扮裝品安全評估技術導則作，制定本導則。適用范圍本導則適用于扮裝品原料和產品的安全評估。根本原則與要求原料的安全性是扮裝品產品安全的前提條件。扮裝品原料的認某些原料之間存在化學和/或生物學等相互作用的，應當對其產生的風險物質進展評估。扮裝品安全評估應以現有科學數據和相關信息為根底，遵循科學、公正、透亮和個案分析的原則，在實施過程中應保證安全評估工作的獨立性。扮裝品安全評估引用的參考資料應為全文形式公開發表的權方授權，并分析結果的科學性、準確性和牢靠性等。扮裝品的安全評估工作由具有相應力氣的安全評估人員依據本導則的要求進展評估，并出具評估報告。扮裝品的安全評估資料依據需要應當準時更，保存期限不10扮裝品安全評估報告結論缺乏以排解產品對人體安康存在風險的，應當承受毒理學試驗方法進展產品安全性評價。扮裝品安全評估人員開展安全評估時，以本導則作為參考依據，還應依據原料和產品的具體狀況進展分析。評估人員的簡歷應附在評估報告之后，簡歷內容應包括評估人員的教育經受、扮裝品相關從業經受、專業培訓經受等。扮裝品安全評估人員的要求扮裝品安全評估人員應符合以下要求：具有醫學、藥學、化學或毒理學等扮裝品質量安全相關專業5關專業從業經受。能夠查閱和分析化學、毒理學等相關文獻信息，分析、評估和解釋相關數據。能夠公正、客觀的分析扮裝品的安全性，在全面分析全部可獲得的數據和暴露條件的根底上，開展安全評估工作。能定期承受相應的專業培訓，學習安全評估的相關學問，了解和把握的安全評估理論、技術和方法，并用于實踐。風險評估程序扮裝品原料和風險物質的風險評估程序分為以下四個步驟：危害識別否對人體安康存在潛在危害。安康危害效應在的安康危害效應，主要包括：(1)急性毒性：包括經口和經皮后產生的急性毒性效應。(2)刺激性/腐蝕性：包括皮膚和眼刺激性/腐蝕性效應。(3)致敏性：主要為皮膚致敏性。光毒性：紫外線照耀后產生的光刺激性。光變態反響：重復接觸并在紫外線照耀下引起的皮膚反響。(6)致突變性：包括基因突變和染色體畸變效應等。重復劑量毒性：連續暴露后對組織和靶器官所產生的功能性和/或器質性轉變。致畸性：在胚胎發育期引起胎仔永久性構造和功能特別的作用。生殖和發育毒性：對親代的生殖功能及對子代發育過程的有害作用。慢性毒性/致癌性：正常生命周期大局部時間暴露后所產生的毒性效應及引起腫瘤的可能性。其他：有吸入暴露可能時，需考慮吸入暴露引起的安康危害效應。危害識別〔〕或國際上通用的毒理學試驗結果的判定原則對扮裝品原料和風險物質的急性毒性、皮膚刺激性/腐蝕性、眼刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、光變態反響、致突變性、重復劑量毒性、致畸性、生殖和發育毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征進展判定，確定原料和風險物質的主要毒性特征及程度。依據所供給的扮裝品原料和風險物質的人群流行病學調查、可能對人體產生的安康危害效應。還應考慮到原料和生產過程中不行避開帶入的風險物質的安康危害效應等。對可能有吸入暴露風險的產品，如噴霧產品，應評估其吸入暴露對人體可能產生的安康危害效應。/或每種組分的危害效應進展識別。劑量反響關系評估〔NoObservedAdverseEffectLeveNOAE，假設不能得到NOAEL的，則承受其觀看到有害作用的最低劑量〔LowestObservedAdverseEffectLeve，LOAE。但用LOAEL值計算安全邊際值Marginof〔一般為3。對于無T25敏風險的原料和風險物質，還需通過預期無誘導致敏劑量〔NoExpectedSensitizationInductionLevel，NESIL〕來評估其致敏性。有閾值原料的劑量反響關系評估NOAEL中選擇NOAEL數據，如90/致癌試驗、致畸試驗、生殖28應增加相應的不確定因子〔3。也可用基準劑量〔BenchmarkDose，BMD〕值進展安全評估。對于無閾值原料的致癌性，可通過劑量描述參數T25進展劑量反響關系評估。NESIL進展安全評估。暴露評估以及持續時間等的評估，確定其暴露水平。部位、使用量、濃度、使用頻率以及持續時間等因素，具體包括：用于扮裝品中的類別。暴露部位或途徑：皮膚、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。(3)暴露頻率：包括間隔使用或每天使用的次數等。暴露持續時間：包括駐留或用后清洗等。暴露量：包括每次使用量及每日使用總量等。(6)濃度：在產品中的濃度。透皮吸取率。暴露對象的特別性：如兒童、孕婦、哺乳期婦女等。全身暴露量〔SystemicExposureDosage，SED〕的計算(1)假設暴露是以每次使用經皮吸取μg/cm2按以下公式計算：其中：〔mg/kg·bw/day〕DAa：經皮吸取量〔μg/c2物質的量，測試條件應當和產品的實際使用條件全都SSA：暴露于扮裝品的皮膚外表積〔cm2〕BW：默認的人體體重〔60kg〕(2下公式計算：其中：〔mg/kg·bw/day〕A：以單位體重計的扮裝品每天使用量〔mg/kg·bw/day〕C：在產品中的濃度〔%〕DA〔100假設當原料分子量﹥500LogPow≤-14，熔點>20010100%計時，需供給有關狀況說明。〔必要時應考慮除扮裝品外其他可能來源〔如：食品和環境等〕的暴露狀況。風險特征描述指扮裝品原料和風險物質對人體安康造成損害的可能性和損害程度。可通過計算安全邊際值、劑量描述參數T25、國際公認的致癌評估導則或預期無誘導致敏劑量等方式進展描述。有閾值原料和風險物質的風險特征描述公式為：其中：MoS：安全邊際NOAEL：未觀看到有害作用的劑量〔mg/kg·bw/day〕在通常狀況下,當MoS≥100如扮裝品原料或風險物質的MoS＜100，則認為其具有確定的風險性，原則上不允許使用。對于特別使用方式的原料如染發劑，當MoS100100〔U10和種內差異10相乘所得，如有毒代動力學等數據，應考慮進展調整。假設毒理學數據質量存在缺陷，應適當增加不確定因子。無閾值原料的風險特征描述對于無閾值的原料和風險物質，可通過計算其終生致癌風險度〔LifetimeCancerRisk，LCR〕進展風險程度的評估。計算如下：首先依據以下公式將動物試驗獲得的T25

轉換成人T〔HT：25 25HT25

T25B〔B〔動物25式中：T：對自發腫瘤發生率進展校正后，25%的試驗動物的某部位有25發生腫瘤的劑量。HT25：由T25T25BW：體重kg〔60kg〕依據計算得出的HT25風險：LCR SED4HT

以及暴露量按以下公式計算終生致癌25式中：LCR：終生致癌風險SED：終生每日暴露平均劑量〔mg/kg·bw/day〕假設該原料或風險物質的終生致癌風險度＜10-6，則認為其引起癌癥的風險性較低，可以安全使用。假設該原料或風險物質的終生致癌風險度≥10-6，則認為其引起癌癥的風險性較高，應對其使用的安全性予以關注。致敏性風險特征描述誘導致敏劑量計算得出AEL。AELNESILSAF式中：AEL：可承受暴露水平〔μg/cm2〕NESIL：預期無誘導致敏劑量〔μg/cm2〕SAF：致敏評估因子，依據個體差異、產品類型、使用部位、使用頻率/持續時間等，確定恰當的致敏評估因子。AEL應對其使用的安全性予以關注。毒理學爭論，將其作為危害識別的一局部，也是扮裝品安全評估的根底。毒理學試驗首選《標準》收錄的方法，選用其他國內外權威機構公布的毒理學試驗方法時，應供給所承受方法的來源、與《標準》中方法相關性等信息。急性毒性包括急性經口和/或經皮試驗等。急性毒性試驗可供給短時間染級和標簽標識以及確定重復毒性試驗和其它毒理學試驗劑量的依據。刺激性/腐蝕性包括皮膚和/或眼睛的刺激性/險物質對皮膚局部或眼睛是否有刺激作用或腐蝕作用及其程度。皮膚致敏性皮膚變態反響試驗確定重復接觸扮裝品原料和風險物質是否可引起變態反響及其程度。皮膚光毒性皮膚光毒性試驗評價扮裝品原料和風險物質引起皮膚光毒性的可能性。皮膚光變態反響在紫外照耀下引起皮膚光變態反響的可能性。致突變性/遺傳毒性一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗資料。重復劑量毒性包括重復劑量經口和/或經皮毒性試驗。通過重復劑量經口毒性試驗不僅可獲得確定時期內反復接觸受驗的接觸水平和初步計算人群接觸的安全性水平。通過重復劑量經皮毒性試驗不僅可獲得在確定時期內反復接觸受試物后可能引起的安康影響資料，而且為評價受試物經皮滲透性、作用靶器官和慢性皮膚毒性試驗劑量選擇供給依據。致畸性物質后引起胎鼠畸形的可能性。生殖和發育毒性生殖和發育毒性檢測妊娠動物接觸扮裝品原料和風險物質后引起子代發育特別和親代生殖功能損害的可能性。慢性毒性/致癌性慢性毒性試驗是使動物長期地以確定方式接觸受試物而引起毒驗證。毒代動力學毒代動力學試驗是定量地爭論在毒性劑量下原料和風險物質在動物體內的吸取、分布、代謝、排泄過程和特點，進而探討其毒性的不同物種在動力學方面的差異可以為從動物試驗結果外推到人時的不確定因子〔UF〕供給理論支持。性、體內分布和排泄造成重要影響。因此，在特定狀況下，需要實施體內或體外生物轉化爭論，以證明或排解某些不良反響。透皮吸取1000100010%，構造和性質穩定的聚合物，可不考慮透皮吸取。其它毒理學試驗資料：有經呼吸道吸取可能時，需供給吸的毒理學試驗資料。人群安全性試驗資料包括人體安全性試驗資料和人群流行病學資料。良大事報告、事故報告等。扮裝品原料的風險評估風險評估原則依據風險評估程序對扮裝品原料和其可能存在的風險物質進展風險評估，保障原料使用的安全性。使用《標準》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑列表中的原料應滿足標準要求。凡國際權威扮裝品安全評估機構已公布評估結論的原料，數據的牢靠性和相關性，科學合理的承受相關評估結論。凡世界衛生組織WH、聯合國糧農組織FA、經濟合〔如：每日允許攝入量(AcceptableDailyIntake,ADI)(TolerableDailyIntake，TDI)、參考劑量(ReferenceDose，RfD)等〕或結論〔如一般認為安全物質(GRAS)、具有悠久食用歷史〕的原料，需對相如不同的權威機構評估結果不全都時，依據數據的牢靠性和相關性，科學合理的承受相關評估結論。〔IFRA〕標準，需對相關評相關評估結論。對于化學構造明確，且不包含致癌警告構造的原料或風險注閾值〔ThresholdofToxicologicalConcern，TTC〕等方法進展風險評價，但該方法不適用于金屬或金屬化合物、強致癌物〔如黃曲霉毒素、亞硝基化合物、聯苯胺類和肼等、蛋白質、類固醇、高分未知的化學混合物等。對于缺乏系統毒理學爭論數據的非成效成分或風險物質，途徑和化學/生物反響性，其中構造相像性表現在：①各化學物質具有一樣的官能團〔如醛類、環氧化物、酯類、特別金屬離子物質；碳鏈長度；③各化學物質在構造上〔如碳鏈長度〕呈現遞增或保持不的前驅體或降解產物可能性。依據原料理化特性、定量構效關系、毒理學資料、使用歷可增加或減免毒理學終點的評估。扮裝品原料的理化性質原料的理化性質可用于推想特定的毒理學特性。依據產品配方，逐一把握所用原料的理化性質信息。一般包括以下內容：原料的名稱INCICASEINCES物理狀態如固體、液體、揮發性氣體等。分子構造式和相對分子量量。化學特性和純度應說明表征化學特性時使用的技術條件〔紫外光譜或紅外光譜、核磁、質譜、元素分析等〕以及檢測結果等。應明確原料的純度以及測定方法，并驗證分析方法的有效性。在理化試驗和毒性試驗中使用的原料必需與終產品中使用的原料質量規格一樣。雜質/殘留物除了物質的純度以外，還必需說明可能存在的雜質/殘留物的濃度或含量。溶解度應說明原料在水中和/或任何其他相關有機溶劑的溶解度。安排系數〔LogPow〕應說明安排系數。對于其計算值，應說明計算方法。其他相關的理化指標及紫外線吸取光譜。均質性和穩定性應說明試驗條件下檢測原料時使用的試驗溶液的均質性。應說明試驗條件下原料的穩定性和儲存條件。UV-VIS基于原料的構造，應供給UV-VIS異構體組成原料存在異構體時，各相關異構體也應進展風險評估。功能和用途等。假設扮裝品原料用于噴霧產品，應當明確提及吸入暴露的可能，并且應考慮吸入暴露的安康危害效應。此外，此原料作為其他用途〔例如消費產品，工業產品〕時，所用濃度也應盡可能描述。6.3.1.礦物來源的原料，應包括以下內容：(1)原料來源；制備工藝：物理加工、化學修飾、純化方法及凈化方法等；特征性組成要素：特征性成分(4)組成成分的理化特性；微生物狀況；防腐劑和/或其它添加劑。動物來源的原料，應包括以下內容：物種來源〔牛、羊、甲殼動物等、物種通用名稱、種屬名稱包括物種、屬、科及使用的器官組織〔胎盤、血清、軟骨等；原產國；制備過程：萃取條件、水解類型、純化方法等；(4)特征性成分含量；形態：粉末、溶液、懸浮液等;特征性組成要素：特征性的氨基酸、總氮、多糖等;(7)理化特性;(8)微生物狀況〔包括病毒性污染〕;(9)防腐劑和/或其它添加劑。(1)植物的通用名稱；(2)種屬名稱包括物種、屬、科；(3)所用植物的局部；(4)感官描述：粉末、液態、顏色、氣味等；(5)形態解剖學描述；自然生態和地理分布；植物的來源包括地理來源以及是否栽培或野生；(8)具體制備過程：收集、洗滌、枯燥、萃取等；(9)儲存條件；(10)特征性組成要素：特征性成分；(11)理化特性；(12)微生物狀況包括真菌感染；(13)農藥、重金屬殘留等；(14)防腐劑和/或其它添加劑；(15)假設是提取液，應說明包含的溶劑和有效成分的含量。生物技術來源的原料，應包括以下內容：(1)制備過程；(2)所用的生物描述：供體生物、受體生物、修飾微生物；(3)宿主致病性；(4)毒性成分包括生物代謝物、產生的毒素等；(5)理化特性；(6)微生物質量把握措施；(7)防腐劑和/或其它添加劑。性物質不能徹底去除的，需供給數據予以說明。香精香料香精香料應符合我國相關國家標準或國際日用香料協會〔IFRA〕標準，此外，還應包括以下內容：自然來源的成分在香料混合物中的半定量濃度〔即，＜0.1％;0.1％至＜1％，1％至＜5％，5％至＜10％，10％至＜20％，20％及以上。對于自然原料，應具有以下信息(1)該批次自然原料的組分分析；(2)自然原料中組分的最高含量水平，應考慮到批間差異；(3)應明確說明使用了最大濃度化合物的扮裝品類型。扮裝品產品的安全評估評價原則扮裝品產品的安全評估應以暴露為導向，結合產品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，對扮裝品產品進展安全評估，以確保產品安全性。依據4.風險評估程序對扮裝品中的各原料和風險物質進展標準要求;國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評估結論的相關評估結論。完成扮裝品產品的安全評估后，可以在滿足倫理要求的前品的皮膚不良反響。配方相像、種類一樣，且系列名稱一樣產品，在配方之間對調整組分進展評估。假設產品配方中兩種或兩種以上的原料，其可能產生系統個案分析。假設產品中所含原料還可能來源于除該類扮裝品外的其他產品，如：扮裝品、食品、環境等時，在計算安全邊際時應考慮累積暴露，并進展具體分析。應針對每個產品編寫安全評估報告，妥當保存，準時補充上市后的安全資料。產品理化穩定性評價對于上市的每個批次的扮裝品產品，應結合產品的具體狀況評價相關理化指標，一般包括以下參數：物理狀態；劑型〔乳液、粉等；感官特性〔顏色、氣味等；pH值〔；(5)粘度〔；(6)依據具體需要的其他方面。確認原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用，并考相關文獻爭論資料或理化試驗數據，進展風險評估。對與內容物接觸容器或載體的物理穩定性以及與產品的相容性進展風險評估。的穩定性進展風險評估。明狀況。產品微生物學評估過程，以及消費者使用環節。兒童用扮裝品、眼部/口唇扮裝品，應當對微生物污染予以特別關注。對于正在研發中的扮裝品，可依據扮裝品防腐效能評價方法操作程序〔3〕對其防腐體系的有效性進展評價。、以有機溶劑為主、高/低pH值〔≥10或≤3、一次性或包裝不能開啟等類型的產品，可不進展微生物挑戰試驗，但扮裝品安全性評估人員應就相關狀況予以說明。產品上市后的安全監測對上市后產品的安全性進展監測、記錄和歸檔。包括正常使用和不當使用時發生的不良反響，消費者投訴以及后續隨訪等。如上市產品消滅以下狀況，需重評估產品的安全性：(1)上市產品所用原料在毒理學上有的覺察，且會影響現有風險評估結果的；上市產品的原料質量規格發生足以引起現有風險評估結果變化的；上市產品不良反響消滅連續、呈明顯增加趨勢，或消滅了嚴峻不良反響的;其他影響產品質量安全的狀況。兒童扮裝品評估要求應結合兒童生理特點。應明確其配方設計的原則，并對配方使用原料的必要性進展說明，特別是香精、著色劑、防腐劑及外表活性劑等原料。防脫發、染發、燙發為目的的成效成分，如因其他目的使用時，需對其使用的必要性及針對兒童產品使用的安全性進展評價。應選用有確定安全使用歷史的扮裝品原料，不鼓舞使用基因技術、納米技術等技術制備的原料，如無替代原料必需使用時，需說明緣由，并針對兒童產品使用的安全性進展評價。安全評估報告扮裝品原料的風險評估報告扮裝品原料的風險評估報告，其通常包括摘要、原料理化性質、風險評估過程、風險評估結果分析、風險把握措施或建議、風險評估結論、證明性資料、評估人員簽名及資質證明等內容。1。扮裝品產品的安全評估報告扮裝品產品的安全評估報告通常包括安全評估摘要、產品簡介、產品配方、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險把握措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容。2。說明估。術語和釋義以下術語和釋義適用于本導則。危害〔Hazard〕原料或風險物質在暴露狀況下對人體產生不良影響的屬性。風險〔Risk〕強度的定量和定性估量。劑量〔Dose〕直接與機體的吸取部位〔消化道、粘膜、皮膚等〕接觸，可供吸取的量，通常以mg/kg·bw未觀看到有害作用的劑量〔NoObservedAdverse