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文檔簡介

醫院外來器械及植入物管理制度1.背景和目的外來器械和植入物是醫療器械的重要組成部分，可以有效地幫助醫院完成醫療任務。但是，外來器械和植入物的管理也面臨一系列的挑戰，如來源不明、品質無法保證、使用者安全難以保障等。為了保障患者和醫護人員安全，規范醫療器械管理，本制度制定了針對外來器械及植入物的管理規定和要求，力求全方位、全鏈條、全過程地管理外來器械及植入物。2.適用范圍本制度適用于本院所有外來器械和植入物的管理工作。3.定義外來器械：指醫院外部采購或租賃的醫療器械，但不包括具有醫療器械生產企業資質并符合生產監管要求的醫療器械。植入物：指人體組織損傷或缺陷修補或替代用的植入材料。4.原則安全第一，重視外來器械和植入物的安全性。管理全面，確保外來器械和植入物的全鏈條管理。質量控制，確保外來器械和植入物的質量符合法律法規和標準要求。5.管理機構及職責管理機構：醫院器械管理部門。管理職責：負責本院外來器械和植入物的管理工作。制定器械和植入物流程標準，保證全過程全鏈條管理。對外來器械和植入物進行審查、評估和驗收，確保其質量符合法律法規和標準要求。落實使用者的知情權，向使用者提供詳盡的說明和使用方法。安排專人對植入物進行跟蹤監測，保證其使用的安全性。6.采購管理采購計劃：醫院器械管理部門根據臨床需要，制定設備和植入物采購計劃，與采購部門協調實施。選型評估：對采購的器械和植入物進行選型評估，選擇符合法律法規和標準要求的產品。供應商審查：對供應商進行審查，確保其資質符合法律法規要求。合同管理：與供應商簽訂合同，并約定產品質量標準、數量、價格等具體內容。7.入庫管理接收和鑒定：醫院器械管理部門對所有外來器械和植入物進行接收和鑒定，確保其符合合同要求和質量標準。記錄和標識：對入庫的外來器械和植入物進行登記、記錄和標識，建立檔案資料。檢查和驗收：對入庫的外來器械和植入物進行檢查和驗收，確保其質量符合法律法規和標準要求。8.使用管理配發管理：醫院器械管理部門向各科室配發器械和植入物，在記錄和維護完好的條件下管理。跟蹤和監測：對植入物進行跟蹤和監測，了解植入物的使用情況和患者病情變化。報廢處理：及時處理過期、失效和破損的外來器械和植入物，嚴禁使用過期和失效的器械和植入物。9.故障和缺陷管理如發現器械和植入物存在故障和缺陷，應及時上報原供貨商或制造商，并向國家監管機構提出申報。10.法律責任對違反本制度的管理和操作人員，醫院將按照法律法規和醫療管理規定進行處理，并對其造成的損失進行賠償。11.結束語本制度是醫院外來器械及植入物管理的基礎體系之一，是保障患者安全

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