阿莫西林膠囊生產工藝設計開題報告目錄TOC\o"1-2"\h\u14207阿莫西林膠囊生產工藝設計開題報告 19826一、研究背景 119620二、研究意義 119915三、研究內容 118557四、擬采用的工藝流程 24131五、參考文獻 2一、研究背景阿莫西林(Amoxicillin)，又名羥氨芐青霉素，是英國于二十世紀七十年代開發并銷售的第二代半合成廣譜青霉素。因其抗菌譜廣、吸收快、殺菌快，被世界衛生組織列為β-內酰胺類抗生素的首選，它是使用最廣泛的口服青霉素之一[1]。阿莫西林是通過化學裂解保留青霉素的母核結構，改變其側鏈而得到的產物。我國自1982年阿莫西林制劑首次獲準生產以來，市場使用顯著增加。目前市場上主要有片劑、膠囊、顆粒、粉劑等劑型，其中單處方以膠囊為主，最大劑量為0.25g/粒。隨著醫學研究的不斷發展，我國的藥理學研究逐漸發展起來，藥物的使用范圍很廣，市場也相對較大[2]。我國的石藥集團已經是世界上最大的青霉素生產國，也是最大的6-APA（6-氨基青霉烷酸）生產國，因此阿莫西林仍有較大市場增長空間[3]。二、研究意義本文在綜合前人的方法經驗后，本設計在傳統的濕法制粒的基礎上采用了干法制粒技術，可以降低濕法制粒過程中遇熱降解的風險。對于大量生產阿莫西林的工藝革新具有一定促進作用。同時，本文年產2億粒0.25g阿莫西林膠囊生產工藝設計，設計其工作日為320天，日生產量為62.5萬粒，對阿莫西林實踐制藥生產具有點指導借鑒的價值。三、研究內容本文首先概述了阿莫西林的概念及理化性質，并結合相關文獻研究阿莫西林的市場前景用途，并對其生產工藝進行詳細分析研究，設計擬采用將原料阿莫西林和輔料二氧化硅、硬脂酸鎂和羧甲淀粉鈉混合，干法造粒后利用膠囊填充機進行填充制得阿莫西林膠囊。四、擬采用的工藝流程本設計擬采用將原料阿莫西林和輔料二氧化硅、硬脂酸鎂和羧甲淀粉鈉混合，干法造粒后利用膠囊填充機進行填充制得阿莫西林膠囊。具體步驟如下：（1）準備原輔料。阿莫西林膠囊的原輔料包括：250重量份的阿莫西林、1.25重量份的二氧化硅、1重量份的硬脂酸鎂和5重量份的羧甲淀粉鈉。（2）粉碎和篩分。先將阿莫西林、二氧化硅、羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂分別粉碎后過40目篩，按照要求依次稱量阿莫西林、二氧化硅、羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂，做好標記。（3）混合和制粒。將原料阿莫西林和輔料二氧化硅、硬脂酸鎂和羧甲淀粉鈉加入混合機中，關閉加料口，以恒速進行混合，混合后加入干法制粒機中經0.8mm篩網進行制粒，得到阿莫西林顆粒，將整好的阿莫西林顆粒利用20目的篩網去粗粒，利用60目的篩網去細粒，收得重粉顆粒。（3）整粒、填充、拋光、包裝。將重粉顆粒逐步加入整粒機、膠囊填充機、拋光機、鋁塑包裝機進行整粒、填充、拋光、包裝制得最終產物阿莫西林膠囊。五、參考文獻[1]張山.改進制粒處方工藝提高阿莫西林膠囊溶出度[D].天津:天津大學,2002[2]付登聰.阿莫西林的應用及其注意事項[N].大眾健康報.2020-9-24(43).[3]徐錚奎.我國阿莫西林出口喜憂[N].參半醫藥經濟報.2017-5-15(6).[4]劉紅云,吳蕾,明文慶.阿莫西林可溶性粉生產工藝考察以及在畜牧業生產中的應用[J].現代農業科技.2021,8:190-192.[5]牛明.奧美拉唑、阿莫西林聯合奧硝唑治療牙周病的臨床效果[J].臨床合理用藥.2021,14（3）:118-119.[6]李強.阿莫西林與替硝唑治療急性腸胃炎的效果觀察[J].中國繼續醫學教育.2021,13(6):133-135.[7]蔡永國,白笠.大劑量阿莫西林聯合艾司奧美拉唑治療幽門螺桿菌[J].中國實用醫藥.2021,16(5):98-100.[8]巫秀華.阿莫西林-克拉維酸鉀與左氧氟沙星對患者呼吸道細菌感染的療效與細菌清除的效果比較[J].抗感染藥學.2020,17(4):578-580.[9]虞正燁,高揚.阿莫西林的合成方法綜述[A].山東化工.2020,49(13):45-47.[10]王婷婷,洪建文.阿莫西林膠囊國內外現狀比較分析[A].國外醫藥抗生素分冊.2019,40(2):133-138.[11]李范珠.藥物制粒技術[M].北京:化學工業出版社,2007,5-6.[12]邢福濤.一種阿莫西林膠囊的制備方法.中國,2019