中藥材庫房溫濕度分布驗證報告常溫庫驗證方案的起草與審批驗證小構組員職務姓名部門及職位職責組長曹鳳利設備工程部部長組織起草本小組負責的驗證項目的驗證方案、組織項目的具體驗證、督促驗證小構組員按照驗證方案的規定做好驗證統計、起草驗證報告、整頓驗證檔案；當漏項或偏差發生時，負責對其評定并報驗證領導小組同意；組織有關的驗證培訓。組員張瑞瑜設備工程部設備驗證管理員負責驗證方案、驗證報告起草工作；負責驗證過程中有關人員的培訓與指導工作；負責驗證時間與進度計劃的安排工作。負責儀器、儀表的校驗工作。組員王雪質量確保部驗證管理員負責驗證工作的管理；負責協調驗證中可能出現的偏差的調查、完畢變更的書面統計、協助完畢驗證報告。組員高紅梅生產技術部驗證管理員負責組織車間按照方案內容實施驗證，準備驗證有關文獻，并收集匯總各項驗證數據。組長田麗組長倉儲部主任負責組織組員制訂驗證方案及報告、負責審核驗證方案、報告；負責驗證組織協調實施；負責再驗證周期的擬定。組員鞏漢偉組員倉儲部庫管員負責驗證方案、報告的起草工作；負責驗證過程中有關人員的培訓與指導工作；負責驗證時間與進度計劃的安排；負責監測數據的復核及匯總工作。負責驗證方案的實施。負責統計監測溫濕度數據。組員丁輝質量控制部QC負責對樣品的檢查、檢查數據的整頓工作方案起草： 起草人起草日期方案審核審核簽名及日期驗證委員會方案同意同意人同意日期方案實施日期：目錄1.概述……………………32.驗證目的………………33.驗證范疇………………34.驗證小構組員…………45.職責……………………46.驗證根據………………47.驗證內容………………68.異常狀況解決程序…………………179.再驗證周期…………1710.方案修改統計………………………1811.驗證成果評定及結論………………191.概述我公司倉庫是用于物料的儲存。按照工藝規定及GMP規定其溫濕度應控制在：結合物料本身對溫濕度的規定，公司對對應庫房安裝輔助設施、設備，方便能控制并維持該庫房內的環境溫度以達成規定規定。驗證目的通過本次驗證，擬定倉庫庫房在使用過程中溫濕度在工藝及GMP規范的規定范疇內。3.驗證范疇本驗證方案合用于公司倉庫的溫濕度驗證，根據儲存工藝及GMP規范規定，制訂了本項目的基本技術規定：庫房名稱面積（m2）溫度濕度凈藥材庫I002408.8410℃～30℃45～75%中藥材庫I0051209.9210℃～30℃45～75%中藥材陰涼庫I006563≤20℃45～75%膠囊庫 I01152.810℃～25℃35～65%成品陰涼庫I01674.61≤20℃45～75%凈藥材陰涼庫I017133.07≤20℃45～75%成品庫I018866.9710℃～30℃45～75%7確認實施前提檢查闡明：倉庫安裝的溫濕度計應在校驗期內。4.驗證小構組員驗證小構組員由設備部、生產技術部和質量管理部部門負責人以及有關人員構成。5.職責驗證根據《藥品生產質量管理規范》（修訂版）《藥品生產質量管理規范》中國（修訂版）附錄五：中藥制劑《藥品生產質量管理規范實施指南》（中國）7.驗證培訓及簽到驗證方案培訓簽到表培訓內容培訓老師單位與否外聘老師是否職稱或職務培訓開始時間培訓結束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1張瑞瑜8王雪2高紅梅93田麗104鞏漢偉115解慧穎126常志成137王金華14應到人數實到人數授課人意見（培訓與否達成效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名：年月日8.驗證內容8.1運行確認8.1.1目的通過檢查倉庫開關狀況、照明及空調工作狀況，確認系統正常運行時能否達成使用規定，檢查危化品庫前，應將危化品庫內儲存的易燃易爆炸，有毒物料轉移至安全區域。8.1.2倉庫運行確認檢查名稱檢查項目檢查規定符合與否空調設備運行與否正常設備運行正常□是□否照明燈的開關燈的開關與否正常燈的開關正常□是□否危化品庫電器接地、跨接線可靠接地、跨接導電良好□是□否密封門開、關與否靈活，密封開、關靈活，密封□是□否檢查成果：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日倉庫運行狀況確認單8.1.3運行確認成果與評價：運行確認過程與否均按驗證方案執行：□是，□否如為否，應闡明偏差事項及解決狀況。偏差闡明狀況：___________________________________________________________________________________________________________________________________________結論：___________________________________________________________________________________________________________________________________________________評價人/日期8.2性能確認8.2.1目的本次性能確認在運行確認結束后進行，通過對正式使用狀況下倉庫溫度濕度均一性及合格原則的符合性檢測，確認其使用性能能夠達成工藝和GMP使用規定。檢查危化品庫前，應將危化品庫內儲存的易燃易爆炸，有毒物料轉移至安全區域。8.2.2驗證涉及使用儀器、儀表的校驗對倉庫驗證涉及的儀器、儀表校驗必須按照國標計量部門規定校驗。附件一倉庫驗證儀器、儀表校驗統計表名稱與否校準或檢定并貼有合格證與否符合規定溫濕度表是□、否□是□、否□檢查成果：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日8.2.3年度高溫季節時倉庫溫濕度及均一性檢測8.2.3.1目的通過季節變化，不同點溫度測試，能夠理解倉庫內各點溫濕度狀況，從而理解，與否全部點均能滿足物料存儲條件。8.2.3.2辦法采用溫濕度表對該倉庫進行溫濕度及均一性測試，布點按庫內上下、前后、左右，累計6個點(以下圖所示)。每個點距離墻面、地面、頂棚最少0.5米。443355225浸膏微生物程度檢測表倉5浸膏微生物程度檢測表倉庫門6611 圖1倉庫檢測分布點示意圖溫濕度表8.2.3.3可接受原則：高溫期間，常溫庫溫度為10~30℃，陰涼庫溫度控制范疇≤20℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。計算當天的各測試點溫濕度值，將最低平均溫度值與最高平均溫度值比較，平均溫度差值≤2℃，平均濕度差值≤5%RH，若三次測定數據均符合上述規定，可在該房間任意一點監測溫濕度，若三次測定成果有不不大于上述規定的，溫濕度應放置在該房間的最高溫、濕度點測試。8.2.3.4數據統計倉庫溫濕度及均一性檢測統計表中8.2.3倉庫溫濕度及均一性檢測8.2.3.1目的8.2.3.2辦法采用溫濕度表對倉庫進行溫濕度均一性測試，布點按倉庫內上下、前后、左右累計8個點(如8.2.3.2圖1所示)。每個點距離墻面、地面、頂棚最少0.5米。8.2.3.3可接受原則常溫庫溫度為10~30℃陰涼庫溫度控制范疇≤20℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。計算當天的各測試點溫濕度值，將最低平均溫度值與最高平均溫度值比較，平均溫度差值≤2℃，平均濕度差值≤5%RH，若三次測定數據均符合上述規定，可在該房間任意一點監測溫濕度，若三次測定成果有不不大于上述規定的，溫濕度應放置在該房間的最高溫、濕度點測試。8.2.3.4檢測頻次：持續檢測12個周期，每個周期3天。每日上午8：30～10：30、下午13：30～15：30分四次進行測量，每隔1小時統計一次。極端天氣（長久炎熱、長久陰雨）每個監測點進行持續5天監測。檢測統計附后。用＊表達最靠近平均值點的為日常監測點。8.2.3.5數據統計倉庫溫濕度及均一性檢測統計表附件四倉庫溫濕度及均一性檢測統計表 接受原則溫度℃10--30℃濕度%RH45--75%時間測試點編號123456數據分析8:30溫度溫度平均值濕度平均值濕度9:30溫度濕度10:30溫度濕度13:30溫度濕度14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點溫度平均值各點濕度平均值溫度靠近平均值點濕度靠近平均值點＊標注溫濕度平均值最靠近的點（不低于兩個點）溫度差值濕度差值可接受原則計算當天的個點溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值≦2℃，平均濕度差值≦5%RH。日期：年月日倉庫房間編號：I005第次日期：年月日倉庫房間編號：I005第次接受原則溫度℃10--30℃濕度%RH45--75%時間測試點編號123456數據分析8:30溫度溫度平均值濕度平均值濕度9:30溫度濕度10:30溫度濕度13:30溫度濕度14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點溫度平均值各點濕度平均值溫度靠近平均值點濕度靠近平均值點＊標注溫濕度平均值最靠近的點（不低于兩個點）溫度差值濕度差值可接受原則計算當天的個點溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值≦2℃，平均濕度差值≦5%RH。日期：年月日倉庫房間編號：I005第次接受原則溫度℃10--30℃濕度%RH45--75%時間測試點編號123456數據分析8:30溫度溫度平均值濕度平均值濕度9:30溫度濕度10:30溫度濕度13:30溫度濕度14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點溫度平均值各點濕度平均值溫度靠近平均值點濕度靠近平均值點＊標注溫濕度平均值最靠近的點（不低于兩個點）溫度差值濕度差值可接受原則計算當天的個點溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值≦2℃，平均濕度差值≦5%RH。結論：檢查人/日期：復核人/日期：8.2.4性能確認成果與評價：性能確認過程與否均按驗證方案執行：□是，□否如為否，應闡明偏差事項及解決狀況。偏差闡明狀況：__________________________________________________________________________________