ISO9001：2015質量管理體系文件編寫培訓序新版標準不再對“質量手冊”和“程序文件”作出要求。7.5.1總則組織的質量管理體系應包括：a)本標準要求的成文信息；

b）組織所確定的、為確保質量管理體系有效性所需的成文信息。

注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：一一組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；一一過程及其相互作用的復雜程度；一一人員的能力。序標準對文件的要求分成兩類：一類是標準要求，另一類是組織認為應該的。標準要求的文件信息（包括證據）序號標準條款形成文件的信息序號標準條款形成文件的信息14.3確定質量管理體系的范圍質量管理體系范圍：產品和服務、不適用驗證方法67.2能力提供能力的證據（證書、培訓記錄）24.4質量管理體系及其過程必要的方式保持維護體系及過程的文件信息（手冊程序文件）78.1運行策劃和控制確信過程按策劃的要求實施的證據（生產計劃、品檢記錄、訂單合同）35.2質量方針質量方針88.2.3產品和服務要求的評審評審與產品和服務有關的要求的結果46.2質量目標及其實施的策劃質量目標的成文信息98.3.5設計和開發的輸出組織應保留來源于設計和開發過程的文件信息57.1.5監視和測量資源提供監視和測量設備滿足使用要求的證據108.3.6設計和開發變更保留設計和開發更改過程的文件信息序標準要求的文件信息（包括證據）序號標準條款形成文件的信息序號標準條款形成文件的信息118.4.1總則組織應保留績效監視、外部供者再評估的測評和監控結果的文件信息168.7不合格產品和服務不合格品的性質以及所采取的任何措施的信息包括讓步128.5.1產品生產和服務提供的控制獲得表述活動的實施及其結果（生產要求、工藝規范）179.1.1總則提供“監視和測量活動結果”的證據。138.5.2標識和可追溯性在有可追溯性要求的場合，控制產品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。189.2內部審核提供審核方案實施和審核結果的證據148.5.6更改控制變更的評價結果、變更的批準和必要的措施199.3管理評審提供管理評審的結果及采取措施的證據。158.6產品和服務的放行在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員2010.2不符合與糾正措施不符合的性質及隨后采取的措施、糾正措施的結果序還有沒有必要繼續編寫“質量手冊”呢？《GB/T19000-2016質量管理體系基礎和術語》仍有“質量手冊”定義

3.8.8質量手冊qualitymanual

組織(3.2.1)的質量管理體系(3.5.4)的規范(3.8.7)

注：為了適應組織(3.2.1)的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

組織生產多種產品時，為了便于內部人員的培訓，對外向顧客和認證機構說明某產品的質量是如何策劃、保證、控制和改進的，就有必要編寫單獨的手冊。

0103040502文件策劃文件控制要求編寫注意事項文件格式文件類型目錄01文件類型文件類型1、質量手冊：向組織內部和外部提供關于質量管理體系一致信息的文件。2、程序文件：規定某項工作的一般過程的文件。3、作業文件：組織為確保過程有效策劃、運行和控制所需的工作性文件，如管理制度、作業指導書、企業標準等；外來文件如行業標準、規范及相關的法律法規等。4、記錄表單：為組織提供的產品的符合性和質量管理體系有效運行提供證據的文件。質量手冊程序文件作業文件記錄表單02文件策劃文件策劃

對于一個組織來說，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質量管理體系有效運行的需要，GB/T19001：2015在7.5.1條款備注作了說明：

注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：一一組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；一一過程及其相互作用的復雜程度；一一人員的能力。

組織如何確定為確保質量管理體系有效性所需的成文信息？

文件策劃

應對自己的經營運作流程進行深入分析，尋找需要監控的地方，尋找需要用文件來規范運作之處，即所謂的組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需的文件。

這也是標準4.4.1

要求。

文件策劃文件策劃

不滿意滿意顧客糾正措施糾正產品設計/開發確認與產品有關的要求組織評審與產品有關的要求訂單組織生產(生產和服務提供)OK原材料、輔料采購合格入庫合格與顧客溝通監視和測量（不合格品控制）不合格品糾正措施糾正N測量分析此訂單結束滿意此訂單結束文件策劃

運用上述流程圖將整個經營運作描繪出來，可以實現：1、產品實現所需過程一目了然；2、闡明了實現滿足顧客要求所需過程的順序和相互關系；3、通過分析流程，清楚組織的經營運作薄弱及關鍵之處，那些地方需要監控，需要建立文件，避免策劃文件時為了標準而編寫文件，同時不會空缺所要編寫的文件，也不會編制多余的文件。

文件策劃

根據上述流程分析，需要建立的程序文件如下表：

序號序號1信息溝通控制程序5產品監視與測量控制程序2合同評審控制程序6生產提供控制程序3設計和開發控制程序7不合格品控制程序4采購過程控制程序8糾正和預防措施控制程序除了以上組織認為應該的程序文件，還有哪類和那些程序文件？文件策劃

質量管理體系文件一覽表：

GB/TISO9001-2016條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作文件記錄/表格4組織環境4.1理解組織及其環境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程質量管理體系范圍程序文件工作文件記錄表格環境因素的識別與評價控制程序5領導作用5.1領導作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責和權限質量方針組織結構圖部門職責和崗位描述文件策劃

質量管理體系文件一覽表：

GB/TISO9001-2016條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作文件記錄/表格6策劃

6.1應對風險和機遇的措施

6.2質量目標及其實現的策劃

6.3變更的策劃質量目標應對風險和機遇的措施控制程序7支持7.1資源

7.2能力

7.3意識

7.4溝通

7.5成文信息監視和測量裝置一覽表監視和測量裝置校準記錄年度培訓計劃培訓評價表產品監視與測量控制程序知識管理控制程序信息溝通控制程序文件控制程序記錄控制程序培訓規范監視和測量裝置校準規范監視和測量裝置操作說明文件策劃

質量管理體系文件一覽表：

GB/TISO9001-2016條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作文件記錄/表格8運行

8.1運行的策劃和控制8.2產品和服務的要求

8.3產品和服務的設計和開發8.4外部提供的過程、產品和服務的控制8.5生產和服務提供8.6產品和服務的放行8.7不合格輸出的控制變更控制程序生產計劃生產日報表訂單評審記錄設計開發任務書合同評審控制程序設計和開發控制程序采購過程控制程序產品監視與測量控制程序生產提供控制程序設計開發任務書倉庫管理規定產品檢驗規范采購計劃采購訂單合格供應商名錄領料單入倉單出倉單臺帳.......文件策劃

質量管理體系文件一覽表：

GB/TISO9001-2016條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作文件記錄/表格9績效評價

9.1監視、測量、分析和評價

9.2內部審核

9.3管理評審顧客意見調查表內部審核計劃內部審核檢查表內部審核報告管理評審計劃管理評審報告內部審核程序管理評審程序10改進10.1總則

10.2不合格和糾正措施

10.3持續改進不符合項報告糾正措施報告預防措施報告不合格品控制程序糾正和預防措施控制程序文件策劃

職能分配表：

文件策劃

質量手冊編寫任務分配表：

部門負責章節部門負責章節管理者代表4.0～7.1、9.1.3、9.2、9.3設計開發部8.3人力資源部7.2～7.4、8.5.6采購部8.4、8.5.3品管部7.5、8.5.4、8.6～8.7、10.0生產車間8.5.1、8.5.2銷售部8.1、8.2、8.5.5、9.1.1、9.1.2倉庫8.5.1、8.5.2文件格式

質量手冊封面、內頁：

XXX公司質量手冊版本/狀態：共頁第頁

XXX公司質量手冊文件編號：文件版本：分發號：發布日期：實施日期：編制：審核：批準：文件格式

質量手冊結構：

0.1發布令0.2授權書0.3企業概況0.4質量方針、質量目標0.5組織架構圖0.6職能分配表1.0范圍2.0規范性引用標準3.0術語、定義和縮寫4.0公司經營環境4.1公司經營環境

4.2相關方的需求和期望

4.3確定質量管理體系的范圍

4.4質量管理體系及其過程5.0領導作用文件格式

質量手冊結構：

....10.0改進

10.1總則

10.2不合格和糾正措施

10.3持續改進備注：一般要求質量手冊章節號與標準章節號相一致編寫注意事項

●協調性——注意文件相互之間的接口，避免出現銜接不良或相互矛盾沖突現象。●可