動小組通常有一名可用性專家及其他人員參與，并擁有足夠的可用性工程專業知識。b)可用性工程小組負責全程參與共可用性工程過程，完成可用性工程活動，編制可用性工程文件，至少包括有產品可用性規范、可用性驗證計劃和驗證報告，可用性確認計劃和確認報告。c)可用性專家應該接受可用性工程的適當培訓并具有適當的醫療器械領域知識；也可以通過正規的可用性工程教育來獲得可用性工程專業知識，并輔以將可用性工程過程應用于醫療器械開發的經驗。d)可用性工程小組成員的專業知識可以由在該領域擁有自學知識的個人提供，并且已經參加過旨在傳授與醫學器械開發相關的可用性工程概念和最佳實踐的課程。e)可用性工程小組成員可以由以下人員組成：負責開發與醫療器械學習工具的技術人員；如快速參考卡、用戶手冊、其他隨附文件、在線幫助和教育性海報之類的工具；培訓課程的開發人員和培訓師；市場營銷專家；臨床醫生；開發用于用戶可用性測試的用戶界面原型的開發人員和測試人員；人機交互設計工程師，包括軟件和硬件的人機交互工程師；項目經理；風險管理小組組長。注：可用性工程小組成員可以與風險管理小組成員有重疊。f)適當時，可聘請外部資源進行可用性工程的實施。如可用性專家、可用性確認過程的實際參與人員。3.4質管部負責保存可用性工程文件。術語全部采用IEC62366-1:2015中第3章的術語和定義。本文只列出部分術語。4.1非正常使用(Abnormaluse)：有意、故意或無意違反或違反正常使用的行為，并且超出制造商對用戶界面相關風險控制的任何其他合理手段的限制。不同類型的使用關系圖：非正常使用使用錯誤使用正確正常使用醫療器械使用非正常使用使用錯誤使用正確正常使用醫療器械使用圖1：不同使用類型的關系4.2使用正確（CorrectUse）：正常使用，沒有使用錯誤。4.3正常使用（NormalUse）：按照使用說明書或按照一般公認的慣例進行操作，包括由任何用戶進行的常規檢查和調整、以及待機。4.4使用錯誤（UseError）:使用醫療設備時，用戶采取的措施或缺乏采取措施，導致結果不同于制造商預期或用戶預期的結果。4.5形成性評價（FormativeEvaluation）：為了探索用戶界面設計的優點、缺點和意外的使用錯誤，進行的用戶界面評價。4.6總結性評估（SummativeEvaluation）：在用戶界面開發結束時進行的用戶界面評價，目的是獲得可以安全使用用戶界面的客觀證據。4.7可用性（Usability）:方便使用的用戶界面的特性，從而在預期的使用環境中建立了效能、效率和用戶滿意度。4.8可用性工程(UsabilityEngineering):將有關人類行為、能力、局限性和其他特征的知識應用于醫療器械（包括軟件）、系統和任務的設計，以實現足夠的可用性。4．9可用性工程文件（UsabilityEngineeringFile）:可用性工程過程生成的記錄和其他文檔集。4.10隨附文件（Accompanyingdocumentation）：醫療器械隨附的材料，包含用戶所需的信息或醫療器械安裝、使用和維護的信息，尤其是有關安全使用的信息。4.11使用規范（Usespecification）:與醫療器械使用相關的重要特征的摘要。4.12用戶界面（Userinterface）:用戶和醫療設備進行交互的方式。4.13未知來源用戶界面（Userinterfaceofunknownprovenance,UOUP）:先前開發的醫療設備的用戶界面或用戶界面的一部分，尚無此標準的可用性工程過程的足夠記錄。4.14用戶個人資料（UserProfile）:預期用戶組的心理，身體和人口特征的摘要，以及可能與設計決策有關的任何特殊特征，例如職業技能，工作要求和工作條件。可用性工程的通則5.1公司應建立、記錄、實施和保持可用性工程過程，為患者、用戶和其他人提供安全。該過程應根據隨附文件解決用戶與醫療器械的交互，包括但不限于：-運輸;–儲存；–安裝；–操作；-維護和修理;和–處置。5.2為了減少與使用相關的風險，公司應使用下列一種或多種選擇，并以列出的優先級：a）設計固有的安全性；b）醫療器械本身或制造過程中的保護措施；c）安全信息。5.3可用性工程過程的結果應保存在可用性工程文件中。形成可用性工程文件的記錄和其他文件可能構成其他文件和文件的一部分，如產品設計開發文件、風險管理文件中。通過檢查可用性工程文件來檢查是否符合要求。可用性工程過程6.1準備使用規范（usespecification）根據IEC62366-1:2015的5.1Prepareusespecification來準備使用規范，并保留在可用性工程文件中。使用規范應包括：預期的醫學適應癥；預期的患者人群；預期的應用于或相互作用于人體部位或人體組織類型；預期的用戶個人資料；使用環境；工作原理。6.2確定與安全和可能的使用錯誤相關的用戶界面特征制造商應識別可能與安全相關的用戶界面特征，可以結合ISO14971風險管理中的內容，來識別可能影響安全的用戶界面特征。根據識別出的用戶界面特征和使用規范，制造商應識別可能發生的與用戶界面有關的使用錯誤。該識別可以通過進行任務分析來完成。與安全有關的特性識別結果應保存在可用性工程文件中，如風險管理文檔。6.3確定已知或可預見的危害和危害處境制造商應識別可能影響患者、使用者或其他與醫療器械使用相關的已知或可預見的危害和危害處境。在識別過程中應考慮以下內容：–使用規范，包括用戶個人資料（見本文6.1）；–現有的類似類型醫療設備用戶界面已知的有關危害和危害處境的信息（如果有）；和–確定的使用錯誤（見本文6.2）。識別危害和危害情景的結果應保存在可用性工程文件中，如風險管理文檔。6.4確定并描述危害相關的使用場景制造商應識別并描述與識別出的危害和危害處境相關的合理可預見的危害相關的使用場景。每個已識別的危害相關使用場景的描述應包括所有任務及其順序以及相關危害的嚴重性。相關記錄應保存在可用性工程文件中，如風險管理文檔。6.5選擇危害有關的使用場景來做總結性評價應識別并描述與識別出的危害和危害處境相關的合理可預見的危害相關的使用場景。每個已識別的危害相關使用場景的描述應包括所有任務及其順序以及相關危害的嚴重性。制造商應選擇危害相關的使用場景，以包括在總結性評價中。應選擇以下任一項：–所有與危險有關的使用場景；要么–基于可能因使用錯誤引起的潛在危害的嚴重性（例如，需要醫療干預）的危害相關使用場景的子集。用于選擇危害相關使用場景的方案的選擇可能還取決于醫療設備和制造商特定的其他情況。具體根據IEC62366-1:2015的附錄A5.5和IECTR62366-2:2016的第12章來進行選擇。任何選擇方案的摘要，使用原理和應用結果應保存在可用性工程文件中。6.6建立用戶界面規范用戶界面規范應考慮：–使用規范（見6.1）；–與醫療器械有關的已知或可預見的使用錯誤（見6.2）；和–危害相關的使用場景（見6.4）。用戶界面規范應包括：–與用戶界面有關的可測試技術要求，包括與所選風險控制措施相關的用戶界面那些部分的要求；（注意：可能包括顯示顏色、符大小或控件的位置）–是否需要隨附文件的說明；和–指示是否需要針對醫療設備的培訓。用戶界面規范應保存在可用性工程文件中。用戶界面規范可以集成到其他規范中。可用性工程小組針對每個申報CE認證的產品編制可用性規范來包括上述內容，并經過內部審核、批準。6.7建立用戶界面評價計劃6.7.1總則企業應為用戶界面規范建立并維護用戶界面評估計劃。用戶界面評估計劃應：記錄目標，并確定任何計劃的形成性評價和綜合性評價的方法；（評價方法的示例有在IECTR62366-2:2016第14章中給出）如果使用了可用性測試，–記錄代表他們打算使用參與測試的代表性用戶和用戶個人資料。–指定在測試期間是否提供了隨附文件；–指定在測試之前是否提供了針對醫療器械的培訓，以及培訓和測試開始之間的最短時間。例1在形式性評價中，將制造商的臨床人員用于護士用戶組。例2在總結性評價中，一組重癥監護護士被用作重癥監護護士的用戶個人資料。例3使用條件可以包括特定位置的條件，例如照明，噪音和活動水平。例4使用條件可包括特定人員的條件，例如在穿戴個人防護設備（例如手術手套和護目鏡）的情況下使用醫療設備。例5使用條件可能包括社交條件，例如壓力水平和團隊合作。用戶界面評估方法可以是定量的或定性的。用戶界面評估可以在各種位置進行，例如在實驗室環境中，在模擬的使用環境中或在實際的使用環境中。用戶界面評估計劃可以集成到其他計劃中。用戶界面評估計劃應保存在可用性工程文件中。通過檢查可用性工程文件來檢查是否合格。6.7.2形成性評價計劃用于形成性評價的用戶界面評估計劃應解決：a）使用的評估方法；b）正在評估用戶界面的哪一部分；和c）在可用性工程過程中執行每個用戶界面評估時。注1：形成性評價的目的可以包括探索用戶界面元素在多大程度上可被用戶識別，理解和操作。可用性工程小組編制可用性驗證（即可用性形成性評價）方案，并經過內部審核、批準。6.7.3總結性評價計劃對于每個選定的與危害相關的使用場景（見6.5），用于總結性評價的用戶界面評估計劃應指定：所使用的評估方法以及該方法產生客觀證據的理由；正在評估用戶界面的哪一部分；適用時，確定安全信息是否可感知，可理解并支持醫療設備正確使用的標準（4.1.3）；隨附文件是否提供以及在總結性評價過程中提供的培訓；和對于可用性測試，–測試環境和使用條件以及如何充分代表實際使用條件的理由；和–在可用性測試期間收集數據的方法，用于隨后對觀察到的使用錯誤進行分析。總結性評價可以進行單次或多次評價。可用性工程小組編制可用性確認（即可用性總結性評價）方案，并經過內部審核、批準。6.8進行用戶界面設計、實現和形成性評價制造商應進行設計和實現用戶界面，包括隨附文檔（如需要）和培訓能力，如用戶界面規范中所述的內容。制造商應酌情使用可用性工程方法和技術，包括采用形成性評價，以完成該設計和實施。如果在此步驟中發現新的使用錯誤、危害、危害處境或與危害有關的使用場景，制造商應適當重復本文第6章的步驟。如果為了安全使用醫療器械而需要對目標用戶進行特定醫療器械的培訓，則制造商應通過執行以下至少一項操作來設計和實施醫療器械預期服務壽命的培訓能力：–提供培訓所需的材料；–確保提供培訓所需的材料；–提供培訓；要么–向負責任的組織提供培訓，使其能夠培訓其用戶。可用性工程小組按照批準的可用性驗證（即可用性形成性評價）方案，進行驗證，并保留該過程的所有記錄，匯總為可用性驗證（即可用性形成性評價）報告，并經過內部審核、批準。6.9進行用戶界面可用性的總結性評價在完成用戶界面的設計和實現后，制造商應根據用戶界面評估計劃對最終或等效的用戶界面上，按照本文6.5中選擇的與危害相關的使用場景進行總結性評價。對于總結性評價，制造商可以使用從具有等效用戶界面的產品的匯總評估中獲得的數據，以及如何應用此數據的技術原理。結果應保存在可用性工程文件中。必須對來自總結性評價的數據進行分析，以識別發生的所有使用錯誤的潛在后果。如果后果可能與危害情況有關，則應確定每個使用錯誤的根本原因。根本原因應基于對用戶性能的觀察和來自用戶的與該性能有關的主觀意見來確定。如果在此步驟中發現新的使用錯誤、危害、危害處境或與危害有關的使用場景：–如果是，則制造商應酌情重復第6章的活動；–如果否，則制造商應確定是否有必要且切實可行地進一步改進與安全有關的用戶界面設計。1）如果是，則制造商應在從6.6重新進行可用性工程過程；2）如果沒有，則制造商應：i）記錄為何改進不可進行；ii）從可用性工程過程中確定與使用相關的剩余風險所需的數據；和iii）根據醫療器械風險管理的要求評估剩余風險。可用性工程小組按照批準的可用性確認（即可用性總結性評價）方案，進行驗證，并保留該過程的所有記錄，匯總為可用性確認（即可用性總結性評價）報告，并經過內部審核、批準。6.10未知來源的用戶界面（UOUP）代替6.1至6.9的所有要求，可以根據IEC62366-1:2015附錄C評估不明出處的用戶界面。具體步驟如下：6.10.1建立使用規范：可按照6.1的要求建立使用規范。6.10.2審查上市后信息：應審查可用的上市后信息，包括投訴或事件的現場報告。所有確定的可能導致危害處境的使用錯誤情況，或現場信息表明可能由不充分可用性引起的危害或危害處境的所有情況，均應保存在可用性工程文件中，并在6.10.3和6.10.4中處理。6.10.3與可用性有關的危害和危害處境：制造商應審查未知來源用戶界面醫療器械的風險分析，并確保已識別并記錄了與可用性相關的危害和危害處境。6.10.4風險控制：制造商應核實并記錄已針對C.2.3中識別出的所有危險和危險情況采取了適當的風險控制措施，并且所有風險均已降低至風險評估所指示的可接受水平。如果制造商確定需要對用戶界面的任何部分進行更改以將風險降低到可接受的水平，則這些更改不應視為UOUP，并且應遵循6.1到6.8的要求。6.10.5剩