初級藥師-相關專業知識-醫院藥事管理-制劑管理[單選題]1.負責《醫療機構制劑許可證》審核批復的部門是A.衛生部B.省級衛生部門C.省級藥品監督管理部門D.國家食品藥品監督管理局（江南博哥）E.由省級衛生部門審核同意后，報同級藥品監督管理部門審批正確答案：E參考解析：醫療機構配制制劑，須經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。掌握“醫院制劑概述”知識點。[單選題]2.醫療機構制劑室必須取得A.藥品批準文號B.藥品生產許可證C.藥品經營許可證D.藥品生產合格證E.醫療機構制劑許可證正確答案：E參考解析：醫療機構制劑室必須取得《醫療機構制劑許可證》，醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。掌握“醫院制劑概述”知識點。[單選題]3.有關《醫療機構制劑許可證》的描述，正確的是A.是衛生行政部門許可的制劑資格證明B.是醫療機構對外銷售制劑的資格證明C.是外加工藥廠生產制劑產品的資格證明D.市物價部門依法核定價格的證明E.是醫療機構藥劑部門配制制劑的資格證明正確答案：E參考解析：《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的資格證明，是對醫療機構藥劑部門人員、設備、檢驗、規章制度等的總結。掌握“醫院制劑概述”知識點。[單選題]4.關于醫療機構配制制劑，下列敘述錯誤的是A.醫療機構配制的制劑不能在市場上銷售B.醫療機構配制的制劑不能進行廣告宣傳C.醫療機構制劑許可證由省級衛生行政部門批準頒發D.無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑E.醫療機構配制制劑，須經所在地省級衛生行政部門審核同意正確答案：C參考解析：醫院制劑以自配、自用、市場無供應為原則，不得在市場上銷售，也不得進行廣告宣傳。醫療機構配制制劑，須經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。掌握“醫院制劑概述”知識點。[單選題]5.下列關于醫療機構制劑的特點敘述錯誤的是A.配制量少、劑型全、品種規格多、季節性強、使用周期短B.療效確切和不良反應低C.滿足臨床科研需要D.費用較低，更易為患者所接受E.可以根據市場的需要在市場上銷售正確答案：E參考解析：醫院制劑的特點：醫院制劑以自配、自用、市場無供應為原則。其特點是：配制量少、劑型全、品種規格多、季節性強、使用周期短等；療效確切和不良反應低等；滿足臨床科研需要；費用較低，更易為患者所接受。掌握“醫院制劑概述”知識點。[單選題]6.醫療機構配制的制劑必須取得A.國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號B.國家藥品監督管理部門核發的制劑批準文號C.省級藥品監督管理部門核發的藥品批準文號D.省級藥品監督管理部門核發的制劑批準文號E.市級藥品監督管理部門核發的制劑批準文號正確答案：D參考解析：《藥品管理法實施條例》規定，醫療機構配制制劑必須經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。掌握“醫院制劑概述”知識點。[單選題]7.下列情形中可以申請醫療機構制劑的是A.中藥、化學藥組成的復方制劑B.含有未經批準活性成分的品種C.醫療用毒性藥品D.除變態反應原外的生物制品E.中藥單方制劑正確答案：E參考解析：有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：市場上已有供應的品種；含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種；除變態反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關規定的制劑。掌握“醫院制劑概述”知識點。[單選題]8.醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料容器等應當符合A.醫療機構藥事管理委員會的規定B.國家食品藥品監督管理局的規定C.衛生行政部門的規定D.省級藥品監督管理局的規定E.市級藥品監督管理局的規定正確答案：B參考解析：醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。掌握“醫院制劑概述”知識點。[單選題]9.關于靜脈用藥調配中心(室)清潔、消毒操作規程敘述錯誤的是A.地面消毒可用1％次氯酸鈉溶液B.地面消毒可用5%甲酚皂溶液C.萬級潔凈區需每日按規定的操作程序進行地面清潔、消毒D.季銨類陽離子表面活性劑禁與陽離子表面活性劑聯合使用E.非潔凈區需每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作臺、藥車正確答案：D參考解析：靜脈用藥調配中心(室)清潔、消毒操作規程消毒劑的選擇與制備：①次氯酸鈉，為5％的強堿性溶液，甩于地面消毒為1％溶液，本溶液須在使用前新鮮配制，處理／分裝高濃度5％次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護手套；②季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯合使用，應當在使用前新鮮配制；③甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5％溶液，應當在使用前新鮮配制。非潔凈區的清潔、消毒操作程序：①每日工作結束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等；②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內外，15分鐘以后再用常水擦去消毒液；③每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設備、凳椅、門框及門把手。萬級潔凈區清潔、消毒程序：①每日的清潔、消毒：調配結束后，用常水清潔不銹鋼設備，層流操作臺面及兩側內壁，傳遞窗頂部、兩側內壁、把手及臺面，凳椅，照明燈開關等，待揮干后，用75％乙醇擦拭消毒；②每日按規定的操作程序進行地面清潔、消毒；③墻壁、頂棚每月進行一次清潔、消毒，操作程序同上。掌握“醫院配制制劑的質量管理”知識點。[單選題]10.靜脈用藥混合調配操作前需準備的事項不包括A.控制操作間室溫在18～26℃B.控制操作間濕度在40～65％C.按更衣操作規程，進入潔凈區操作間D.按輸液標簽核對藥品名稱、規格、數量、有效期等的準確性和藥品完好性E.接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時處理正確答案：D參考解析：調配操作前準備：①在調配操作前30分鐘，按操作規程啟動潔凈間和層流工作臺凈化系統，并確認其處于正常工作狀態，操作間室溫控制于18～26℃、濕度40～65％、室內外壓差符合規定，操作人員記錄并簽名；②接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時處理；③按更衣操作規程，進入潔凈區操作間，首先用蘸有75％乙醇的無紡布從上到下、從內到外擦拭層流潔凈臺內部的各個部位。將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應的位置。掌握“醫院配制制劑的質量管理”知識點。[單選題]11.靜脈用藥集中調配的人員基本要求不正確的是A.負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應具有3年以上臨床用藥或調劑工作經驗B.負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業本科以上學歷C.與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案D.靜脈用藥調配中心(室)負責人，應當具有藥學專業本科以上學歷，本專業中級以上專業技術職務任職資格E.負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業技術職務任職資格正確答案：A參考解析：人員基本要求：①靜脈用藥調配中心(室)負責人，應當具有藥學專業本科以上學歷，本專業中級以上專業技術職務任職資格，有較豐富的實際工作經驗，責任心強，有一定管理能力；②負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調劑工作經驗、藥師以上專業技術職務任職資格；③負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業技術職務任職資格；④從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業技術人員，應當接受崗位專業知識培訓并經考核合格，定期接受藥學專業繼續教育；⑤與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調劑工作的，應當調離工作崗位。掌握“醫院配制制劑的質量管理”知識點。[單選題]12.靜脈用藥調配室的溫濕度應為A.溫度13～20℃，相對濕度45%～65%B.溫度15～24℃，相對濕度50%～75%C.溫度18～24℃，相對濕度45%～65%D.溫度18～26℃，相對濕度45%～75%E.溫度18～26℃，相對濕度40%～65%正確答案：E參考解析：靜脈用藥調配中心(室)潔凈區應當設有溫度、濕度、氣壓等監測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調配室溫度18℃～26℃，相對濕度40％～65％，保持一定量新風的送入。掌握“醫院配制制劑的質量管理”知識點。[單選題]13.質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其主要職責不包括A.制定質量管理組織任務、職責B.研究處理制劑重大質量問題C.監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數D.審核不合格品的處理程序及監督實施E.決定物料和中間品能否使用正確答案：C參考解析：質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其主要職責是：①制定質量管理組織任務、職責；②決定物料和中間品能否使用；③研究處理制劑重大質量問題；④制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發放使用；⑤審核不合格品的處理程序及監督實施。掌握“醫院配制制劑的質量管理”知識點。[單選題]14.藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗，其主要職責不包括A.制定質量管理組織任務、職責B.評價原料、中間品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據C.監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數D.對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告E.制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程正確答案：A參考解析：①制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或參考品)、滴定液與培養基及實驗動物等管理辦法；③對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；④監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數；⑤評價原料、中間品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據；⑥制定藥檢室人員的職責。掌握“醫院配制制劑的質量管理”知識點。[單選題]15.關于靜脈用藥的集中調配的敘述，不正確的是A.應當嚴格按照《靜脈用藥集中調配操作規程》執行B.與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行兩次健康檢查C.潔凈區采風口應當設置在周圍30m內環境清潔、無污染地區D.保持靜脈用藥調配室溫度18～26℃，相對濕度40～65%E.危害藥品靜脈用藥調配的潔凈區和二次更衣室之間應當呈負壓差正確答案：B參考解析：與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查。掌握“醫院配制制劑的質量管理”知識點。[單選題]16.《醫療機構制劑許可證》的審核同意部門是A.國務院B.國家衛生行政部門C.國家藥品監督管理部門D.省級衛生行政部門E.省級藥品監督管理部門正確答案：D參考解析：醫療機構配制制劑，須經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。掌握“醫院制劑概述”知識點。[單選題]17.下列對醫院制劑的描述，錯誤的是A.是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種B.應取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構制劑許可證》C.憑醫師處方在本醫療機構使用D.可以在其他醫療機構之間調劑使用E.不得在市場銷售正確答案：D參考解析：醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或執業助理醫師的處方使用。醫療機構制劑不能以其他方式流通到本醫療機構以外的地方銷售或使用。掌握“