法律、法規培訓

（特殊管理藥品1）質量管理部2014年5月（主要內容）含特殊藥品復方制劑相關法規蛋白同化和肽類激素相關法規終止妊娠藥品的管理規定關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

（國食藥監安[2009]503號）此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。（一）具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

（國食藥監安[2009]503號）（二）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實；發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

（國食藥監安[2009]503號）批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

（國食藥監安[2009]503號）

二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查：重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質的審核及證明材料留存、銷售票據管理是否規范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規定等進行核查。檢查中發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地藥品監管部門進行協查，藥品流入地藥品監管部門應積極予以配合。其中核查中發現存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

（國食藥監安[2009]503號）三、嚴厲查處違法違規行為：經營企業違反藥品GSP有關規定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內通報藥品生產、經營企業的違法違規行為。本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監管工作的通知

(國食藥監辦[2010]484號)（一）凡生產含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的企業（藥品品種目錄見附件1），應在2011年12月31日前加入藥品電子監管網，藥品出廠前，須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼（標識見附件2），上述生產企業應按國家局要求做好入網、賦碼和核注核銷工作。凡經營以上品種的批發企業，須按規定對上述品種進行核注核銷，以確保數據完整、可靠。（二）2012年1月1日起，對含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。

附件1：含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑品種參考目錄（208個品種）附件2：電子監管碼樣式國家食品藥品監督管理局公安部衛生部關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知（國食藥監辦[2012]260號）

一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。

含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知

（國食藥監電[2012]38號）八、關于麻黃堿類復方制劑的范圍：

本意見所稱麻黃堿類復方制劑是指含有《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號）品種目錄所列的麻黃堿（麻黃素）、偽麻黃堿（偽麻黃素）、消旋麻黃堿（消旋麻黃素）、去甲麻黃堿（去甲麻黃素）、甲基麻黃堿（甲基麻黃素）及其鹽類，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質的藥品復方制劑。

《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知

》（食藥監辦藥化監〔2013〕33號）

二、嚴格藥品經營企業購銷管理

（一）從生產企業直接購進上述藥品的批發企業，可以將藥品銷售給其他批發企業、零售企業和醫療機構；從批發企業購進的，只能銷售給本?。▍^、市）的零售企業和醫療機構。

（二）在藥品零售環節，上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥