藥劑學概論介紹11藥劑學概論介紹11藥劑學研究與發展是一項動態的系統工程

12藥劑學研究與發展是一項動態的系統工程12一、藥劑學的概念二、藥劑學的任務第一節藥劑學的概念與任務13一、藥劑學的概念二、藥劑學的任務第一節藥劑學的概念與藥劑學的概念

藥劑學(Pharmaceutics)是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝和合理應用的綜合性技術科學。14藥劑學的概念

藥劑學(Pharmaceut概念內涵1．藥劑學所研究的對象是藥物制劑；2．研究內容是關于藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝和合理應用等；3．藥劑學是一門綜合性技術科學。15概念內涵1．藥劑學所研究的對象是藥物制劑；15基本概念1.藥物

藥物是有目的地用于診斷、緩解、治愈或預防人類或動物疾病的物質。2.藥物劑型

為適應治療或預防的需要而制備的不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型(Dosageform)。

3.藥物制劑為適應治療或預防的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，稱為藥物制劑，簡稱制劑（Preperations）。◆同一種劑型可以有不同的藥物◆同一種藥物也可以制成多種劑型16基本概念1.藥物藥物是有目的地用于診斷、緩解研究內容▲基本理論▲處方設計▲制備工藝▲合理用藥以注射劑為例17研究內容▲基本理論以注射劑為例171818涉及學科

藥劑學的研究涉及到許多相關的學科，從數學、化學、物理學、生物化學、微生物學、藥理學、物理化學、化工原理以及機械設備等等，因此說藥劑學是一門綜合性技術科學。19涉及學科藥劑學的研究涉及到許多相關的學科，從數藥劑學任務●

藥劑學基本理論的研究●

新劑型的研究與開發●

新技術的研究與開發●

新輔料的研究與開發●

中藥新劑型的研究與開發●生物技術藥物制劑的研究與開發●

制劑新機械和新設備的研究與開發110藥劑學任務●藥劑學基本理論的研究●新劑型的研究與藥物溶液的形成理論表面活性劑藥物微粒分散系的基礎理論藥物制劑的穩定性粉體學基礎流變學基礎藥物制劑的設計基礎理論111藥物溶液的形成理論基礎理論111緩釋、控釋和靶向制劑新劑型112緩釋、控釋和靶向制劑新劑型112固體分散技術包合技術微囊化技術納米技術脂質體技術球晶制粒技術包衣技術新技術113固體分散技術新技術113輔料有天然的、合成的、和半合成的。輔料與劑型緊密相連，新輔料的研制對新劑型與新技術的發展起著關鍵作用。為了適應現代化藥物劑型和制劑的發展，輔料將向安全性、功能性、適應性、高效性的方向發展。輔料的發展對制劑整體水平的提高具有重要的意義。輔料114輔料有天然的、合成的、和半合成的。輔料與劑型緊中藥制劑已從傳統劑型（丸、丹、膏、散）轉向現代制劑，如注射劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、栓劑、軟膏劑、氣霧劑等40多個中藥劑型。中藥制劑115中藥制劑已從傳統劑型（丸、丹、膏、散）轉向現代生物技術藥物是指采用DNA重組技術或單克隆抗體技術或其他新生物技術研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白質、多肽、多糖藥物。生物技術藥物116生物技術藥物是指采用DNA重組技術或單克隆抗體技生物技術藥物的特點①藥理活性強，給藥劑量小，藥物本身毒副作用小。②分子量大、穩定性差、吸收性差、半衰期短。③提取、純化工藝復雜，極易染菌、腐敗，而失活，并產生熱原或致敏物質，生產過程要求低溫、無菌操作。117生物技術藥物的特點①藥理活性強，給藥劑量小，藥物本身毒副作用

制劑生產向封閉、高效、多功能、連續化和自動化的方向發展。制劑生產的發展方向118制劑生產向封閉、高效、多功能、連續化和自動化的方第二節藥劑學的分支學科工業藥劑學

物理藥劑學

藥用高分子材料學生物藥劑學

藥物動力學臨床藥劑學119第二節藥劑學的分支學科工業藥劑學119工業藥劑學工業藥劑學（industrialpharmaceutics)是藥劑學的核心，系研究藥物制成穩定制劑的規律和生產設計的一門應用技術學科。

120工業藥劑學工業藥劑學（industrialpharmace工業藥劑學主要任務：

研究劑型及制劑生產的基本理論、工藝技術、生產設備和質量管理。目的：

為臨床提供安全、有效、穩定和便于使用的優質產品。

121工業藥劑學主要任務：121物理藥劑學物理藥劑學（physicalpharmaceutics)是運用物理原理、方法和手段，研究藥劑學中有關劑型、制劑的處方設計、制備工藝、質量控制等內容的邊緣學科。內容：固相性質、結構、物態、藥物分子的物理性質、不均勻分散系、溶液、離子平衡、溶解度、絡合化學動力學、微粉學、流變學、熱力學、藥物分解因素、

膠體化學。

122物理藥劑學物理藥劑學（physicalpharmaceut藥用高分子材料學藥用高分子材料學（polymersinpharmaceutics)主要介紹藥劑學的劑型設計和制劑處方中常用的合成和天然高分子材料的結構、制備、物理化學特征以及其功能與應用。123藥用高分子材料學藥用高分子材料學（polymersinp生物藥劑學生物藥劑學（biopharmaceutics)是研究藥物在體內的吸收、分布、代謝與排泄的機制及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關系的邊緣學科。致力于研究從機體用藥到藥物排出體外全過程中有關藥物量變和質變所有問題。

124生物藥劑學生物藥劑學（biopharmaceutics)是研125125藥代動力學藥代動力學（pharmacokinetics)是采用數學的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的體內經時過程與藥效之間關系的學科，具體研究體內藥物的存在位置、數量(或濃度)的變化與時間的關系。對指導制劑設計、劑型改革、安全合理用藥等提供量化指標。126藥代動力學藥代動力學（pharmacokinetics)是采127127臨床藥劑學臨床藥劑學（clinicalpharmaceutics)是以患者為對象，研究合理、有效、安全用藥等與臨床治療學緊密聯系的新學科，亦稱（廣義的）調劑學或臨床藥學。是從治療疾病觀念出發來認識藥品的一門應用科學。

主要內容：提供特定患者所需藥品的情報；臨床用制劑和處方研究；藥物制劑的臨床研究和評價；藥物制劑的生物利用度研究；藥物劑量的臨床監控；藥物配伍變化及相互作用等。主要任務：指導臨床正確選擇安全、合理、有效的藥物療法，以提高臨床治療水平。128臨床藥劑學臨床藥劑學（clinicalpharmaceut第三節藥物劑型與DDS一、藥物劑型的重要性劑型是藥物的傳遞體，是臨床使用的最終形式。

129第三節藥物劑型與DDS一、藥物劑型的重要性129藥物劑型與給藥途徑藥物劑型的選擇與給藥途徑密切相關，應根據藥物的性質、不同的治療目的選擇合理的劑型與給藥方式。藥物劑型必須與給藥途徑相適應。130藥物劑型與給藥途徑藥物劑型的選擇與給藥途徑密切相關，應根據藥藥物劑型的重要性1.不同劑型改變藥物的作用性質2.不同劑型改變藥物的作用速度3.不同劑型改變藥物的毒副作用4.有些劑型可產生靶向作用5.有些劑型影響療效131藥物劑型的重要性1.不同劑型改變藥物的作用性質131藥物劑型的分類按給藥途徑分類——

1.經胃腸道給藥劑型

2.

經非胃腸道給藥劑型

口服的散劑、片劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等注射給藥：注射劑呼吸道給藥：噴霧劑、氣霧劑皮膚給藥：軟膏劑粘膜給藥：滴眼劑、貼膜劑腔道給藥：栓劑、泡騰片132藥物劑型的分類按給藥途徑分類——1.經胃腸道給藥劑型藥物的劑型分類按分散系統分類——溶液型：芳香水劑、溶液劑、注射劑膠體溶液型：膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑乳劑型：乳劑（口服、靜脈、搽劑）混懸型：混懸劑、合劑、洗劑氣體分散型：氣霧劑微粒分散型：微球/微囊制劑、納米囊制劑固體分散型：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑133藥物的劑型分類按分散系統分類——溶液型：芳香水劑、溶液劑、注藥物的劑型分類按制法分類——

浸出制劑：酊劑、流浸膏劑

無菌制劑：注射劑、供眼科用的滴眼劑、手術用制劑134藥物的劑型分類按制法分類——134藥物的劑型分類按形態分類——液體制劑：溶液劑、水針劑氣體制劑：氣霧劑、噴霧劑固體制劑：片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑半固體制劑：軟膏劑、凝膠劑135藥物的劑型分類按形態分類——135三、藥物的傳遞系統（DDS）藥物傳遞系統（drugdeliverysystem,DDS)

緩釋、控釋制劑靶向制劑（包括靶向修飾）脈沖給藥系統擇時給藥系統自調式釋藥系統經皮給藥系統生物技術制劑粘膜給藥系統136三、藥物的傳遞系統（DDS）藥物傳遞系統（drugdeli第四節

輔料在藥物制劑中的應用輔料的作用——

1.有利于制劑形態的形成2.使制備過程順利進行3.提高藥物的穩定性4.調節有效成分的作用或改善生理要求137第四節

輔料在藥物制劑中的應用輔料的作用——137輔料在藥物制劑中的應用輔料的應用不僅僅是制劑成型以及工藝過程的順利進行的需要，而且是多功能化發展的需要。藥物輔料將繼續向安全性、功能性、適應性、高效性等方向發展，并在實踐中不斷得到廣泛應用。138輔料在藥物制劑中的應用輔料的應用不僅僅是制劑成型以及工藝過程第五節藥典與藥品標準簡介一、藥典

藥典（pharmacopoeio)是一個國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂、出版，并由政府頒布、執行，具有法律約束力。1.內容2.收載品種

收載療效確切、副作用小、質量穩定的常用藥品及其制劑，并明確規定了這些品種的質量標準。在制劑通則中還規定各種劑型的有關標準、檢查方法等。3.作用

作為藥品生產、檢驗、供應和使用的依據。139第五節藥典與藥品標準簡介一、藥典藥典（p第四節

輔料在藥物制劑中的應用主要內容：提供特定患者所需藥品的情報；不同劑型改變藥物的毒副作用收載療效確切、副作用小、質量穩定的常用藥品及其制劑，并明確規定了這些品種的質量標準。藥物劑型的選擇與給藥途徑密切相關，應根據藥物的性質、不同的治療目的選擇合理的劑型與給藥方式。①藥理活性強，給藥劑量小，藥物本身毒副作用小。藥劑學研究與發展是一項動態的系統工程藥劑學的研究涉及到許多相關的學科，從數學、化學、物理學、生物化學、微生物學、藥理學、物理化學、化工原理以及機械設備等等，因此說藥劑學是一門綜合性技術科學。調節有效成分的作用或改善生理要求皮膚給藥：軟膏劑第四節

輔料在藥物制劑中的應用第一節藥劑學的概念與任務注射給藥：注射劑三、藥物的傳遞系統（DDS）第五節藥典與藥品標準簡介第三節藥物劑型與DDS為了適應現代化藥物劑型和制劑的發展，輔料將向安全性、功能性、適應性、高效性的方向發展。藥典一個國家的藥典在一定程度上反映了這個國家藥品生產、醫療和科學技術的水平。我國最早的藥典是唐顯慶4年(公元659年)頒布的《新修本草》又稱《唐本草》，是世界上最早的一部全國性藥典。《太平惠民和劑局方》是我國第一部官方頒布的成方規范。

140第四節

輔料在藥物制劑中的應用藥典一個國家的藥典在一定程度上藥典

1.中華人民共和國藥典(1)版本1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版(2)部數一部收載中藥二部收載化學藥品、抗生素三部生物制品及其制劑(3)內容組成凡例正文附錄索引141藥典1.中華人民共和國藥典(1)版本1953年版(國外藥典1.美國藥典（USP）2.英國藥典（BP）3.日本藥局方（JP)4.國際藥典（Ph.Int.）142國外藥典1.美國藥典（USP）142二、藥品標準

藥品標準是國家對藥品的質量、規格和檢驗方法所作的技術規定。是保證藥品質量，進行藥品生產、經營、使用、管理及監督檢驗的法定依據。143二、藥品標準藥品標準是國家對藥品的質藥品標準國家標準中國藥典國家食品藥品監督管理局（SFDA)局頒標準144藥品標準國家標準中國藥典國家食品藥品監督管理局（SFDA)局三、處方藥與非處方藥處方系指醫療和生產部門用于藥劑調制的一種重要書面文件.法定處方主要是指國家藥品標準收載的處方.醫師處方是醫師對個別病人用藥的書面文件.145三、處方藥與非處方藥處方系指醫療和生產部門用于藥劑調制的處方藥與非處方藥處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買，并在醫生指導下使用的藥品。非處方藥（OverTheCounter，簡稱OTC）是由專家遴選的、不需憑執業醫師或執業助理醫師處方，患者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

146處方藥與非處方藥處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可第六節GMP、GLP與GCPGMP(GoodManufacturingPractice)藥品生產質量管理規范GLP(GoodLaboratoryPractice)藥品非臨床研究質量管理規范GCP(GoodClinicalPractice)藥品臨床試驗管理規范147第六節GMP、GLP與GCPGMP(GoodMan人生產環境藥品制劑生產的全過程GMP的檢查對象148人GMP的檢查對象148

1、人為產生的錯誤減小到最低；

2、防止對醫藥品的污染和低質量醫藥品的產生；3、保證產品高質量的系統設計。GMP的三大要素

1491、人為產生的錯誤減小到最低；2、防止對醫藥品的污染和

主要內容是在規定試驗條件下，進行藥效、毒性動物試驗的準則：對急性，亞急性，慢性毒性試驗，生殖試驗，致癌，致畸，致突變以及其它毒性試驗等臨床前安全試驗作出規定，是保證藥品安全有效的法規。GLP150主要內容是在規定試驗條件下，進行藥效、毒性動物試驗的相應的實驗設施和適當的動物飼養設施人GLP的檢查對象151相應的實驗設施和適當的動物飼養設施GLP的檢查對象151藥品臨床試驗是指在任何人體（病人或健康的志愿者）進行的藥品系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反應等。制定GCP的目的：保證臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保證受試者的權益并保障其安全。GCP152藥品臨床試驗是指在任何人體（病人或健康的志愿者）進行的藥品系人GCP的檢查對象153人GCP