預防接種管理的法律制度衛生部疾病預防控制局中國疾病預防控制中心2008年5月

內容提要法律制度的歷史沿革預防接種法律制度特征預防接種異常反應補償法律制度探討

一、法律制度的歷史沿革(1950—2008)

表1規章（相關政策文件）————法規——————法律

法規名稱中央人民政府政務院

及“關于秋季種痘運動的指示”

發布時間1950年

重突

《種痘暫行辦法》點擊

(1950年發1962年修訂)

人接

《接種卡介苗暫行辦法》《傳染病管理辦法》群種

1954年1955年

《預防接種工作實施辦法》

60年代初始消滅天花

1963年1978年，開始實施計劃免疫

確定普及兒童免疫目標

《急性傳染病管理條例》行計

1978年政劃

管經

《預防接種工作實施辦法》理濟

《預防接種后異常反應和事故的處理試行辦法》

衛生防疫站

(附件:異常反應的診斷及處理細則)監督執能

1980年

表1續規章（相關政策文件）————法規———法律

法規名稱

及《全國計劃免疫工作條例》

發布時間《1982年～1990年全國計劃免疫工作規劃》

《計劃免疫工作考核辦法》

1982年

衛生部、教育部、全國婦聯

《關于試行預防接種證制度的通知》

《藥品管理法》

衛生部、財政部《關于試行1984年

市有

預防接種收取勞務費的通知》場償

1984年

經服

衛生部等6部委《關于加強兒童《國境衛生檢疫法》

濟務

計劃免疫的通知》1986年

《計劃免疫技術管理規程（試行）》

1987年

《1988～1995年消滅脊髓灰質炎規劃》

1988年

1988以省為單位兒童免疫接種率達到85%

表1續規章（相關政策文件）——法規——————法律

法規名稱

《國境衛生檢疫法實施細則》《傳染病防治法》

及1989年

1989年

發布時間《中國生物制品規程》

衛生部、財政部關于小兒麻痹后遺癥法

矯治手術費用公費醫療報銷問題的通知

制

1990年1990年以縣為單位兒童免疫接種率達到85%

管

《九十年代中國兒童發

消滅脊灰新生兒破傷風和控制麻疹理

展規劃綱要》

摘肝炎大國帽子接種乙肝疫苗

1992年國務院發布

1992年乙肝疫苗接種納入了國家計劃免疫管理

《預防用生物制品生

產供用管理辦法》

中東西部經濟發展差距加大

1994年（37號令）

衛生防疫站監督執能游離

1995年以鄉為單位兒童免疫接種率達到85%

圖1續規章（相關政策文件）——————法規———————法律

法規名稱2000年實現了無脊髓灰質炎的目標

及

2000年開始使用免疫規劃概念----進入免疫規劃時期

發布時間

《藥品管理法》

2001年修訂

2002年乙肝疫苗納入國家免疫規劃

《突發公共衛生事件應急條例》

2003年《傳染病防治法》

《疫苗流通和預防接種管理條例》

2004年修訂

《預防接種工作規范》

2005年法

衛生部教育部

制

《關于做好入托、入學兒童管

預防接種證查驗工作的通知》

理

2005年

衛生部、食品藥品監管局

《疫苗貯存和運輸管理規范》

2006年

衛生部下發《擴大國家免疫

實施擴大免疫規劃

規劃實施方案》

衛生部財政部關于《免疫規劃

經費使用的通知》

2007年

2012年實現消除麻疹目標

2004年修訂的《傳染病防治法》和2001年修訂的《藥品管理法》規定,國務院要制定行政法規，

依法進一步規范疫苗流通和預防接種的管理。

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《傳染病防治法》第十五條規定,“國家實行有計劃的預防接種制度”。“國家對兒童實行預防接種證制度”。“國家免疫規劃項目的預防接種實行免費”。具體辦法由國務院制定。

《藥品管理法》第一百零四條規定，“國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。”具體辦法由國務院定。

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跨入21世紀，兩部法律修訂,疫苗流通實行“特殊管理”和預防接種實行“兩制一免”

—構建了預防接種法律制度主體框架。—————————————————————

二、預防接種法律制度特征

從中華人民共和國成立后59年預防接種政策、法律制度建立與發展的歷史進程看，其規范的內容有以下特征：

（一）人民政府始終不渝地將實施預防接種作為政府“執政為民”，保障人民“健康權”的大事來抓，并從行政管理過渡到法制管理，以國家強制力推動既定免疫預防目標的實現。

1、以消滅天花為例。國際上一般公認的人痘接種術最早起源于中國公元10世紀，只不過當時種痘只是在民間秘密進行。1661年，隨著因得過天花而繼承皇位的康熙執政，康熙特意把一些富有種痘經驗的醫生調進皇宮種痘，人痘接種開始從民間走進皇宮，種痘術開始在全國得以提倡和推廣。

新中國成立，黨和政府制訂了衛生工作“預防為主”的方針，實行了控制消滅天花的種痘措施。

1950年10月中央人民政府政務院頒發了由周恩來總理簽發的“關于秋季種痘運動的指示”，為全社會人民免費種痘。全國衛生人員根據人口登記冊種痘，接種率達90%以上。同時，加強了對天花病人的管理和報告，發現病人立即隔離、護理和治療、消毒，加強了監測。

通過強化免疫，在西南邊境地區建立了廣闊的國境免疫帶,防止天花傳入。

1950年還頒布了《種痘暫行辦法》等一系列文件。

把原系預防工作中的常規接種痘苗活動，一下子提高到成為中央政府的統一行為，使運動能持續深入地開展起來。

1979年12月第二次全球撲滅天花證明委員會全體會議確認：到1962年中國已見不到野毒株引起的天花病例。比全世界消滅天花（1978年）提早了16年。

2、政策、法規規范內容一直突顯了政府及其部門職責

⊙《傳染病管理辦法》規定,各級人民政府應督導所屬衛生行政機關負責貫徹本條例之一切措施。

疫情處理,對疫區進行有關適當的免疫措施。

⊙《預防接種工作實施辦法》規定，各級衛生行政部門，根據上一級衛生行政部門的要求，組織領導所屬衛生防疫站和醫療單位，作好本地區預防接種工作。

⊙《急性傳染病管理條例》規定，各級革命委員會應督促和檢查所屬衛生部門認真執行本條例。衛生防疫站要負責制定免疫計劃，并組織實施。衛生醫療單位要認真做好預防接種工作。

⊙《傳染病防治法》規定，各級人民政府領導傳染病防治工作。縣級以上人民政府制定傳染病防治規劃并組織實施。

⊙《傳染病防治法》規定，國家實行有計劃的預防接種制度。國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門，根據傳染病預防、控制的需要，制定傳染病預防接種規劃并組織實施。用于預防接種的疫苗必須符合國家質量標準。

國家對兒童實行預防接種證制度。國家免疫規劃項目的預防接種實行免費。醫療機構、疾病預防控制機構與兒童的監護人應當相互配合，保證兒童及時接受預防接種。具體辦法由國務院制定。

⊙溫家寶總理在十屆全國人大五次會議上提出“擴大國家免疫規劃范圍，將甲肝、流腦等15種可以通過接種疫苗有效預防的傳染病納入國家免疫規劃”。

小結：法律、法規規定人民政府職責，從督導、要求有關部門工作轉變為領導傳染病防治工作。縣級以上人民政府制定傳染病防治規劃并組織實施。法律責任章增加了對政府追究責任的條款。

(二)各級人民政府及其衛生主管部門始終不渝地將建立和發展多部門合作的工作機制作為實施預防接種的有力保證。

政策、法律制度的具體體現：

⊙

《傳染病管理辦法》規定,傳染病預防控制工作,當地文教、公安機關、交通部門、部隊及群眾團體等應予以配合。

⊙《急性傳染病管理條例》規定，傳染病預防控制工作，公安、農林、交通、鐵道、民航、商業、供銷、郵電部門、部隊和群眾團體等應積極予以配合。

⊙《傳染病防治法》規定，縣級以上人民政府其他部門在各自的職責范圍內負責傳染病防治工作。

國務院衛生行政部門會同國務院有關部門，根據傳染病流行趨勢，確定全國傳染病預防、控制、救治、監測、預測、預警、監督檢查等項目。

規范性文件：衛生部、教育部、全國婦聯《關于試行預防接種證制度的通知》、衛生部等6部委《關于加強兒童計劃免疫的通知》、衛生部、教育部《關于做好入托、入學兒童預防接種證查驗工作的通知》、衛生部、食品藥品監管局《疫苗貯存和運輸管理規范》等。

小結：法律、法規規定部門職責，從應予以配合，積極予以配合，轉變為部門應在各自的職責范圍內負責傳染病防治工作。多部門合作的工作機制已經形成。

（三）各級醫療衛生機構及醫務人員始終不渝地將實施預防接種作為向人民提供公共衛生服務應當履行的重要義務。

國際評價健康權有四項標準:

①有效性,指正在運作的公共衛生措施,衛生設施,商品,服務與規劃(以下稱軟硬件)必須達到足夠數量。

②接近性,這些軟硬件應不加歧視地接近每個人,特別是弱視群體。

③可接受性,這些軟硬件必須尊重醫學倫理,在文化上適當

④優質,這些軟硬件必須在科學上與醫學上適當,質量可靠

預防接種法律制度規范的內容是實現憲法“健康權”的具體體現。

較高的公共衛生服務水平應具備：

①有效、綜合和協調一致的疾病控制和快速應對能力；

②社會充分享有預防和控制潛在疾病流行的服務，并采取措施預防醫院感染；

③符合資質要求的公共衛生和醫院實驗室；

④相當的醫學研究能力等。

政策、法律制度的具體體現

⊙《急性傳染病管理條例》規定，各級衛生醫療單位及全體衛生醫療人員應以高度負責的精神認真貫徹執行本條例所規定的各項條款。衛生防疫站要負責制定免疫計劃，并組織實施。衛生醫療單位要認真做好預防接種工作.

⊙《全國計劃免疫工作條例》規定,中華人民共和國各級醫療衛生單位和全體醫療衛生人員，均有執行本條例的責任和義務。

⊙《傳染病防治法》規定，各級疾病預防控制機構承擔傳染病監測、預測、流行病學調查、疫情報告以及其他預防、控制工作。

醫療機構承擔與醫療救治有關的傳染病防治工作和責任區域內的傳染病預防工作。城市社區和農村基層醫療機構在疾病預防控制機構的指導下，承擔城市社區、農村基層相應的傳染病防治工作。

⊙《疫苗流通和預防接種管理條例》規定,經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構（以下稱接種單位），承擔預防接種工作。縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區域。

各級疾病預防控制機構依照各自職責，根據國家免疫規劃或者接種方案，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作，并依照國務院衛生主管部門的規定作好記錄。

承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診等。

小結：法律、法規規定對醫療衛生機構及醫務人員職責，從原則要求，轉變為對疾病預防控制機構、醫療機構、城鎮醫療衛生機構的具體職責。

從建國初期開始實施的免費接種“痘苗”，到國家免疫規劃項目的預防接種實行免費。這是各級人民政府向人民提供“公共產品”,使其充分享有較高的公共衛生服務水平，即疫苗可預防疾病公共衛生服務的具體體現。以國家意志保護了人民健康的基本權益。而各級醫療衛生機構及全體醫務人員始終不渝地將實施預防接種作為向人民提供公共衛生服務應當履行的重要義務。

（四）政府衛生主管部門和有關部門以及生產、接種單位始終不渝地將提高生物制品質量，規范預防接種行為，妥善處理預防接種不良反應作為主要工作目標，樹立科學發展觀，與時俱進，保證了預防接種工作可持續發展。

1、隨著各時期傳染病法律、法規發布與修訂，到預防接種配套規章、政策等一系列文件出臺，顯示了以提高生物制品質量，規范預防接種行為，妥善處理預防接種不良反應為一條紅線,預防接種工作持續發展有三個循環周期:

第一個循環：

1950年發布《種痘暫行辦法》，至

1963年發布《預防接種工作實施辦法》至1978年的28年期間。制定的規范性文件，主要是以控制、消滅天花為重點，逐步在全國開展BCG、脊髓灰質炎減毒活疫苗、DPT和MV的預防接種工作。保證冬春季節在全國范圍內，突擊接種有序、規范地進行。

顯著成績：1962年中國消滅了天花。

具體的政策、規章主要有：

1950年中央人民政府政務院“關于秋季種痘運動的指示”；1950年制定1962年修訂的《種痘暫行辦法》；1954年衛生部下發《接種卡介苗暫行辦法》，1955年國務院批準發布《傳染病管理辦法》、1957年修訂為《卡介苗接種工作規范》；1963年發布《預防接種工作實施辦法》等。

第二個循環：1978年，開始實施計劃免疫以后，確定普及兒童免疫目標,

制定的規范性文件，主要是強化行政管理，加強技術指導，加強計劃免疫的基礎建設，為全國開展計劃免疫工作，實現普及兒童免疫目標奠定了良好基礎。

顯著成績：1988實現了以省為單位兒童免疫接種率達到85%。

具體的政策、規章主要有：

1978年國務院批準發布《急性傳染病管理條例》衛生部下發《關于加強計劃免疫工作的知》；1980年衛生部下發《關于認真落實計劃免疫工作的通知》；發布《預防接種工作實施辦法》、《預防接種后異常反應和事故的處理試行辦法》(附件:異常反應的診斷及處理細則)；1982年發布《全國計劃免疫工作條例》、《1982年～1990年全國計劃免疫工作規劃》、《計劃免疫工作考核辦法》；1984年衛生部、教育部、全國婦聯下發《關于試行預防接種證制度的通知》；1986年下發《關于加強計劃免疫冷鏈的通知》；1987年下發《計劃免疫技術管理規程（試行）》、1988下發《1988～1995年消滅脊髓灰質炎規劃》等。

第三個循環：1989年《傳染病防治法》頒布2004年修訂。將實踐證明好的政策，上升為法律制度，以國家強制力保證實施。計劃免疫，從行政管理，過度到法制管理。其政策、法規進一步完善了免疫服務體系，開展了常規免疫、強化免疫、應急免疫等綜合策略，使預防接種科學化、規范化提高到了一個新水平。在鞏固和保持高接種率的基礎上，控制和消滅針對傳染病工作成績卓著。在2000年以后進入了免疫規劃時期。擴大免疫規劃開始實施。

顯著成績：實現了1990年以縣為單位，1995年以鄉為單位，兒童免疫接種率達到85%。

2000年實現了無脊髓灰質炎的目標。

承諾在2012年實現消除麻疹目標。

具體的政策、法規、規章主要有：

1990年衛生部下發《全國消滅脊髓灰質炎實施方案》；1990年《中國生物制品規程》1995年修訂；1990年衛生部、財政部關于小兒麻痹后遺癥矯治手術費用公費醫療報銷問題的通知；1991年下發《全國1995年消滅脊髓灰質炎行動計劃》；1991年下發《全國乙型肝炎疫苗免疫接種實施方案》；《1994年（37號令）《預防用生物制品生產供用管理辦法》；2005年《疫苗流通和預防接種管理條例》；2005年《預防接種工作規范》；2005年衛生部、教育部《關于做好入托、入學兒童預防接種證查驗工作的通知》；

2006年衛生部、食品藥品監管局《疫苗貯存和運輸管理規范》；2007年《擴大國家免疫規劃實施方案》；2008年五部委“關于擴大免疫規劃的通知”。

2、2005年以來，國家在以提高生物制品質量，規范預防接種行為，妥善處理預防接種不良反應方面，發布的政策、法規：

（1）《疫苗流通和預防接種管理條例》將疫苗分為兩類管理

第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；(政府賣單)

第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。(個人買單)

將疫苗分為兩類進行管理，對于疫苗在生產、流通、預防接種時保證質量的要求都是一致的，但是，從管理上的要求還有不同點。

⊙接種兩類疫苗的費用不同；

⊙兩類疫苗的分發、供應渠道不同；

⊙兩類疫苗的保障措施不同；

⊙預防接種異常反應的補償機制不同。

（2）規范預防接種行為

⊙制定國家免疫規劃、工作規范

《疫苗流通和預防接種管理條例》規定,國務院衛生主管部門根據全國范圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規劃；會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類，報國務院批準后公布。

省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務院衛生主管部門備案。

根據國家免疫規劃，制定預防接種工作規范并予以公布，這是國家依法實行有計劃的預防接種制度的有力保障。

為落實擴大國家免疫規劃的目標和任務，規范和指導各地科學實施擴大國家免疫規劃工作，有效預防和控制相關傳染病，

2005年衛生部下發《預防接種工作規范》。2007年衛生部下發《擴大國家免疫規劃實施方案》。

⊙接種單位應當具備的資質

《疫苗流通和預防接種管理條例》規定,

接種單位必須是經縣級衛生行政部門依照本《條例》規定指定的醫療衛生機構。否則沒有開展預防接種工作的資格。同時，縣級衛生行政部門指定接種單位時，還應當明確其責任區域。工作規范還制定了預防接種門診參考標準。

預防接種工作是一項技術性比較強的工作，不是某個機構或者某個個人隨意就能夠承擔的。需要衛生行政部門對其能力進行全面考核。符合規定的條件后，根據區域的預防接種任務，對接種單位進行指定，告知公眾。沒有被指定的醫療衛生機構不能開展預防接種工作。這是對預防接種工作進行規范管理的一個重要舉措。

⊙預防性生物制品的流通實行特殊管理

藥品管理法第一百零四條規定，“國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。”對預防性生物制品“實行特殊管理”是保證國家免疫規劃實施的重要舉措。

1、臨床用藥品是用于病人，而預防性生物制品是用于健康人；

2、臨床用藥品是臨床醫生開“小處方”，使用對象是病人，而預防性生物制品是公共衛生醫師開“大處方”，使用對象是健康人群；

3、預防性生物制品的生產、儲存、運輸和使用過程均必須在規定的條件下，否則，其生物效價會降低或者生物活性蛋白成分變性，從而導致預防性生物制品不但達不到免疫效果，相反還可能增加使用的毒副作用；

4、預防性生物制品的使用過程既有醫療服務行為，又有免疫規劃、國家為兒童進行有計劃的預防接種的政府行為，它帶有一定的強制性。因此，對預防性生物制品實行特殊管理是十分必要的。

⊙疫苗儲存、運輸管理

《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，衛生部會同國家藥品監督管理部門制定疫苗儲存、運輸管理規范。

疫苗需要在特定的冷藏條件下儲存與運輸。因此，要建立完善的冷藏系統以保證疫苗從生產企業到接種單位運轉過程中的質量。如果儲存、運輸的環節做不好，一是可能發生無效注射；二是可能有害于人體健康。

2006年衛生部、食品藥品監管局發布《疫苗貯存和運輸管理規范》。

⊙預防接種實施

包括：接種單位及其工作人員開展宣傳、預先告知受種者、詢問有無預防接種禁忌證、使用自毀型注射器、使用質量合格的疫苗、規范注射、記錄接種過程、觀察接種后的反應及效果等一系列過程。

——這個過程中，受種者有義務回答預防接種工作人員的提問并如實告知相關情況、接受預防接種以及受種結束之后配合觀察、記錄等。

——預防接種是醫療行為，對應對行政訴訟，接種單位負有舉證責任。預防接種不良反應有爭議進行鑒定也應該提供客觀事實檔案材料。規范預防接種行為是新時期免疫規劃工作的需要。

《疫苗流通和預防接種管理條例》對預防接種的實施進行了比較詳細的規定。具體可歸納為4項制度與5項規定。

四項制度是：

⊙兒童實行預防接種證制度；

⊙規范接種行為制度；應急接種

⊙接種時告知、詢問、查驗、記錄制度；

⊙現居住地接種制度。

五項規定是：

⊙關于開展群體性預防接種的規定；

⊙關于受種者的規定；

⊙關于達到要求的接種率的規定;

⊙關于制定需求和接種計劃的規定;

⊙關于剩余第一類疫苗告知的規定。

（五）國家實現免疫規劃目標始終不渝地將中西部地區，少數民族地區、農村基層作為支持的重點，以保證同步實現。

法律、法規的具體體現：

⊙《傳染病防治法》規定，國家加強基層傳染病防治體系建設，扶持貧困地區和少數民族地區的傳染病防治工作。

地方各級人民政府應當保障城市社區、農村基層傳染病預防工作的經費。

中央財政對困難地區實施重大傳染病防治項目給予補助。

⊙《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，縣級人民政府應當保證實施國家免疫規劃的預防接種所需經費，并依照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。

省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對困難地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。

三、預防接種異常反應

補償法律制度探討

⊙預防接種異常反應鑒定辦法

⊙預防接種異常反應補償辦法

診斷、鑒定、補償相關聯

關于預防接種異常反應

補償法律制度探討

我國較早制訂的關于預防接種異常反應補償的法律制度，有1980年衛生部頒布《預防接種后異常反應和事故的處理試行辦法》、1982年衛生部頒布的《全國計劃免疫工作條例》、各省、自治區、直轄市制訂的地方法規、規章。

但是，上述關于預防接種后異常反應的補償、賠償辦法已經明顯與目前社會經濟發展，與擴大免疫規劃實施的現實情況不相適應。對預防接種工作的影響也很大。給承擔預防接種的單位造成很大壓力，也給受種者增加了精神、經濟負擔。

2005年發布的《疫苗流通和預防接種管理條例》力求從法規層面對預防接種異常反應的處理給個明確說法，第五章專章規范了以下制度：

⊙對預防接種異常