中藥飲片GMP解讀目錄一、質量管理二、機構與人員三、廠房與設施四、設備五、物料與產品六、確認與驗證七、文件八、生產管理九、質量控制與質量保證十、發運與召回十一、自檢2中藥飲片GMP解讀一、質量管理第五條企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求※有質量目標文件（方針和目標）目標文件是否涵蓋規范所有相關要求內容注意體現藥品安全有效可控要求、全過程數字化目標率公司級和部門級質量目標3中藥飲片GMP解讀一、質量管理關于數字化目標率：公司級和部門級：自檢合格率、藥監抽檢合格率、產品一次合格率；變更控制率，糾正與預防（CAPA）完成率、投訴處理率、偏差報告率、驗證完成率、產品召回次數、文件發放回收正確率100%、產品收率、物料平衡率、設備完好率、設備維護率、穩定性計劃完成率、計量設備檢定率、計量校正率、物料采購到貨及時率、物料到貨合格率、供應商評審及時率、發貨差錯率、物料帳物相符率、檢驗準確與及時率、產品錯檢漏檢錯判率、人員配備及時率、培訓計劃完成率、員工培訓覆蓋率、藥品發運滿意率、顧客滿意度、各種記錄抽查合格率等等4中藥飲片GMP解讀一、質量管理第六條企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任查企業高層管理人員職責文件，是否有明確的質量目標，或者為目標的實現承擔的必要職責；查各級人員及供應商、經銷商是否規定其質量目標或職責（看供應商和經銷商職責文件中是否有規定）5中藥飲片GMP解讀一、質量管理第七條企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。關鍵崗位：專業技術、工程技術、管理人員配備；人員數量與學歷資質培訓6中藥飲片GMP解讀一、質量管理第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行查組織機構圖是否具有質量保證部門；查質保部職責文件、質保部管理/操作文件是否能夠保證質保系統的有效運行7中藥飲片GMP解讀一、質量管理第九條質量保證系統應當確保：藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性8中藥飲片GMP解讀一、質量管理第十條藥品生產質量管理的基本要求應符合規范要求

生產工藝是否經過驗證匯總評價企業人機料法環現場詢問了解操作規程制定是否準確、易懂匯總評價企業人員培訓情況任意抽取3批記錄，涵蓋生產全過程，能追溯檢查企業對記錄妥善保存、便于查閱匯總評價藥品召回系統是否能夠符合規范要求9中藥飲片GMP解讀一、質量管理第十一條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。質控部組織機構圖；質控文件、取樣記錄查質控的崗位設置及人員資質取樣人員及資質、授權10中藥飲片GMP解讀一、質量管理第十二條質量控制的基本要求應當符合規范要求 抽查質控部崗位人員培訓情況，評價能否滿足職責；查質控部文件目錄是否包括原輔料、包裝材料、中間體、成品的取樣、檢查、檢驗及穩定性考察及必要的環境監測；檢查取樣人員是否經授權；（取樣授權書）檢查質控部檢驗方法是否經過驗證或確認；檢查質控部取樣、檢查、檢驗記錄是否齊全；查物料、中間產品、待包裝品和成品檢驗記錄；檢查留樣情況是否滿足必要的檢查及檢驗需求11中藥飲片GMP解讀一、質量管理第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程檢查有無質量風險管理相關書面規定；檢查相關風險管理文件是否涵蓋風險評估、控制、溝通及審核第十四條應根據科學知識及經驗對質量風險評估，以保證產品質第十五條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

檢查具體評估案例12中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第十六條 企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖；企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門 查公司組織機構圖（注意名稱正確）查組織機構圖是否能表示管理機構職責及工作流程（查質量管理機構圖各部門歸屬關系是否合理，特別是質量部門）13中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第十七條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員 查質量部門及負責人職責查質量管理部門人員是否將職責委托給其他部門的人員14中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第十八條企業應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。查公司各部門崗位職責是否齊全，無遺漏；崗位職責是否明確并有書面文件；查崗位人員是否承擔過多；查崗位人員對自崗職責了解情況（注意崗前培訓）15中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。查企業有無職責委托情況查受委托人資質是否符合規范要求（履職專業和經驗）16中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第二十條 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人；質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾 查關鍵人員是否有公司任命書查關鍵人員是否為全職（工資發放、社保、網上查詢等）查質量負責及受權人職責履行情況（檢查中發現）17中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第二十一條企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責查公司總經理工作職責是否滿足規范要求查總經理是否按職責要求履行其職責查公司總經理履歷、學歷、教育背景及職稱情況是否符合規范要求查公司總經理工作職責是否符合規范要求無遺漏18中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第二十二條 生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。(附錄中藥飲片生產負責人大專) 查公司生產負責人履歷、學歷、教育背景及職稱情況是否符合規范要求（個人檔案） 查公司生產負責人工作職責是否符合GMP要求無遺漏（職責）關鍵人員證書原件現場查，且可能網上查，不得偽造。19中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第二十三條 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。(附錄中藥飲片質量負責人為大專) 查公司質量副總履歷、學歷、教育背景及職稱情況是否符合規范要求（個人檔案） 查公司質量副總經理、質量受權人工作職責是否符合GMP要求無遺漏（職責）20中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第二十四條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有共同的職責項 于第二十二條、第二十三條中檢查第二十五條 質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。 注意崗前培訓內容應包括放行相關的培訓放行職責注意不得轉授21中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第二十六條 企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存查公司培訓負責人是否為專人；查培訓計劃是否經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準。22中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第二十七條 與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。

查培訓記錄及相關培訓考核記錄；抽查生產操作人員的人員培訓檔案是否符合要求23中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第二十九條 所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險

查培訓記錄是否滿足規范要求（衛生培訓記錄）查有無各級衛生管理及操作規程。24中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第三十條 人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。 抽查對人員衛生規程培訓情況是否達到預期目的25中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第三十一條 企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查查有無公司人員健康檔案抽有無人員健康檢查周期的規定26中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第三十二條 企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產

查公司有無相關規定；查公司人員健康檔案中健康檢查異常人員去向。27中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第三十三條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導 檢查外來人員進出有無登記；檢查其培訓情況（有記錄上備注至少）第三十四條 任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。28中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第三十六條 生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。 現場檢查生產區，倉儲區執行情況（現場煙頭、食品包裝袋、飲料瓶、藥瓶等）29中藥飲片GMP解讀二、機構與人員第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面 查有無相關規定；查有無對操作人員進行相關培訓；檢查執行情況。30中藥飲片GMP解讀二、機構與人員飲片附錄第八條企業的生產管理負責人應具有藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗，或藥學或相關專業中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。飲片附錄第九條企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。本科降為大專31中藥飲片GMP解讀二、機構與人員飲片附錄第十條企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。查現場、考勤、工資發放表等飲片附錄第十一條質量保證和質量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。飲片附錄第十二條從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業知識和實際操作技能；鑒別、炮制培訓，現場提問和交流32中藥飲片GMP解讀二、機構與人員飲片附錄第十三條負責中藥材采購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真偽優劣的能力。飲片附錄第十四條從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。飲片附錄第十五條企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中藥專業知識、崗位技能和藥品GMP相關法規知識等。33中藥飲片GMP解讀二、機構與人員飲片附錄第十六條進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。注意是所有人員，包括參觀人員和檢查員34中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護 檢查有無相關規定（看文件）第三十九條 應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險 查生產區是否位于主導風上風向；35中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第四十條 企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理 查生產、行政、生活、輔助區布局；查地面的綠化、硬化，陰溝清潔情況；查廠區及廠房人流和物流通道分布情況。36中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第四十一條 應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量；應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒 查有無維護計劃；查有無相關規程；查有無消毒記錄；（清潔記錄）37中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第四十二條 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響查廠房驗證文件；查日常監控記錄；

第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染現場檢查有無有效措施；現場檢查窗戶、排風扇是否能夠有效防止昆蟲或其它動物進入；（注意門盡量避免常開）38中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第四十四條 應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道 查有無相關規程及人員進出記錄；第四十五條 應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙

查有無廠房竣工圖；查有無空調系統送風、回風管路圖；查有無水系統管路圖；（重點為潔凈區）對以上圖紙進行現場核對檢查有無變更及相應的變更許可（與申報的一致）39中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第四十六條 降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；查有無相關的共用廠房、生產線、設備評估報告；檢查高產塵區排風、捕塵情況。40中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第四十七條 生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。現場檢查生產設備能力和布局、物料暫存間、生產操作間面積和平面布局與工藝規程規定的適應情況；現場檢查中間站、物料暫存間管理情況；41中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第五十一條 排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒 檢查水池、地漏樣式及封閉情況；檢查清潔規程、狀況及記錄是否齊全42中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施 現場檢查包裝區隔離措施及規定（注意包裝區）第五十五條 生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求

檢查驗證文件；（粗選細選）現場檢查時間照明情況（照明良好就行）43中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第五十七條 倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

檢查原輔料、包裝材料、成品的分庫存放情況；檢查物料分批存放及狀態標志情況；檢查固體物料與液體物料、特殊物料的分區存放情況；檢查各庫區待驗、合格、不合格、退貨或召回分區情況

44中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第五十八條 倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控 檢查庫房防蟲防鼠設施及其安裝位置是否合理；（有效）檢查庫房清潔情況；檢查庫房溫濕度計安裝位置是否合理；（代表性）檢查倉儲區監控記錄（監控攝像頭或巡檢）45中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第五十九條 高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域 現場檢查存放及防范情況第六十條 接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔 現場檢查防雨雪措施；現場檢查倉儲物料外包裝清潔情況46中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第六十條 如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放；如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。

檢查個庫區待驗、合格、不合格、退貨或召回分區情況是否符合規定；檢查各區標志47中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第六十四條實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存現場檢查各功能用室衛生及室內布局情況；現場檢查樣品、留樣的存放及記錄保存48中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾 現場檢查需特殊存放的檢驗儀器、儀表的存放位置；現場檢查存放間的防靜電、震動、潮濕、高溫等設施49中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施第六十八條 休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響 現場檢查休息室布局（茶水間）第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通 現場檢查是否直接相連第七十條維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中現場檢查50中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施飲片附錄第十七條生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建筑物內。飲片附錄第十八條廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，并設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。51中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施飲片附錄第二十一條廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。飲片附錄第二十二條中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。52中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施飲片附錄第二十三條中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。53中藥飲片GMP解讀三、廠房與設施飲片附錄第二十四條倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；飲片附錄第二十五條倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中藥材和中藥飲片按照規定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當的設施（如專庫、冷藏設施）。54中藥飲片GMP解讀四、設備第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌 任意抽取多臺設備檢查其設計報告、結構設計圖、使用說明書；URS現場檢查設備的結構及材質飲片附錄第二十六條應根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。對設備清單、認證范圍、設備確認55中藥飲片GMP解讀四、設備第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄 任意抽3臺設備檢查操作、維護、保養規程第七十三條 應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄 任意抽取3臺設備檢查其文件是否齊全56中藥飲片GMP解讀四、設備第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質 檢查現場檢查設備的結構及材質飲片附錄第二十七條與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。57中藥飲片GMP解讀四、設備第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表 現場檢查稱量器具、壓差計、溫濕度計及壓力表等的量程與精度是否與生產、檢驗使用要求匹配(與記錄保留位數要對應)第七十六條 應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源 查有無相關規定；現場檢查清潔工具的使用及清潔58中藥飲片GMP解讀四、設備第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑查有無相關規定；查設備使用潤滑劑情況（現場看潤滑劑）第七十八條 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄 檢查有無相關規定；現場檢查模具使用、收發情況59中藥飲片GMP解讀四、設備第七十九條 設備的維護和維修不得影響產品質量查有無相關規定（規定什么？）第八十條 應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄 查有無維護計劃；（保養）查有無設備維修記錄（維護和維修）第八十一條 經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產 確認有無重大維修；確認有無確認記錄60中藥飲片GMP解讀四、設備第八十二條 主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程

查關鍵設備是否具有明確的操作規程第八十三條 生產設備應當在確認的參數范圍內使用查現場環境監控記錄；（如檢驗溫濕度）查設備使用參數（負荷問題）61中藥飲片GMP解讀四、設備第八十四條 應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備查設備清潔規程；（現場提問操作人員）查設備清潔記錄第八十五條已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放 查設備清潔規程第八十六條 用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等查設備使用臺賬62中藥飲片GMP解讀四、設備第八十七條 生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態 現場檢查設備狀態標志情況第八十八條不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。現場檢查設備狀態標志情況；第八十九條 主要固定管道應當標明內容物名稱和流向現場檢查管道狀態標志情況63中藥飲片GMP解讀四、設備第九十條 應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

檢查校準記錄；（注意內校玻璃儀器原始記錄）現場檢查校準情況(校驗合格證)第九十一條 應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。 檢查關鍵設備、儀器的校準（確保按照計劃校驗）64中藥飲片GMP解讀四、設備第九十二條 應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性 確認有無使用計量標準器具；確認計量標準器具已經校準且具有符合規范的校準記錄（校準證書）（注意第三方檢測資質）第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期 現場檢查校準合格標志（校驗合格證）65中藥飲片GMP解讀四、設備第九十四條 不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器現場檢查校準合格標志第九十五條 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄 有無使用自動或電子設備；（溫控、計數等）有無操作規程及定期校準記錄（校驗操作規程）66中藥飲片GMP解讀四、設備第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水 檢查公司制備純化水、注射用水的原水、確保符合飲用水標準（純化水、飲用水）第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄 檢查有無相關規定及監測記錄（飲用水安裝圖、生活用水與生產用水）飲片附錄第二十八條中藥飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。疾控中心檢測報告；企業日常監控檢測記錄。67中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百零二條藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求 查有無相關質量標準；查質量標準是否符合10版藥典要求（或地方標準）；飲片附錄第二十九條生產所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質量產生不良影響。注意輔料與包材，也要有質量標準和批號68中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百零三條 應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯；物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，并有記錄查物料和產品操作規程是否涵蓋接收、貯存、發放、使用、發運全過程并能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯；查物料產品處理是否有相關規程支持并記錄（全過程）69中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百零四條 物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購 查物料供應商變更及審計報告；（審計、變更）查變更是否經質量部門批準飲片附錄第三十條質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，并建立質量檔案；直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質量，并建立質量檔案。第一百零五條 物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認

查有無相關規程支持并記錄70中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。物料的外包裝應當有標簽，并注明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄 任抽3種物料查有無物料驗收操作規程及記錄；查物料供應商是否經質量部門批準；任查3批物料查物料外包裝有標簽及已清潔；查物料接收記錄內容是否涵蓋全部要求記錄條款71中藥飲片GMP解讀五、物料與產品飲片附錄第三十一條對每次接收的中藥材均應當按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號并管理。飲片附錄第三十二條購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、規格、數量、產地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。檢查供應商標簽，是否符合要求72中藥飲片GMP解讀五、物料與產品飲片附錄第三十三條中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。飲片附錄第三十四條直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。復合膜、聚乙烯袋等73中藥飲片GMP解讀五、物料與產品飲片附錄第三十五條中藥材、中藥飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立養護記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。檢查養護記錄飲片附錄第三十六條中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗，遇影響質量的異常情況須及時復驗。檢查有無復驗期相關規定；檢查倉庫中藥材和中藥飲片是否有復驗期，是否復驗。74中藥飲片GMP解讀五、物料與產品飲片附錄第三十七條中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發生變質。發運包裝與運輸車上的防雨、防曬等飲片附錄第三十八條進口藥材應有國家食品藥品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。75中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百零七條 物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行 查有無相關規程支持；現場檢查待驗產品管理（及時待驗）第一百零八條 物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則

任意抽查3批物料發放記錄是否遵循先進先出和近效期先出的原則76中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百零九條 使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯 確認有無進行計算機化倉儲管理第一百一十條 應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤 查有無相關規程支持；現場檢查確認措施是否恰當并涵蓋每一包裝內原輔料77中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百一十一條 一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行 查批取樣、檢驗、放行記錄（總部原料的批號？）第一百一十二條 倉儲區內的原輔料應當有適當的標識

查標識是否涵蓋全部要求標識內容第一百一十三條 只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用 查有無相關規程支持；現場檢查培訓及執行情況78中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百一十四條 原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗 現場檢查培訓及執行情況第一百一十五條 應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識 查配料人是否為指定人；現場檢查物料稱量及配制、物料標識是否符合規范要求79中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄 查有無相關規程支持；查有無復核記錄第一百一十七條 用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并作好標識查有無相關規程支持；現場檢查培訓及執行是否符合要求80中藥飲片GMP解讀五、物料與產品中間產品和待包裝產品第一百一十八條中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下貯存 查車間中間站培訓及物料管理是否符合要求 （溫濕度監控，按照倉儲管理，陰涼）

第一百一十九條 中間產品和待包裝產品應當有明確的標識 查標識是否涵蓋全部要求標識內容（如物料卡）

81中藥飲片GMP解讀五、物料與產品包裝材料第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同 現場檢查管理及控制是否符合規范要求（標準、管理）

第一百二十一條 包裝材料應當由專人按照操作規程發放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤 查包裝材料發放人是否為專人；

現場檢查包裝材料管理是否符合規范要求

82中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百二十二條 應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名的印刷包裝材料原版實樣 查有無相關規程支持；查原版是否已保存及批準；任意抽取3種與現使用包裝材料核對是否一致83中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀 查有無操作規程支持；（現場應無舊版包材待發放）查規程能否保證變更正確無誤84中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百二十四條 印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。

現場檢查印刷包裝材料管理是否符合規范要求第一百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和需求量發放。查印刷包裝材料管理人是否為專人；查發放記錄是否符合規范要求85中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百二十六條 每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號 現場檢查包材有無標識；查標識是否符合規范要求第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄 查有無銷毀；查有無銷毀記錄86中藥飲片GMP解讀五、物料與產品成品第一百二十八條成品放行前應當待驗貯存

現場檢查成品貯存是否符合要求

第一百二十九條成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求

現場檢查

（注意陰涼庫品種，待驗）87中藥飲片GMP解讀五、物料與產品特殊管理的物料和產品第一百三十一條 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存 現場檢查不合格物料、中間體、成品貯存及其標識是否符合規范要求

88中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百三十二條 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄 查有無相關文件支持第一百三十三條 產品回收需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操作規程進行，并有相應記錄。回收處理后的產品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期 查有無相關文件支持89中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百三十四條 對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩定性考察

查有無相關文件支持；查文件規定是否符合規范要求第一百三十六條 企業應當建立藥品退貨的操作規程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。 查有無相關文件支持；查文件規定是否符合規范要求90中藥飲片GMP解讀五、物料與產品第一百三十七條 只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現狀、歷史，以及發運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質量管理部門監督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時，不得重新發運

查有無相關文件支持；查文件規定是否符合規范要求91中藥飲片GMP解讀六、確認與驗證第一百三十八條 企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定 查公司驗證總計劃；查確認或驗證的范圍和程度是否經過風險評估92中藥飲片GMP解讀六、確認與驗證第一百三十九條 企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態查驗證、確認文件總目錄是否涵蓋廠房、設施、設備和檢驗儀器；現場檢查驗證執行及驗證狀態是否符合驗證內容一致93中藥飲片GMP解讀六、確認與驗證第一百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到規范要求

查有無相關文件規定第一百四十一條 采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品 檢查產品工藝驗證文件是否齊全并符合規范要求94中藥飲片GMP解讀六、確認與驗證第一百四十二條 當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準 檢查變更程序是否規范；檢查變更是否經過驗證；檢查需藥品監督管理部門批準的變更是否已經被批準；95中藥飲片GMP解讀六、確認與驗證第一百四十三條 清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素 檢查清潔驗證文件目錄及范圍是否合理；任意抽取3個清潔驗證文件檢查驗證方法是否符合規范規定的驗證原則96中藥飲片GMP解讀六、確認與驗證第一百四十四條 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果檢查驗證文件再驗證周期規定是否合理第一百四十五條 企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息 檢查有無驗證總計劃97中藥飲片GMP解讀六、確認與驗證第一百四十六條 驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定檢查驗證總計劃涵蓋范圍是否規范要求第一百四十七條 應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責 任意抽3個驗證文件檢查方案是否經審核、批準；是否明確參與人員職責98中藥飲片GMP解讀六、確認與驗證第一百四十八條 確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔 任意取3個驗證文件檢查方案是否經審核、批準；驗證記錄是否符合規范要求第一百四十九條 應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程

檢查有無相關文件支持；99中藥飲片GMP解讀六、確認與驗證飲片附錄第三十九條凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。所有炮制品種都應經過驗證飲片附錄第四十條關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統應進行確認。飲片附錄第四十一條生產一定周期后應進行再驗證。飲片附錄第四十二條驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。100中藥飲片GMP解讀七、文件第一百五十條 文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件 查文件總目錄是否涵蓋規范要求范圍第一百五十一條 企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。與本規范有關的文件應當經質量管理部門的審核 查有無相關書面規定；任意抽取3份文件檢查其審核及批準情況101中藥飲片GMP解讀七、文件第一百五十二條 文件的內容應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況 查有無相關書面規定；文件是否符合法規要求和藥典要求第一百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄 查有無相關書面規定；查有無文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄102中藥飲片GMP解讀七、文件第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期 查有無相關書面規定；查規定是否合理第一百五十五條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可任抽3份文件查文件編號、版本號是否正確；檢查文字內容是否確切、清晰、易懂第一百五十六條 文件應當分類存放、條理分明，便于查閱現場檢查檔案室文件存放是否符合理103中藥飲片GMP解讀七、文件第一百五十七條 原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨 有有無相關書面規程；任意抽取3份文件檢查復制質量是否符合規范要求第一百五十八條 文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現 查有無相關書面規程；現場檢查部門及崗位文件是否為現行版本104中藥飲片GMP解讀七、文件第一百五十九條 與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除

檢查有無相關規定；任意抽取3份記錄，檢查其設計及填寫情況第一百六十條 應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期 任意抽取3份打印記錄、圖譜或曲線圖檢查其是否符合規范要求105中藥飲片GMP解讀七、文件第一百六十條 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存

檢查有無相關書面規程；現場抽查人員對記錄規范要求的培訓情況；任意抽取3份記錄進行檢查106中藥飲片GMP解讀七、文件第一百六十二條 每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。 任抽一批產品檢查其批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄是否齊全；檢查文件保存有無書面規定；檢查規定是否符合規范要求107中藥飲片GMP解讀七、文件第一百六十三條 如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準確性應當經過核對

檢查有無使用其他方式進行記錄及其是否符合規范要求第一百六十四條 物料和成品應當有經批準的現行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準

查文件總目錄；任意抽取6種物料、成品或半成品檢查其是否具有質量標準；108中藥飲片GMP解讀七、文件第一百六十五條物料的質量標準內容應涵蓋規范要求范圍任意抽取3種物料質量標準文件檢查其內容是否涵蓋所有相關規范要求第一百六十六條 外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標準；如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價，則應當制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準檢查有無外銷的中間產品和待包裝品；檢查其是否具有質量標準第一百六十七條 成品的質量標準內容應涵蓋規范要求范圍任意抽取3種成品質量標準文件檢查其內容是否涵蓋所有相關規范要求109中藥飲片GMP解讀七、文件工藝規程第一百六十八條 每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據 檢查工藝規程目錄是否涵蓋所有品種；

任意抽取3份工藝規程檢查其是否涵蓋該品種所有批量

第一百六十九條 工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批準 檢查有無相關書面規定

110中藥飲片GMP解讀七、文件批生產記錄第一百七十一條 每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況 任意抽取3批產品檢查其有無批生產記錄；

檢查批生產記錄是否可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況

第一百七十二條 批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號 任抽3批生產記錄檢查內容與產品工藝規程一致；檢查記錄填寫、設計是否符合規范要求

111中藥飲片GMP解讀七、文件第一百七十三條 原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發放均應當按照操作規程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件 檢查批生產記錄樣板是否經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準；檢查有無復制、發放規定及記錄及每批發放數量是否符合規范要求112中藥飲片GMP解讀七、文件第一百七十四條 在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。

現場檢查操作記錄填寫是否及時；任意抽取3份記錄檢查記錄簽名是否正確第一百七十五條 批生產記錄的內容應涵蓋規范要求范圍任意抽取3批批生產記錄檢查其內容是否涵蓋所有規范相關要求113中藥飲片GMP解讀七、文件第一百七十六條 每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況 任意抽取3批產品檢查其有無批包裝記錄；檢查批包裝記錄可追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況114中藥飲片GMP解讀七、文件第一百七十七條 批包裝記錄應當依據工藝規程中與包裝相關的內容制定。記錄的設計應當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規格、包裝形式和批號 任意抽取3批批包裝記錄檢查其內容是否已產品工藝規程一致；檢查記錄填寫、設計是否符合規范要求115中藥飲片GMP解讀七、文件第一百七十八條 批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計劃數量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發放的要求與原版空白的批生產記錄相同 檢查批包裝記錄是否經生產負責人和質量管理負責人審核和批準；檢查有無復制、發放規定及記錄及每批發放數量是否符合規范要求116中藥飲片GMP解讀七、文件第一百七十九條 在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期 現場檢查操作記錄填寫是否及時；抽取3份記錄檢查記錄簽名是否正確第一百八十條 批包裝記錄的內容應涵蓋規范要求范圍

任意抽取3批批包裝記錄檢查其內容是否涵蓋所有規范相關要求117中藥飲片GMP解讀七、文件第一百八十一條 操作規程的內容應當包括：題目、編號、版本號、頒發部門、生效日期、分發部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史任意抽取3份操作規程檢查其內容是否涵蓋規范所有相關要求第一百八十二條 廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規程，確保編號（或代碼）的唯一性 檢查有無相關書面文件；任抽3份文件或記錄檢查其編號與文件一致118中藥飲片GMP解讀七、文件第一百八十三條 下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄：確認和驗證；設備的裝配和校準；廠房和設備的維護、清潔和消毒；培訓、更衣及衛生等與人員相關的事宜；環境監測；119中藥飲片GMP解讀七、文件蟲害控制；變更控制；偏差處理；投訴；藥品召回；退貨 檢查文件目錄是否涵蓋規范所有相關要求；任意抽取3份規程檢查其制定是否合理規范120中藥飲片GMP解讀七、文件飲片附錄第四十三條中藥材和中藥飲片質量管理文件至少應包含以下內容：（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養護操作規程；（二）制定每種中藥飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；（三）根據中藥材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍,關鍵工序應制定物料平衡參數。（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質量標準及相應的檢驗操作規程，制定中間產品、待包裝產品的質量控制指標。121中藥飲片GMP解讀七、文件飲片附錄第四十四條應當對從中藥飲片生產和包裝的全過程的生產管理和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：（一）批生產和包裝指令；（二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；（三）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；（四）生產前的檢查和核對的記錄；（五）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數；122中藥飲片GMP解讀七、文件（六）清場記錄；（七）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；（八）產品標簽的實樣；（九）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；（十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，并經簽字批準；（十一）中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。123中藥飲片GMP解讀八、生產管理第一百八十四條 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求 任抽3批藥品檢查有無批生產/包裝/檢驗記錄；檢查記錄參數與質量是否與工藝規程或操作規程規定的一致124中藥飲片GMP解讀八、生產管理第一百八十五條 應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性 查有無相關書面文件；查批定義是否合理125中藥飲片GMP解讀八、生產管理第一百八十六條 應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期 查有無相關書面文件；查批號及生產日期定義是否合理126中藥飲片GMP解讀八、生產管理第一百八十七條 每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理 任意抽查3批產品批生產/包裝記錄檢查有無產量和物料平衡計算；檢查有無超限處理相關書面文件檢查不得出現未處理的平衡超限127中藥飲片GMP解讀八、生產管理第一百八十八條 不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能 檢查有無相關書面文件規定；檢查生產現場第一百八十九條 在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染檢查有無相關書面規定及操作方法；檢查生產現場執行情況128中藥飲片GMP解讀八、生產管理第一百九十條 在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散

檢查有無相關書面規定及操作方法；檢查生產現場執行情況第一百九十一條 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生產工序 現場檢查129中藥飲片GMP解讀八、生產管理第一百九十二條 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如待驗、合格、不合格或已清潔等）

現場檢查第一百九十三條 應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤現場檢查管道或設備連接是否正確；現場對操作人員進行相關提問130中藥飲片GMP解讀八、生產管理第一百九十四條 每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認 任意抽3批產品批生產記錄檢查有無清場記錄；現場檢查操作人員對崗位相關清潔規程是否了解131中藥飲片GMP解讀八、生產管理第一百九十五條 應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行 檢查有無相關書面文件規定第一百九十六條 生產廠房應當僅限于經批準的人員出入檢查生產區有無人員進出記錄；外來人員進出是否經批準132中藥飲片GMP解讀八、生產管理防止生產過程中的污染和交叉污染第一百九十七條 生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染檢查有無防止污染和交叉污染的相關文件；現場查防污染和交叉污染措施是否合理、有效第一百九十八條 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性 檢查有無相關書面文件；

查規定是否合理、有效

133中藥飲片GMP解讀八、生產管理第一百九十九條 生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記錄；生產操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求 現場檢查崗位衛生；檢查生產記錄有無清場檢查及物料核對134中藥飲片GMP解讀八、生產管理第二百條 應當進行中間控制和必要的環境監測，并予以記錄 檢查有無相關書面規程及執行情況第二百零一條 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄任抽3批產品批生產記錄檢查有無清場記錄；現場檢查清場是否符合要求；檢查記錄填寫是否符合要求135中藥飲片GMP解讀八、生產管理第二百零二條 包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施

檢查有無相關書面文件；檢查規定是否合理、有效第二百零三條 包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄 現場檢查崗位衛生；檢查生產記錄有無清場檢查記錄136中藥飲片GMP解讀第二百零四條 包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符 檢查有無相關書面規定；檢查生產記錄有無檢查記錄檢查崗位人員對中間體及包裝材料核對的培訓情況137中藥飲片GMP解讀八、生產管理第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態現場檢查生產線狀態標識是否齊全、正確第二百零六條 有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施 現場檢查有無隔離措施；檢查隔離措施是否能有效避免污染、交叉污染或混淆138中藥飲片GMP解讀八、生產管理第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物 現場檢查清潔情況；檢查有無相關書面規定第二百零八條 產品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯 現場檢查貼簽、封口情況139中藥飲片GMP解讀八、生產管理第二百零九條單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次 檢查有無相關書面規定；檢查規定是否有效、合理；第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆 現場檢查有無處理措施；檢查處理措施是否能夠有效防止混淆140中藥飲片GMP解讀八、生產管理第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄 檢查有無相關書面文件及記錄第二百一十二條包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除現場檢查印字或模壓情況141中藥飲片GMP解讀八、生產管理第二百一十三條 包裝期間，產品的中間控制檢查應當符合規范要求檢查檢查內容是否涵蓋規范要求第二百一十四條 因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄檢查有無相關書面規定；檢查規定是否合理142中藥飲片GMP解讀八、生產管理第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行 檢查有無相關書面規定第二百一十六條 包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行 檢查有無相關書面規定；檢查有無銷毀專人；檢查銷毀專人培訓情況143中藥飲片GMP解讀八、生產管理飲片附錄第四十五條凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。飲片附錄第四十六條應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。144中藥飲片GMP解讀八、生產管理飲片附錄第四十八條中藥飲片以中藥材投料日期作為生產日期。飲片附錄第四十九條中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品為一批。飲片附錄第五十條在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作應有防止交叉污染的隔離措施。145中藥飲片GMP解讀九、質量控制與質量保證第二百一十七條 質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產品性質和生產規模相適應。企業通常不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，應當按照第十一章中委托檢驗部分的規定，委托外部實驗室進行檢驗，但應當在檢驗報告中予以說明 現場檢查質控部設施、設備；檢查質控部人員編制是否與生產規模匹配第二百一十八條 質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗，可以管理同一企業的一個或多個實驗室。檢查質控部長履歷及相關教育、培訓背景146中藥飲片GMP解讀九、質量控制與質量保證第二百一十九條 質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中專或高中以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核 檢查質控部人員學歷背景及培訓、考核情況是否符合規范要求第二百二十條 質量控制實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或對照品等相關的標準物質

現場檢查147中藥飲片GMP解讀九、質量控制與質量保證第二百二十一條 質量控制實驗室的文件應當符合規范要求 檢查質控部文件目錄是否涵蓋規范所有相關要求；任意抽取3批產品批檢驗記錄檢查其是否包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄；檢查、監控記錄數據是否便于進行趨勢分析148中藥飲片GMP解讀九、質量控制與質量保證第二百二十二條 取樣應當符合規范要求 檢查有無取樣操作規程；檢查規程是否涵蓋規范所有相關要求；檢查樣品保存是否符合規范要求第二百二十三條 物料和不同生產階段產品的檢驗應當符合規范要求

任取3批檢驗記錄檢查應按標準全項檢驗；檢查是否對檢驗方法進行驗證及書面文件；查檢驗方法是否有書面操作規程及執行情況；檢查檢驗記錄內容是否涵蓋規范所有相關要求149中藥飲片GMP解讀九、質量控制與質量保證第二百二十四條 質量控制實驗室應當建立檢驗結果超標調查的操作規程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規程進行完整的調查，并有相應的記錄 檢查有無相關書面規程；檢查規程規定是否合理、有效第二百二十五條 企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣

檢查有無書面留樣操作規程；檢查規程是否合理；現場檢查物料、產品留樣情況；任取3批物料或產品檢查留樣記錄，留樣量150中藥飲片GMP解讀九、質量控制與質量保證第二百二十六條 試劑、試液、培養基和檢定菌的管理應當符合規范要求 檢查任意3份試劑、試液、培養基或檢定菌有無接收記錄；檢查有無試劑、試液和培養基配制、貯存和使用書面操作規程；現場檢查試劑、試液、培養基、檢定菌標識情況；檢查有無培養基適用性檢查、使用記錄；檢查有無檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規程和記錄；151中藥飲片GMP解讀