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文檔簡介

****藥業有限公司文件名稱：質量體系內審管理制度編號：KH-QM-003-2013起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：版次：A/03起草日期：審閱日期：批準日期：頒發部門：質量管理部分發至：總經理、副總經理、各部門執行日期：變更原因：1、目的：通過對公司質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質量管理體系運行的充分性、適應性及有效性。以滿足質量過程控制的要求，保證藥品和服務質量滿足合同和客戶要求。2、依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》（2012年版）3、適用范圍：適用于本公司質量體系的內部審核。4、職責：質量管理部執行本規程，負責質量體系的內部審核工作計劃、牽頭組織審核活動，由質量管理部根據計劃組織內部審核員組成的審核組負責執行內部審核，問題責任部門負責對不符合項采取糾正措施，質量管理領導小組負責本規程的監督。5、內容：5.1質量審核由審核組獨立執行。審核組成員實行回避制度，不參加與其有直接責任的項目的審核。5.2 審核時間：每年12月底質量管理部對本年度質量管理體系的檢查、跟蹤，做出審核報告。5.3質量審核工作準備：以質量管理體系文件為依據，由質量管理部負責編制年度審核計劃，包括：5.35.35.3.35.35.4審核范圍：5.45.45.45.45.4.5文件名稱：質量體系內審管理制度編號：KH-QM-003-2013內部質量審核。5.5 程序5.55.5.25.55.55.55.55.55.55.55.55.55.55.55.55.6 糾正措施：5.6.1審核過程中發現的問題，由審核員發出不符合規定并下達限期糾正措施通知單。5.6.2被審核部門要依據審核組下達的限期糾正措施通知單做出整改計劃或糾正措施報告5.6.3整改計劃或糾正措施報告應在接到審核組的審核報告后5.8日之內完成，并同時報質量管理部一份；5.7 跟蹤：5.7.1文件名稱：質量體系內審管理制度編號：KH-QM-003-2013查，并作出跟蹤和檢查記錄；5.7.25.8記錄：5.8.15.8.2質量體系內部審核會議記錄內容包括：日期、參加人員、會議內容、最高領導的決定等，5.8.35.8.3.15.8.3.25.8.35.8.3.45.

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