文件編號實施日期版本質量手冊頁數...v.文件制/修訂、分發記錄頁數12345678910111213141516171819修改號頁數20212223242526272829303132333435363738修改號修改日期變更內容修訂者編制部長復核管理者代表總經理【本文件分派：在分派部門相對應的份數欄內注明分派份數，不分派的用"—"表示。】部門份數簽收目錄序號內容頁碼10.1公司簡介20.2質量手冊公布令30.3管理者代表、顧客代表任命書41引用范圍52引用標準63術語和定義74管理體系85管理職責96資源管理107產品實現118測量、分析和改良12附錄1：公司組織架構圖13附錄2：職能分配表14附錄3：過程地圖15附錄4：COP、SP與MP之間的關系16附錄5：程序文件目錄17附錄6：過程分析表18附錄7：過程監控指標公司簡介0.2質量手冊公布令此?質量手冊?是依據ISO/TS16949：2009?汽車產品和相關效勞產品的組織實施ISO/TS16949:2009的特殊要求?而制定，是公司內各項管理活動必須遵循的法規和準那么，也是向顧客、相關方和認證機構提供信任的依據，現予以批準發布。自2012年9月1日起年月日0.3管理者代表任命書為了貫徹執行ISO/TS16949:2009?質量管理體系——要求?，加強對質量管理體系運作的領導，茲任命同志為管理者代表。其職責主要是：1、負責組織并協調質量管理體系的建立、實施、保持和改良；2、向總經理報告管理體系的業績，并提出管理體系改良的需求；3、負責管理體系有關事宜與外部各方的聯系；4、促進質量管理意識以及滿足法律法規的意識的提高；5、對違反?質量手冊?和?程序文件?規定的作業活動，有權發布停頓生產的命令，有權召開質量事故分析會，行使質量否決權。年月日0.3顧客代表任命書根據ISO/TS16949?提供汽車產品和相關效勞產品的組織實施ISO9001:2008的特殊要求?，現任命先生為本公司產品顧客代表，其職責如下：確保質量目標滿足顧客需求；確保相關培訓滿足顧客需求；負責顧客滿意度的調查、評價；確保選擇特殊特性滿足顧客需求；確保產品設計開發滿足顧客要求；確保所采取的糾正和預防措施滿足顧客需求；總負責與顧客的聯系、溝通并監視相關部門的溝通效果。年月日03質量代表授權書為了貫徹執行ISO/TS16949：2009質量管理體系要求，加強對本公司質量管理體系運作的領導與管理，特任命以下人員為質量代表，為了糾正質量問題，質量代表有權要求停頓生產。質量代表(技質部)質量代表〔生產部〕總經理：年月日1.1適用范圍本公司質量管理體系覆蓋的產品范圍為:汽車用彈簧的制造過程設計開發、生產所涉及到的所有過程。1.2刪減理由:因本公司的產品為依照顧客提供的圖紙進展生產,故對7.3中涉及產品設計的內容給予刪減2.引用標準GB/T19000-2000idtISO9000：2008質量管理體系—根底和術語ISO/TS16949:2009汽車產品和相關效勞產品的組織實施ISO9001:2008的特殊要求3.術語和定義SPC：統計過程控制。是一種反響系統；是使用控制圖等統計技術來分析過程或其輸出，以便采取必要的措施到達且維持統計控制狀態，并改良過程能力。APQP：產品質量先期籌劃。PPAP：生產件批準程序。MSA：測量系統分析。FMEA：潛在失效模式與后果分析。DFMEA：設計潛在失效模式與后果分析。PFMEA：制造潛在失效模式與后果分析。COP：顧客導向過程。輸入和輸出都與顧客有關的過程。SP：支持過程。每個關鍵過程都有一個或多個過程補充。MP：管理過程。對組織或質量管理體系管理的過程。CP：控制方案。對控制產品所要求的體系和過程的文件化描述。防錯：產品和制造過程的設計和開發以防止制造不合格產品。預知性維護：基于過程數據，通過預知可能的失效模式而防止維護問題的活動。預防性維護：為消除設備失效原因和非方案的生產中斷而籌劃的活動。超額運費：由于產生額外交付導致的額外的本錢或運費。特殊特性：可能影響平安性或符合法規、可裝配性、功能、性能或后續生產過程的產品特性或制造過程參數。4.管理體系4.1總要求本公司按ISO/TS16949:2009標準要求，建立質量管理體系〔以下簡稱管理體系〕，加以實施和保持，以貫徹實施公司管理方針和管理目標。以管理體系文件的方式,協調公司內部管理以及對供方進展控制。為了實施管理體系，本公司運用管理體系根本原理，采用PDCA〔方案、實施、檢查、改良〕模式，以做到：1〕公司管理體系采用“過程方法〞予以實現。管理體系過程由四大過程組成，即：管理職責、資源提供、產品實現、測量、分析和改良，所確定的過程見附錄3。2〕確定這些過程的順序和相互作用，見附錄3、附錄4描述。3〕公司對上述過程皆有相應的文件以控制過程的有效運行。4〕確保可以獲得必要的信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監控。5〕測量、監控和分析這些過程，并實施必要的措施，以實現所籌劃的結果和持續改良。?質量手冊?覆蓋了標準的要求，并對過程模式中的管理職責，資源管理，產品〔效勞〕實現，測量、分析、改良分別進展了闡述。本公司涉及的外包過程主要有產品外表處理和計量、實驗效勞外包，產品外表處理外包作業具體參照?外包作業控制程序?進展，計量、實驗效勞外包所選的外包效勞供給商需具備相應的資質。4.2文件要求總那么公司管理體系文件包括：a)質量手冊——說明管理體系的范圍；說明管理方針與管理目標及其分目標；說明管理體系文件的架構,覆蓋并引述所有的程序文件；陳述管理體系過程間的相互關系；規定質量手冊的管理方法；b)程序文件——與質量手冊相一致；規定過程運作與控制以確保管理體系的有效性；規定所需相應人員的技能與培訓；規定各過程中相應人員的權責〔見附錄5：程序文件目錄〕；c)作業指導書——根椐質量手冊或相應程序文件等作業原那么，所制訂出詳細的指導性文件。如:檢驗和試驗作業指導書、設備平安操作維護規程、作業基準、工藝文件、外部提供作業指導性文件及外部法規、標準等；d)運行記錄——用以顯示各項質量活動實際運作狀況的文件。如:各類表單、記錄卡、一覽表、清冊、名冊、報告、記錄等。質量手冊.1公司編制了質量手冊，規定了公司管理方針、目標以及政策，并概括描述本公司管理體系，用以指導和標準本公司各項管理活動。通過質量手冊，理順各單位之間的關系，分清管理責任，加強協調，使公司工作實現標準化、科學化、制度化，促進各項管理活動更有效的開展。其內容包括：1〕管理體系的范圍見1.1，根據公司的行業特點所做出的刪減見1.2；2〕程序文件及對其引用〔見“附錄5：程序文件目錄〞〕；3〕質量管理體系過程相互作用。文件控制.1文件控制范圍1〕質量手冊；2〕程序文件；3〕作業指導文件；4〕運行記錄；5〕局部外來文件，如標準、國家相關法律法規、上級管理文件等。.2控制內容1〕為確保文件的充分與適宜，公司質量手冊的發布須經管理者代表審核，公司總經理批準；程序文件和作業指導文件發布需文件主管部門部長審核，管理者代表批準；2〕版本號用“01”、“02”……表示；3〕根據需要各權責人員對文件進展評審，必要時予以修訂并再次批準；4〕公司管理體系文件的原件均由技質部統一保管理；5〕作廢文件的受控版本由發放部門統一收回直接銷毀或打“×〞，以防止工作現場使用作廢文件。確有保存價值或作為檔案保存的必須作“僅供參考〞字樣標識，且由專人分開保存，防止誤用或流失；6〕公司文件載體以文字為主，電腦儲存為輔，均按?文件控制程序?規定的編號方法予以識別；7〕對于外來文件，如標準、顧客的技術資料等進展管控，具體按?文件控制程序8〕工程標準：對于從顧客處得到的所有工程標準/標準、程序文件及其更改信息，應在兩個工作周內進展評審、分發和執行。應保存每項更改在生產中實施日期的記錄。實施必須包括對所有相關文件的更改。記錄控制為了確保對運行記錄的控制，公司建立并執行?記錄控制程序?：1〕用以證實管理體系的有效運行及產品符合性的運行記錄予以控制，對其進展標識、儲存、檢索、保護、保存期和處置；2〕用以實現可追溯性；3〕為糾正措施、預防措施以及持續的改良提供信息。4〕記錄的控制應滿足顧客和法律法規要求。運行記錄作為管理體系文件的一局部，由各文件編制權責部門進展制定,并在文件審批過程中，審查運行記錄的可行性。5管理職責5.1管理承諾公司總經理是組織的最高領導者，應通過對管理體系的建立、實施，持續改良其有效性作出承諾，并提供證據。公司各部門在總經理的指令下，開展如下各項活動，并保存相關記錄和文件：采取培訓、會議、發布文件和宣傳等形式，向全體員工傳達滿足顧客、相關方和法律法規要求的重要性，提升員工的質量和環保意識，并在各自的崗位工作上有具體表達。制定出適宜公司中長期開展的管理方針和管理目標，并使全體員工認同、理解、經過共同努力而到達。每隔12個月至少召開一次管理評審會議，評價管理體系的適宜性、充分性和有效性。確保公司能夠獲得并保持必要的人力、設施、物資、信息、資金及其它應有的資源，為管理體系的運作和持續改良提供保障。總經理組織在管理評審會議上評審產品實現過程和支持過程以保證其有效性和效率。5.2以顧客為關注焦點公司的生存和開展依賴于顧客，應以增強顧客滿意為目的，運用管理手段，使公司全體員工正確理解并確定顧客的需求和期望，滿足并爭取超越這些需求和期望。相關部門通過“與產品有關的要求確實定〞、“顧客溝通〞、“顧客滿意〞等章節，將顧客的需求和期望轉化為對本公司的產品、過程和管理體系改良的要求，并予以滿足。5.3質量方針本公司質量方針為：質量--科技先行,精益求精為顧客管理—持續改良,不斷進步求開展為貫徹實施管理方針，總經理提供以下承諾：通過管理評審，檢查管理方針的實施情況，是否在持續適宜性方面得到滿足；根據上述管理方針制定公司和各過程的管理目標〔“附錄7：過程監控指標〞章節內容〕，并通過管理評審檢查管理目標的實施情況；通過辦公例會、專題學習、墻報、培訓、文件及其他方式，傳到達公司所有人員，加深各部門員工對管理方針的認識、理解與溝通；需要時，管理方針的修改按原制定和審批程序進展。5.4籌劃5.4.15.4.1.1公司總經理組織相關部門和人員對管理體系進展籌劃，即對實現管理方針、管理目標所需的資源和過程進展整體籌劃，以實現公司管理目標，內容包括a)識別、確定管理體系過程及對相應的活動，確定對管理體系要求所進展的刪減及充分的理由，并對過程作出明確的規定及控制方法；b〕確定這些過程運行所需的資源，以及對它們進展控制的準那么和方法；c)確保公司管理體系的持續改良，定期評審管理目標的實現狀況，尋找差距和改良的時機，保持管理體系的持續有效；d)對公司的組織構造、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按方案進展適當的調整，并采取相應的措施，保持管理體系的完整性。5.4.1.2質量目標籌劃：公司管理層負責制定公司的?經營方案5.5職責、權限與溝通職責和權限.1為了實現公司管理體系要求，總經理確定了公司的管理組織架構〔見“附錄1：公司組織架構圖〞規定〕，并規定了各部門的職能范圍、職責權限及相互權屬關系。在體系運行中發現職責權限的規定出現問題，應及時調整和再溝通，做到各部門之間協調有序、接口明確。.2本公司的管理體系過程管理職能分配見“附錄2：職能分配表〞內容規定。.3部門職責與權限(一)總經理:a、全面負責公司的各項管理工作，貫徹國家法規及相關的政策，主持制定質量方針、批準發布質量手冊和任命管理者代表；b、負責提供質量管理體系所需的資源，建立健全公司的組織架構；c、建立鼓勵和獎勵機制，調發動工積極性，促進質量管理體系的持續有效運行；d、確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現質量目標，向社會提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品；e、制定公司經營方案f、主持管理評審。〔二〕管理者代表a、管代任命書中的權責；b、管理評審的準備；c、質量目標的分解、制定與達成情況檢討、改良；d、組織體系、產品和過程審核；e、改良工作的組織f、總經理交辦的其它工作。〔三〕辦公室a、人力資源管理工作；b、公司行政管理工作；c、文件和記錄控制工作；d、財務管理工作；e、總經理交辦的其它工作。〔四〕生產部a、生產方案管理工作；b、生產現場管理工作；c、倉庫管理工作；d、總經理交辦的其它工作。〔五〕技質部a、新產品過程開發；b、工程變更；c、來料、過程、成品檢驗工作；d、不合格品控制工作；e、監視和測量設備的管理；f、客戶投訴處理；g、品質數據統計及產品品質改善h、總經理交辦的其它工作。〔六〕供銷部a、供給商管理工作；b、采購工作；c、市場開發工作；d、合同評審工作；e、顧客溝通；f、客戶財產管理和顧客效勞；g、顧客滿意度調查h、總經理交辦的其它工作。〔七〕設備平安部a、設備管理工作；b、工裝管理工作；c、總經理交辦的其它工作。.4公司各崗位的職責和權限見各部門的崗位職責。.5公司通過培訓、學習文件等方式，讓每位員工明白自己的職責、權限以及與其它部門〔崗位〕的關系，以保證全體員工各司其職，相互配合，有效地開展各項工作，為質量的提高做出奉獻。管理者代表公司總經理任命了管理者代表，并已明確了職責和權限〔見“0.3管理者代表任命書〞內容規定〕。公司總經理任命了顧客代表，并已明確了職責和權限〔見“0.3管理者代表任命書〞內容規定〕。質量職責：對不符合規定要求的產品/過程報告必須迅速通知糾正措施負責部門/人，并采取相應糾正措施和預防措施。總經理應授權局部崗們人員有權提出停頓生產。內部溝通為確保管理體系有關信息得到有效溝通，對信息溝通過程進展規定如下：.1總經理應籌劃在本公司內部各職能部門、人員之間建立適當的溝通過程。確保就管理體系的有效性及時進展溝通，以便形成統一的步調,提高作效率。.2內部溝通的內容涉及體系運行中各種過程的管理現狀、可能影響公司管理體系有效性的相關信息、供方、顧客和市場信息以及管理方針、管理目標等，溝通應保證及時性，信息完整性。 .3內部溝通形式有：各種會議、文件、傳閱、、、座談會、信息傳遞、培訓活動等，重要的溝通過程應保存相關記錄。5.6管理評審總那么 為保證管理體系持續的適宜性，充分性和有效性，總經理適時主持公司管理評審會議〔兩次管理評審間隔時間不超過12個月〕，檢查管理方針、管理目標的實現情況，并評價管理體系是否需要變更或改良。 公司編制?管理評審控制程序?，規定評審的輸入、輸出和有關要求。評審輸入 管理評審會議應對以下事項進展評審分析：1〕對管理體系的內、外審核結果； 2〕顧客投訴等； 3〕管理方針和管理目標的實現情況； 4〕預防和糾正措施狀況；5〕上次管理評審會議之后續措施實施完成的情況；6〕可能對管理體系的變更；8〕不良質量本錢的情況9〕顧客滿意度的情況10〕經營方案中規定質量目標達成情況11〕各部門或員工提出的改良建議。12〕實際的和潛在的外部失效對質量、平安、環境的影響分析評審輸出 對管理評審過程中的建議、結論和采取措施的決定，應予以記錄；管理評審會議之后，管理者代表編寫包含以下內容的管理評審報告： 1〕對管理體系及其過程的必要改良措施； 2〕與顧客和相關方要求有關的產品、效勞的改良措施； 3〕由于上述改良措施而導致的資源要求的變化，管理者代表組織對改良措施實施效果進展驗證。6.資源管理6.1資源的提供提供資源是實現公司管理方針、管理目標和管理方案的必備條件，是公司管理體系及過程必不可少的組成局部。資源可以包括人力資源、根底設施、工作環境、信息和資金等。總經理針對公司當前的經營規模、開展方案以及管理方案要求，考慮各部門及員工的建議，及時地、有適應性地對所需資源進展動態地調配、補充與更新，以滿足管理體系有效運作并持續改良的需要，到達增強顧客和相關方滿意、企業持續開展壯大的目的。6.2人力資源總那么公司對人力資源管理的總要求是：從事管理活動并承當管理體系規定職責的人員，必須滿足本公司的崗位任職條件，能夠勝任其所擔負的工作。對人員能力判斷要從教育、培訓、技能和經歷等幾方面進展綜合考慮。能力、意識和培訓辦公室應編制?人力資源管理控制程序?，并進展歸口管理，以規定以下事項：.1確定從事影響公司業績活動及產品質量工作的人員的能力要求，并對崗位任職條件作出規定，其中由辦公室組織編制公司的?崗位說明書?。.2提供有效的培訓或采取其他措施，使從事與產品質量保護活動有關的人員都能夠滿足相應職位或崗位的能力要求。培訓內容包括：質量管理保護意識以及應急準備與響應的培訓等。.3采取各種手段和方法，評價培訓和其他措施的有效性是否達成目標。.4采取多種措施讓每一員工都能意識到本職工作對管理體系的重要性及與各種活動之間的相關性，并能為實現管理目標而作出應有的奉獻。.5辦公室負責保存員工的教育、經歷、培訓、技能及資格認可的適當記錄。.6公司通過發發動工提交改善提案的形式，鼓勵員工自主創新的熱情，進展持續改良；通過定期進展員工滿意度調查，測量員工對他們活動的相關性和重要性的了解，以及他們對質量目標達成的奉獻。6.3根底設施為提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品質量保護管理活動，公司應確定、提供并維護所需的根底設施，必備的適宜的設施是實現管理目標的必要條件、是管理體系有效運行的物質保證。包括： 1〕根底設施：建筑物、工作場所〔車間、辦公場所〕和水、電、氣系統。 2〕設備：如產品生產和提供所需的生產設備和工裝模具，以及相應的軟件和網絡。 3〕支持性效勞：如運輸車輛和通信設備等。6.公司應制定工廠設施和設備的方案，工廠的布局應做到最大限度減少材料的搬運，實現材料的同步流動，最大限度地利用地面和空間，還應評估現存操作的有效性。當發生應急事件〔設備中斷、重點設備故障、勞動力短缺和市場退貨〕，影響滿足顧客需求時，生產部應依照?應急方案?規定的程序進展應急措施，以確保滿足顧客需求。設備動力課和模具車間按?設備管理控制程序?、?模具管理控制程序?規定進展方案性維護等活動，以保證生產管理設施處于清潔、有序狀態。設施維護可采用以下方式：制定設備維護保養方案，并定期進展設備維護；進展預防性維護——包括對有關工程的評審，如制造廠建議的檢查內容、磨損情況、正常運行時間的優化等的評審；對關鍵設備維持最小量的備件，以便需要時隨時獲得；所有的生產管理設備、工裝、模具保養后均須驗收并做好記錄；對所有生產管理設備建立檔案，以便識別設備薄弱環節和及時預防失效；對“特殊過程〞的設備的保養須特別注意，并適當增加檢查維護頻次。6.4工作環境公司創造良好的工作環境以確保生產現場的環境滿足產品質量要求，如有特殊要求那么定出標準并對環境的滿足情況進展監控和記錄。工作環境的管理 本公司的辦公場所工作環境，由主管部門負責日常管理；生產作業場所的工作環境由生產部負責日常管理，以保證具有舒適合宜的工作環境。并保持生產和環境管理設施處于清潔、有序的狀態，并清理生產產品的現場，貫徹5S，確保現場操作人員的平安。7產品實現7.1產品提供的籌劃技質部負責協調、組織產品實現過程的籌劃活動，并監視執行，相關部門負責具體實施。產品實現籌劃主要內容包括：針對顧客提供的樣品和技術資料確定目標和資源需求；產品所要求的過程和子過程以及驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，產品接收標準；質量記錄。上述要求包括對顧客提供的樣品和技術資料的實現進展籌劃。產品實現的籌劃過程執行?產品質量先期籌劃控制程序?的要求，籌劃的結果可用技術文件的形式表述。產品質量籌劃：由技質部為主，按?產品質量先期籌劃控制程序?的要求，對設計和開發進展評審、驗證和確認。按“新產品工程籌劃與立項，產品設計和開發，過程設計和開發，產品和過程確認，反響、評定和糾正措施〞的五個階段開展一系列的工作，特殊特性：當顧客的設計記錄標出特殊特性符號時，技質部門按?產品質量先期籌劃控制程序?的要求，在相應的設計或工藝文件上〔如圖樣、作業指導書等〕加以標識，確保對特殊特性的處理符合顧客的要求。可行性評審：公司在簽訂產品合同前，由工程組研究和確認該產品的制造可行性，接收準那么：公司在QC工程表中規定了產品的接收準那么，接收準那么經過顧客批準。XX措施：公司對顧客技術資料和相關產品信息進展XX，確保不對外泄露。更改控制：公司在?產品質量先期籌劃控制程序?中規定了對產品實現的更改的控制，任何更改都經過評定，同時規定了更改的驗證和確認程序，當產品實現的變更影響到顧客要求時，應得到顧客的同意，必要時，應與顧客一起評審產品實現的變更，以確保變更與顧客要求相一致。7.2與顧客有關的過程與產品有關要求的識別.1理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望是企業生存和開展的條件。公司重視市場信息的收集和分析，通過市場調研、預測和與顧客的直接接觸，識別顧客需求，確定產品要求，其內容包括:a)顧客對產品的規定要求，包括產品規格、型號、數量、質量要求以及與產品交付和效勞有關的要求；b)產品的功能、性能等規定或的預期用途所必要的產品要求；c)國家法律、法規所規定的，與產品質量、平安性有關的要求和義務；d)為確保產品的功能和性能，產品的完好交付并正確施工和維護保養，公司所確定的其他附加要求。.2識別顧客要求的方法公司通過合同洽談等活動，必要時還可通過市場調查、競爭對手分析、行業內水平比照等方法，來獲取顧客要求的信息，并隨時得悉法律法規要求。.3與產品有關要求確實定和實施供銷部負責及時提供顧客要求、市場調查分析及競爭對手有關方面的信息。并負責對產品要求確實定。與產品有關要求的評審與產品要求有關的評審，主要是通過合同/訂單簽訂前的評審前的評審及合同/訂單更改前的評審等活動來實現的，具體執行?合同評審控制程序?。.1通過評審應能正確了解、確定顧客對產品的要求，并確認公司是否有能力實現這些要求，做到：a〕確保準確理解了顧客要求，特別是要確保雙方對合同/訂單理解不一致、與以前表述不一致的要求已得到解決，并得到顧客認可；b〕確保已對顧客提出的產品要求做出了明確的規定，并形成了如合同/訂單等文件；c)顧客口頭提出的要求已轉化為文件形式并得到顧客確認；d〕確認公司是否有能力滿足產品的使用、交付、效勞等方面的要求。.2評審的時機應在公司向顧客做出提供產品的承諾之前進展，包括承受每項合同或訂單前、每次合同或訂單修改前進展。.3供銷部負責組織產品要求的評審和跟蹤銷售合同的實施情況；評審的方法應以到達目的為原那么，以適應公司運作的方式進展；與合同條款有關的部門參加產品要求的評審并執行合同要求。.4供銷部負責記錄評審結果，跟蹤合同的執行情況，對評審過程中提出問題的解決措施、合同執行情況的跟蹤結果予以記錄。.5當產品要求發生變更時，供銷部負責將變更要求以恰當的形式準確及時的傳遞到有關部門和人員，以確保相關文件及時得到修改。必要時，應對變更條款重新組織評審。顧客溝通公司確定以下與顧客溝通的渠道：a〕公司供銷部負責合同/訂單簽訂過程中出現問題的咨詢及處理，并將顧客的信息及時傳到達相應的人員、部門。b〕公司技質部負責受理接到的顧客的意見、抱怨以及投訴，并給予正確處理，執行?客戶投訴處理控制程序?規定要求。c)必要時通過電子、、調查表收集顧客各種意見。供銷部根據對顧客意見的收集結果實施糾正處置或制定糾正預防措施。7.3設計和開發技質部制訂并實施?產品質量先期籌劃控制程序?，以確保產品開發階段的各項內容滿足規定的要求。設計和開發籌劃對新產品開發或合同要求時，由技質部按?產品質量先期籌劃控制程序?的要求制訂設計活動的方案，以明確該產品設計開發中的全部活動要求，并將方案中的活動分配給有資格的人員去完成，且隨方案的進展加以修改。技質部負責協調職能部門與開發設計活動平行展開的技術接口工作，定期評審，保證其暢通有效。包括：設計和開發階段；適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；設計和開發的權限。隨設計和開發的進展，在適當時，籌劃的輸出予以更新多方論證技質部組織設計、制造、銷售、質量、模具、供銷部門人員成立工程小組，共同討論、確定產品實現的準備工作，包括：開發/決定特殊特性以及對其監視；開發和評審FMEA,包括為降低潛在風險而采取的措施；開發和評審控制方案。形成“新產品設計開發推進方案〞。設計和開發輸入由工程小組提供“設計輸入一覽表〞，主要包括：功能要求和法律法規要求；適用的法律法規要求；適用時，來源于以前類似產品的信息；設計和開發所必需的其它要求；顧客要求；產品設計輸出的數據生產力、過程能力和本錢的目標信息的利用：以往類似產品所發生的不良匯總；以往的開發經歷技質部負責組織相關人員對設計輸入進展評審，確認這些要求是否適當和足夠。并負責評審記錄的歸檔。工程小組應識別特殊特性，并在控制方案、圖紙、潛在失效模式分析、操作指導書上要使用顧客規定的特殊特性符號或公司規定的符號進展標識。包括：——在控制方案中包括所有的特殊特性；——與顧客規定的定義和符號相符合；——對過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制方案及作業指導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。設計和開發輸出設計輸出已形成文件，發布前履行審批手續，并對照輸入要求逐項進展驗證和確認。其主要內容有：產品圖樣、設計文件〔計算書、驗證分析報告、控制方案〕；產品使用維修說明書；產品標準〔接收準那么〕；制造過程流程圖、過程PFMEA；特殊特性清單，模具、工裝、檢具及其設備配置清單；提供給供銷部門的采購信息。設計和開發評審CFT小組在設計開發方案規定的階段，有方案地對設計結果進展正式評審，評審人員由設計階段有關的所有職能部門代表〔包括有影響的技術專家〕組成，評審內容涉及：評價設計和開發的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。7.3.4技質部對設計和開發特定階段的測量加以規定、分析，并對匯總結果進展報告，作為管理評審的輸入。設計和開發驗證技質部負責為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，根據所籌劃的安排〔見〕對設計和開發進展驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持〔見4.2.4〕。設計和開發確認采用鑒定方式由技質部負責對樣機在規定的使用條件下進展試驗，以確保產品滿足規定的使用要求或的預期用途的要求。設計和開發確認必須按顧客工程時間要求進展〔除非顧客聲明放棄〕，當被證實設計失效時，必須形成文件，并實施糾正和預防措施。技質部進展測量系統分析和初始過程能力測算〔PPK〕。試產完成后，由技質部依據顧客的要求提交PPAP給顧客批準，如顧客承受，那么轉量產，否那么執行設計更改再重新提交。確認結果及任何必要措施的記錄，由技質部負責歸檔。設計和開發更改的控制所有的設計和開發更改在實施前均由原審批程序得到批準，對主要零部件的重大設計更改，還需補充計算和試驗，充分考慮設計更改對產品應用系統的影響。設計和開發更改記錄和更改的評審結果及任何必要措施的記錄均由技質部負責歸檔、保存。原型樣件方案當顧客要求時，本公司制訂全面的樣件試制方案，特別樣品的制造、試驗等過程。當一些過程被分包時，技質部的相關人員必須提供技術指導。產品批準過程技質部應符合顧客認可的產品和制造過程的批準程序向顧客提交生產件批準。該產品和制造過程的批準程序也適用于供方。7.4采購采購過程為了確保采購產品符合規定要求，公司制訂?采購控制程序?和?供給商管理控制程序?，并由供銷部負責實施采購。技質部負責對采購品檢驗和試驗，技質部負責提供所需的技術文件。供銷部應根據公司產品要求，對供方進展調查其的供貨能力，以往的過程業績，對已取得質量管理體系認證的供方優先選擇；確保其供貨質量的保證能力。供銷部負責組織技質部對供給商進展評選，并建立合格供方檔案，總經理負責合格供給商的審批。技質部負責后續跟進考核評價工作。采購的信息1〕采購信息應準確地表達擬采購產品的要求，適當時包括：a〕采購產品型號、規格、技術指標、質量特性或適用標準；b〕采購產品數量、交貨期、交付方式等；c〕供方質量管理體系要求〔必要時〕。d〕供方為保證產品質量而必備的設備要求；2〕采購產品的技術要求由技質部提供，技質部部長批準；采購方案、訂單由供銷部制訂，經總經理審批后實施。3〕方案的編制與審核采購方案：供銷部根據銷售合同要求和生產部生產物料需求方案，結合實際庫存制定方案，報總經理審批后執行；臨時采購：由使用部門提出采購申請，報總經理或副總經理批準后，提交供銷部采購；4〕采購原那么：執行貨比三家的原那么，在保證產品質量和供貨周期的前提下確保采購產品的性能比優秀。采購產品的驗證由倉庫對采購產品進展數量、品種驗證，必要時，由技質部按?產品監視和測量控制程序?進展檢驗，以確保采購的產品符合要求。經歷證產品合格前方能辦理入庫手續。對采購不合格品按?不合格品控制程序?執行。當本公司或顧客提出在供方現場進展驗證時，供銷部要在相關采購文件中對驗證的安排和產品放行的方法作出規定。.1進貨產品對要求的符合性公司制定?產品監視和測量控制程序?以對采購產品的質量進展控制，可采以下一種或多種方法：a〕由組織接收并評價統計數據b〕接收檢查和/或試驗，例如基于績效的抽樣檢查c〕接合已交付的產品對要求的符合性的可承受的記錄，或由第二、三方對供給商現場評估或審核d〕指定實驗室的零件評價e〕顧客同意的其它方法.2供給商監視公司制定?供給商管理控制程序?對通過以下指標對供給商進展監視，并促使供給商在其制造過程中監視其績效：a〕已交付的產品對要求的符合性b〕對顧客的干擾，包括使用現場退貨c〕交付排程的績效〔包括超額運費的事件〕d〕與質量或交付有關的特殊狀態顧客通知7.5生產和效勞提供生產和效勞提供過程的控制為了對產品生產過程進展控制，確保產品符合合同規定和法律法規要求，并滿足顧客要求，本公司制訂?生產過程控制程序?。產品生產過程由生產部組織實施并歸口管理，技質部負責提供技術支持，技質部負責生產運作過程和最終產品檢驗的質量管理。以使生產和效勞過程處于受控狀態。控制內容包括：a)生產現場和相關部門按需要獲得產品標準、標準、圖樣、作業指導書等技術文件和生產作業文件，并按規定組織實施；b)確定對產品特性形成有重要影響的關鍵生產過程，編制作業指導書和檢驗文件，并嚴格按文件規定執行；c〕確保獲得的作業指導書，必須經過評審、確認是正確的，并適用于公司生產過程的實際情況，生產現場使用的必須是現行有效的；d)根據生產運作過程的需要，配置并按操作文件要求正確使用、維護生產設備和工藝裝備。對使用的設備進展專門的維護和管理，并有完好標識，具體執行?設備管理控制程序?規定要求；e)配置和使用產品要求及生產運作所需的監視和測量裝置，生產現場使用的監視和測量裝置，必須按規定進展檢定或校準并保證合格；f)對生產運作過程及其產品進展監視和測量，確保過程參數和所形成的產品符合要求；監視和測量活動必須是有效的，當發現監測設備異常、失準時，應及時停機處置；g)規定并實施產品的放行、交付及交付后的效勞活動，及時有效地處理顧客投訴。.1控制方案在設計開發過程中，多功能小組應制定控制方案，當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發生時應重新評審和更新控制方案。.2作業指導書各職能部門依據過程評估和監控的要求，制訂作業指導書。這些指導書的制訂應基于過程流程圖、PFMEA和控制方案中提供的信息。作業指導書包括(適當時)：-作業名稱和編號-過程描述-所需的工裝、量具和設備-SPC的要求-反響方案-修訂日期和批準人-作業設定指導-目測檢驗的標準-相關工程標準要求-記錄作業指導書應以最容易被操作者所理解的方式編寫。現場作業指導書應包括操作指導書、檢驗指導書、設備操作規程、平安規程等。所有負責影響產品質量的過程操作人員應提供有形成文件的作業指導書，這些作業指導書應在各工位或工作場所不中斷操作者工作的情況下易于得到。.3作業準備的驗證必須為作業準備人員編寫作業指導書以指導設定工作。在作業的初次運行、材料更換、作業更改、連續作業中斷恢復時，均必須進展作業準備驗證。采用首件檢驗、與末件比擬，必要時，應使用統計方法進展驗證，并在作業指導書中加以規定。.4預防性和預見性維護公司制定?設備管理程序?以對設備進展預防性和預見性維護。包括但不限于：－標識關鍵設備，并確保可得到其維修備件；－正確使用和維護設備，使其保持高質量和處于良好的狀態，以實現無方案外停機的目標；－利用預測性維護方法來調整各種預防維護活動及備件的庫存,最大限度地提高設備的有效性和效率；－將維護目標形成文件并予以評價和改良。.5生產工裝的管理公司制定?工裝管理控制程序?以對工裝時行有效管理，包括以下內容：－維護和維修的設施及人員－貯存與修復－工裝/工具的調試與設定－易損工裝/工具、易損件的更換方案－工裝設計更改文件，包括工程更改等級－工裝/工具修改及相應的文件更改－確定工裝/工具狀態的標識，如在用、維修、報廢－效勞站的工裝/工具－工位器具等.6生產方案公司制定?生產過程控制程序?以對顧客訂單制定生產方案，并跟進，以確保滿足顧客的要求。.7產品售后效勞公司制定?客戶效勞控制程序?，以確保溝通效勞的信息在生產、技術、技質部門之間的有效溝能，并以顧客滿意為目標，建立和建立效勞體系，為顧客提供效勞。當與顧客達成效勞協議時，組織應驗證以下工程的有效性：－組織的任何一個效勞中心－專用工具或測量設備－效勞人員的培訓對上述過程控制引發的記錄由各部門予以保存，并以此為證據按一定的時間進展統計分析，以驗證此過程的保證能力。生產和效勞提供過程確實認.1本廠產品實現過程中當過程形成的產品質量特性，不能由過程完畢時的測量、檢驗來驗證是否到達了輸出要求，產生的問題可能在后續的生產和效勞過程，甚至在產品交付后才顯現出來。確認為產品實現過程的特殊過程。7.5a〕制訂對特殊過程進展評審和批準的準那么，對特殊過程進展鑒定，證實所使用的過程方法是否符合要求并有效實施；b〕對所用設備、設備能力進展鑒定，并對其維護、保養制定要求；對相關操作人員的資格進展認可；c〕確定最正確工藝參數，編制特定的方法和程序及作業指導書；d〕填寫和保存特殊過程運作記錄，實現特殊過程運作質量的可追溯性；e〕過程的再確認：當生產條件發生變化時，應對上述過程進展再確認，確保對影響過程能力的變化及時做出反響。標識和可追溯性7.5顧客財產本公司的顧客財產僅限于顧客提供的技術資料〔包括訂貨標準、技術標準等〕和產品樣板等。顧客提供產品要經過識別和驗證才能使用，在接收顧客提供財產后，必須提供適當的保護和維護。當發現顧客提供產品出現喪失、損壞、不適用等情況，必須做出記錄并報告業務人員，由其向客戶匯報。顧客財產的控制，具體執行?合同評審控制程序?規定要求。產品防護公司在產品提供期間，對物資在搬運、包裝、交付和保護等環節上進展控制管理，包括：a〕建立并保持適當的防護標識〔如包裝標識〕；b〕按?倉庫管理控制程序?要求，提供適當的搬運方式和設備來搬運產品，防止產品損壞。c〕為有利于產品搬運和貯存時的防護，應根據產品特點和顧客要求對產品進展包裝。d〕為產品貯存提供必要的環境和設施條件，并采取有效的管理措施，防止產品損壞、變質和誤用。e)產品交付發運時，按規定要求采取防護措施，大型產品裝車時，應進展產品加固、封裝和標識。合同要求時，對產品的防護措施應延續到交付地。f〕按?倉庫管理控制程序?要求，做好保護、防火、防潮、防盜、防喪失、防混裝、防錯漏等。.1貯存和庫存倉儲管理人員按?倉庫管理控制程序?建立和實施庫存管理系統，以優化庫存構造和周轉期，確保貨物周轉，并按適當的時間間隔檢查庫存狀況，以便發現不符合的現象。過期產品必須用與處理不合格品相似的方法加以控制。倉儲管理人員必須按照先進先出的原那么發放貨物。7.6測量和監控設備的控制為了確定需要實施的監視和測量工程及確定為產品保護符合性提供證據所需的監視和測量設備。本公司制訂?監視和測量設備管理控制程序?，并規定其管理。為了證實產品符合規定要求，應從以下幾方面進展控制；a〕確定需實施的監視和測量；b〕配備所需的監視和測量設備；c〕建立控制過程，以確保監視和測量活動可行并與監視和測量的要求相一致的方式實施。監視和測量設備的管理a〕技質部應建立檢測設備、檢驗夾具和樣板等的管理臺賬，將全公司所有測量設備的根本情況列入其中，包括：設備名稱，編號，規格，型號和檢定周期；b〕監視和測量設備檢定：監視與測量設備由技質部負責按規定的周期進展檢定或校準，并保存檢定和校準記錄；對于不影響使用、無法溯源的由技質部負責制定自校標準，并按形式文件的自校標準進展校準，且保存記錄。c〕測量設備的使用和保管：測量設備的使用和保管由使用者進展，必須妥善保管，防止測量設備受到污染和損壞。同時，技質部應適時對公司的測量設備狀態進展檢查，發現異常時及時進展更換處理。d〕采用不同的標貼對監視與測量設備進展標識，以說明其校準狀態；e〕規定監視和測量設備只能由專門的人員進展調整，防止因調整不當造成設備失準；f〕提供適宜的貯存環境，采取有效的防護措施，防止監視與測量設備損壞或失效；g〕當發現設備不符合要求時，對其測量結果的有效性進展評價和記錄并采取措施；測量系統分析技質部計量人員會同監視和測量設備使用人員，負責根據?測量系統分析作業指導書?的規定，開展測量系統分析，保證由操作人員/測量設備所引起的測量誤差在可承受的范圍之內，并符合測量系統分析參考手冊中有關的承受標準。校準／驗證記錄4技質部實驗負責保存所有監視和測量裝置的校準記錄，包括：－校準的測量標準－根據工程更改所作的修訂－校準和驗證的狀況及任何偏離標準的讀數－校準失效狀況的影響評估－在校準和驗證后，符合標準的說明－如可疑材料或產品可能已經被發運時，應采取必要措施來控制其影響7.6.3.1內部實驗室技質部負責確定本公司的實驗室范圍，包括所能從事的檢驗、試驗、校準效勞的能力，并在?實驗室管理程序?內規定，并確定：a、程序的充分性b、實驗人員的資格c、產品實驗d、正確進展試驗的能力以及對應的標準e、對有關記錄的評審.2外部實驗室當實驗內部不能進展而需送外測試時，所選的實驗室應得到顧客認可或通過ISO/IEC17025的認證。8.測量、分析和改良8.1總那么測量、分析和改良過程涉及證實本公司提供的產品是否符合要求，且滿足法律法規要求，確保公司的管理體系符合ISO/TS16949:2009及適用的法律法規等要求、持續改良管理體系的有效性。應籌劃并實施上述方面所涉及的監視、測量、分析和改良活動，規定各項活動的內容、方法、頻次和必要的記錄。應考慮采用包括對統計技術在內的適用的方法及應用程度，并在籌劃結果中予以確定。8.2監視和測量顧客滿意為了評價管理體系的有效性，從而增強顧客滿意，公司供銷部負責對顧客滿意程度進展監視與測量〔每年度至少進展一次〕，并作為公司測量管理體系業績的一種方法。供銷部通過市場調研、媒體或行業交流、走訪顧客、回訪、發放調查表和信函、承受顧客投訴或抱怨等方式定期對顧客滿意的信息進展收集、整理并分析，形成報告，找出與設定目標的差距，歸納當前存在的主要問題，并作為管理評審會議或公司定期的工作會議的一項輸入，尋求改良的時機和工程。具體執行?客戶效勞控制程序?規定要求。內部審核.1公司制定和執行?內部品質審核控制程序?，以驗證管理活動是否符合管理體系文件的規定要求，并確立管理體系的有效性，識別潛在的改良時機。.2內部審核至少每年一次，兩次內審時間間隔不超過12個月，考慮擬審核的過程和本公司管理體系覆蓋的區域狀況、重要性以及以往審核結果。.3公司技質部每年初對本年度審核方案進展籌劃，并編制年度內審方案，報公司管理者代表審核，總經理批準后按方案組織實施。.4內部審核實施a〕審核實施方案的制定：審核前，由管理者代表批準成立內審組，并任命審核組長；經任命后，審核組長制定審核實施方案安排，并報經管理者代表審核，總經理批準后，組織實施內審。b〕審核按方案實施，審核人員必須具有資格并獨立于被審核部門。c〕審核結果必須寫出報告，且將審核過程中發現的不合格項，以書面形式通知責任單位的負責人。d〕責任單位對提出的不合格項要查明原因，并限定時間采取糾正措施。e〕對糾正措施的實施由審核組進展跟蹤管理，并驗證所采取的糾正措施的實施和及其有效性。f〕有關內部審核所發生的相關記錄由技質部負責保存。內部審核報告作為管理評審的依據之一。內部審核的形式包含：質量管理體系審核、制造過程審核、產品審核，內審包含質量管理相關的過程、活動和班次。過程的監視和測量本公司采取數據分析、內部審核、管理評審、生產流程單、管理目標及其分目標的統計分析等適當的方法來監視和測量管理體系的運作過程，確認其是否達成籌劃的結果，必要時采取糾正措施及行動，以確保管理體系的符合性。生產、技質部門根據?控制方案?的要求，對制造過程進展監視和測量，以證明過程滿足籌劃結果的能力。當預期結果不能到達時，必須采取適當的糾正和糾正措施，確保產品符合性。生產、技質部門必須嚴格執行控制方案，包括遵守規定的測量技術、抽樣方案、接收標準及未滿足接收標準時的反響方案，保證制造過程保持或超過產品批準時的過程能力。生產、技質部門對穩定的過程進展過程能力監控，持續改良過程能力。對過程能力缺乏和不穩定的過程，相關部門負責人確保采用100%檢驗或拘留產品，防止不合格品流入客戶手中。當過程發生更改時，應保存過程更改及其生效日期的記錄。8.2.4公司制訂?產品監視和測量控制程序?對來料、過程、成品和出貨的監視和測量過程進展管理，以確保公司提供的產品符合顧客和法律法規要求。除非顧客批準，否那么未滿足規定要求的產品，不得交付放行。當出現質量問題時，除做好記錄和標識外，按?不合格品控制程序?要求執行。.1全尺寸檢驗和功能試驗技質部必須按照控制方案的規定，制定全尺寸檢驗和功能試驗的方案，對產品進展全尺寸檢驗和功能試驗。.2外觀工程在進展外觀檢驗工程時，應確保：－在評價區有適當的照明；－有適當的外觀特性的標準樣件；－維護和控制標準樣件及評價設備；－對外觀檢驗人員的資格進展驗證。不合格品控制 對不合格品進展控制的目的,是為了防止其非預期使用和交付。制定?不合格品控制程序?，對不合格品處置的職責、權限和處置的方法進展了規定，防止不合格品的非預期使用。.1不合格品的標識不合格品包括：不合格的原材料、半成品、成品以及交付使用后的不合格。經判斷為不合格品的必須進展標識。標識可采用掛牌、做記錄和放置在不合格區域等方法。.2不合格品的處置對不合格品必須進展評審后才能進展處置，處置方式有：a〕讓步接收b〕挑選c〕拒收d〕返工、返修；e〕報廢。.3不合格品在經過糾正后必須再次驗證其符合性。.4交付后的不合格品的處置對交付或開場使用后發現的不合格品，公司仍有責任采取適當措施解決問題，這些措施應與不合格品給顧客造成的影響相適應。.5優先減少方案必須量化和分析不合格品，建立優先減少方案，并跟蹤方案的進展情況。.6返工產品的控制在生產現場，操作者應易于得到返工指導書，并按其操作，返工的產品記錄要予以保存。.7保存不合格品處置的所有記錄。8.4數據分析 公司技質部負責收集有關證實管理體系的適宜性和有效性、并評價在何處可以持續改良管理體系有效性的數據。收集數據的種類與途徑a〕顧客滿意顧客對本公司提供的產品和效勞等的評價。顧客滿意度的調查通過供銷部定期收集顧客意見獲得。b〕產品提供過程中的信息產品符合性信息、產品提供過程中質量改良以及方針目標完成情況等。通過各部門在產品提供過程中進展收集。c〕與體系運行有關的數據內、外部審核的結論、合規性評價、管理評審的輸出等。d〕供方提供物資批次合格率以及提供效勞的合格率。數據匯總與分析各部門對主管范圍內的上述各種進展收集分析，并提交公司技質部進展匯總和分析，尋找采取糾正和預防措施的時機。數據分析和使用建立優先次序，獲得與顧客相關問題的及時答案；確定與顧客相關的關鍵趨勢和相關關系，以支持狀態評審、決策和長期籌劃；為及時報告從使用中產生產品信息的信息系統。 上述數據分析過程的管理具體執行?質量目標管理控制程序?規定要求。8.5改良持續改良公司利用管理方針、管理目標、內部審核和外部審核、合規性評價、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改良管理體系的有效性，增加顧客滿意。糾正措施.1實施糾正措施是為消除已發生不合格或其它不期望情況，查明原因，防止類似不合格的再次發生，公司制訂并執行?糾正與預防措施控制程序?相關要求，以確保管理體系有效運行。.2采取糾正措施的時機：a〕當管理體系審核〔內審、顧客或第三方審核〕發現不合格時；b)當顧客投訴時；c)當管理評審中發現問題及缺陷時；d〕當生產過程出現嚴重質量問題和/或重復出現同類質量問題時。.3實施糾正措施的步驟包括：a〕識別、評審不合格品；b〕通過調查、研究、分析，確定不合格/不符合產生的原因；c〕研究為防止不合格/不符合再次發生采取的措施；d〕確定并實施這些措施。e〕跟蹤并記錄措施執行的結果；f〕評價措施的有效性，對于富于成效的改良作出永久更改的決定，對于效果不明顯的有必要作進一步分析與改良。.4不合格/不符合的原因調查分析可從以下資料進展：監視和測量記錄、會議記錄、不合格報告、顧客反響信息、合規性評價和管理評審結果等。.5技質部負責組織有關部門對不合格進展原因分析、采取糾正措施，并負責跟蹤驗證實施情況，以防止不合格的再次發生。.6技質部對糾正措施的實施效果進展評價，并提