2023年醫藥制造行業分析報告目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、行業監管體制及政策 PAGEREFToc355616167\h61、行業主管部門 PAGEREFToc355616168\h62、行業監管體系 PAGEREFToc355616169\h6（1）藥品生產管理制度 PAGEREFToc355616170\h6（2）藥品經營管理制度 PAGEREFToc355616171\h7（3）藥品質量管理制度 PAGEREFToc355616172\h7（4）藥品注冊管理制度 PAGEREFToc355616173\h8（5）藥品標準制度 PAGEREFToc355616174\h9（6）藥品定價管理制度 PAGEREFToc355616175\h9（7）處方藥和非處方藥分類管理制度 PAGEREFToc355616176\h103、行業的主要法律法規和政策 PAGEREFToc355616177\h10（1）主要法律法規 PAGEREFToc355616178\h10（2）主要產業政策 PAGEREFToc355616179\h114、國際規范藥政市場的監管體制 PAGEREFToc355616180\h11（1）制劑的認證 PAGEREFToc355616181\h12（2）原料藥的相關監管規定 PAGEREFToc355616182\h13二、行業發展概況 PAGEREFToc355616183\h151、全球醫藥行業發展概況 PAGEREFToc355616184\h15（1）全球醫藥行業持續增長、結構正發生變化 PAGEREFToc355616185\h15（2）全球仿制藥行業高速發展、產業轉移加速 PAGEREFToc355616186\h162、我國醫藥行業概況 PAGEREFToc355616187\h183、我國醫藥制造業發展概況 PAGEREFToc355616188\h194、我國化學制藥行業發展概況 PAGEREFToc355616189\h21（1）化學原料藥行業，我國在國際上占據重要地位 PAGEREFToc355616190\h21（2）化學制劑行業進行產業升級，積極參與全球制劑競爭是長期趨勢 PAGEREFToc355616191\h23三、行業市場競爭情況 PAGEREFToc355616192\h251、國際行業競爭格局 PAGEREFToc355616193\h25（1）亞洲逐漸成為全球醫藥工業生產中心 PAGEREFToc355616194\h25（2）原研藥企業與仿制藥企業間的兼并日益增多 PAGEREFToc355616195\h252、國內行業競爭格局 PAGEREFToc355616196\h26（1）我國制藥企業數量多，規模小，醫藥行業市場集中度不高 PAGEREFToc355616197\h26（2）隨著原料藥行業競爭加劇，大型原料藥廠商正加快向制劑行業發展 PAGEREFToc355616198\h26（3）專利集中到期，仿制藥市場面臨行業發展的春天，競爭優勢集中在領先企業 PAGEREFToc355616199\h273、進入本行業的主要障礙 PAGEREFToc355616200\h27（1）嚴格的行業準入及政策性壁壘 PAGEREFToc355616201\h27（2）技術壁壘及知識產權保護壁壘 PAGEREFToc355616202\h28（3）資金壁壘 PAGEREFToc355616203\h29（4）市場壁壘 PAGEREFToc355616204\h29四、細分市場狀況及影響因素 PAGEREFToc355616205\h301、各細分市場概況 PAGEREFToc355616206\h30（1）抗高血壓類藥物市場概況 PAGEREFToc355616207\h30（2）神經系統類藥物市場概況 PAGEREFToc355616208\h32①抗抑郁類藥物市場情況 PAGEREFToc355616209\h32②抗老年癡呆癥類藥物市場情況 PAGEREFToc355616210\h34（3）抗艾滋病藥物市場概況 PAGEREFToc355616211\h342、影響行業發展的利弊因素 PAGEREFToc355616212\h35（1）有利因素 PAGEREFToc355616213\h35①全球人口老齡化趨勢導致藥品需求持續增長 PAGEREFToc355616214\h35②專利到期高峰來臨帶來了下游行業仿制藥發展的春天，并對上游行業原料藥形成了巨大的市場需求 PAGEREFToc355616215\h36③全球醫藥行業的產業轉移帶來中國產業升級的契機 PAGEREFToc355616216\h37④國民經濟的發展、醫藥體制改革以及醫藥衛生投入的增加都將推動我國醫藥行業的發展 PAGEREFToc355616217\h38（2）不利因素 PAGEREFToc355616218\h39①國內醫藥行業市場集中度低，競爭激烈 PAGEREFToc355616219\h39②國內制劑市場由跨國企業占據，中國藥企競爭能力弱 PAGEREFToc355616220\h39③研發投入要求高，技術創新難 PAGEREFToc355616221\h40④環保投入逐年增加，影響經營成本 PAGEREFToc355616222\h40五、行業利潤水平的變動趨勢及變動原因 PAGEREFToc355616223\h41六、行業技術水平及特點、行業經營模式及特性 PAGEREFToc355616224\h432、行業經營模式、周期性及季節性特征 PAGEREFToc355616225\h44（1）行業經營模式 PAGEREFToc355616226\h44①自主品牌模式 PAGEREFToc355616227\h44②定制生產模式 PAGEREFToc355616228\h44（2）行業周期性、區域性和季節性特征 PAGEREFToc355616229\h45七、上下游行業發展狀況 PAGEREFToc355616230\h461、上下游行業的關聯性 PAGEREFToc355616231\h462、上游行業對本行業發展前景的影響 PAGEREFToc355616232\h473、下游行業對本行業發展前景的影響 PAGEREFToc355616233\h47（1）對原料藥的影響 PAGEREFToc355616234\h47（2）對制劑影響 PAGEREFToc355616235\h48八、行業主要企業簡況 PAGEREFToc355616236\h491、特色原料藥領域 PAGEREFToc355616237\h49（1）RanbaxyLab PAGEREFToc355616238\h49（2）Dr.Reddy’s PAGEREFToc355616239\h49（3）浙江天宇藥業 PAGEREFToc355616240\h502、仿制藥領域 PAGEREFToc355616241\h50（1）吉林修正藥業集團 PAGEREFToc355616242\h51（2）北京賽科藥業有限責任公司 PAGEREFToc355616243\h51（3）四川成都大西南制藥股份 PAGEREFToc355616244\h51（4）浙江華海藥業股份 PAGEREFToc355616245\h52一、行業監管體制及政策1、行業主管部門我國醫藥行業主管部門為國家藥監局，主管全國的藥品監督管理工作，負責對各類藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通及使用進行行政監督和技術監督，包括市場監管、新藥審批（包括進口藥品審批）、GMP及GSP認證、推行非處方藥（OTC）制度、藥品安全性評價等；各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。國家發改委負責對醫藥行業的發展規劃、技改投資項目立項、醫藥企業的經濟運行狀況進行宏觀指導和管理，對藥品的價格進行監督管理，負責制訂列入醫保目錄的甲類藥品與具有壟斷性的藥品的統一全國零售價格。其它產品價格由企業根據市場情況決定。2、行業監管體系目前我國醫藥行業的監管體系如下：（1）藥品生產管理制度根據《中華人民共和國藥品管理法》，在我國開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并頒發《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。《藥品生產許可證》標明生產范圍和有效期，其有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在有效期屆滿前6個月，申請換發《藥品生產許可證》。（2）藥品經營管理制度根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并頒發《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并頒發《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品的批發與零售。《藥品經營許可證》標明有經營范圍和有效期，其有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期滿前6個月申請換發《藥品經營許可證》。（3）藥品質量管理制度藥品的質量管理包括生產及經營的質量管理。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》，國家藥監局主管全國藥品GMP認證工作。藥品生產企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證（GMP認證），認證合格的，發給認證證書。GMP證書的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期滿前6個月申請換發《藥品生產質量管理規范》證書。根據國家藥監局2023年4月24日發布的《關于印發<藥品經營質量管理規范認證管理辦法>的通知》，所有國內藥品經營企業必須取得《藥品經營質量管理規范》證書后方可經營。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合相關要求進行認證（GSP認證），認證合格的，發給認證證書。GSP證書的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期滿前3個月申請換發《藥品經營質量管理規范》證書。（4）藥品注冊管理制度國家藥監局主管全國藥品注冊工作，2023年10月1日新的《藥品注冊管理辦法》正式施行，該辦法適用于在中國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理。藥品的注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及補充申請和再注冊申請。研制新藥必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。（5）藥品標準制度國家實行藥品標準制度，藥品生產企業生產的藥品要符合國家藥品標準，必須按照國家藥品標準和國家藥監局批準的生產工藝組織生產。《中華人民共和國藥典》和《中華人民共和國衛生部藥品標準》為國家藥品標準，國家藥監局組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂，國家藥監局的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。（6）藥品定價管理制度自2023年7月原國家計劃委員會發布《關于改革藥品價格管理的意見》（計價格【2023】961號）國家逐步調整藥品價格管理形式，藥品價格實行政府定價和市場調節價。《醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定》（衛規財發【2023】232號）、《關于集中招標采購藥品有關價格政策問題的通知》（計價格【2023】88號）等文件規定，縣及縣以上醫療機構參照價格主管部門公布的最高零售價格和市場實際購銷價格進行藥品集中招標采購。《醫保目錄》中的藥品價格，甲類由國家發改委定價，乙類由省級價格主管部門定價，目錄外藥品價格由市場調節。同時，中華人民共和國人力資源和社會保障部規定基本醫療保險支付時區分甲、乙類，工傷保險和生育保險支付時不分甲、乙類。（7）處方藥和非處方藥分類管理制度我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式。通過加強對處方藥和非處方藥的監督管理，規范藥品生產、經營行為，引導公眾科學合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應的發生，保護公眾用藥安全。3、行業的主要法律法規和政策（1）主要法律法規目前行業的主要法律、法規如下表所示：（2）主要產業政策4、國際規范藥政市場的監管體制作為高度監管的行業，任何進入歐美規范藥政市場的藥品（包括原料藥和制劑），均需依照當地的規定進行備案或認證注冊，而且所有藥物的生產加工、包裝均應嚴格符合相應的cGMP的要求。如原料藥出口到美國市場需要取得美國FDA的DMF備案并審核通過；出口到歐盟，需要原料藥生產商取得EDQM頒發的CEP證書或者提交EDMF給單個歐盟國家進行注冊并通過審核。仿制藥出口到美國需要取得FDA的ANDA批準；出口到歐盟需要取得EMA或者歐盟各國衛生當局的批準。以下以美國市場為例進行說明。在美國，藥品的監管機構為食品和藥品管理局，即FDA。（1）制劑的認證在美國，制劑認證主要分為以下五類：調查中新藥（IND），適用于研發中的新藥的申請；新藥申請（NDA），適用于專利藥的申請；簡略新藥申請（ANDA），適用于仿制藥的申請；非處方藥（OTC）申請；生物制品許可申請（BLA）。目前我國主要集中在仿制藥ANDA的申請。其審批程序如下：（2）原料藥的相關監管規定在美國，雖然FDA沒在正式文件中規定出口到美國的原料藥廠家必須上報DMF資料，但是實際是如此操作的，并且美國FDA也發表了編寫DMF文件的指南。若該原料藥被用做處方藥的成分時，則美國FDA將派人員對生產廠家進行檢查，以確定該廠的生產是否與上報資料所述相符，是否按美國cGMP要求進行，從而確定是否批準該原料藥進入美國市場。根據FDA最新的GDUFA指南要求，原料藥從備案到進入美國市場的具體步驟如下：注：CMC為“Chemistry,ManufacturingandControls”的簡稱，指化學、生產和控制。①DMF備案：原料藥企業按照美國FDA的要求提交相關技術文件，具體包括生產商簡介、具體質量規格和檢驗方法、生產工藝和設備描述、質量控制等方面的內容，從而完成備案。②申請ANDA：非專利藥企業選用該原料藥生產企業為供應商，獲得原料藥企業簽發的DMF授權信，制造制劑產品向FDA遞交ANDA申請，同時引用DMF資料，申請中必須包含充分的信息以便進行有效及時的審查。FDA會向申請人發出確認函，明確申請文件可接受評審并且確定歸檔的日期。③DMF交費和完整性評估：按照FDA最新的GDUFA指南，自2023年10月1日后DMF首次被ANDA引用時，將要求交納一次性的費用，且進行完整性評估。確認完成交費和完整性評估的DMF，將在FDA網站上公開清單，供非專利藥企業作參考和ANDA遞交時引用。④ANDA申報審查：由于非專利藥是專利藥的仿制，因此通常不需要進行動物試驗和臨床試驗，僅需要通過技術審查包括生物等效性審查、化學/微生物審查、標簽審查和對工廠進行cGMP的評估乃至現場檢查來確定安全性和有效性。⑤對原料藥企業的cGMP符合性檢查：技術審查通過后，FDA會視具體情況對原料藥企業進行cGMP符合性的現場檢查。⑥ANDA如果原料藥和制劑的文件和現場檢查均合格，則FDA會批準ANDA并簽發批準證書，該制劑在美國批準上市，則對應的制劑ANDA獲得批準后，該原料藥才被允許進入美國市場。二、行業發展概況1、全球醫藥行業發展概況（1）全球醫藥行業持續增長、結構正發生變化全球醫藥行業呈持續增長態勢。世界人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及人們保健意識的增強、疾病譜的改變、新型國家城市化進程的加快和各國醫療保障體制的不斷完善，這些都推動了全球藥品市場的發展，進而推動全球醫藥行業的大發展。根據IMSHealth的統計數據，2023年全球藥品銷售總額為3,650億美元，2023年則達到了8,560億美元，年均復合增長率超過7%，高于同期全球經濟增長速度。2023年以來，受新藥推出速度減慢、專利藥逐漸到期后相關藥品價格下降等因素的影響，全球藥品市場增長速度有所放緩，但由于發展中國家藥品市場的高增長、仿制藥消費量的迅速增加，以及醫藥行業自身成長的非周期性特點，全球藥品市場仍將保持較高的增速。根據IMSHealth于2023年5月發布的預測報告，2023年全球藥品銷售金額可達10,650~10,950億美元。全球醫藥行業的結構正在發生變化。從全球藥品消費的區域分布看，2023年美國、歐盟5國（德國、法國、意大利、西班牙和英國）和日本的藥品消費金額分別占全球藥品消費金額的36%、17%和11%，合計占比約64%，上述經濟體仍是全球最大的藥品消費區域。從全球藥品市場區域分布變化的動態角度看，以中國、巴西、印度等為代表的新興市場國家，藥品消費金額增長速度遠高于上述發達國家，其藥品消費金額合計占全球藥品消費金額的比例已從2023年的12%增長到2023年的18%。（2）全球仿制藥行業高速發展、產業轉移加速1984年，美國政府頒布Hatch-Waxman法案。該法案一方面延長了5年的藥品專利保護期，另一方面減免了臨床前動物毒理實驗和人體臨床試驗，取而代之的是以參照原研藥為標準的生物等效性研究，大大簡化了仿制藥的申請程序，也大幅縮短了仿制藥的申請時間，并賦予仿制藥廠挑戰專利的機會。這一系列措施大大促進了制藥商開發仿制藥的積極性，美國仿制藥發展的序幕也由此拉開。在Hatch-Waxman法案頒布以后的十幾年間，仿制藥并沒有出現快速發展，但人們的用藥觀念逐漸變化，慢慢相信仿制藥與原研藥一樣安全有效。隨著2023年開始全球藥品專利到期規模加大和2023年美國FDA新仿制藥管理計劃的頒布，全球仿制藥進入快速增長期。自2023年以來，全球仿制藥市場的增速持續超過整個醫藥市場的增速，其增長速度是專利藥的兩倍有余，行業處于高速增長期。預計受到全球藥品專利到期規模高峰到來以及各國出于財政原因而削減藥品支出的影響，未來仿制藥市場將保持快速增長。全球仿制藥的迅速發展使得制藥企業對特色原料藥的需求越來越大，全球仿制藥的API增速顯著高于專利藥API的增速。制藥企業對特色原料藥需求大大增加，加之仿制藥企業對原料藥價格變動十分敏感，印度和中國等具有成本優勢的國家在特色原料藥體系中扮演的角色越來越重要，全球特色原料藥的轉移開始加速。全球醫藥產業轉移的趨勢早在上個世紀八十年代就已確立，當時歐美國家迫于環保及成本的壓力將處于產業價值鏈低端的大宗原料藥轉移到中國和印度生產，20世紀九十年代特色原料藥也開始向亞洲國家轉移，近年來隨著仿制藥的加速發展加大了對特色原料藥的需求，從而加速了特色原料藥轉移的進程。2、我國醫藥行業概況隨著我國經濟持續快速發展，人民生活水平提高推動對醫療保健需求的增長，我國醫藥行業呈持續快速增長態勢。2023年我國醫藥工業總產值為1,871億元，2023年為12,427億元，年均復合增長率達到21.09%。其中，“十一五”期間，2023年醫藥工業總產值比2023年增加8,005億元，年均增長23%，比“十五”提高3.8個百分點；完成工業增加值4,688億元，年均增長15.4%，快于GDP增速和全國工業平均增速；實現利潤總額1,407億元，年均增長31.9%。未來中國醫藥行業仍將處于快速發展階段。首先，作為世界人口第一大國，醫藥市場的消費群體為我國醫藥行業的發展提供了良好的基礎。此外，居民生活水平的不斷提高、人口老齡化趨勢、城鎮化進程加快以及醫療保險制度改革將長期推動我國醫藥行業的發展。按照IMSHealth對全球主要國家藥品市場規模的排名，中國已從2023年的第9位，升至2023年的第3位。中國醫藥市場的增長已成為全球醫藥市場增長的重要推動力量。根據IMSHealth于2023年5月發布的預測報告，預計2023~2023年中國藥品支出的年均復合增長率為19%~22%。3、我國醫藥制造業發展概況醫藥行業是集高附加值和社會效益一體的高新技術產業，我國將醫藥產業作為重點支柱產業給予政策支持，發展前景良好。2023~2023年我國醫藥制造業行業工業總產值的增長率及銷售收入平均增長率均高達20%以上；產銷率趨近100%，行業供需平衡狀況良好。根據國家統計局公布的數據，2023年，我國醫藥制造業累計銷售收入達14,522億元，同比增29.37%；2023年，醫藥制造業完成工業總產值14,607.19億元，同比增長30.04%，增速比去年同期提高4個百分點。我國的醫藥制造業一般分為化學原料藥、化學制劑、中藥飲片、中成藥、獸用藥品、衛生材料及醫藥用品及生物、生化制藥等子行業，各個子行業的2023年的銷售收入比重如下：化學原料藥及化學制劑制造業是我國醫藥制造業的主要組成部分，2023年這兩個子行業的銷售收入合計占醫藥制造業銷售收入的49%左右。4、我國化學制藥行業發展概況近年來，我國的化學原料藥行業及化學制劑行業發展迅速。（1）化學原料藥行業，我國在國際上占據重要地位我國生產的原料藥種類豐富，通常可以分為大宗原料藥和特色原料藥。大宗原料藥通常市場需求量大、不涉及專利問題的品種，這些品種對應的制劑產品一般比較成熟，市場集中度較高，主要包括的品種有維生素、抗生素等，這類企業包括：東北制藥、魯抗醫藥、新和成、浙江醫藥等。特色原料藥主要是為非專利藥企業及時提供專利剛剛過期產品的原料藥，產品的特點是規模相對較小、種類多、通常需要進口國許可、附加值相對較高，這類企業包括華海藥業、海正藥業等。目前，我國抗感染類、維生素類、解熱鎮痛類、激素等大宗原料藥和他汀類、普利類、沙坦類等特色原料藥在國際醫藥市場上占據相當的份額和地位。隨著國外原研藥的集中到期，仿制藥的高速增長將激發相應特色原料藥的需求，特色原料藥市場未來仍將呈持續增長態勢。隨著國際制藥生產重心轉移、跨國制藥企業降低成本，世界原料藥的生產重心開始向發展中國家轉移，我國原料藥市場特別是化學原料藥市場近年來銷售量持續上漲。2023年我國化學原料藥工業總產值達到2,370億元，自2023年以來工業總產值的年均復合增長率達到16.98%。我國為化學原料藥的生產大國，可生產的原料藥種類繁多，全球范圍內常用2,000多種化學原料藥中超過1,500種在我國可以生產。2023年，中國在全球商品原料藥市場上占據了19.3%的份額，在全球仿制原料藥生產市場上則占據了37.8%的份額。我國已成為全球最大的原料藥出口國，約60%原料藥用于出口，2023年出口165.59億元，占藥品出口金額的80%，并且近年來質量有大幅提高，其中原料藥獲歐盟COS認證150多個，在美國FDA備案的DMF數量超過470個。（2）化學制劑行業進行產業升級，積極參與全球制劑競爭是長期趨勢作為化學原料藥生產和出口最大的國家，我國也是全球主要的化學藥品制劑生產國之一。一方面，由于醫藥內需持續穩定增長，2023年我國化學藥品制劑工業總產值為638億元，2023年為3,511億元，年均復合增長率達到20.86%。另一方面，受益于全球制藥行業產業轉移，以及國內制藥企業軟硬件設施的不斷完善等因素，我國化學藥品制劑的出口持續增長，2023年出口化學藥品制劑金額為14.97億美元，自2023年以來的年均復合增長率達到31.28%。盡管我國化學藥品制劑出口額呈持續增長態勢，但占國內藥品出口比例仍處于較低水平，2023年我國化學藥品制劑出口比例尚不到7%。中國制藥企業處于全球醫藥產業鏈的最低端。長遠來看，中國制藥企業加入全球制劑競爭是長期趨勢。首先，我國勞動力的供給正走過劉易斯拐點，勞動力成本趨勢性上升已經不可避免，依靠低成本獲得優勢將逐漸減弱；隨著環保意識的增強，犧牲環保換取短期發展已經成為過去時，而只有那些掌握藥品研發、注重新技術和質量、有品牌和銷售渠道的企業才能控制最終的利潤，中國制藥企業必須參與國際仿制藥乃至創新藥的競爭，向產業鏈的最高端進發。其次，若沒有下游制劑的支撐，無論是新產品的開發還是老產品的生產都面臨較大的風險，國內原料藥企業的盈利波動較大；若原料藥的企業轉型為制劑企業，將賺取原料藥和制劑的雙重利潤，企業的盈利方式將得到提升。最后，制劑出口將順應全球醫藥產業轉移的潮流。目前，我國很多企業如海正藥業、華海藥業已經具備良好的軟硬件基礎以及豐富的美國和歐盟等規范市場認證的制劑產品儲備，海外銷售模式、銷售渠道也出具雛形，實現制劑出口的條件已經具備，我國化學藥品制劑未來出口規模將進一步擴大。三、行業市場競爭情況1、國際行業競爭格局（1）亞洲逐漸成為全球醫藥工業生產中心全球醫藥產業轉移在上世紀八十年代就已經開始，當時歐美制藥企業迫于成本壓力和環保要求將處于產業鏈價值最低端的大宗原料藥轉移到中國和印度生產。隨著中國和印度逐漸成為原料藥的低成本生產中心，再加上這些國家的國內需求正在上升，亞洲逐漸成為全球原料藥生產中心。近年來，制藥業研發外包和生產轉移的速度加快。一方面，傳統的大型跨國公司在自有創新藥物專利到期后，由于產品價格降低，希望將非核心業務如原料藥和制劑加工外包給成本更低的企業，這些企業也期望通過專利過期之后藥物市場需求迅速增長的契機進入國際市場；另一方面，領先的仿制藥生產商為了控制成本、專注更高端的核心業務，也開始將業務轉移給其它企業。由此，亞洲主要是中國和印度仍然是未來制藥業大轉移中的核心。（2）原研藥企業與仿制藥企業間的兼并日益增多世界制藥巨頭正面臨著專利藥物到期的困境和研發產能下降的嚴峻挑戰，而近年來各國醫療衛生費用支出不斷增長也導致政府對藥品價格的限制，再加上經濟危機的影響，仿制藥的銷售前景更為樂觀。過去專注于創新研發的原研藥企業也開始重新重視仿制藥市場，許多跨國制藥公司除了擁有專門銷售仿制藥的企業外，還通過收購兼并其他仿制藥企業以擴大自身市場份額。2、國內行業競爭格局（1）我國制藥企業數量多，規模小，醫藥行業市場集中度不高2023年中國醫藥制造業的產值達到10,169.70億元，同期我國境內的制藥企業有5,082家，平均每家企業的年銷售收入僅2億元，其中70%的制藥企業為年銷售收入低于3,000萬元的小型企業。據統計，2023年世界制藥前十強的集中度為44%，而我國制藥前十強的集中度僅為18%，可見我國醫藥行業的行業集中度不高。（2）隨著原料藥行業競爭加劇，大型原料藥廠商正加快向制劑行業發展我國現已注冊的原料藥生產企業1,600多家，獲得GMP認證的原料藥有3,700多個。隨著原料藥行業競爭的加劇，中國原料藥企業已經開始從生產粗放型的低端中間體向精細型的高端產品轉變，不斷向下游供應鏈延伸和轉移，國內深加工能力在逐步增強。此外，大型原料藥廠商正加快向制劑行業的轉型升級。首先，產品價格的波動和下游廠商需求的變化對原料藥出口企業的經營業績有很大影響，同時原料藥的技術壁壘相對較低，產品附加值不高，以辛伐他汀為例，原料藥的出口報價僅300美元/公斤，而且仍呈現下降趨勢；但是制成制劑在美國銷售后，產品增值超過500倍。其次，就單個品種的原料藥而言，如果短時間內存在超額利潤，就會吸引大量的廠商，特別是新興市場的生產商進入，價格下降很快。此外相對于制劑市場規模，原料藥市場規模較小（前者是后者的8~10倍）。因此，大型原料藥企業向制劑生產企業轉型，不僅可以減少公司業績出現大幅波動的風險，還能進入更廣闊的市場，獲得更高的附加值。中國企業從原料藥出口向制劑出口轉型已經成為共識。（3）專利集中到期，仿制藥市場面臨行業發展的春天，競爭優勢集中在領先企業大量重磅炸彈藥品的專利集中到期，仿制藥需求將成倍增加，未來仿制藥行業將出現爆發式增長，但是目前國內能通過國際規范市場認證的仿制藥產品數量并不多，大部分仿制藥產品都掌握在行業內具備頂尖技術和研發創新的優勢企業手中，而新進入該行業的企業因競爭能力和盈利水平相對較弱，存在技術研發方面的短板，預計未來的市場競爭仍將保持目前格局，而市場競爭主要集中在領先企業之間。3、進入本行業的主要障礙（1）嚴格的行業準入及政策性壁壘我國醫藥行業屬特許經營行業，醫藥行業的各個運行環節均受到國家藥監局的嚴格管制。藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》及《藥品注冊批件》，并通過GMP認證；藥品經營企業必須取得《藥品經營許可證》及GSP認證；從事藥品實驗室實驗研究需通過GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）認證，進行臨床研究需通過GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）認證；中藥材生產種植企業需通過GAP（中藥材生產質量管理規范）認證。因此，醫藥行業存在著較高的行業準入性壁壘。此外，我國藥品生產企業必須同時具備《中華人民共和國藥品管理法》規定的經營條件，包括具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規章制度；同時，藥品生產必須嚴格執行《中華人民共和國藥典》等強制性藥品生產與經營的標準和規范。總之，醫藥行業嚴格的監管體系構成了進入本行業的政策性壁壘。（2）技術壁壘及知識產權保護壁壘自主研發能力是醫藥制造最重要的核心競爭力之一，對醫藥企業的發展起著決定性的影響。醫藥行業涵蓋了實驗室、中試和生產過程，并具有跨專業應用、多技術融會、技術更新快等特點。因而醫藥行業對企業研發人員的技術水平、經驗積累等綜合素質有很高的要求。缺乏相應積累的公司很難在短時間具備適應行業發展要求的技術水平。我國對藥品生產企業進行知識產權保護，企業研發新藥，除了根據《藥品注冊管理辦法》、《中藥品種保護條例》等享有行政保護外，還可以根據《專利法》、《保守國家秘密法》等享有法律保護。（3）資金壁壘醫藥行業屬于技術密集型、資本密集型產業。藥品從病理藥理研究、臨床試驗、中試生產到產業化生產，都需要投入大量的時間、資金、人力、設備等資源，投資回收期較長，需要具備較強的資金實力。具體而言，醫藥行業新產品開發投入高，周期長，風險大；藥品生產專用設備多，重要儀器設備依賴進口，費用昂貴；產品銷售渠道復雜，環節多，資金周轉偏慢，營業費用所占比例較高。因此，新進入者通常需要較長的啟動時間，資金壓力大。（4）市場壁壘醫藥產品是一類特殊的商品，直接關系到人民的生命健康，在消費過程中，人們往往會選擇知名度較高、質量較好的產品，因而藥品生產企業的品牌、信譽度、客戶基礎也是其他廠商進入醫藥行業的壁壘。總之，隨著藥品管理相關法律法規的頒布實施，我國醫藥行業的發展日益規范化和產業化，醫藥行業已實現全行業GMP和GSP的強制認證，醫藥產業的技術水平、工藝要求以及產品質量標準大幅提高。沒有一定的技術、資金支持和先進的管理水平將無法適應醫藥產業規范運營的要求，也不可能在激烈的市場競爭中生存。四、細分市場狀況及影響因素1、各細分市場概況（1）抗高血壓類藥物市場概況高血壓是世界最常見的心血管疾病，也是最大的流行病之一，是導致充血性心力衰竭、腦卒中、冠心病、腎功能衰竭、主動脈瘤的發病率和病死率升高的危險因素。根據國際高血壓學會于2023年發表的新聞公報，全球高血壓或血壓偏高人群已有9.72億人，約占世界成年人口的26.4%。隨著地平類、普利類、沙坦類等抗高血壓類藥物的相繼問世和廣泛運用，各類心血管疾病的死亡率已有較大幅度的下降，但是全球每年仍近1,700萬人死于因高血壓導致的心腦血管疾病，高血壓類藥物市場為全球最受關注的藥物市場之一。2023年，中國衛生部公布的第四次國家衛生服務調查顯示，心臟病、高血壓等循環系統疾病明顯增加，醫生明確診斷的循環系統疾病例數達到1.14億例，其中高血壓患者由1,400萬增加到7,300萬，每年我國用于高血壓的醫療費達366億元。我國日益嚴峻的老齡化趨勢意味著典型的老年病如高血壓等疾病的危害將進一步加重，高血壓類藥物市場規模將呈持續增長態勢。目前臨床用于高血壓治療的藥物主要有地平類（有鈣拮抗劑）、普利類藥物（血管緊張素轉換酶抑制劑）、沙坦類（非肽類的血管緊張素II受體拮抗劑）、利尿降壓藥、β-受體阻滯劑、α-受體阻滯劑。在上述6類抗高血壓主要藥物中，地平類、沙坦類、普利類藥物為目前全球運用最為廣泛的藥物類別，已經形成了以此三類藥物為主導的格局。其中，沙坦類藥物市場已成長為規模最大的抗高血壓藥物市場。根據IMSHealth的資料，2023年沙坦類藥物全球銷售額約為266億美元，同比增長了5.64%。其中，瑞士諾華公司的纈沙坦全球銷售額達60.53億美元，較2023年稍有增長，是全球抗高血壓藥物市場的領頭羊。在我國各類別抗高血壓藥物中，地平類、沙坦類、普利類藥物為主要抗高血壓藥物，2023年上述三類藥物的市場份額合計為82.78%，其中：地平類藥物市場份額雖居第一位，但市場份額逐年下降；沙坦類藥物由于質高價昂，尚未成為我國大眾的優選藥物品種，隨著人們對高血壓這一流行病癥認識的提高以及收入的增長，預計沙坦類藥物將成為未來國內抗高血壓藥物市場的主導者。（2）神經系統類藥物市場概況神經系統疾病包括精神分裂癥、抑郁癥、癲癇癥、阿爾茨海默氏癥、帕金森氏癥、神經性疼痛以及多發性硬化癥等多種疾病。在國外，抑郁癥與焦慮癥藥物銷量合計已占中樞神經藥物市場份額的45%，而抑郁藥與精神分裂癥治療劑合計占世界精神病藥物的80%。①抗抑郁類藥物市場情況抑郁癥是一種常見的心境障礙，包括單相性抑郁癥（即重性抑郁癥和精神抑郁癥）、適應性障礙、輕微抑郁癥、季節情感性精神障礙，經前期焦慮癥、產后抑郁癥、非典型抑郁癥及雙相性精神障礙、躁郁癥等多種類型。抗抑郁癥的藥物銷售增長迅速，2023年抗抑郁藥物在全球的銷售額為117億美元，占全球藥物銷售額的4%；2023年達到了159億美元，全球市場份額上升到5%。2023年抗抑郁藥物全球銷售額為194.16億美元，排在全球醫藥市場最暢銷治療類別的第8位，2023年，抗抑郁藥全球銷售額為202.16億美元，同比增長4.12%（資料來源：《抗抑郁藥物市場研究報告》2023年版，廣州標點醫藥信息）。2023年全球最暢銷的8種抗抑郁癥藥物為氟西汀、帕羅西汀、舍曲林、氟伏沙明、文拉法辛、米氮平、度洛西汀和阿米替林，總銷售額占全球抗抑郁癥藥物市場的80%以上。下圖為我國2023年抗抑郁癥藥物市場結構，其中市場份額位于前三的藥品分別是帕羅西汀、西酞普蘭以及舍曲林，這三大品種也是華海藥業抗抑郁藥物的主要品種。②抗老年癡呆癥類藥物市場情況老年癡呆是一種多病機異質性疾病，具有特征性神經病理和神經化學改變，其中最為常見的為阿爾茨海默病（Alzheimer’sDisease，AD）。據預測，在全球七大藥物市場，阿爾茨海默病患者數從1,600萬增加至2023年的2,100萬；阿爾茨海默病市場值由2023年的61億美元增加至2023年的78億美元。在我國，自2023年以來抗老年癡呆藥物在醫院用藥市場銷售規模一直穩步增長。2023年抗老年癡呆藥物市場較上年增長了29.08%，銷售規模達到了103.61億元。多奈哌齊屬于第二代中樞性乙酰膽堿酯酶抑制劑，是一種具有高度選擇性、可逆性治療阿爾茨海默病的藥物。多奈哌齊是日本衛材制藥株式會社研制開發的品種，并與輝瑞制藥公司合作進行了全球市場的開發。1996年11月獲得美國FDA的特許批準用于臨床，2023年該品首先在美國上市，隨后在全球50多個國家地區上市，2023年，多奈哌齊已成為“重磅炸彈”級藥物。目前，多奈哌齊已成為全球抗老年癡呆癥藥物市場的領軍品種。（3）抗艾滋病藥物市場概況艾滋病（AcquiredImmuneDeficiencySyndrome，AIDS）即獲得性免疫缺陷綜合癥，因感染人類免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus，HIV）后導致免疫缺陷，并發一系列機會性感染及腫瘤，嚴重者可導致死亡的綜合征。艾滋病自1981年首次被發現以來，至今醫學界仍未成功研究出可以徹底治療AIDS的方法，也沒有成功制造疫苗以預防HIV的感染，但是研制出諸多抑制轉錄酶來阻斷HIV的復制，以及減少HIV感染的藥物。據WHO統計，截至2023年底，全球共有3,400萬名艾滋病病毒感染者，較2023年增長17%。隨著近年來抗逆轉錄病毒療法在中低收入國家不斷普及，2023年，全球新增艾滋病病毒感染者270萬人，較2023年高峰期下降21%，其中，撒哈拉以南非洲新增感染者190萬人，較2023年的260萬降低26.9%。同時，艾滋病相關疾病致死人數也由2023年高峰期的220萬人減至180萬人。至2023年底，全球艾滋病治療人數估計為520萬，比2023年增加120萬人，與2023年相比增加了11倍。相對應，全球抗艾滋病藥物市場穩定增長，2023~2023年以來，全球抗艾滋病藥物市場年均增速13%。2023年，全球艾滋病治療市場達到140億美元，比上一年增長13.43%。根據IMSHealth于2023年5月發布的預測報告，預計2023年全球抗艾滋病藥物市場規模將達到200~240億美元，位居處方藥銷售額排名（按藥物類別）的第7位。2、影響行業發展的利弊因素（1）有利因素①全球人口老齡化趨勢導致藥品需求持續增長人類人口的自然增長和結構的變化，是醫藥行業發展的主要驅動因素。聯合國《2023年世界人口展望》報告預測，以每年1.2%的速度遞增計算，全球人口到2050年將從現今的61億增至93億。其中，中國人口2030年將達峰值14.5億。隨著生活水平改善、人均壽命的提高以及新興國家城市化進程的加速，全球老齡化趨勢明顯。全球60歲以上人口比例在1950年是8%，約2億人；在2023年是8%，接近6億人；預計在2025年達到12億，2050年將達到20億，老齡化率約為21%。就全球而言，老年人口每年以2%增長，超出平均人口增長。據統計目前老年人口消費的藥品占藥品總消費的50%以上。受上述因素的影響，全球醫藥行業將以年10%的速度增長。②專利到期高峰來臨帶來了下游行業仿制藥發展的春天，并對上游行業原料藥形成了巨大的市場需求從2023年起，國際藥品市場進入了專利集中到期的窗口，2023~2023年將有2,350億美元銷售額的專利藥到期。平均每年約390億元，遠超過過去十幾年的平均水平，這些藥品包含了目前市場上最為暢銷的抗腫瘤、降血脂以及呼吸系統用藥等各大品種。根據IMS的統計，2023年之前專利到期藥品銷售量占公司銷售額的比例，武田、葛蘭素史克、百時美-施貴寶名列前三名，達到73%、70%、65%。前20大藥企平均有35%的藥品將于2023~2023年之間到期。如此高比例的原研藥即將失去專利保護，這給仿制藥企業帶來了絕好的業績增長機會。目前，全球仿制藥市場正處于快速成長期。據IMSHealth預測，未來全球藥品市場將在2023年8,370億美元的基礎上年增長5~8%，而仿制藥市場的增速約為12.5%，高出全球藥品市場的增速，帶動仿制藥市場份額不斷上升。仿制藥市場的迅猛發展，帶動了仿制藥原料藥市場的迅速發展，據預測2023~2023年仿制藥原料藥市場的復合增長率約為11.4%，而原研藥原料藥的增速僅為1.8%。此外，受研發費用的日益膨脹、傳統“藥物普篩”技術勢弱及新藥審批制度趨嚴的影響，近年來全球新藥上市數量放緩，1961~1990年全球年均70個NCEs（新化學實體），90年代年均31個，2023~2023年則降為21個。總之，隨著專利藥的集中到期及新藥推出的放緩，仿制藥的需求將大幅增加，也將帶動原料藥的需求，促進仿制藥市場以及特色原料市場的發展。③全球醫藥行業的產業轉移帶來中國產業升級的契機為控制人力成本、環保成本，近年來發達國家的醫藥制造企業已逐步將化學藥物原料藥、醫藥中間體等產業轉移至國外。我國作為相關產業的轉入國，大宗原料藥及部分特色原料藥制造行業得以快速增長并在國際上獲得相當的市場份額，為醫藥行業向制劑規模化發展提供了原料藥基礎；同時，由于境外規范藥政市場對醫藥產品的進入有嚴格的認證條件，一定程度上推動了國內制藥企業生產工藝改進和技術更新，提升了我國醫藥行業產業升級所需的硬件水平。另一方面，鑒于原研藥專利保護的到期、研發效率偏低等因素，為加強成本控制，國際研發型醫藥巨頭加速了生產和研發環節外包的進程，通過CRO（合同研發）和CMO（合同制造、合同定制）等外包形式與境外企業合作，以提升生產和研發效率。目前，全球制藥公司把外包作為戰略性選擇的比例已提高到55%，中國制藥企業作為國際制藥巨頭的外包合作方，2023年外包市場只有14.2億美元，規模尚小，但近年外包市場的同比增長率均在40%以上，正處于高速發展階段。國際醫藥外包市場的發展有助于提升我國研發能力及生產實力，從而為我國醫藥行業的產業升級提供契機。④國民經濟的發展、醫藥體制改革以及醫藥衛生投入的增加都將推動我國醫藥行業的發展藥品消費與經濟水平存在正相關的關系。隨著可支配收入的增長，人們對生活質量期望值提高，一是對生病帶來的不適的耐受程度降低，二是對治療效果的要求提高，這都將促進藥物消費的增長。目前，美國等發達國家人均年藥品消費約300美元，中等發達國家的人均年藥品消費額也達40~50美元，而我國不到10美元，我國醫藥市場尚有巨大的發展空間。自2023年4月6日頒布《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》綱領性文件以來，國家陸續頒布了一系列醫改方案。新醫改將推動醫藥行業未來5~10年加速增長：2023~2023年國家將投入8,500億元用于新醫改，增加基層醫療設施，2023年前實現全民醫保的90%，同時不斷提升醫保支付水平。政府支出占財政支出的比重將不斷提高。根據南方藥經所的預測，政府對醫藥衛生系統的投入總量將持續增加，自2023年起未來十年，政府在醫藥衛生系統的財政投入總體保持16%~18%的年均復合增長率。政府對醫藥衛生系統的投入增加，有利于我國藥品市場的需求增長。（2）不利因素①國內醫藥行業市場集中度低，競爭激烈截至2023年底，我國共有4,696家原料藥和制劑生產企業，但銷售規模在5,000萬元以下企業占比為80.09%，銷售規模超過10億元的企業占比只有1.52%，而國際制藥行業前十強集中度在2023年已達到43.86%。由于我國制藥行業集中度低，企業規模小，很難實現規模效應，低水平重復建設則造成了資源浪費和整體生產能力低下。從盈利能力角度看，2023年我國制藥企業整體利潤率為10.49%，而國際領先制藥企業的利潤率平均在20%以上，我國制藥企業盈利能力偏弱。②國內制劑市場由跨國企業占據，中國藥企競爭能力弱根據南方藥經所的統計，2023年我國主流城市高端醫藥市場中，銷售排名前20大制藥企業中，有12家是跨國企業，銷售額占比近20%；在我國藥品出口結構中，化學藥品制劑的出口占比不到5%。從國內高血壓化學藥品制劑市場的市場格局看，在2023年醫院市場份額前20位的廠家中，國外企業和合資企業占有12個席位，市場份額超過90%。盡管我國已經成為化學藥品制劑的生產大國，但受主流專利藥市場壟斷的影響，我國制藥企業在高端市場競爭力尚弱。③研發投入要求高，技術創新難國際大型制藥企業的研發費用一般占銷售總額的15%~20%，而國內制藥企業的研發投入占銷售收入比例平均約為2%，處于較低水平。根據原研藥開發的國際經驗，原研藥開發的時間約10年左右，資金成本為5~10億美元（國內為2~5億人民幣），其中60%~80%的費用可能成為沉沒成本，原研藥開發的時間成本和資金成本很高。受自身資金和技術實力不足的局限，我國仿制藥企業對研發的投入普遍不足，在短期利益驅使之下，不愿開展仿制藥生產工藝的深入研究和新藥的開發，產品技術含量偏低，影響了我國仿制藥產業的創新能力發展和國際競爭力。④環保投入逐年增加，影響經營成本隨著《藥品GMP認證檢查評定標準》、《藥品生產質量管理規范（2023年修訂）》等規章制度的相繼頒布并實施，國家對化學原料藥及制劑產品的質量標準和環保標準不斷提高，雖然上述政策措施有助于推進醫藥行業的結構調整，增強企業自主創新能力，減少污染排放，但在客觀上進一步增加了醫藥企業的經營成本。五、行業利潤水平的變動趨勢及變動原因根據國民經濟行業分類，醫藥制造業可以分為化學制劑制造業、化學原料藥制造業、中成藥制造業、生物生化制造業、中藥飲片加工業以及衛生材料和醫藥用品制造業及獸用藥品制造業等。2023年，上述各子行業的行業規模分別達到4,105億元、3,050億元、3,379億元、1,515億元、854億元和921億元、698億元。由于行業的規范和競爭的加劇，醫藥制造行業的毛利率在2023年至2023年呈現整體下降的趨勢，同時，得益于行業重組和政策扶持，醫藥制造行業的銷售凈利潤率則呈現整體上升的趨勢。在上述子行業中，化學制劑制造業的毛利率和銷售利潤率均高于行業水平；化學原料藥行業則由于競爭激烈，其毛利率和銷售利潤率皆處于較低水平。六、行業技術水平及特點、行業經營模式及特性1、行業技術水平醫藥行業是一個知識密集、技術密集、人才密集、資本密集的高新技術領域。醫藥產品的生產需要符合嚴格的技術標準，在開發階段需要投入大量研發成本，具有高投入、高風險、高收益和周期長的特點；在生產階段需要符合嚴格的技術標準，對生產設備、工藝流程的要求較高。作為全球最大的化學原料藥生產國和出口國，在大宗原料藥及部分特色原料藥領域我國已具備了國際先進技術水平。大宗原料藥領域維C、維E、青霉素、頭孢類、解熱鎮痛等大宗原料藥，在世界上占有絕對優勢；特色原料藥如心血管類藥物、抗腫瘤藥物、抗病毒類藥物等技術水平進一步提高，在國際上地位日漸提升。此外，出于成本和環保壓力，我國將加強利用新技術，進一步優化傳統原料藥的生產工藝，提高原料藥的技術含量。例如努力突破維C一步發酵法和7-ACA一步酶法新工藝，取得低成本、低能耗和低污染的多重生產優勢；增加產品高附加值原料藥出口比重，鞏固產品鏈深加工延伸優勢；比超國際高端市場產品質量標準，主動提高產品質量控制水平，形成原料藥出口優質優價優勢，體現制藥企業承擔環保和安全的社會責任，打出中國原料藥的品牌影響力。相比國內原料藥的生產技術水平，國內制劑生產技術水平偏低。北美、西歐等國的一流化學制藥企業掌握著較先進的化學合成工藝，具備較強的專利優勢和技術優勢。我國的化學制藥企業正在利用自身的優勢，通過自主研發、合作生產、合資建廠等方式抓緊吸收消化先進工藝技術，已經發酵以及合成方面取得一定成績。2、行業經營模式、周期性及季節性特征（1）行業經營模式由于醫藥產品用途的特殊性，醫藥行業受到嚴格的監管和控制，需要“先認證、再生產”。在國內，所有的制藥企業均需通過GMP認證，并實行生產許可證制度；醫藥的銷售實行經營許可管制。若原料藥或制劑在國外規范市場銷售還需要獲得準入注冊或進口許可。對于我國的醫藥生產企業主要有兩種經營模式一是自主品牌模式，二是定制化生產模式，對特色原料藥及仿制藥企業尤為突出。①自主品牌模式醫藥生產企業使用自己的品牌，按照年度銷售計劃或實際訂單情況、庫存情況，制定和調整月度、季度生產計劃，即以銷定產。②定制生產模式一般大型跨國醫藥企業根據自身的業務要求，將其生產環節中的一個或多個產品委托給更專業化、更具比較優勢的廠家生產。接受委托的生產廠家按客戶指定的特定產品標準進行生產，最終把受托生產的產品全部銷售給委托客戶。主要包括合同制造（ContractManufactureOrganization，CMO）、合同研發（ContractResearchOrganization，CRO）以及合同研發與制造服務（ContractResearchandManufacturingServices，CRAMS）。CMO：接受制藥公司的委托，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產以及包裝等服務。CMO又可分為API轉移生產、仿制藥轉移生產和新藥轉移生產。其中，貼牌生產（OriginalEquipment/EntrustedManufacture，OEM）屬于低層次的CMO。CRO：與國外合作伙伴共同研發原料及制劑，和合作申報，通常由國內企業提供生產，國外伙伴負責銷售等。CRAMS：主要是包括了CMO及CRO。（2）行業周期性、區域性和季節性特征醫藥行業作為需求剛性特征最為明顯的行業之一，不存在明顯的周期性、區域性和季節性特征。此外，醫藥制造業尤其是特色原料藥以及仿制藥生產企業受到藥品需求的影響，不存在明顯的周期性、季節性，但存在著較為明顯的區域性。目前，西歐是全球最大的原料藥生產基地，但是隨著產業轉移的發展，包括中國和印度在內的亞洲地區逐漸成為全球原料藥的生產中心。目前，歐美仍是最大的仿制藥市場，但是隨著原研藥廠的業務外包及印度、中國等國家的產業升級，印度、中國在仿制藥市場的地位正逐步提高。七、上下游行業發展狀況1、上下游行業的關聯性醫藥制造業，主要上下游行業如下：上游行業為基礎化工行業及部分醫藥中間體行業，為公司提供酸、苯的原料以及部分醫藥中間體，公司所處行業與上游行業的關聯性主要體現于，基礎化工行業的發展影響本行業的采購成本，而公司所處行業的發展也對上游行業產生促進作用。原料藥（含中間體）以及制劑，其下游行業主要是醫藥制造行業，以及醫藥銷售終端如醫院、衛生院、診所等和醫藥商業流通企業等。下游行業對公司所處行業有較大的牽引和驅動作用，其需求狀況直接決定了醫藥制造業的發展狀況。2、上游行業對本行業發展前景的影響我國擁有豐富的化學合成資源，經過多年發展我國醫藥生產所需的化工原料和中間體基本能夠自主配套，只有少部分需要進口。我國化工原料和醫藥中間體行業已進入成熟期，進入壁壘較低，市場競爭激烈，在產品價格整體平穩下降的同時其質量亦不斷提高。3、下游行業對本行業發展前景的影響（1）對原料藥的影響制劑行業是原料藥行業的下游行業，制劑行業的發展尤其是人們對藥物需求的增加對原料藥行業的發展產生深遠影響。①人口數量持續增長、人口結構老齡化趨勢以及不斷完善的醫療保障體系使得藥物需求大幅增加，相應的原料藥的需求也會大幅提高人口數量及人口結構是藥品需求的重要影響因素。隨著人口數量的持續增長、平均壽命的提高，全球老齡化趨勢明顯，對藥物的需求大幅增加，相應的帶動原料藥的發展。另外，各國不斷完善的醫療保障制度也將刺激藥物需求的增加，從而促進原料藥行業的發展。②專利集中到期，藥品價格下降，仿制藥的大發展帶來原料藥需求旺盛一方面，大量原研藥專利到期吸引仿制藥廠商研發通用名藥物。2023年至2023年，全球范圍內將會有市場規模達到2,350億美元的原研藥品失去專利保護，平均每年約390億美元，遠遠超過過去十幾年來的平均水平。另一方面，鑒于仿制藥的價格遠低于原研藥，各國政府為控制龐大的醫療費用支出，紛紛將仿制藥納入社會醫保體系，仿制藥需求激增，這都將直接帶動對原料藥的需求。（2）對制劑影響一方面，人口數量的增長、老齡化的提高、各國不斷完善的醫療保障體系驅動著藥品需求的增加。另一方面，作為制劑下游行業的醫院市場和醫藥商業也對制劑的發展產生重大的影響。醫院市場是醫藥產品最主要的流通渠道和交易場所，醫院通過提供醫療服務來保證患者享有安全有效的醫藥產品；醫藥商業則在產品流通過程中扮演了重要角色，起到調節供求矛盾和承擔市場風險的作用。2023年我國相繼頒布施行《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規，藥品經營企業集約化、規范化水平不斷提高。同時，為解決群眾“看病難、看病貴”問題，國家加快藥品購銷管理體制改革，減少藥品的流通環節。中共中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》亦明確提出要規范藥品生產流通，發展藥品現代物流和連鎖經營，促進藥品生產、流通企業的整合。未來隨著連鎖經營、現代物流和信息技術的應用，藥品銷售市場將繼續保持較快的發展勢頭，會有效促進和推動制劑產品生產。八、行業主要企業簡況1、特色原料藥領域作為國內特色原料藥的代表企業，國際上的競爭主要是來自印度RanbaxyLab、Dr.Reddy；在國內市場上，血管類特色原料藥競爭主要來自浙江天宇藥業。（1）RanbaxyLabRanbaxyLab是印度第一大制藥企業，成立于1961年。經過多年的發展，公司成為包括通用名藥、仿制藥、原料藥、合同研發和新藥研發的綜合型國際化制藥企業，列全球制藥企業第23位，普藥企業第8位。在48個國家設立有分公司，10個國家建立生產基地，客戶遍及125個國家和地區。2023年公司與日本第二大制藥公司第一三共制藥公司合并，實現創新藥企業和通用名藥企業的結合。（2）Dr.Reddy’sDr.Reddy’s是印度第二大制藥企業，成立于1984年。經過多年的發展，公司成為包括通用名藥、仿制藥、原料藥、合同研發和合同制造以及新藥研發的綜合型國際化制藥企業。公司的通用名藥產品以歐美規范市場為主，而仿制藥則進入世界多個非規范市場。目前，公司累計向美國FDA提交了158個ANDA申請和156個原料藥DMF備案，73個ANDA申請等待獲批，5個新藥處于臨床試驗、1個處于臨床前試驗。并在2023年、2023年分別挑戰氟西汀、昂丹司瓊專利成功，2023年、2023年獲辛伐他汀、保列治、舒馬曲坦授權仿制藥，獲得180天獨家銷售權，貢獻公司巨大利潤。（3）浙江天宇藥業浙江天宇藥業（以下稱“浙江天宇”）創建于1993年，公司位于浙江臺州，其一直致力于原料藥和醫藥中間體的研究、開發與制造。浙江天宇主要產品為沙坦類原料藥和醫藥中間體，包括氯沙坦鉀、坎地沙坦酯、厄貝沙坦、纈沙坦、替米沙坦和奧美沙坦酯等。目前公司產品廣泛出口到歐美、東南亞各國等。2、仿制藥領域印度是中國仿制藥產業發展的最大的競爭對手，Rnbaxy、Dr.Reddy也是華海藥業制劑領域強有力的競爭對手。除此之外，公司主要制劑產品所在領域主要被諾華、默克等原研廠商占據。2023年國內普利類制劑臨床使用前三位的藥品（按樣本醫藥統計）為苯那普利、培哚普利和福辛普利，瑞士諾華公司、施維雅（天津）制藥、百時美施貴寶公司分別為上述藥物的主要國內供應商。2023年我國沙坦類制劑臨床使用前三位的藥品為纈沙坦、厄貝沙坦和氯沙坦，瑞士諾華公司、法國賽諾菲-安萬特公司、美國默克公司分別為上述藥物的主要國內供應商，市場占有率分別為78.66%、73.86%和98.31%。（1）吉林修正藥業集團吉林修正藥業集團于1995年5月創立，是集中成藥、化學制藥、生物制藥的科研生產營銷、藥品連鎖經營、中藥材標準栽培于一體的大型現代化民營制藥企業。公司產品種類繁多，其中心腦血管類包括厄貝沙坦片，氯沙坦鉀等。2023年修正藥業集團四川制藥格平（厄貝沙坦片）的市場份額約5.02%。（2）北京賽科藥業有限責任公司北京賽科藥業有限責任公司是北京醫藥集團有限責任公司以北京第二制藥廠為主體，聯合南天電子信息產業股份、北京市國有資產經營有限責任公司共同發起設立的大型高新技術制藥公司。該公司有三個主要發展方向，分別是原料藥、西藥制劑和生物制藥。在制劑業務中，賽科主要生產苯磺酸氨氯地平片、煙酸緩釋片、鹽酸特拉唑嗪片、非那雄胺片、肌醇煙酸脂片等片劑產品，纈沙坦膠囊、維生素E煙酸酯膠囊、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊等膠囊劑。賽科藥業的主打產品降壓制劑壓氏達，是國內首家上市的苯磺酸氨氯地平片，2023年，該公司在國內高血壓藥物市場份額約2.86%，居第九位。（3）四川成都大西南制藥股份四川成都大西南制藥股份是公司在抗抑郁癥市場的主要競爭對手，該公司成立于1996年，主要從事高科技、高附加值藥品的研發、生產和銷售。2023年在國內抗抑郁藥物市場份額約3.93%。（4）浙江華海藥業股份作為浙江省首批高新技術企業，華海藥業2023年及2023年曾分別被評為“國家火炬計劃重點高新技術企業”，2023年列入“浙江省工業行業龍頭骨干企業”，2023~2023年連續十年列入“浙江省醫藥工業十強企業”，行業競爭地位優勢明顯。其中，普利類和沙坦類等抗高血壓類等特色原料藥在國際市場得到廣泛認可并占據重要地位。

2023年電子行業分析報告目錄一、電子行業前三季度回顧 31、前三季度行情回顧:電子板塊大幅跑贏大盤 3（1）指數行情：氣勢如虹，強勢跑贏大盤 3（2）細分板塊：電子系統組裝和光學器件子板塊后來居上 42、2022年電子行業維持高景氣度 5（1）國際半導體市場：復蘇進程依舊 5（2）國內半導體行業：1-7月份電子制造業“量”“質”齊升 6（3）上市公司：上半年業績