項目六藥品生產質量管理二、相關法條任務三、生產管理《藥品管理法》

《藥品管理法實施條例》

《藥品生產質量管理規范》

《藥品委托生產監督管理規定》項目六藥品生產質量管理（一）明確目標

GMP要求，所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。與GMP有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。三、任務實施任務三、生產管理（二）實施程序

1.生產管理文件的準備（1）生產工藝規程（2）操作規程（3）批生產記錄（4）批包裝記錄2.物料的準備3.生產現場的準備4.生產操作過程的管理5.生產結束后的清場管理三、任務實施任務三、生產管理（二）實施程序

1.生產管理文件的準備（1）生產工藝規程（2）操作規程（3）批生產記錄（4）批包裝記錄三、任務實施任務三、生產管理（二）實施程序

2.物料的準備3.生產現場的準備三、任務實施任務三、生產管理（二）實施程序

4.生產操作過程的管理5.生產結束后的清場管理三、任務實施任務三、生產管理小結1.藥品生產需要具備三個基本要素：一是藥品生產企業必須取得藥品生產許可證；二是藥品生產企業必須通過藥品GMP認證；三是藥品必須獲得相應的批準文號。2.開辦藥品生產企業需符合4個條件即人員，廠房，設施，機構和規章制度。3.《藥品生產許可證》分正本和副本，其內容包括許可事項和登記事項兩類，有效期為5年。4.實施GMP必需配備的資源包括具有適當資質并經培訓合格的人員；足夠的廠房和場所；適當的設備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經批準的工藝規程和操作規程；適當的貯運條件。5.GMP認證程序申請－資料審查－現場檢查－審批－發證。6.藥品的委托生產疫苗制品、血液制品不得委托生產。項目六

藥品生產質量管理項目六

藥品生產質量管理THANKS謝謝觀看項目六藥品生產質量管理生產管理任務三項目六

藥品生產質量管理小王是某藥品生產企業生產部的主任，決定對新員工進行生產管理的培訓指導，小王該如何完成這項任務呢？學前導語：GMP的適用范圍包括藥品制劑生產的全過程，以及原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序（比如：精制等）。GMP的中心指導思想：任何藥品質量的形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。因此必須加強藥品生產過程的管理，確保藥品質量。

導學情景任務三、生產管理一、基礎知識物料

指原料、輔料和包裝材料等。2.原輔料

除包裝材料外，藥品生產中使用的任何物料。3.產品

包括藥品的中間產品、待包裝產品和成品。4.制藥用水

藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。5.操作規程

經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規程。任務三、生產管理6.工藝規程7.批8.批號9.批記錄一、基礎知識任務三、生產管理10.物料平衡11.潔凈區一、基礎知識任務三、生產管理一、基礎知識任務三、生產管理12.藥品委托生產課堂活動小趙在湖北省一家藥品生產企業（A企業）工作，A企業打算委托本省另一家企業（Ｂ企業）生產某藥品，小趙被安排負責藥品委托生產