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全套醫療器械設計和開發資料(模板可修改)產品設計和開發文檔(含風險管理文檔)產品名稱：一次性使用XXXXXXXXX文檔編號：XM2019-01（模板可直接修改填寫）編制：審核：批準：XXXXX醫療器械有限公司XXXXX醫療器械有限公司XXXXX醫療器械有限公司產品設計和開發文檔清單序列項目文件或記錄主導部門計劃日期編號概念提出/批準：項目開始階段（）客戶的期望項目建議書供銷科成立項目組立項-會議記錄辦公室項目負責人任命書辦公室設計開發流程設計和開發的流程圖管代第一階段：設計和開發的策劃資料（）目標：在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認、和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工開發目標設計和開發策劃書管代工作保證計劃設計和開發計劃管代活動接口及人員職責項目任務及職能分配表管代風險管理要求風險管理計劃技術科風險管理流程圖技術科第二階段：設計和開發的輸入資料（）目標：設計和開發的輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理措施和其他要求設計和開發輸入設計和開發輸入記錄（含風險管理要求）管代設計和開發輸入評審設計和開發輸入評審記錄管代第三階段：設計和開發的輸出資料（）目標：設計和開發的輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息，產品技術要求等。設計和開發輸出設計和開發輸出記錄管代樣品要求樣品信息輸出生產/技術科樣品評估報告管代采購信息采購要求清單供銷科生產和服務所需的信息產品圖紙（單獨提供）技術科——產品圖紙技術要求（見圖紙）技術科——工藝流程圖技術科場地平面布置圖（環境要求）技術科工藝卡片（單獨提供）技術科——產品特殊特性初始關鍵及特殊特性清單技術/質管科產品名稱：一次性使用**********項目組組長：***序列項目文件或記錄主導部門計劃日期編號初始零件清單初始零件清單（BOM表）技術/供銷科風險管理要求風險可接受準則技術科用于識別醫療器械與安全有關特性的問題技術科一次性使用xxx產品附件清單技術科預先危害性分析（PHA）技術科設計階段潛在失效模式及后果分析（DFMEA）技術科技術文件支持醫療器械產品技術要求（單獨提供）技術科——產品接收準則檢驗規程評價表（直接轉換）質管科產品的安全和正常使用所必須的產品特性產品使用說明書技術科包裝與標簽要求技術科產品標識和可追溯性要求產品追溯流程圖技術科提交給注冊審批部門的文件研究資料技術科注冊檢驗報告（單獨提供）技術科——臨床評價資料技術科醫療器械安全有效基本要求清單技術科樣機或樣品試生產工裝樣件制造計劃生產科工裝樣件制造（樣件制造）生產科試生產相關記錄過程生產、檢驗質量記錄（單獨提供，見生產質量記錄表）生/技/質管科過程設備操作及維護記錄（單獨提供，見日常設備操作及維護記錄）生/技/質管科過程環境監測記錄（單獨提供，見日常環境監測表）生/技/質管科設計和開發階段性評審設計和開發輸出評審記錄管代第四階段：設計和開發的轉換資料（）目標：應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。可生產性、部件及材料的可獲得性產品可制造性評價生產科生產/檢驗設備評估設備工裝驗收移交單（直接轉換）生產科監視和測量設備驗收移交單（直接轉換）質管科序列項目文件或記錄主導部門計劃日期編號操作人員的培訓人員培訓及評價記錄辦公室設計轉換活動過程設計轉換程序（詳見程序文件）辦公室——設計和開發輸出適于生產的驗證記錄生產運行驗證記錄生產科/技術科特殊過程的轉換確認特殊過程轉換確認記錄（直接轉換）生產科/技術科滅菌工藝研究滅菌確認報告（單獨提供、詳見EO滅菌工藝確認）生產科/技術科——滅菌殘留物處理方法（詳見《程序文件-滅菌過程和無菌屏障系統控制程序》）生產科/技術科——風險管理要求過程的潛在失效模式及后果分析（PFMEA）生產/技術/質管科設計和開發階段性評審設計和開發轉換評審記錄管代第五階段：設計和開發的評審資料（）目標：應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄采購文件評審采購技術協議評審表供銷/技術科合格供方清單及評審表供銷科技術協議書（單獨提供）供銷/技術科——操作規程及環境監測操作規程及環境監測確認表技術科產品防護產品防護評價確認表生產/技術科不良事件不良事件收集表(關于kx)管代風險管理要求風險評價、風險控制措施記錄表管代項目可行性分析項目可行性評估表管代設計和開發階段性評審設計和開發評審記錄（圍繞全過程）管代第六階段：設計和開發的驗證資料（）目標：應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄產品全性能測試的驗證記錄設計驗證與綜合評價生產/技術科出廠檢驗報告質管科產品申請送檢（第三方檢驗）管代——風險管理要求控制計劃技術科設計和開發階段性評審設計和開發驗證評審記錄管代注：該設計和開發驗證方式采用的是單一計算方法或經證實的設計進行比較的方法序列項目文件或記錄主導部門計劃日期編號第七階段：設計和開發的確認資料（）目標：應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄臨床評價臨床評價資料管代全性能檢驗注冊檢驗報告——結果（單獨提供）管代——文件定稿最終文件確認定稿及發布管代——減少變差持續改進計劃生產/技術科風險管理要求風險管理報告生產/技術科設計和開發階段性評審設計和開發確認評審記錄管代項目資料匯總項目工作總結管代資料匯總移交存檔管代——轉批產批產相關事宜管代——第八階段：設計和開發的更改資料（）目標：應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄，必要時應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。設計更改產品三腔型、二腔型設計和開發/更改文檔（單獨提供）管代——第九階段生產和生產后信息管理資料（持續）目標：應建立、形成文件并保持一個系統，以便收集和評審醫療器械在生產和生產后階段中的信息生產后信息收集批產相關工作（持續）管代————持續改進（如有）管代————生產和生產后信息評價（風險管理、單獨提供）管代——流程1.項目組長編制、審核→總經理批準→分發項目組成員;2.表中所列資料須匯總成冊(管代)→辦公室→歸檔→借閱(項目組成員).設計和開發更新履歷：發布日期：；一次更新日期：；二次更新日期：醫療器械有限公司立項—會議記錄NO：02會議名稱一次性使用xxxxx立項會議第一次會議會議時間會議地點會議室會議主席xxx項目編號XM2019-01出席人員xxxxxxxxxxxxx會議主席報告（會議議程）內容①確立產品目標②確認產品開發負責人③產品總體方案④項目風險和風險管理措施⑤分解工作任務會議決議事項項次決議內容承辦單位或負責人預計完成日期1確定產品目標2制定項目計劃3項目分解工作任務4項目任務書制定5設計和開發的策劃6設計和開發的輸入7設計和開發的輸出8試生產與生產階段確認9試生產與生產過程的控制10設計和開發的轉換11設計和開發的評審12設計和開發的確認13風險管理/生產和生產后相關措施（全周期）14產品成本核算15產品注冊許可事項記錄人：日期：上海qs醫療器械有限公司項目負責人任命書NO：3項目啟動根據公司決定于2015年11月26日起啟動一次性使用xxx水封式項目。項目編號：XM2019-01項目負責人：希望各部門能通力協作，支持項目負責人的工作，共同完成新產品的設計和開發工作！根據項目負責人的建議，推薦項目小組成員名單：部門推薦名單確認簽字備注管代質量負責人生產科技術科質檢科供銷科辦公室財務檢驗員倉管員成品庫管理員注：項目小組成員須對顧客資料及設計開發文件進行保密，不得外傳。總經理簽名：日期：上海qs醫療器械有限公司設計和開發的流程圖XXXX器械有限公司設計和開發策劃書項目目標通過XXXXX計劃開發周期三個月項目意義XXXXXX項目主要技術指標分析主要要求開發要求方案防錯誤連接引流管抗變形刻度誤差密封性連接牢固度釋放閥抗沖擊性無菌環氧乙烷殘留量水封管不脫落螺帽不易脫落瓶體不易碎引流容量大傾倒安全一種透氣不透水裝置攜帶方便項目特性名稱特性符號特性來源安全特性水封擋板[A]設計方案鎖緊螺帽[B]設計方案特殊特性防溢蓋[A]設計方案注：從圖紙、特性清單及要求(使用、裝配、功能)中識別初始的重要特性。項目PPMCPK廢品率%出廠合格率目標30持續改進10大于100%編制（技術科）：日期：復核（管代）：日期：XXXXX醫療器械有限公司設計和開發計劃№：6項目名稱一次性使xxxxx型號系列YYxxx系列、Yxxx系列項目編號XM-2019-01項目組長xx主要設計開發人員組成：技術轉讓人：xxx（xxx）資源提供：xxx項目協調：xxxx試樣生產：盛xx試樣檢測：xx各階段人員或組織的職責、評審人員的組成詳見設計和開發文檔：《項目組成員職能分配表》產品技術要求的制定、驗證和確認要求：產品技術要求的制定根據xx醫療器械廠（以下簡稱雙xx廠）已送檢、注冊并上市多年的一次性使用xxx水封式產品技術要求為依據，所有技術要求原封不動的轉換成我公司產品技術要求，并以此重新驗證并評估產品技術要求的可重現性，并送檢浙江省檢驗院以確認技術要求的權威性。生產活動所需的測量裝置、資源配置需求：基礎設施：產品組件模具、注塑機、封口機、超聲波焊接機、擠出機、制水設備、滅菌設備、空壓機等；都為已有設備。人力資源：公司管理人員設總經理、管理者代表、質量負責人、生產科長、技術科長、質管科長、供銷科長、檢驗員、倉管員、成品庫管理員、車間生產人員組成測量裝置：產品測漏設備、氣相色譜儀等；設計和開發各階段各階段預期的輸出結果負責人配合部門計劃周期（單位天）設計和開發策劃在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認、和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工項產品策劃書設計和開發計劃項目任務書項目組成員職能分配表風險管理計劃風險管理流程圖xxx全體1設計和開發輸入設計和開發的輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理措施和其他要求設計和開發輸入記錄（含風險管理要求）設計和開發輸入評審記錄xxx技術科全體1設計和開發的輸入內容預期用途;性能、功效（包括儲存搬運和維護）；對患者和使用者的要求；人員、設備、生產環境等要求；安全性和可靠性；毒性和生物相容性（如果有）；公差或極限公差；檢驗儀器（包括過程檢驗和出廠檢驗）；適用的法律、法規要求；強制性標準及推薦性標準；產品所適用的材料；產品適用壽命；滅菌要求風險管理要求xxxxxxxxxxxxxxx管代供銷科生產科技術科質管科1天設計和開發的輸出設計和開發的輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息，產品技術要求等；設計和開發輸出記錄樣品信息輸出樣品評估報告采購要求清單產品圖紙（單獨提供）產品圖紙技術要求（見圖紙）工藝流程圖場地平面布置圖（環境要求）作業指導書、工藝卡片確認表初始關鍵及特殊特性清單初始零件清單（BOM表）風險可接受準則用于識別醫療器械與安全有關特性的問題一次性使用xxx產品附件清單初始危害分析（PHA）設計階段潛在失效模式及后果分析（DFMEA）醫療器械產品技術要求（單獨提供）檢驗卡片、檢驗規程確認表產品使用說明書包裝與標簽要求追溯流程圖研究資料產品技術要求（單獨提供）注冊檢驗報告（單獨提供）臨床評價資料醫療器械安全有效基本要求清單工裝樣件制造計劃工裝樣件制造（小批量生產）過程生產、檢驗質量記錄（單獨提供，見生產質量記錄表）xxxxxxxxxxxxxxx管代供銷科生產科技術科質管科7天過程設備操作及維護記錄（單獨提供，見日常設備操作及維護記錄）過程環境監測記錄（單獨提供，見日常環境監測表）生物學評價記錄設計和開發輸出評審記錄設計和開發的轉換應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。產品可制造性分析設備驗收移交單（直接轉換）工裝驗收移交單（直接轉換）監視和測量設備驗收移交單（直接轉換）人員培訓評價記錄設計轉換程序（詳見程序文件）注塑、擠出、吹塑生產運行驗證記錄特殊過程轉換確認記錄（直接轉換）滅菌確認報告滅菌殘留物處理方法過程的潛在失效模式及后果分析（PFMEA）設計和開發轉換評審記錄xxxxxxxxxxxxxxx管代供銷科生產科技術科質管科設計和開發的評審應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄采購技術協議評審表合格供方清單及評審表操作規程及環境監測確認表包裝評價確認表不良事件收集表(關于kx)風險評價、風險控制措施記錄表項目可行性評估表設計和開發評審記錄xxxxxxxxxxxxxxx管代供銷科生產科技術科質管科3天設計和開發的驗證應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄性能驗收結果產品檢驗報告（見出廠檢驗報告）產品申請送檢（第三方檢驗）工藝驗證資料確認表廠房風險評估及產能分析報告過程PFMEAPFMEA檢測清單風險管理報告控制計劃設計和開發驗證評審記錄xxxxxxxxxxxx管代生產科技術科質管科1天設計和開發確認應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄臨床試驗報告（豁免臨床）臨床評價報告注冊檢驗報告——結果（單獨提供）最終文件確認定稿及發布持續改進計劃剩余風險分析報告產品品質規劃報告書項目評價報告設計和開發確認評審記錄項目工作總結資料匯總移交存檔生產質量相關文件定稿發布xxxxxxxxxxxx管代生產科技術科質管科1天轉批產批產相關工作及持續改進xxx全體長期產品注冊醫療器械臨床評價資料產品自測報告注冊檢驗報告風險分析報告等注冊相關資料編制、申報xxx全體30天設計和開發更改和設計更改評審應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄，必要時應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。導致設計更改的原因：設計階段所產生的錯誤；設計后期發現在制造、安裝、維修等環節的問題；監管部門技術審評提出的設計更改；法規要求的更改（安全性要求、標準升級、強制性標準的執行等）；風險分析所要求xxx全體如需要長期反饋、評定和糾正措施減少變差、更新PFMEA產品品質規劃項目評價xxx全體長期生產后信息收集應建立、形成文件并保持一個系統，以便收集和評審醫療器械在生產和生產后階段中的信息xxx全體長期編制(技術科)：xxx審核(管代)：批準(總經理)：編制日期：審核日期：批準日期：XXXXX醫療器械有限公司項目任務及職能分配表NO：7項目名稱一次性使用xxx水封式項目編號XM2019-01本公司人力資源整合了kx廠現有的資源，在項目組長的帶領下，各科室負責人應對科室內部協調，管代負責各科室人員的協調，將kx廠技術轉讓協議中所列出的每一項進行確認和轉化，經過有效的評審，確保符合相應的法律法規要求、體系要求及風險管理要求，滿足我公司的生產及管理要求。科室職能責任人科室職能責任人管理者代表負責對項目的調度與安排計劃負責對kx技術轉讓等相關事宜的確認負責產品設計開發過程中相關階段的策劃、總結與批準負責產品注冊申報等工作xxx辦公室負責人力資源需求方面策劃；負責設計開發中所需的法規、標準及參考文獻的收集；負責對kx技術轉讓等相關事宜的確認負責參與設計開發過程中相關階段的評審；xxx供銷科負責市場調研相關適宜的策劃；負責設計開發過程中所需物資的的策劃；負責顧客要求相關事宜的策劃；負責對kx技術轉讓等相關事宜的確認負責參與設計開發過程中相關階段的評審；xxx生產科負責試制人員的配備、生產場地，生產設備、工裝、材料等相關事宜的策劃；負責對kx技術轉讓等相關事宜的確認負責參與設計開發過程中相關階段的評審；xxx技術科負責產品預期用途、性能和功效等相關事宜的策劃；負責產品圖紙、工藝等相關技術事項的策劃；負責產品的風險管理相關事宜的策劃；負責對kx技術轉讓等相關事宜的確認負責參與設計開發過程中相關階段的評審；xxx質管科負責所需檢測設備的策劃；負責所需檢測人員能力需求的策劃；負責對kx技術轉讓等相關事宜的確認負責參與設計開發過程中相關階段的評審；xxxxxx潘海燕財務科負責對新產品的成本和項目開發成本的核算；負責對kx技術轉讓等相關事宜的確認xxx——————項目組長：日期：XXXXX醫療器械有限公司風險管理計劃1簡述此計劃對一次性使用xxx水封式系列的全部風險管理活動策劃，用實現該產品全程風險管理工作的安排。本風險管理計劃主要是對產品在其整個生命周期內（包括設計開發、產品實現、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。產品的預期用途及組成該系列引流裝置能使胸腔殘氣、胸腔積液“只出不進”，可通過引流液的量，色態變化和水柱波動值的變化，方便臨床對患者進行病情趨勢分析。主要材料為PVC/PE/PVE/ABS，由瓶體、瓶蓋、掛鉤、防溢蓋、阻流閥、水柱波動管、引流管、懸掛裝置等組成。產品覆蓋范圍YYqs系列YYqs三腔-1500、YYqs二腔-1500、YYqs單腔-1300；YTS系列YTS-單腔-1600、YTS-二腔-120、YTS-二腔-380、YTS-二腔-2000、YTS-三腔-2000產品結構八種規格型號的引流裝置具體結構見下圖；圖1：Y0xxx單腔-xx00結構圖圖2：YYxxx二腔-1xx00結構圖圖3：YYxxx三腔-xx00結構圖圖4：YTx-單腔-1x00結構圖圖5：YTx-x腔-1x0結構圖圖6：YTx-二腔-xx0結構圖圖7：YTx-二腔-2x00結構圖圖8：YTx-三x腔-x00結構圖適用環境適用于負壓吸引或患者重力引流作用引流；2產品描述產品分類目錄：II類6854手術室、急救室、診療室設備及器具主要性能：符合YY/T《一次性使用xxx水封式》標準中的性能指標要求。適用范圍：本產品適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及手術后需要進行閉式引流的病人。建議：本產品使用時限不超過48小時。禁忌癥：無。使用對象本產品主要適用于各種原因引起的氣胸、胸腔積液、手術后或自主引流結束后康復階段后需要進行閉式引流的病人；使用要求a)在瓶內加入無菌生理鹽水至水位線處。b)將長度為(約900mm)的引流管的一端接在引流接口上，另一端裝上相應的二通與預埋在胸腔內的胸腔管*連接即可引流。相關法規法規《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）《醫療器械說明書和標簽管理規定》（總局令第6號）引用標準YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》YY/T1437《醫療器械YY/T0316應用指南》YY《一次性使用xxx水封式第1部分：水封式》YY/T《醫療器械用于醫療器械標志、標簽和提供信息的符號第1部分：通用要求》程序文件KS/CX設計和開發控制程序KS/CX設計和開發轉換控制程序KS/CX設計和開發更改控制程序附件要求轉換評估依據《醫療器械注冊管理辦法》第七十五條醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。由于全國各醫院臨床使用習慣及風格不同，有一些根據臨床建議議共性較多且統一的情況下，經過企業評審，增加的配件以附件的形式贈送給臨床，或者小的改進方便臨床操作與使用，這些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便觀察，方便開關引流管，方便臨床使用等目的，不擴大及改變適用范圍，不使用新材料、新技術、新活性成分、新作用機理及技能等；未改變產品結構、主要性能、使用方法、注意事項、禁忌等。我公司擬計劃根據原kx《一次性使用xxx產品附件清單》，計劃評估整合一套新的滿足qs公司實際銷售需求的且完全符合法規要求的《一次性使用xxx產品附件清單》，根據清單所列描述再次評估剩余風險。3小組成員及職責小組成員一次性使用xxx水封式系列于2015年開始策劃立項。立項同時，針對該產品進行了風險管理活動的策劃，并在設計輸入過程中進行了風險分析，并制定了《一次性使用xxx水封式風險管理計劃》。根據計劃要求，我廠建立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人，確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執行。表1風險管理評審小組成員科室職務評審人員管理者代表評審組長xxx生產科組員xxx技術科組員xxx質管科組員xxx組員xxx組員潘海燕辦公室組員xxx董事長組員宋佩佩總經理組員葛張岳臨床專家組員朱家光成員職責職責科室產品生命周期階段風險管理過程計劃時間備注供銷科市場調研同類產品不良事件產品生命周期長期關注風險管理小組可行性分析、評審（根據預期目的）設計開發策劃初始風險分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風險控制方案分析）～風險清單技術科設計輸入輸入前期風險管理結束～風險管理評審、風險分析輸出。技術科設計輸出風險可接受準則用于識別醫療器械與安全有關特性的問題一次性使用xxx產品附件清單初始危害分析（PHA）～結合設計階段驗證風險控制有效性設計階段潛在失效模式及后果分析（DFMEA）管代設計轉換過程的潛在失效模式及后果分析（PFMEA）～——風險管理小組設計評審風險評價、風險控制措施記錄表～風險管理評審風險管理小組設計驗證過程PFMEAPFMEA檢測清單驗證風險控制措施的有效性及實際落實情況風險管理評審：整理前一階段的風險管理過程記錄，完善風險管理文檔～風險管理評審風險管理小組設計確認風險管理評審，整理前一階段的風險管理過程記錄，完善風險管理文檔剩余風險分析報告～風險管理評審風險管理小組產品臨床風險/受益分析～風險管理評審生技科轉批產生產過程的風險過程控制，失效模式下風險分析；按《不合格品控制程序》、《數據分析程序》、《糾正措施/預防措施控制程序》實施產品生產過程中的風險管理～風險管理評審生技科產品注冊申報上市前風險管理評審，評審結果形成《風險管理報告》～風險管理評審供銷科質管科生產后階段收集客戶反饋信息，按《信息反饋控制程序》實施生產后階段的風險管理批產后～持續風險管理評審風險管理評審輸入風險管理小組根據產品風險及實際控制需求制定《風險可接受準則》，以評估風險的嚴重度水平、風險的概率等級及風險評價準則，評審小組對剩余風險進行綜合分析，考慮所有單個剩余風險共同影響下的作用，評價產品綜合剩余風險可接受水平，并收集整理成全系產品風險管理文檔，風險管理文檔應圍繞產品生命全周期進行持續評估并及時更新。風險管理評審應對風險管理計劃完成情況進行回顧并逐一檢查，綜合剩余風險可接受評審，收集生產和生產后信息的適宜和有效性評價，評估全部剩余風險是否處于風險可接受準則的可接受范圍。必要時開展活動實施動態風險管理，評審風險管理文檔，匯總存檔。制定人(管代)：日期：XXXXX醫療器械有限公司風險管理流程圖編制人：xxx編制人：xxx編制日期：XXXXX醫療器械有限公司設計和開發輸入記錄NO:10產品名稱一次性使用xxx水封式型號系列YYqs系列；YTS系列輸入背景：由于企業機制轉型升級，成立了XXXXX醫療器械有限公司（以下簡稱qs公司），將上海kx醫療器械廠（以下簡稱kx廠）已熱銷20余年的主打產品：一次性使用xxx水封式整體技術轉讓至我公司，我公司引進該廠技術、設備和廠房，可以使生產力發展從更高的起點起飛，節省了研發成本，贏得了時間，從而使該系列產品能繼續完成其應有的使命。“設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能、和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。”2．產品功能及性能要求：預期用途：本系列品主要適用于各種原因引起的胸腔殘氣、胸腔積液“只出不進”；或者胸腔微創手術及術后康復階段的閉式引流。適用范圍：本產品適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及手術后需要進行閉式引流的病人。主要功能：通過引流管與預埋在胸腔內的胸腔引流管相連接，實現胸腔內殘氣或少量積液的引流。便攜式產品方便攜帶，病人可遵醫囑攜帶進行康復性行走鍛煉，利于患者的康復，提高病床的周轉率。主要性能：產品不應有影響其正常使用的泄露；產品在使用過程中應保持水封狀態；產品應無菌。安全要求：產品為無菌，禁止重復使用；包裝破損后禁止使用；使用結束，將引流液清凈后，再作廢物處理。與預期使用環境的相容性產品使用在常規溫濕度情況下不受使用環境影響。與附件或輔助器械的兼容性產品出廠附件為二通、三通、漏斗等，方便臨床連接預埋的胸腔引流導管、方便加液使用，不影響產品的功能性使用。這些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便觀察，方便開關引流管，方便臨床使用等目的，不擴大及改變適用范圍，不使用新材料、新技術、新活性成分、新作用機理及技能等；未改變產品結構、主要性能、使用方法、注意事項、禁忌等。具體附件詳見《一次性使用xxx產品附件清單》。3法規要求：應適用于中華人民共和國國務院令（第650號）《醫療器械監督管理條例》；《醫療器械注冊管理辦法》總局令第4號；《醫療器械生產監督管理辦法》總局令第7號；《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》局令第22號；《醫療器械說明書和標簽管理規定》總局令第6號；《2014年12號通告關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械的目錄》《醫療器械臨床評價技術指導原則》2015年14號通告；《醫療器械產品分類目錄》《醫療關于印發醫療器械檢測機構開展醫療器械產品標準預評價工作規定》(食藥監辦械[2010]133號)《醫療器械標準管理辦法（試行）》（局令第31號）《GB/標準編寫的基本要求》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》強制性標準和非強制性標準：《一次性使用xxx第1部分：水封式》；YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》；GB/《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》；GB/《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學分析方法》；GB/《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的豬皮檢驗抽樣計劃》產品的物理性能、化學性能、生物性能應滿足《一次性使用xxx第一部分水封式》要求。4風險管理要求一次性使用xxx水封式系列針對該產品進行風險管理活動的策劃，制定風險管理計劃。確定一次性使用xxx水封式系列的風險可接受性準則，對產品設計開發階段（包括試生產階段）的風險管理活動以及生產和生產后信息的獲得方法的評審要求進行安排。風險管理采用PHA與FMEA等工具對該系列產品進行風險分析與識別，并通過控制計劃對潛在識別風險進行控制，最大化的將產品潛在風險暴露于批產前并進行解決。本次風險管理的評審目的是通過對一次性使用xxx水封式系列產品在設計、開發階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計劃圓滿地完成，并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實對產品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內。得到的生產及生產后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態風險管理，每年進行一次生產機生產后信息管理的匯總。根據潛在風險分析及后果分析，對識別出的風險進行后續控制，該控制計劃體現在相應的程序文件、規程、技術文檔等方式，通過該手段可提高質量管理體系在現場要求方面的適應能力，有利于現場管理，質量審核有依據可循。該控制計劃應根據實際控制手段進行更新與改進。風險管理活動最終需確認以下內容：—風險管理計劃是否被適當地實施；—綜合剩余風險是否是可接受的；—已有適當的方法對潛在失效模式的風險進行分析及控制；—已有適當的方式獲得相關生產及生產后信息管理；—全部剩余風險是否處于風險可接受準則的可接受范圍內，受益是否超過風險。以上風險管理活動上海kx醫療器械廠進行了全過程管理活動，我公司需對其文檔進行確認，確認風險管理活動有效，符合要求，并出具確認記錄。5.其他要求主要特點：本產品屬于一種胸腔積液、殘氣“只出不進”的持續引流或外力吸引的引流裝置，其水封液與引流液分開，使引流液的量、色態變化和水柱波動狀態的變化更清晰。注意事項：產品應儲存在無腐蝕性氣體、且通風良好的清潔室內。使用前，發現內包裝破損、腔體破裂等現象時禁止使用。在使用過程中，嚴防產品傾倒，應適時檢查水柱波動狀況，如有不正常現象，立即停止使用。使用結束，將引流液清凈后，再作廢物處理。技術轉讓協議主要內容摘要：上海kx醫療器械廠（以下簡稱kx廠）企業改制，將成熟上市達20多年的產品技術轉讓給我公司，《技術轉讓協議》編號：KS-2019-01，kx廠在我公司辦理醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證期間，雙方共同使用生產設備、工裝模具、檢驗設備、技術資料等。待我公司具備生產資格后，kx廠辦理注銷手續，退出生產。其轉讓內容主要摘要如下：人員：kx廠其管理人員及其車間操作人員統一轉讓至我公司，并對部分崗位進行優化，將原有生技科分成生產科和技術科，科室人員任命做了相應的微調，技術骨干與銷售人員一應不變，確保產品從采購、生產、過程控制、銷售、售后服務穩定過度至我公司。設備：kx廠《SX/TZ設備/工裝臺賬》、《SX/TZ監視和測量設備臺州》、《SX/TZ工位器具臺賬》中所列的所有設備、工裝、監視和測量設備、工位器具將統一轉讓至我公司。廠房：kx廠廠房、辦公區、倉庫整體轉讓給我公司，廠房驗收資料以及近期第三方環境監測報告等技術文檔：技術文檔主要包含如下產品標準一次性使用xxx水封式YY/T0316醫療器械風險管理對醫療器械的應用GB/《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃》GB/T2829《周期檢查計數抽樣程序及抽樣表》GB/T6682《分析實驗室用水規格和試驗方法》GB/《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法》GB/《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》GB18279《醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制》GB/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》GB/T191《包裝儲運圖示標志》GB/T6543《瓦楞紙箱》YY《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》YY/T0313《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》藥典《純化水》YZB/浙1909-2014一次性使用xxx水封式GB15810一次性使用無菌注射器采購文件SX/采購清單SX/JL合格供方名錄SX/JS技術協議書設備/工裝臺帳SX/TZ設備/工裝臺帳(生產設備)SX/TZ設備/工裝臺帳（工裝）SX/TZ監視和測量設備臺帳產品圖紙SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（三腔）SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（二腔）SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（單腔）SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（YTS系列）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（三腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（二腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（單腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（YTS系列）工藝文件SX/一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（三腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（二腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（單腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（YTS系列）SX/通用工藝守則設備操作規程SX/凈化系統操作維護保養規程SX/壓縮空氣系統操作維護保養規程SX/純化水系統操作規程SX/純化水系維護保養操作規程SX/監視和測量設備操作、維護及保養規程SX/注塑機操作規程SX/擠出機操作規程SX/吹塑機操作規程SX/封口機操作規程SX/空氣壓縮機操作規程SX/自動捆綁機操作規程SX/滅菌器操作規程SX/超聲波焊接機操作規程SX/純化水設備操作規程SX/空氣凈化系統操作規程檢驗規程SX/進貨檢驗規程SX/一次性使用xxx水封式過程檢驗規程匯編SX/一次性使用xxx水封式過程檢驗規程（YTS系列）SX/一次性使用xxx水封式成品檢驗規程SX/純化水檢驗規程SX/化學試液配置、標定操作規程SX/監視和測量設備操作內部校準操作規程SX/監視與測量設備操作、維護及保養規程KS/潔凈環境監測規程SX/CZ實驗室人員凈化操作規程SX/微生物試驗操作規程SX/微生物試驗室清洗SX/無菌工作服清洗消毒操作規程風險管理SX/QJ-YYL-FXWD一次性使用xxx水封式風險管理文檔SX/一次性使用xxx水封式風險管理文檔工藝驗證文件SX/潔凈生產車間凈化系統再驗證SX/實驗室凈化系統再驗證SX/純化水系統再驗證SX/壓縮空氣系統驗證SX/YZ--01注塑關鍵工序再驗證SX/YZ--01吹塑關鍵工序再驗證SX/YZ--01擠出關鍵工序再驗證SX/YZ-BZ-01初包裝封口特殊工序再驗證SX/YZ-01EO滅菌特殊工序再驗證SX/YZ--01測漏工藝驗證SX/回料配比率再驗證工藝驗證文件SX/潔凈（無菌）工作服清洗消毒效果及周期驗證SX/人員凈化效果驗證SX/初始污染菌及校正因子驗證SX/操作人員手消毒效果及周期驗證SX/工位器具清洗消毒效果及周期驗證SX/潔凈區（間）空氣消毒效果及周期驗證SX/物體表面消毒效果及周期驗證SX/培養基適用性驗證以上只是主要摘要，最終要以技術轉讓協議中為準。技術轉讓協議中所列出的各項將與上海kx醫療器械廠短期合用，當XXXXX醫療器械有限公司申請的生產許可證報批下來的同時，上海kx醫療器械廠將立刻注銷掉，以上技術轉讓協議中所列各項將歸XXXXX醫療器械有限公司所有并使用。短期合用期間，XXXXX醫療器械有限公司應當對技術轉讓協議中所列各項進行確認，確認我公司能掌握其工藝技術能力以及廠房、工裝設備、技術文檔符合生產要求。客戶的需求：產品應操作方便、美觀、使用安全、引流徹底等。制造要求、生產工藝和材料及包裝要求：配件主要采用注塑工藝、擠塑工藝、吹塑工藝生產加工。材料主要采用PVC、ABS、PE。組裝為手工組裝和超聲波焊接工藝。初包裝采用PE塑料薄膜+透析紙窗口包裝。滅菌要求產品技術要求中規定：產品應無菌。產品環氧乙烷殘留量為10mg/只。我公司采用kx醫療器械廠成熟工藝：環氧乙烷滅菌。我公司將聘用該廠具有豐富經驗的滅菌操作人員，環氧乙烷滅菌柜仍可有效滅菌，查看EO滅菌再確認資料，產品滅菌工藝得到有效驗證，我公司擬對滅菌工藝確認記錄進行再確認。相似產品對比：國內有同類產品，YYqs系列產品為國內市場主導產品，生產工藝及其質量穩定性領先于同行業，YTS系列國內目前僅有上海一家相似產品，其生產工藝復雜，結構復雜、笨重，市場占有率低。國外有干封式便攜式引流瓶，采用機械干封閥，生產成本高，產品泄露風險高，產品泄露不能直觀的察覺到，無水柱波動觀察功能，YTS系列便攜式采用U型水封腔式設計，水封式特有的安全性與直觀性是干封式不能媲美的。產品壽命：經核查，國內同類產品一般有效使用期限為3年，且天臺kx廠所生產該產品有效期也為3年，經核查曾有效期驗證資料記錄，且對留樣產品有效期臨近3年的產品進行抽檢及全性能測試，產品仍安全有效。經濟要求、產能要求，成本控制要求：由于是現成且成熟的生產條件，原整班生產技術、操作職工及內勤人員未發生任何變動，產品應可以大批量生產，且滿足現有產能要求。產品成本控制在預期預算之內，可實現盈利。6意見和結論：設計與開發輸入信息充分，可進行設計開發輸入評審及下一階段工作。編制（技術科）：xxx復核（管代）：批準（總經理）：編制日期：復核日期：批準日期：XXXXX醫療器械有限公司設計和開發輸入評審記錄NO:11項目名稱一次性使用xxx水封式型號系列YYqs系列、YTS系列評審階段設計和開發輸入評審日期評審內容“□”內打√表示通過、“□”內打×表示有疑問主要評審內容評審要求評審結果1.輸入背景：是否對產品開發背景進行了描述是□否□2.產品功能及性能要求：是否闡述了產品開發所要達到的預期是□否□3.法律法規要求：是否有產品開發過程所適用的相關法律法規是□否□4.技術轉讓主要內容：以上技術轉讓內容是否存在是□否□5.客戶的需求：是否闡述了客戶對該類產品的預期需求是□否□6.安全及使用要求：是否闡述了新產品對安全方面的要求是□否□7.生產工藝、材料和包裝要求：是否建議了產品制造工藝及材料是□否□8.風險管理要求：是否對風險管理活動形成了文檔是□否□9.滅菌要求：是否建議了成品滅菌工藝是□否□10.相似產品對比：是否有同類產品，同類產品間的區別是否有對比是□否□11.產品壽命：是否有建議產品使用期限是□否□12．經濟、產能，成本控制要求：是否結合現有產能以及對成本控制有所要求是□否□設計和開發缺陷及改進建議：記錄人：日期：年月日評審結論：簽名：日期：年月日XXXXX醫療器械有限公司設計和開發輸出記錄NO:12產品名稱一次性使用xxx水封式規格型號YYqs系列，YTS系列本次輸出主要是根據設計開發輸入清單所列內容進行擴展，具體內容如下：設計開發輸出清單：樣品信息輸出樣品評估報告采購要求清單產品圖紙（單獨提供）產品圖紙技術要求（見圖紙）工藝流程圖場地平面布置圖（環境要求）工藝卡片（單獨提供）初始關鍵及特殊特性清單初始零件清單（BOM表）風險可接受準則用于識別醫療器械與安全有關特性的問題一次性使用xxx產品附件清單預先危險性分析（PHA）設計階段潛在失效模式及后果分析（DFMEA）醫療器械產品技術要求（單獨提供）檢驗規程評價表（直接轉換）產品使用說明書包裝與標簽要求產品追溯流程圖研究資料注冊檢驗報告（單獨提供）臨床評價資料醫療器械安全有效基本要求清單工裝樣件制造計劃工裝樣件制造（樣件制造）過程生產、檢驗質量記錄（單獨提供，見生產質量記錄表）過程設備操作及維護記錄（單獨提供，見日常設備操作及維護記錄）過程環境監測記錄（單獨提供，見日常環境監測記錄）設計和開發輸出評審記錄注：因文件特性及保管需求，部分文件以單獨編號單獨保管形式管理，不再列入設計和開發文檔保管。編制(技術部)：xxx復核(管代)：日期:日期:XXXXX醫療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-1產品名稱一次性使用xxx產品型號YYqs三腔-1500用途胸腔閉式引流特點色態分離、可中央吸引人操作要求零件種類較多，約30種零件。裝配較復雜。防錯要求產品無裝錯的風險。機設備要求現有設備基本可以生產加工。料材料要求原料采用PVC，輔助材料在合格供方采購要求范圍內。材質要求透明度較高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、吹塑、測漏、滅菌等現有工藝功能要求1.血水分腔盛裝，便于引流液的計量和色態變化觀察2.可直接接中央吸引輔助引流3.水柱波動清晰，水封管上能及時顯示病情的正負壓數值4.引流阻力恒定，引流快速徹底5.配置自動正負壓釋放閥。結構要求水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類手術后需要進行閉式引流的病人用環環境要求現有等級潔凈車間可以生產場地要求現有場地足夠的生產面積，生產工藝兼容性高測檢測要求現有檢測設備滿足檢測要求產品草圖繪制編制（技術科）：xxx復核（管代）：日期：日期：XXXXX醫療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-2產品名稱一次性使用xxx產品型號YYqs二腔-1500用途胸腔閉式引流特點色態分離人操作要求零件種類較多，約20多種零件。裝配較復雜。防錯要求產品無裝錯的風險。機設備要求現有設備基本可以生產加工。料材料要求原料采用PVC、PP等加工，輔助材料在合格供方要求范圍內。材質要求1.透明度較高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、吹塑、測漏、滅菌等現有工藝功能要求1.血水分腔盛裝，便于引流液的計量和色態變化觀察3.水柱波動清晰，水封管上能及時顯示病情的正負壓數值4.引流阻力恒定，引流快速徹底5.配置自動正負壓釋放閥。結構要求水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類手術后需要進行閉式引流的病人用環環境要求現有等級潔凈車間可以生產場地要求現有場地足夠的生產面積，生產工藝兼容性高測檢測要求現有檢測設備滿足檢測要求產品草圖繪制編制（技術科）：xxx復核（管代）：日期：日期：XXXXX醫療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-3產品名稱一次性使用xxx產品型號YYqs單腔-1300用途胸腔閉式引流特點價格低廉、簡易型人操作要求零件種類較多，約10多種零件。裝配簡單。防錯要求產品無裝錯的風險。機設備要求現有設備基本可以生產加工。料材料要求原料采用PVC、PP等加工，輔助材料在合格供方要求范圍內。材質要求1.透明度較高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、吹塑、測漏、滅菌等現有工藝功能要求1.引流液與水封液混合，不利于觀察病情。2.價格低廉，零件最少，安全性最高。3.水柱波動清晰，水封管上能及時顯示病情的正負壓數值4.引流阻力隨著引流液增加，阻力增加結構要求水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類手術后需要進行閉式引流的病人用環環境要求現有等級潔凈車間可以生產場地要求現有場地足夠的生產面積，生產工藝兼容性高測檢測要求現有檢測設備滿足檢測要求產品草圖繪制編制（技術科）：xxx復核（管代）：日期：日期：XXXXX醫療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-4產品名稱一次性使用xxx產品型號YTS三腔-2000用途胸腔閉式引流特點色態分離、可中央吸引人操作要求零件種類少，不超過20種零件。裝配簡單。防錯要求裝配不能有裝錯風險，臨床操作接頭不允許有接錯的風險。機設備要求現有設備基本可以生產加工，不能超出預算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍內。材質要求透明度高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測漏、滅菌等現有工藝功能要求1.血水分腔盛裝，便于引流液的計量和色態變化觀察2.可直接接中央吸引輔助引流3.水柱波動清晰，水封管上能及時顯示病情的正負壓數值4.引流阻力恒定，引流快速徹底5.配置自動正負壓釋放閥。結構要求一體式、水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類手術后需要進行閉式引流的病人用環環境要求現有等級潔凈車間可以生產場地要求現有場地足夠的生產面積，生產工藝兼容性高測檢測要求現有檢測設備滿足檢測要求產品草圖繪制編制（技術科）：xxx復核（管代）：日期：日期：XXXXX醫療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-5產品名稱一次性使用xxx產品型號YTS二腔-2000用途胸腔閉式引流特點引流徹底人操作要求零件種類少，不超過15種零件。裝配簡單。防錯要求裝配不能有裝錯風險，臨床操作接頭不允許有接錯的風險。機設備要求現有設備基本可以生產加工，不能超出預算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍內。材質要求1.透明度高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測漏、滅菌等現有工藝功能要求1.血水分開盛裝，便于引流液的計量和色態變化觀察2.水柱波動清晰，水封管上能及時顯示病情的正負壓數值3.引流阻力恒定，引流較為徹底結構要求一體式、水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類手術后需要進行閉式引流的病人用環環境要求現有等級潔凈車間可以生產場地要求現有場地足夠的生產面積，生產工藝兼容性高測檢測要求現有檢測設備滿足檢測要求產品草圖繪制1.瓶體1.瓶體2.引流接口3.緩沖腔4.加液口旋鈕（排氣孔）5.阻流閥6.U型水封腔7.水柱波動管編制（技術科）：xxx復核（管代）：日期：日期：XXXXX醫療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-6產品名稱一次性使用xxx產品型號YTS單腔-1600用途胸腔閉式引流特點價格較低廉、簡易型人操作要求零件種類少，不超過15種零件。裝配簡單。防錯要求裝配不能有裝錯風險，臨床操作接頭不允許有接錯的風險。機設備要求現有設備基本可以生產加工，不能超出預算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍內。材質要求1.透明度高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測漏、滅菌等現有工藝功能要求1.計量精度高2.水封保持性、瓶體強度高3.價格為該系列中最低的，安全性能優于老產品，缺點:1.血水混在一起，不利于色態變化觀察2.隨著引流液的升高，引流阻力相應增加3.不易觀察水封管顯示的正負壓數值結構要求一體式、水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類手術后需要進行閉式引流的病人用環環境要求現有等級潔凈車間可以生產場地要求現有場地足夠的生產面積，生產工藝兼容性高測檢測要求現有檢測設備滿足檢測要求產品草圖繪制編制（技術科）：xxx復核（管代）：日期：日期：XXXXX醫療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-7產品名稱一次性使用xxx產品型號YTS二腔-120用途胸腔閉式引流特點便攜、康復階段使用人操作要求零件種類少，不超過15種零件。裝配簡單。防錯要求裝配不能有裝錯風險，臨床操作接頭不允許有接錯的風險。機設備要求現有設備基本可以生產加工，不能超出預算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍內。材質要求1.透明度高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測漏、滅菌等現有工藝功能要求傾倒安全功能，通過某些裝置達到傾倒短時間安全。產品便攜，可以通過簡便裝置懸掛于患者身上。3.體積輕巧，整體重量不超過150克。4.水柱波動明顯，水封腔內水不會泄露。5.防倒流功能。結構要求一體式、水封式臨床要求適用于胸腔微創手術后、單純性氣胸及康復階段等需要閉式引流的患者環環境要求現有等級潔凈車間可以生產場地要求現有場地足夠的生產面積，生產工藝兼容性高測檢測要求現有檢測設備滿足檢測要求產品草圖繪制編制（技術科）：xxx復核（管代）：日期：日期：XXXXX醫療器械有限公司樣品信息輸出NO：13-8產品名稱一次性使用xxx產品型號YTS二腔-380用途胸腔閉式引流特點便攜、康復階段使用人操作要求零件種類少，不超過15種零件。裝配簡單。防錯要求裝配不能有裝錯風險，臨床操作接頭不允許有接錯的風險。機設備要求現有設備基本可以生產加工，不能超出預算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍內。材質要求透明度高，不允許有明顯花紋。美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測漏、滅菌等現有工藝功能要求傾倒安全功能，通某些裝置達到傾倒短時間安全。2.產品便攜，可以通過簡便裝置懸掛或裝在患者身上。3.體積輕巧，整體重量不超過150克。4.水柱波動明顯，水封腔內水不會泄露。5.防倒流功能。6.公稱引流容積大于便攜式二腔-120型，適用范圍比該型號更廣結構要求一體式、水封式臨床要求適用于胸腔微創手術、氣胸有少量膿血及康復階段等需要閉式引流的患者環環境要求現有等級潔凈車間可以生產場地要求現有場地足夠的生產面積，生產工藝兼容性高測檢測要求現有檢測設備滿足檢測要求產品草圖繪制編制（技術科）：xxx復核（管代）：日期：日期：XXXXX醫療器械有限公司樣品評估報告NO:14項目名稱一次性使用xxx水封式型號系列YYqs系列；YTS系列評審階段設計輸出階段樣品評估評審日期目的：根據“kx廠”現有庫存中的引流裝置產品隨機抽樣，對樣品進行評估，以評審產品連續可制造性及產能、成本，性能，設計改進需求及安全要求等，并對“kx廠”圖紙文件進行評審，綜合評定，產品圖紙、工藝文件、檢驗規程符合是否符合我公司接收要求，以及評估相關工藝文件是否可以直接引用并轉換。評審內容“□”內打√表示通過、“□”內打×表示有疑問評審內容評審要求評審結果1.圖紙設計及工藝文件：是否有設計圖紙及其工藝文件，文件是否合理是□否□2.尺寸要求：尺寸大小及關鍵部位模具腔道尺寸是否合理是□否□3.加工要求：加工工藝是否掌握，參數是否明確是□否□4.功能要求：是否能滿足產品開發所要達到的預期功能要求是□否□5.可裝配要求：裝配工藝是否掌握，是否可實現批量生產是□否□6.材料要求：現有制造材料是否符合要求是□否□7.物理、化學、生物性能要求：物理性能是否符合預期要求是□否□8．產能、成本控制要求：現有產能以及對成本控制是否滿足是□否□9.設計改進要求：是否需要在原有基礎上繼續改進是□否□10.安全及法規要求：是否滿足安全及法規方面的要求是□否□如有疑問：解決方案：相應文件確認：產品圖紙：SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（三腔）SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（二腔）SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（單腔）SX/一次性使用xxx水封式圖紙匯編（YTS系列）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（三腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（二腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（單腔）SX/一次性使用xxx水封式工藝流程圖（YTS系列）工藝文件：SX/ 一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（三腔）SX/ 一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（二腔）SX/ 一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（單腔）SX/ 一次性使用xxx水封式工藝文件匯編（YTS系列）SX/ 通用工藝守則檢驗規程：SX/ 進貨檢驗規程SX/ 一次性使用xxx水封式過程檢驗規程（三腔）SX/ 一次性使用xxx水封式過程檢驗規程（二腔）SX/ 一次性使用xxx水封式過程檢驗規程（單腔）SX/ 一次性使用xxx水封式過程檢驗規程（YTS系列）SX/ 一次性使用xxx水封式成品檢驗規程評估：產品圖紙、工藝文件、檢驗規程符合我公司接收要求，以上文件可直接引用。簽名（技術部）：xxx日期：2015年11月29日最終評審結論：經生產科、技術科、質管科評審，產品圖紙、工藝文件、檢驗規程齊全，完整清晰，無明顯缺陷；產品圖紙尺寸標注公差合理，配件圖紙齊全；工藝文件工藝參數合理，可被加工出并大批量生產組裝；檢驗規程技術要求制定合理，檢驗方法、檢驗水平、接收質量限AQL要求合理綜合評定，產品圖紙、工藝文件、檢驗規程符合我公司接收要求，以上文件可直接引用。簽名（管代）：日期：年月日XXXXX醫療器械有限公司采購要求清單驗收依據要求：KS/JYJH-01《進貨檢驗規程》采購要求：通過采購產品類別、供應商準入審核管理、進貨檢驗、過程審核、供應商評估管理、采購計劃和實施、合格供方的管理、文件和記錄控制等方式，對采購產品進行管理類別要求：a)直接影響最終產品質量的重要物料：如產品主體的原材料、內包裝材料、滅菌材料等為A類(以下簡稱A類)；b)對產品質量有間接影響的，但又有技術要求的：如中包裝材料、配套的零部件、外包裝紙箱等為B類(以下簡稱B類)。c）對產品質量影響微小的，如五金標準件、打包帶，辦公用品等為C類(以下簡稱C類)合格供方要求：供銷科根據采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣、采購數量，制定相應的供應商準入要求，填寫《供方調查表》，對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等相關內容進行調查，初定候選供方名單，并將候選供方的相關資料列入《供方評價記錄》會同生技部和質管部進行審核，審核通過后經總經理批準列入《合格供方名錄》主要采購物資清單序號產品名稱級別規格及主要用途其他要求物資類別01初包裝（PE）高壓透明包裝營業執照30萬級潔凈室環境檢測報告A類02EO滅菌氣體純%EO滅菌營業執照檢驗報告（或質保書）A類03聚丙烯（PP）普通T300/T30S/T03 掛鉤、蘭腳、三通、常用二通、漏斗、減聲器、阻流閥里芯、中間節注塑。營業執照檢驗報告（或質保書）A類346R/344RK 硬管注塑硬管注塑344R 硬管注塑K8303/EPT30R 蓋圈04聚乙烯（PE）普通Q281/2909/2911/8920/2908 蘭底、蘭樸、積液蓋、水封蓋、調壓蓋、小瓶蓋、蘭邊、防護套、調節閥內芯、調節閥外套注塑營業執照檢驗報告（或質保書）A類05聚氯乙烯（PVC）普通TUBE303 腔體吹塑HS-74 腔體吹塑HS-78 連通接頭注塑5402 導管擠出5403 導管擠出70標目插 阻流閥注塑H-2 浮子頭、小皮墊、瓶內墊、口墊營業執照檢驗報告（或質保書）A類06ABS普通757 口墊里芯、掛鉤、浮子芯、浮子蓋、浮子殼558 集尿袋蓋、集尿袋底、大小頭二通、大小接頭、小二通營業執照檢驗報告（或質保書）A類編制（供銷科）：xxx復核（管代）：編制（供銷科）：xxx復核（管代）：編制日期：復核日期：生產管理、質量檢驗崗位從業人員評價表序號姓名性別年齡職務專業學歷職稱從事醫療器械工作年限人員評價1男78顧問大專教授40余年2男52總經理高中243xxx女33管理者代表法律本科醫藥商品購銷員五級44xxx男40生技科副科長兼車間主任兼滅菌操作員機械制造與自動化大專245xxx男30質量負責人兼質管科科長機械工程與自動化本科熱工計量五級、衡器計量五級、醫藥商品購銷員五級46xxx女41質管科副科長兼檢驗員機械制造與自動化大專217女41檢驗員機械制造與自動化大專48男33模具工計算機中專8技術工人崗位從業人員評價表序號姓名性別年齡工種是否有上崗證從事醫療器械工作年限人員評價1xxx男40滅菌操作員是242xxx女41專職檢驗員是213女41專職檢驗員是44女46組裝一組負責人是95女47組裝二組負責人是5生產管理、質量檢驗崗位從業人員評價表序號姓名性別年齡職務專業學歷職稱從事醫療器械工作年限人員評價1男78顧問大專教授40余年2男52總經理高中243xxx女33管理者代表法律本科醫藥商品購銷員五級44xxx男40生技科副科長兼車間主任兼滅菌操作員機械制造與自動化大專245xxx男30質量負責人兼質管科科長機械工程與自動化本科熱工計量五級、衡器計量五級、醫藥商品購銷員五級46xxx女41質管科副科長兼檢驗員機械制造與自動化大專217女41檢驗員機械制造與自動化大專48男33模具工計算機中專8技術工人崗位從業人員評價表序號姓名性別年齡工種是否有上崗證從事醫療器械工作年限人員評價1xxx男40滅菌操作員是242xxx女41專職檢驗員是213女41專職檢驗員是44女46組裝一組負責人是95女47組裝二組負責人是56NO：18產品名稱：一次性使用xxx水封式產品技術要求編號：浙械注準***********型號系列：YYqs系列；YTS系列序號特性名稱特性符號關鍵及特殊特性操作描述控制方法產品特性過程特性1注塑工序[A]外觀、物理性能外觀：應無黑糊斑點、無油污、異物等；注塑質量：應光滑平直，不得有毛刺、飛邊、缺料等現象；尺寸：應符合產品圖紙要求；首檢：3模/班巡檢：3模/班完工檢：S-32擠出工序[A]外觀、物理性能、外觀：應無黑糊斑點、無油污、異物等；擠出質量：應光滑、粗細均勻、壁厚均勻；不得有麻皮、魚眼等現象；尺寸：應符合產品圖紙要求；首檢：3模/班巡檢：3模/班完工檢：S-33吹塑工序[A]外觀、物理性能、外觀：應無黑糊斑點、無油污、異物等；吹塑質量：腔體在規定高度注滿水自由跌落不破裂，或以一定重量重物在規定高度跌落在被測物上不破裂；尺寸：應符合產品圖紙要求；首檢：3模/班巡檢：3模/班完工檢：S-33超聲波焊接工序[A]外觀、焊接質量外觀：焊接后的產品應完整美觀，不得產生花紋、焦痕等影響產品外觀的現象產生。焊接質量：焊接后的產品應整體牢固，無虛焊，不得自然脫開。首檢：3模/班巡檢：3模/班完工檢：S-33裝配工序[C]產品功能外觀：裝配后的產品應完整，不得多件、少件，不的有異物。裝配質量：裝配后的產品應整體牢固，不得自然脫開。首檢：5只/班巡檢：5只/班完工檢：S-35產品測漏[A]產品密封性在40~60Kpa的壓力下保持6s；不得發生泄漏；首檢：5只/班巡檢：5只/班完工檢：S-36初包裝封口[B]產品與外界微生物屏障性能初包裝封口處封條距袋口部為5～8mm，封口寬度不小于10mm。封口后不允許有漏氣、封口印痕未完全溶合現象；封口應平直無皺褶，應與袋底邊平行并有明顯啟封口；內裝物的規格品種應與標識印刷相符，封口處若有生產日期、失效日期應正確、清晰。首檢：5只/班巡檢：5只/班完工檢：S-37產品滅菌[B]無菌外觀：滅菌后的產品外包裝應完整、不變形、不破裂、無殘留藥跡。圖文：滅菌后箱面印刷圖形、文字應不改變。化學指示物：滅菌后的化學指示片應由紅色變為蘭色。外觀：抽檢5箱圖文：抽檢5箱化學指示物：抽檢20箱說明1、特性符號中[A]為關鍵工序、[B]為特殊工序；[C]為一般工序；2、特性來源于特殊特性清單、圖紙、相關產品標準以及已經生產的類似產品的特殊特性和經驗；3、完工檢中檢驗水平S-3依據GB/執行；編制(技術科)：日期：審核(質管科)：日期：批準(管代)：日期：XXXXX醫療器械有限公司初始零件清單NO：19產品名稱一次性使用xxx水封式規格型號YYqs三腔-1500YYxx00YY3xx00YTSxx00YTSxx-2000YTSxx-1600YTSxx-120YTS二腔-380序號零件名稱自制（零件圖號）/外購零件名稱自制（零件圖號）/外購零件名稱自制（零件圖號）/外購零件名稱自制（零件圖號）/外購零件名稱自制（零件圖號）/外購零件名稱自制（零件圖號）/外購零件名稱自制（零件圖號）/外購零件名稱自制（零件圖號）/外購1籃樸SX/籃底SX/籃樸SX/瓶體SX/QJ-03-02瓶體SX/QJ-03-02