ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0776—2023

代替YY0776—2010

肝臟射頻消融治療設備

Radiofrequencyablationequipmentforliver

2023-06-20發布2025-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0776—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

YY/T0776—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替肝臟射頻消融治療設備與相比除結構調整和編

YY0776—2010《》,YY0776—2010,

輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了肝臟射頻消融治療設備肝臟射頻消融電極的定義見年版的

———、(3.1、3.2,20103.1、3.2);

增加了水冷肝臟射頻消融電極輔助遠程溫度探針的術語和定義見

———、()(3.3、3.4);

更改了工作頻率額定輸出功率的要求見年版的

———、(4.2、4.3,20105.2.1、5.2.2);

增加了大電流模式的要求見

———(4.4);

更改了溫度顯示功能阻抗顯示功能保護功能定時功能的要求見年

———、、、(4.5、4.6、4.7、4.8,2010

版的

5.2.3、5.2.5、5.2.7、5.2.6);

增加了灌注泵的要求見

———(4.9);

更改了腳踏開關的要求見年版的

———(4.10,20105.5);

增加了尺寸直流電阻絕緣電阻魯爾接頭耐腐蝕性的要求見

———、、、、(4.11.1、4.11.2、4.11.3、

4.11.6);

更改了中性電極環境試驗安全電磁兼容性的要求見年版的

———、、、(4.12、4.13、4.14、4.15,2010

5.4、5.8、5.6、5.7);

刪除了生物相容性溫度控制范圍及誤差最小面積使用說明書附加要求見年版的

———、、、(2010

5.3.1、5.4.1、5.2.4、5.4.2、5.9)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心邁德醫療科技上海有限公司

:、()。

本文件主要起草人劉博楊建剛張龍飛李雅楠候飛翔盧蘇陽

:、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2010YY0776—2010;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0776—2023

肝臟射頻消融治療設備

1范圍

本文件規定了肝臟射頻消融治療設備以下簡稱設備及其配用附件的要求試驗方法

(“”)、。

本文件適用于肝臟射頻消融治療設備及其配用附件

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性

GB9706.202—20212-2:

能專用要求

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準

YY9706.102—20211-2::

電磁兼容要求和試驗

醫用腳踏開關通用技術條件

YY1057

中華人民共和國藥典

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1GB9706.202—2021。

31

.

肝臟射頻消融治療設備radiofrequencyablationinstrumentforliver

預期與肝臟射頻消融電極等附件配合使用利用高頻電流對肝臟實體腫瘤進行消融治療的高頻手

,

術設備

。

32

.

肝臟射頻消融電極radiofrequencyablationelectrodeforliver

與肝臟射頻消融治療設備配合使用的手術附件通常在超聲等影像設備引導下電極頭端通過經皮