0ISO9000術語及定義A,客體object(entity,item)可感知或想象的任何事物。

示例:產品、服務、過程、人、組織、體系、資源。注:客體可能是物質的(如:一臺發動機、一張紙、一顆螺絲)，非物質的(如:轉換率、生產效率、合格率、一個項目計劃)或想象的〔如:組織未來的狀態〕。一.術語及定義2B,質量quality客體的若干固有特性滿足要求的程度。C,創新innovation新的或變更的實體實現或重新分配價值。注l:通常，以創新為結果的活動需要管理。注2:創新通常具有重要影響。一.術語及定義D,文件document

信息及其載體。示例:記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準。

E,成文信息documentedinformation組織需要控制和保持的信息及其載體。注:形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。一.術語及定義4一.術語及定義F,不合格（不符合）未滿足要求。G.過程：利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動。注1，預期結果可以稱為輸出。2，一個過程的輸出往往是另一個或多個過程的輸入。3，兩個或兩個以上的相互關聯、相互作用的連續過程可以作為一個過程。4，組織通常對過程進行策劃和并在受控條件下運行，以增加價值。5，不易或不能經濟地確認其輸出是否合格的過程，通常稱為“特殊過程”。7一.術語及定義H,相關方：可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織。

示例:顧客、所有者、組織內的員工、供方、銀行、監管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手等。相關方可以理解為利益相關方。I,風險：不確定性的影響。

8一.術語及定義J,績效：可測量的結果。注1：績效可以與定量或定性的發現有關。注2：績效可以與管理活動，過程，產品（含服務），體系或組織有關。K,監視：確定體系，過程或活動的狀態。L,測量:確定數值的過程。9(本節參照《ISO9000:2015質量管理體系基礎和術語》編寫)原則一：以客戶為關注焦點原則二：領導作用原則三：全員參與原則四：過程方法原則五：改進原則六：循證決策

原則七：關系管理二.質量管理七項原則10一、以顧客為關注焦點

1.釋義質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。

2.理論依據組織只有贏得顧客和其他相關方的信任才能獲得持續成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求，有助于組織的持續成功。

3.主要收益潛在的獲益之處是:—增加顧客價值;—提高顧客滿意;—增進顧客忠誠;—增加重復性業務;—提高組織的聲譽;—擴展顧客群;—增加收人和市場份額。二.質量管理七項原則11二.質量管理七項原則一、以顧客為關注焦點

4.可開展的活動包括:—了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客;—了解顧客當前和未來的需求和期望;—將組織的目標與顧客的需求和期望聯系起來;—將顧客的需求和期望，在整個組織內予以溝通;—為滿足顧客的需求和期望，對產品和服務進行策劃、設計、開發、生產、交付和支持;—測量和監視顧客滿意度，并采取適當的措施;—確定有可能影響到顧客滿意度的相關方的需求和期望，確定并采取措施;—積極管理與顧客的關系，以實現持續成功。12二.質量管理七項原則二.領導作用(Leadership）

1.釋義各層領導建立統一的宗旨和方向，并且創造全員參與的條件，以實現組織的質量目標。

2.理論依據統一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰略、方針、過程和資源保持一致，以實現其目標。

3.主要收益，潛在的獲益之處是:—提高實現組織質量目標的有效性和效率;—組織的過程更加協調;—改善組織各層次、各職能間的溝通;—開發和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結果。13二.質量管理七項原則二.領導作用(Leadership）

4.可開展的活動可開展的活動包括:—在整個組織內，就其使命、愿景、戰略、方針和過程進行溝通;—在組織的所有層次創建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式;—培育誠信和正直的文化;—鼓勵在整個組織范圍內履行對質量的承諾;—確保各級領導者成為組織人員中的實際楷模;—為組織人員提供履行職責所需的資源、培訓和權限;—激發、鼓勵和表彰員工的貢獻。14二.質量管理七項原則三.全員參與（Engagement）:

1.釋義整個組織內各級勝任、授權和參與的人員，是提高組織創造價值和提供價值能力的必要條件。

2，理論依據為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權和提高能力，促進在實現組織的質量目標過程中的全員參與。

3.主要收益，潛在的獲益之處是:—通過組織內人員對質量目標的深人理解和內在動力的激發以實現其目標;—在改進活動中，提高人員的參與程度;—促進個人發展、提高主動性和創造力;15二.質量管理七項原則三.全員參與(Involvementofpeople):—提高員工的滿意度;—增強整個組織的信任和協作;—促進整個組織對共同價值觀和文化的關注。4.可開展的活動包括:—與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識;—促進整個組織的協作;—提倡公開討論，分享知識和經驗;—讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與;—贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神和進步;—針對個人目標進行績效的自我評價;—為評估員工的滿意度和溝通結果進行調查，并采取適當的措施。16二.質量管理七項原則四、過程方法1.釋義當活動被作為相互關聯、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、可預知的結果。

2.理論依據質量管理體系是由相互關聯的過程所組成。理解體系是如何產生結果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。

3.主要收益潛在的獲益之處是:—提高關注關鍵過程和改進機會的能力;—通過協調一致的過程體系，始終得到預期的結果;

17二.質量管理七項原則四、過程方法3.主要收益—通過過程的有效管理、資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效;—使組織能夠向相關方提供關于其一致性、有效性和效率方面的信任。—通過協調一致的過程體系，始終得到預期的結果;—通過過程的有效管理、資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效;—使組織能夠向相關方提供關于其一致性、有效性和效率方面的信任。18二.質量管理七項原則四、過程方法4.可開展的活動包括:—確定體系和過程需要達到的目標;—為管理過程確定職責、權限和義務;—了解組織的能力，事先確定資源約束條件;—確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個體系的影響;—對體系的過程及其相互關系進行管理，有效和高效地實現組織的質量目標;—確保獲得過程運行和改進的必要信息，并監視、分析和評價整個體系的績效;—對能影響過程輸出和質量管理體系整個結果的風險進行管理。21二.質量管理七項原則五.改進(improvement）

1.釋義成功的組織持續關注改進。

2.理論依據改進對于組織保持當前的業績水平，對其內、外部條件的變化做出反應并創造新的機會都是非常必要的。

3.主要收益潛在的獲益之處是:—改進過程績效、組織能力和顧客滿意度;—增強對調查和確定基本原因以及后續的預防和糾正措施的關注;—提高對內外部的風險和機會的預測和反應能力;—增加對增長性和突破性改進的考慮;—通過加強學習實現改進;—增強改革的動力。22二.質量管理七項原則五.改進(improvement）

4.可開展的活動包括:—促進在組織的所有層次建立改進目標;—對各層次員工進行培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現改進目標;—確保員工有能力成功地制定和完成改進項目;—開發和部署整個組織實施的改進項目;—跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結果;—將新產品開發或產品、服務和過程的更改都納人到改進中予以考慮;—贊賞和表彰改進。23二.質量管理七項原則

維持改善管理維持維持改善管理改善管理目標PDCAPDCAPDCA堅持不懈目標五.改進(續):24二.質量管理七項原則六，循證決策1.釋義基于數據和信息的分析和評價的決策，更有可能產生期望的結果。2.理論依據決策是一個復雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經常涉及多種類型和來源的輸人及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關系和潛在的非預期后果。對事實、證據和數據的分析可導致決策更加客觀，因而更有信心。3.主要收益，潛在的獲益之處是:—改進決策過程;—改進對實現目標的過程績效和能力的評估;—改進運行的有效性和效率;—增加評審、挑戰和改變意見和決策的能力;—增加證實以往決策有效性的能力。25二.質量管理七項原則六，循證決策4.可開展的活動可開展的活動包括:—確定、測量和監視證實組織績效的關鍵指標;

一使相關人員能夠獲得所需的全部數據;—確保數據和信息足夠準確、可靠和安全;—使用適宜的方法對數據和信息進行分析和評價;—確保人員對分析和評價所需的數據是勝任的;—依據證據，權衡經驗和直覺進行決策并采取措施。26二.質量管理七項原則七、關系管理

1.釋義為了持續成功，組織需要管理與有關相關方（如供方）的關系。

2.理論依據相關方影響組織的績效。組織管理與所有相關方的關系，以最大限度地發揮其在組織績效方面的作用。對供方及合作伙伴的關系網的管理是非常重要的。

3.主要收益，潛在的獲益之處是:—通過對每一個與相關方有關的機會和限制的響應，提高組織及其相關方的績效;—對目標和價值觀，與相關方有共同的理解;—通過共享資源和能力，以及管理與質量有關的風險，增加為相關方創造價值的能力;—使產品和服務穩定流動的、管理良好的供應鏈。27二.質量管理七項原則七、關系管理

4，可開展的活動可開展的活動包括:—確定組織和相關方(例如:供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會)的關系;—確定需要優先管理的相關方的關系;—建立權衡短期收益與長期考慮的關系;—收集并與相關方共享信息、專業知識和資源;—適當時，測量績效并向相關方報告，以增加改進的主動性;—與供方、合作伙伴及其他相關方共同開展開發和改進活動;—鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。

ISO9001:2015版標準培訓

ISO9001:2015質量管理體系要求目錄0.1總則0.2質量管理原則0.3過程方法1范圍2規范性引用文件3術語和定義4組織環境5領導作用6策劃7支持8運行9績效評價10改進ISO9001:2015版解析要點0.1總則采用質量管理體系是組織的一項戰略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系具有如下潛在益處:a)穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力;b)促成增強顧客滿意的機會;c)應對與其環境和目標相關的風險和機遇;d)證實符合規定的質量管理體系要求的能力。內部和外部各方均可使用本標準。實施本標準并不意味著需要:—統一不同質量管理體系的架構;—形成與本標準條款結構相一致的文件;—在組織內使用本標準的特定術語。本標準規定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。一項戰略四個好處

ISO9001:2015版解析要點0.1總則(續)本標準采用過程方法，該方法結合了PDCA(策劃、實施、檢查、處置)循環與基于風險的思維。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。

PDCA循環使得組織確保對其過程進行恰當管理，提供充足資源，確定改進機會并采取行動。

基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇。在日益復雜的動態環境中持續滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰。為了實現這一目標，組織可能會發現，除了糾正和持續改進，還有必要采取各種形式的改進，比如變革突變、創新和重組。強調采用：1，過程方法。2，PDCA循環。3，風險管理。ISO9001:2015版解析要點0.1總則（續）在本標準中使用如下助動詞:“應”表示要求;“宜”表示建議;“可以”表示允許;“能”表示可能或能夠。“注”是理解和說明有關要求的指南。對相關的助動詞作了說明。

ISO9001:2015版解析要點0.2質量管理原則本標準是在ISO9000所描述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據，應用該原則的主要收益示例，以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。質量管理原則包括:—以顧客為關注焦點;—領導作用;—全員參與;

—過程方法;

—改進;

—循證決策;

—關系管理。質量管理原則七項原則是制定ISO9001：2015標準的基礎之一。ISO9001:2015版解析要點0.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求。在實現其預期結果的過程中，系統地理解和管理相互關聯的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠對體系中相互關聯和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用，系統地進行規定和管理，從而實現預期結果。可通過采用PDCA循環(0.3.2)以及基于風險的思維(0.3.3)對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發生非預期結果。在質量管理體系中應用過程方法能夠:a)理解并持續滿足要求;b)從增值的角度考慮過程;c)獲得有效的過程績效;d)在評價數據和信息的基礎上改進過程。再一次強調過程方法。ISO9001:2015版解析要點0.3.2策劃一實施一檢查一處置循環PDCA循環能夠應用于所有過程以及作為整體的質量管理體系。本標準第4章至第10章內容在PDCA循環中的應用如PDCA圖所示。

PDCA循環可以簡要描述如下:P策劃:建立體系及其過程的目標、配備所需的資源，以實現與顧客要求和組織方針相一致的結果;D實施:實施所做的策劃;C檢查:根據方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監視和測量(適用時)，并報告結果;A處置:必要時，采取措施提高績效。ISO9001:2015標準的章節順序是按PDCA的思路編寫的：1、策劃PLAN：ISO9001:2015標準第4-7章；2、實施DO：ISO9001:2015標準第8章；3、檢查CHECK：ISO9001:2015標準第9章；4、處置ACTION：ISO9001:2015標準第10章。ISO9001:2015版解析要點

0.3.3基于風險的思維基于風險的思維對質量管理體系有效運行是至關重要的。本標準以前的版本已經隱含基于風險思維的概念，例如:采取預防措施消除潛在的不合格原因，對發生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發生。為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系有效性、實現改進結果以及防止不利影響奠定基礎。機遇的出現可能意味著某種有利于實現預期結果的局面，例如:有利于組織吸引顧客、開發新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能是正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。1，風險是不確定性的影響，不確定性可能是正面或負面的影響。2，風險的正面影響可能提供改進機遇。ISO9001:2015版解析要點1范圍本標準為下列組織規定了質量管理體系要求:a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力;b)通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品和服務的組織。注l:在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產和服務;注2:法律法規要求可稱作為法定要求。ISO9001:2015標準的：兩大用途及適用范圍。ISO9001:2015版解析要點

2,規范性引用文件ISO9000:2015質量管理體系基礎和術語3,術語和定義ISO9000:2015界定的術語和定義適用于本標準。ISO9001:2015版解析要點4組織環境4.1理解組織及其環境組織應確定與其宗旨和戰略方向相關的、并影響其質量管理體系實現預期結果能力的外部和內部因素。組織應監視和評審這些外部及內部因素的信息。注1：通過考慮國際、國家、地區或當地的法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境方面的問題有助于對外部環境的理解。注2：通過考慮組織的價值、文化知識和績效相關的問題有助于對內部環境的理解。企業需做4件事：1,確定企業宗旨。2,確定戰略方向。3,確定外部和內部因素（SWOT分析）。4,監視和評審SWOT。相關的文件或記錄：SWOT相關記錄(相關文件或記錄為方便理解標準而人為增加的內容，非本標準硬性要求，以下同)

SWOT競爭戰略分析1,列舉公司的優勢（S）和劣勢（W）,及可能的機會（O）與威脅（T）。2,優勢、劣勢與機會、威脅相組合，形成下面的SWOT矩陣圖。3,對SO、ST、WO、WT策略進行分析和選擇，確定企業目前應該采取的具體戰略及應對措施。美的愿景:做世界的美的。美的使命：為人類創造美好生活。為客戶創造價值、為員工創造機會、為股東創造利潤、為社會創造財富。格力愿景：締造全球領先的空調企業，成就格力百年的世界品牌。使命：弘揚工業精神，追求完美質量，提供專業服務，創造舒適環境。核心價值觀：少說空話、多干實事質量第一、顧客滿意。忠誠友善、勤奮進取誠信經營、多方共贏。愛崗敬業、開拓創新遵紀守法、廉潔奉公。華為公司愿景——豐富人們的溝通和生活。華為公司使命——聚焦客戶關注的挑戰和壓力，提供有競爭力的通信解決方案和服務，持續為客戶創造最大價值。貴公司的愿景、使命、核心價值觀？

宗旨和戰略---知名公司的愿景、使命、核心價值觀示例ISO9001:2015版解析要點4.2理解相關方的需求和期望由于相關方對組織持續提供符合顧客要求和適用的法律法規要求的產品和服務的能力存在影響或潛在影響，因此,組織應確定：a)與質量管理體系有關的相關方；b)與質量管理體系有關的相關方的要求；組織應監視和評審這些相關方及其要求。1、典型的相關方有：1）客戶/代理商/用戶2）政府部門3）供應商4）投資方5）員工6）消費者權益保護協會、環保或人權等民間社會團體等2、相關的文件或記錄相關方要求清單（動態更新）ISO9001:2015版解析要點4.3確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。當確定該范圍時，組織應考慮：a)各種外部和內部因素，見4.1；b)相關方的要求，見4.2；c)組織的產品和服務。對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。組織的質量管理體系范圍應作為成文信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不影響時，方可聲稱符合本標準要求。成文信息包括但不僅限于書面文件，也包括電子檔、OA系統、ERP系統、服務器及云端存儲等任何介質存在的信息。相關文件：《質量手冊》；ISO9001:2015版解析要點4.4質量管理體系及其過程4.4.1組織應按本標準的要求建立質量管理體系、所需過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a）確定這些過程所需的輸入和預期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些過程有效運行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程的職責權限；f）按照6.1條款要求應對風險和機遇；

建立、實施和保持，并持續改進質量管理體系體現PDCA的管理思路：1，a-f是規劃P。2，實施是D。3，g是檢驗C。4，h是改進A。ISO9001:2015版解析要點4.4質量管理體系及其過程g）評價這些過程，實施所需的更改，以確保實現這些過程預期結果；h）改進過程和質量管理體系。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應:a)保持成文信息以支持過程運行;b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行。1、新版標準對文件要求的弱化，是為了適用小規模企業的應用要求；2、保持：一般指保持程序、作業指導書、圖紙等規范性文件。3、保留：一般指保留生產、檢驗、設計等各部門相關證據記錄。共有29處地方需要有文件或記錄ISO9001:2015要求保持受控的的文件/方案或過程的有N處：

（成文信息之一）

1，范圍(條款4.3)2，溝通質量方針(條款5.2.2)3，質量目標(條款6.2.1)4，運行的策劃和控制(條款8.1，e)5，設計和開發輸出(條款8.3.5)6，保持審核方案（條款9.2.2）7，設計和開發總則保持開發過程(條款8.3.1)N，4.4質量管理體系及其過程

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應:a)保持成文信息以支持過程運行;b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行。ISO9001:2015明確要求應保留的記錄（成文信息之二）：

1監視和測量資源(條款7.1.5.1和7.1.5.2，a)2人員能力(條款7.2，d)3運行的策劃和控制(條款8.1，e)4與產品和服務有關的要求的評審(條款8.2.3.2)5設計和開發輸入(條款8.3.3)6設計和開發控制(條款8.3.4，f)7設計和開發輸出(條款8.3.5)8設計和開發變更(條款8.3.6)9外部提供產品和服務(條款8.4.1)10標識和可追溯性(條款8.5.2)11客戶或外部供方的財產(條款8.5.3)12變更控制(條款8.5.6)13產品和服務的放行(條款8.6)14不合格輸出、產品和服務的控制(條款8.7.2)15監視、測量、分析和評價(條款9.1.1)16內部審核(條款9.2.2)17管理評審(條款9.3.3)18不合格與糾正措施(條款10.2.2)ISO9001:2015版解析要點5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：a)對質量管理體系的有效性負責；b)確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標得到建立，并與組織的環境相適用，與戰略方向一致；c)確保質量管理體系要求融入組織的業務過程；d)促進使用過程方法和基于風險的思維；e)確保獲得質量管理體系所需的資源；……最高管理者在質量管理體系中的10項主要工作。相關文件：質量手冊ISO9001:2015版解析要點5領導作用5.1領導作用與承諾5.1.1總則f)溝通有效的質量管理以及符合質量管理體系要求的重要性；g)確保質量管理體系實現其預期結果；h)促使人員積極參與，指導和支持他們為質量管理體系的有效性做出貢獻；i)推動改進；j)支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。注：本標準中，“業務”可以廣義上理解為與組織存在目的有關的主要活動，無論組織是國營公司、私營公司、盈利性組織或非營利性組織。ISO9001:2015版解析要點5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其在以顧客為關注焦點方面的領導作用與承諾：a)確定、理解并持續滿足顧客要求和適用的法律法規要求；b)確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；c)始終致力于增強顧客滿意。最高管理者以顧客為關注點的三個方面；相關文件：質量手冊

ISO9001:2015版解析要點5.2質量方針5.2.1質量方針的制定最高管理者應制定、實施及保持質量方針，質量方針應：a)適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向；b)為建立質量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續改進質量管理體系的承諾。

ISO9001:2015版解析要點5.2.2溝通質量方針質量方針應:a)可獲取并保持成文信息;b)在組織內得到溝通、理解和應用;c)適宜時，可為有關相關方所獲取。

相關文件：質量手冊

ISO9001:2015版解析要點5.3組織的崗位、職責和權限最高管理者應確保組織相關的職責、權限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以：a)確保質量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其期望輸出；c)報告質量管理體系的績效及改進機會，特別是向最高管理者報告；d)確保在整個組織內推進以顧客為關注焦點；e)確保在策劃和實施質量管理體系更改時保持其完整性。

1、刪除了管理者代表的硬性要求，展現了ISO管理的靈活性；2、擬定組織架構、部門職責、崗位職責。

相關文件：崗位職責說明書組織架構圖

ISO9001:2015版解析要點6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1策劃質量管理體系，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的風險和機遇，以:a)確保質量管理體系能夠實現其預期結果;b)增強有利影響;c)預防或減少不利影響;d)實現改進。

風險管理，在策劃時就應考慮風險和機會。風險在總則、質量體系過程、領導作用、顧客為關注焦點、第6章策劃、分析與評價、顧客為關注焦點和管審中8處均有相關內容要求。

ISO9001:2015版解析要點6.1.2組織應策劃：a)應對風險和機遇的措施；b)如何：1)在質量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4)

；2)評價這些措施的有效性。所采取的應對風險和機遇的措施都應與其對產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險的選擇可以包括：規避風險、為尋求機遇而承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性或后果、分擔風險、或通過信息充分的決策而保留風險。注2：機遇可能導致采用新實踐、推出新產品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作關系、使用新技術及其它可行的之處，以應對組織或其顧客的需求。相關文件/記錄：質量手冊，《風險與機遇應對程序》應對風險和機遇措施清單ISO9001:2015版解析要點6.2質量目標及其實現的策劃6.2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。質量目標應：a)與質量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；e)得到監視；f)予以溝通；g)適時更新。組織應保持有關質量目標的成文信息。可結合公司現有的目標績效KPI或現有考核制度進行管理。

總質量目標及部分分目標示例ISO9001:2015版解析要點6.2質量目標及其實現的策劃6.2.2策劃如何實現質量目標時，組織應確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。質量目標的方案管理（4W1H）

相關文件/記錄：質量手冊質量目標及其管理方案ISO9001:2015版解析要點6.3變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行更改時,更改應按策劃的方式實施（見4.4）。組織應考慮：a)更改的目的及其潛在結果；b)質量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責和權限的分配或再分配。1、為企業后續發展壯大，策劃變更提供管理思路和要求；相關文件/記錄：質量手冊

在引進新管理體系時，要先僵化，后優化，再固化。

---任正非ISO9001:2015版解析要點7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續改進質量管理體系。組織應考慮：a)現有內部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系，并運行和控制其過程。1、支持過程含資源，能力，意識，溝通，成文信息。將資源擴大到除基礎設施、過程環境之外的監視和測量設備，知識；2、強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源。外包商和供應鏈也是資源之一。

3、明確了提供資源和人員的目的。相關文件/記錄：質量手冊

人力資源規劃表（配置表或動態表）ISO9001:2015版解析要點7.1.3基礎設施組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關的設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術。1、“確定、提供、維護”

6字可以高度總結基礎設施要求，包括信息和通信技術管理要求，體現的信息化及通信技術日益發展的時代特點。相關的文件或記錄：設備管理程序設備清單設備維修履歷表設備保養記錄ISO9001:2015版解析要點7.1.4過程運行的環境組織應確定、提供并維護所需的環境，以運行過程，并獲得合格產品和服務。注：適宜的過程運行環境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：a）社會因素（如無歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（如減壓、預防過度疲勞、穩定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲）。由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。1、過程環境的內容，社會環境如和諧的人際關系和企業文化也是過程環境的重要內容；相關的文件或記錄：5S管理辦法5S檢查評分記錄溫濕度檢查記錄等ISO9001:2015版解析要點7.1.5監視和測量資源7.1.5.1總則當利用監視或測量來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定和提供所需的資源，以確保結果有效和可靠。組織應確保所提供的資源：a)適合所開展的監視和測量活動的特定類型；b）得到維護，以確保持續適合其用途。組織應保留適當的成文信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。1、注意是資源不是設備。監視和測量設備本來就是一種資源；ISO9001:2015版解析要點7.1.5監視和測量資源7.1.5.2測量可追溯性

當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，測量設備應:a,對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據的成文信息；b,予以標識，以確定其狀態;c,予以保護，防止由于調整、損壞或衰減所導致的校準狀態和隨后測量結果的失效。當發現測量設備不符合預期用途時，組織應確定其以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當的措施。相關的文件或記錄：檢測設備控制程序測量設備清單或臺賬外校檢定報告各種檢定標簽測量設備操作規程ISO9001:2015版解析要點7.1.6組織的知識組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在必要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經驗中獲得。是為實現組織目標所使用和共享的信息。注2：組織的知識可以基于：a）內部來源（如知識產權；從經歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經驗和教訓、獲取和分享未成文的知識和經驗，以及過程、產品和服務的改進結果）；b）外部來源（如標準；學術交流；專業會議；從顧客或外部供方收集的知識）。1、強調知識的重要性；2，企業和個人均應順應世界和社會變化和發展而更新相關知識。相關文件/記錄：《組織知識識別清單》ISO9001:2015版解析要點7.2能力

組織應:a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性;b)基于適當的教育、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的;c)適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性;d)保留適當的成文信息,作為人員能力的證據。1、不同崗位或同一崗位的不同歷史階段對人的能力要求是不一樣的；2、適當的教育、培訓或經驗是一個崗位勝任資格的必要條件；相關的文件或記錄：崗位任職資格要求面試記錄人員登記表年度培訓計劃培訓簽到表人員考核記錄培訓履歷表等.ISO9001:2015版解析要點7.3意識組織應確保在其控制之下工作的人員應知曉：a）質量方針；b)相關的質量目標；c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d)不符合質量管理體系要求的后果。1、對人的意識強化要求；2、員工對體系有效性的貢獻動力和活力的源泉來自于企業持續有效的激勵。（馬斯洛需求層次理論）ISO9001:2015版解析要點7.4溝通組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括:a)溝通什么;b)何時溝通;c)與誰溝通;d)如何溝通;e)誰來負責。1、順暢和及時有效的溝通是高效的企業管理必不可少的條件之一；2，可能溝通方式及相關記錄：內部聯絡單，會議記錄（包括以下會議四要決）、QQ、微信、電郵、OA系統等。3，會議按周期可分為：早會、周會、月會、年度會議，按議題可分：專題會議和固定例會等。4，會議四要決：會有議（題），議有決（議）。決有行（動），行有（結）果。ISO9001:2015版解析要點7.5成文信息7.5.1總則組織的質量管理體系應包括：a)本標準所要求的成文信息；b)組織確定的、為確保質量管理體系有效運行所需的成文信息。注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略成度可以不同，取決于：--組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；--過程及其相互作用的復雜成度；--人員的能力。文件的形式、格式、內容更加靈活多樣，特別是對于小公司。

ISO9001:2015版解析要點7.5.2創建與更新在創建與更新成文信息時，組織應確保適宜的：a)標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如語言、軟件版本、圖示）和載體（如紙質的、電子的）；c)評審和批準，以保持適宜性和充分性。1、細化了成文信息的具體要求；2、標識、格式、審批的目的；ISO9001:2015版解析要點7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：a)需要的場合和時機，均可獲得并適用；b)予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）。7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動:a)分發、訪問、檢索和使用;b)存儲和防護，包括保持可讀性;……ISO9001:2015版解析要點7.5.3成文信息控制7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應關注下列活動:c)更改的控制（如版本控制）；d)保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。對所保留的作為符合性證據的成文信息應防止非預期的更改。相關的文件或記錄：文件管理程序文件修改、廢止申請單文件修改履歷表文件清單文件分發/回收記錄表記錄清單ISO9001:2015版解析要點8運行8.1運行的策劃和控制為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a)確定產品和服務的要求；b)建立以下內容的準則：1)過程；2)產品和服務的接收；c)確定所需的資源以使產品和服務符合要求；

可能的記錄：工藝流程圖

QC工程圖

ISO9001:2015版解析要點d)按照準則實施過程控制；e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1)以確信過程已按策劃進行；2)以證實產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行。組織應控制策劃的更改，評審非預期更改的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應確保外包過程受控（見8.4）。可能的記錄：工藝流程圖

QC工程圖ISO9001:2015版解析要點8.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通與顧客的溝通應包括：a)提供有關產品和服務的信息；b)處理問詢、合同或訂單，包括更改；c)獲得有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；d)處置或控制顧客財產；e)關系重大時，制定應急措施的特定要求；8.2包括了售前、售中和售后相關內容相關的文件或記錄：客戶投訴處理客戶投訴處理單應急措施管理辦法（必要時）ISO9001:2015版解析要點8.2.2與產品和服務有關要求的確定在確定提供給顧客的產品和服務的要求時，組織應確保：a)產品和服務的要求得到規定，包括：1)適用的法律法規要求；2)組織認為的必要要求；b)）提供的產品和服務能夠滿足所聲明的要求。

1、產品和服務的要求確定是全方位的，包括產品質量、交期、價格、售后服務、安規要求、包裝、運輸方式、交貨地點、付款方式、稅率、違約責任等等；相關的文件或記錄：報價單/報價資料樣品承認書規格書圖紙和樣品ISO9001:2015版解析要點8.2.3產品和服務要求的評審8.2.3.1組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產品和服務。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)組織規定的要求；d)適用于產品和服務的法律法規要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求；

ISO9001:2015版解析要點8.2.3與產品和服務有關要求的評審組織應確保與以前規定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

8.2.3.2適用時，組織應保留與下列方面有關的成文信息：a)評審結果；b)產品和服務的新要求。以前表述不一致的內容包括在下單之前的工作，如詢價、報價、打樣及樣品確認、客戶溝通時確定的要求。相關的文件或記錄：合同或訂單合同/訂單評審記錄表（ERP、OA系統）ISO9001:2015版解析要點8.2.4產品和服務要求的更改若產品和服務的要求發生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知曉已更改的要求。1、訂單變更的控制；可能的記錄：訂單（合同）更改申請及通知單（ERP、OA系統）ISO9001:2015版解析要點8.3產品和服務的設計與開發8.3.1總則組織應建立、實施和保持適宜的設計與開發過程以確保后續的產品和服務的提供。8.3.2設計和開發策劃在確定設計和開發的階段和控制時，組織應考慮：a)設計和開發活動的性質、持續時間及復雜程度；b)所需的過程階段，包括適當的設計和開發評審；c)所需的設計和開發驗證和確認活動；d)設計和開發過程涉及的職責與權限；1、總則中“應”是必須執行的要求；2、策劃內容：

A-劃分階段

B-如何評審、驗證、確認

C-明確職責權限

ISO9001:2015版解析要點8.3產品和服務的設計與開發8.3.2設計和開發策劃e)產品和服務的設計和開發所需的內部、外部資源；f)設計和開發過程參與人員接口的控制需求；g)顧客及使用者參與設計和開發過程的需求；h)對后續產品和服務提供的要求。i)顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發過程的控制水平。j)證實已經滿足設計和開發求要求所需的成文信息。

D-規定接口、參與時機；E-后續指導、控制、記錄等相關的文件或記錄設計開發管理程序設計開發計劃書或新產品項目計劃書ISO9001:2015版解析要點8.3產品和服務的設計與開發8.3.3設計和開發輸入組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設計和開發活動的信息；c)法律法規要求；d）組織承諾實施的標準或行業規范；e）由產品和服務性質所導致的潛在失效后果。針對設計和開發目的，輸入應是充分和適宜的，且應是完整、清楚。相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。

1、明訂輸入要求：2，相關的文件或記錄設計開發計劃書或新產品（新服務）項目計劃書或設計輸入清單3，潛在失效后果分析可應用DFMEA工具ISO9001:2015版解析要點8.3產品和服務的設計與開發8.3.4設計和開發控制組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：a)規定擬獲得的結果；b)實施評審活動,以評價設計和開發結果滿足要求的能力；c)實施驗證活動,以確保設計和開發的輸出滿足輸入要求；d)實施確認活動,以確保形成的產品和服務能夠滿足南規定的使用要求或預期用途；e)對評審、驗證和確認過程確定的問題采取必要的措施；f)保留這些活動的成文信息。注：設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目標。根據組織的產品和服務的具體情況，可單獨進行或以任意組合的方式進行。1,b、c、d分別闡述了設計評審、驗證和確認的目的。相關的文件或記錄：設計評審報告設計驗證報告設計確認報告/客戶試用的報告(必要時)試產總結報告試產改善問題及對策清單ISO9001:2015版解析要點8.3產品和服務的設計與開發8.3.5設計和開發輸出組織應確保設計和開發輸出：a)滿足輸入的要求；b)滿足后續產品和服務提供過程的需要；c)包含或引用監視和測量要求，適當時，包括接收準則；d)規定產品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。相關的設計輸出：如電器行業：BOM/配件圖/裝配圖/爆炸圖/作業指導書SOP/工藝說明書/檢驗標準（包括檢驗方法，特別是物料和成品的可靠性測試方法）。化工行業：配方表、生產工藝參數、檢驗標準（包括檢驗方法）等。ISO9001:2015版解析要點8.3產品和服務的設計與開發8.3.6設計和開發更改組織應對產品和服務在設計和開發期間以及后續所作做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。組織應保留下列方面的成文信息：a)設計和開發更改；b)評審的結果；c)更改的授權；d)為防止不利影響而采取的措施。1、設計更改控制要求相關的文件或記錄：工程更改管理程序工程更改申請及通知單更改后的技術資料方案提出批準項目確定產品設計手板制作方案評審開模評審手板驗證模具制作試模模具移交工程試產設計驗證生產試產試產確認批量生產文件歸檔試產準備ISO9001:2015版解析要點8.4外部提供的過程、產品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：a)外部供方提供的產品和服務將構成組織自身的產品和服務的一部分；b)外部供方代表組織直接將產品和服務提供給客戶；c)經組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方按要求提供過程、產品和服務的能力，確定并實施外部供方評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留成文信息。1、明確了應管控的外部供方的a、b、c三個對應的對象即外購供應商、貿易商、外發；2、相關的文件或記錄：供應商調查表供應商實地評估表供方樣品檢驗報告供應商清單ISO9001:2015版解析要點8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；b)規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響；2)由外部供方實施控制的有效性。d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。必要的驗證或其他活動包括：檢驗、試驗、質量保證書、供方質量申明、合同約束、確認供方報告或第三方檢測報告等。ISO9001:2015版解析要點8.4.3提供給外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應與外部供方溝通以下要求：a)擬提供的過程、產品和服務；b)對下列內容的批準：1)產品和服務；2)方法、過程和設備；3)產品和服務的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d)外部供方與組織的互動；e)組織使用的對外部供方績效的控制和監視；f)組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。相關的記錄：采購單或采購合同或訂貨單供方交貨跟進記錄現場驗證/驗貨記錄（客戶驗貨記錄）ISO9001:2015版解析要點8.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制組織應在受控條件下實施生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)可獲得成文信息，以規定以下內容：1)擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；2)擬獲得的結果；b)可獲得和使用適宜的監測和測量資源；c)在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；d)為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環境；e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；f)當輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并定期再確認；g)采取措施防止人為錯誤；h)放行、交付和交付后的活動。1、生產和服務過程控制的關鍵：6M1E(人、機、料、法、環、測、錢（成本）)；2、8.1與8.5.1的區別：8.1是策劃，8.5.1是控制的實施，也包括8.1策劃的控制實施。3，相關的文件或記錄：生產管理程序（含PMC）生產圖紙、BOM、配方、作業指導書、工藝參數要求、設備操作規程等工藝參數記錄表生產計劃生產通知單生產日報表生產統計表ISO9001:2015版解析要點8.5.2標識和可追溯性需要時，組織應采用適宜的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。組織應在產品和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出的狀態。在有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，同時應保留所需的成文信息以實現可追溯性。1、各行各業均有標識要求，如工廠、高速公路、景區、銀行服務、醫院等。標識方法：條碼、二維碼、物料編碼、各種標簽、標牌、區域、色標等。ISO9001:2015版解析要點8.5.3顧客或外部供方的財產組織應愛護在組織控制下或供組織使用的顧客或外部供方的財產。組織應識別、驗證、保護和維護其使用的或構成產品或服務一部分的顧客財產或外部供方財產。若顧客或外部供方的財產丟失、損壞或發現不適用時，組織應向顧客或外部供方報告，并保留發生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財產可包括原料、元件、工具、設備、顧客現場、知識產權和個人資料。1、將客戶知識產權和個人資料也列為財產的一部分進行保護。相關的文件或記錄：客戶財產盤點表

ISO9001:2015版解析要點8.5.4防護組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護。1、全過程的產品、服務防護；生產和服務的過程輸出也需防護，如各部門各流程的工作結果輸出也應防護。2，庫存不準也是防護的問題之一，將對生產造成嚴重的影響。相關的文件或記錄：倉儲管理程序入庫單領料單賬冊及存卡電腦賬（ERP系統）盤點計劃盤點報表（賬物卡的一致性）倉庫日常檢查記錄表

溫濕度檢測記錄微生物檢測記錄等ISO9001:2015版解析要點8.5.5交付后的活動組織應滿足產品和服務交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：a)法律法規要求；b)與產品和服務相關的潛在不良的后果；c)產品和服務的性質、使用和預期的壽命；d)顧客要求；e)顧客反饋。1，零售行業，特別是電器行業的“三包政策”、網購的七天無理由退貨服務是相關法律的要求。2，特定的某些行業，如汽車、保險行業等，售后服務顯得尤為重要。相關的文件或記錄：客訴處理程序投訴與抱怨處理單8D報告ISO9001:2015版解析要點8.5.6更改控制組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。組織應保留成文信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。1、生產和服務過程4M（人員、設備、材料、工藝）變更的審批和控制2、此更改有別于前面講過的體系的更改（6.3）、文件更改（7.5.3）、設計更改（8.3.6）、訂單更改（8.2.4）。相關的文件或記錄：4M變更控制ISO9001:2015版解析要點8.6產品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務要求已得到滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。組織應保留產品和服務放行的成文信息。成文信息應包括：a)符合接收準則的證據；b)可追溯到授權放行人員的信息。1，適當驗證安排包括：檢驗、試驗、質量保證書、質量申明、合同約束、第三方檢測報告等2，檢驗包括：進料檢驗、首檢、巡檢、自檢、互檢、成品檢驗；相關的文件或記錄：產品檢驗管理程序產品檢驗標準、進料檢驗記錄首檢、巡檢記錄、自檢記錄、成品檢驗報告產品第三方檢驗報告質量保證書ISO9001:2015版解析要點8.7不符合輸出的控制8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期使用或交付。組織應根據不符合的性質及其對產品和服務符合性的影響采取適宜的措施，這也適用于產品交付后，以及在服務提供期間或之后發現的不合格產品和服務。組織應通過下列一種或多種方式途徑處置不合格輸出：a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供；c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。明確了不符合輸出控制的具體方法：標識、隔離、評審、處置、驗證等ISO9001:2015版解析要點8.7不符合輸出的控制8.7.2組織應保留以下成文信息：a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述獲得的讓步；d)識別處置不合格的授權。相關的文件或記錄：不合格品管理程序不合格品處理記錄不合格品特采申請單（MRB）ISO9001:2015版解析要點9績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應確定：a)需要監視和測量什么；b)需要用什么方法進行監視、測量、分析和評價，以確保結果有效；c)何時實施監視和測量；d)何時對監視和測量結果進行分析和評價。組織應評估質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的成文信息，以作為結果的證據。

1、明確監視測量的對象、方法、時機、內容等要求；2、應評估體系績效和有效性；ISO9001:2015版解析要點9.1.2顧客滿意組織應監視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應確定獲得、監視和評審該信息的方法。注：監視顧客感受的例子可以包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客座談、市場份額分析、顧客贊揚、擔保索賠和經銷商報告。

相關的文件或記錄：客戶滿意度管理程序客戶滿意度調查表客戶滿意度統計分析報告等ISO9001:2015版解析要點9.1.3分析和評價組織應分析、評價通過監視和測量獲得的適當數據和信息。應利用分析結果評價：a)產品和服務的符合性；b)顧客滿意的程度；c)質量管理體系績效和有效性；d)策劃是否