核準日期：2006年12月29日鹽酸曲馬多注射液說明書請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。[藥品名稱]通用名稱：鹽酸曲馬多注射液商品名稱：舒敏?英文名稱：TramadolHydrochlorideInjection漢語拼音：YansuanQumaduoZhusheye[成份]本品活性成份為鹽酸曲馬多化學名稱：（IRS；2RS）-2-（二甲氨甲基）-1-（間-甲氧苯基）-環已醇鹽酸鹽化學結構式：分子式：C16H25NO2·HCL分子量：299.84本品輔料：醋酸鈉、注射用水。[性狀]本品為無色的澄明液體[適應癥]中度至重度疼痛[規格]2ml：100mg[用法用量]除另有醫囑外，本品的用法和用量如下：單次劑量：成人及12歲以上者：靜脈注射：1安瓿（100mg，緩慢注射或稀釋于輸液中滴注）肌肉注射：1安瓿（100mg）皮下注射：1安瓿（100mg）每日劑量：一般情況下每日本品總量400mg已足夠，但在治療癌性疼痛和重度術后疼痛時，可使用更高的日劑量肝腎功能不全者：嚴重腎和/或肝功能不全者不應使用本品。肝腎功能受損的病人，本品作用持續時間可能延長，應延長給藥間隔時間。療程：本品的療程不應超過治療所需。如因疾病性質和嚴重程度需長期應用本品，應定期作仔細檢查（必要時中斷治療）以便決定進一步用藥程度及是否繼續用藥。或遵醫囑[不良反應]最常見的不良反應是惡心和眩暈，兩者都出現在超10%的患者身上。心血管系統異常：不常見（＜1%）：心血管調節（心悸，心動過速，體位性低血壓或心源性虛脫）。尤其在靜脈給藥和給物理壓迫的患者用藥時可能會出現這些副作用。罕見（＜0.1%）：心率過緩，血壓升高。中樞和外周神經系統異常：很常見（＞10%）：眩暈常見（1-10%）：頭疼，精神不振。罕見（＜0.1%）食欲改變，感覺異常，寒戰，呼吸抑制，癲癇樣驚厥。如果明顯超過了推薦劑量或者同時服用其它中樞抑制藥物（參見[藥物相互作用]就有可能發生呼吸抑制。癲癇樣驚厥主要發生在曲多馬大劑量用藥或與其他能夠降低癲癇發作閾值的藥物一起使用以后（參見[藥物相互作用]）。神經異常：罕見（＜0.1%）：幻覺，錯亂，睡眠紊亂和夢魘。曲馬多用藥后發生精神副作用在強度和性質上有很大的個體差異（依個體和用藥時間而定）。這些包括情緒改變（通常是興奮，偶見焦慮），活動力改變（通常是抑制，偶見增強）以及認知及感覺能力改變（比如決策行為，感覺障礙）。視覺異常：罕見（＜0.1%）：視力模糊。呼吸系統異常：有報道加重哮喘，但是尚末找到因果關系。胃腸道異常：有很常見（＞10%）：惡心常見（1-10%）：嘔吐，便秘，口干。不常見（＜1%）：干嘔，胃腸道刺激（胃部壓迫感，胃脹氣）。皮膚及附件異常：常見（1-10%）：出汗。不常見（＜1%）：皮膚反應（比如瘙癢，皮疹、風疹）。肌肉-骨骼系統異常：罕見：（＜0.1%）運動無力。肝膽系統異常：有個別散發病例報道肝酶升高，與使用曲馬多有一過性關聯。泌尿系統異常：罕見（＜0.1%）排尿異常（排尿困難和尿潴留）。全身：罕見（＜0.1%）：變態反應（比如呼吸困難，氣管痙攣，哮鳴音，血管神經性水腫）和過敏反應。戒斷癥狀和阿片撤藥過程中相同，可能出現：易激動，焦慮，神經過敏，失眠，運動機能亢進，寒戰和胃腸道癥狀。長期使用本品有產生依賴性可能，但這種可能性很小。以下與阿片類藥物戒斷癥狀相似的癥狀有可能發生：激動、焦慮、神經質、失眠、運動機能亢進，震顫及胃腸部癥狀。其他一些非常少見的戒斷癥狀包括：恐慌、重度焦慮、幻覺、感覺異常、耳鳴以及其他不常見的中樞神經系統癥狀。[禁忌]對鹽酸曲馬多或其賦形劑過敏者，酒精、鎮靜劑、鎮痛劑或阿片類和精神類藥物急性中毒的患者禁用。本品不宜用于正在接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑治療或在過去的14天內已服用過上述藥物的患者。本品不能用于經治療末能充分控制的癲癇患者。本品不能用于戒毒冶療[注意事項]對阿片類藥物依賴、有頭部損傷、休克、不明原因的神志模糊、呼吸中樞及呼吸功能異常、顱內壓增高的患者，應用本品應特別小心。對阿片類藥物敏感的患者慎用本品30℃以下保存[包裝]安瓿裝，5支/盒[有效期]60個月[執行標準]進口藥品注冊標準JX20040157[批準文號]進口藥口注冊證號：H20050108精神藥品進口準許證號：TPI20071107[生產企業]公司名稱：德國格蘭泰有限公司(GrunenthalGmbH)生產廠名稱：德國格蘭