2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試歷年真題集錦附答案（圖片大小可自由調整）題型一二三四五六七總分得分第1卷一.參考題庫(共30題)1.醫療機構制劑許可證有效期為5年。（章節：第五章藥品管理立法難度：2）2.國家重點保護的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材42種，其中二級保護的野生藥材物種27種，中藥材（）種3.藥事管理學科研究向縱深發展反映在以下方面A、重視和研究合理利用藥品資源B、從研究有形商品藥品，發展到研究無形產品藥學服務C、理論聯系實際研究成果付諸實踐D、促進了藥事管理標準化、法制化、科學化發展E、執業藥師隊伍逐漸擴大4.臨床藥師5.下列違反藥品廣告申請和發布的違法行為，其法律責任屬于3年內不受理該企業該品種廣告審批的是：A、甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的B、丙企業提供虛假材料申請刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準文號事后被藥品廣告審查機關發現的C、乙企業異地發布一被注銷藥品廣告批準文號的氟派酸膠囊廣告的D、丁企業提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關發現的E、以上均不對6.非處方藥或處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。（章節：第十一章藥品信息管理難度：2）7.藥物不良反應8.下列藥品種類在進貨質量驗收時，應附有該批品種質量檢驗報告書的是A、西藥品種B、針劑品種C、化學藥品D、首營品種E、以上均不對9.說明學習和研究藥事管理學的目的與意義。10.醫療機構有哪些情形時由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分A、無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的B、未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的C、不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。D、未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的E、未建立和保存藥品不良反應監測檔案的11.某藥品零售企業（單體門店）具有與經營藥品相適應的營業場所、設施設備和衛生環境，建有企業門戶網站。為拓展業務，向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯網藥品交易機構資格證書。該藥品監督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。從上述信息分析，藥品監督管理部門不予受理的主要原因是A、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業，企業不是藥品零售連鎖企業B、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是醫療機構，但該企業不是醫療機構C、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發企業，但該企業不是藥品批發企業D、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業，但該企業不是藥品生產企業12.什么是GAP?為什么要制定GAP？13.一般臨床試驗Ⅰ期臨床試驗最低受試者數是A、10B、20C、30D、20-30E、4014.我國《藥品管理法》規定醫院制劑實行許可證制度。（章節：第五章藥品管理立法難度：3）15.驗收整件包裝中應有產品合格證。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：1）16.GAP17.在超市等其他商業企業內設立零售藥店銷售乙類非處方藥的，必須具有獨立的區域。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：3）18.我國藥事管理學課程的基本內容不包括A、藥品監督管理B、藥品經營立法C、藥品管理立法D、藥學技術人員管理E、藥事管理體制19.以下哪一條不是按假藥論處A、變質的B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、被污染的D、所標明的適應超出規定范圍的E、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的20.《藥品生產質量管理規范》2010年修訂規定，質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷，具有至少年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。A、3B、4C、5D、6E、721.退貨記錄需要保存一年。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：5）22.負責放射性藥品GMP認證工作的是（）23.某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調查發現甲獸藥店要貴上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品生產許可證》。關于獸藥與藥品管理法中的藥品關系的說法正確的是A、《藥品生產許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥B、取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品C、獸藥規定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D、我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥E、以上均不對24.不合格藥品應存放在（）。25.《藥品生產質量管理規范》的英文縮寫是（）。26.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，醫療用毒性藥品的標簽應為A、白底綠字B、白底黑字C、黑底白字D、白底紅字E、白底藍字27.闡述我國藥事組織的分類及其功能作用。28.現代質量管理的發源地是A、英國B、美國C、中國D、法國E、加拿大29.依據《藥品注冊管理辦法》有關規定，應當按照規定進行補充申請的是A、藥品改變劑量B、藥品改變劑型C、藥品增加新適應癥D、藥品改變給藥途徑E、藥品改變原批準事項或者內容30.醫院藥品采購要堅持的原則是經濟效益與社會效益并重。（章節：第十四章醫療機構藥事管理難度：2）第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:正確2.正確答案: 173.正確答案:A,B,C,D4.正確答案:是以系統藥學專業知識為基礎，并具有一定醫學和相關專業基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業技術人員。5.正確答案:B6.正確答案:正確7.正確答案:一種有害的和非預期的反應，這種反應是在人類預防、診斷或者治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發生的。8.正確答案:D9.正確答案:(1)改變藥學生知識結構,增強適應職業的能力，提高綜合素質。(2)學習和研究藥事管理學有助于制定和完善國家藥物政策，建立適合中國國情的藥事行政管理體制，實現中國藥事行政管理科學化、法制化、現代化。提高醫藥經濟在全球化進程中的競爭力，保證藥品質量安全、有效、經濟合理利用藥物資源，合理用藥。10.正確答案:A,B,C11.正確答案:A鑒定上述材料中企業已經具備主體資格，現欲從事向個人消費者提供互聯網藥品交易服務，該企業應具備的條件，錯誤的是A、應具備藥學或者相關專業本科學歷的專職人員負責網上實時咨詢B、應具備健全的網絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度C、應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備D、應具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能正確答案:A12.正確答案:(1)GAP是《中藥材生產質量管理規范》的簡稱。(2)制訂GAP的意義1)企業需要生產經營企業為了獲得來源穩定、質量高、農藥殘留少中藥材，強烈要求在生產地建立中藥材基地，使中藥材生產企業有章可循。2)實現中藥有效監督管理的需要實施GAP，把中藥材生產正式納入藥品監管體系，為藥品監管部門實現中藥有效監管提供了法律保證。13.正確答案:D14.正確答案:正確15.正確答案:正確16.正確答案:中藥材生產質量管理規范，GoodAgriculturalPractice，簡稱為中藥材GAP.17.正確答案:正確18.正確答案:B19.正確答案:C20.正確答案:C21.正確答案:錯誤22.正確答案:國家食品藥品監督管理部門23.正確答案:D24.正確答案:不合格區25.正確答案: GMP26.正確答案:C27.正確答案:(1)藥品生產、經營組織藥品生產、經營組織是典型的藥事組織結構類型，在我國稱作“藥品生產企業”以及“藥品經營企業”。(2)事業性藥房組織是指醫療機構內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作的藥學部門。(3)藥學教育和科研組織藥學教育組織的主要功能是教育，為維持和發展藥學事業培養藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業家和藥事管理的專門技術人才。藥學科研組織的主要功能是研究開發新藥、改進現有藥品，以及圍繞藥品和藥學的發展進行基礎研究，提高創新能力，發展藥學事業。(4)藥品管理的行政組織藥品管理的行政組織是指政府機構中管理藥品和藥學企事業組織的國家行政機構。(5)藥事社會團體、學術組織藥學行業協會、學術組織在藥事組織興起和形成過程中，發揮了統一行為規范、監督管理、聯系與協調的積極作用，推動了藥學事業的發展。28.正確答案:B29.正確答案:E30.正確答案:錯誤第2卷一.參考題庫(共30題)1.互聯網藥品信息服務管理機構，有（）機構和國務院信息產業主管部門的經營主管機構。2.行政職權是具體配置給各個行政主體的行政權。（章節：第二章藥品及藥品管理制度難度：3）3.申請已有國家標準的藥品注冊一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的化學藥品一般進行（）試驗；4.藥品申報臨床試驗時弄虛作假情節嚴重的，不受理該藥品注冊者申報該品種時限為A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年5.藥品批生產記錄應按A、生產日期歸檔B、檢驗報告日期順序歸檔C、批號歸檔D、藥品品種歸檔E、藥品入庫日期歸檔6.下列屬于注銷執業藥師注冊的情況的是A、取得《執業藥師資格證書》并已注冊的B、受到表彰和獎勵的C、取得《執業藥師繼續教育登記證書》的D、身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作的E、受到刑事處罰的7.不屬于按劣藥論處的情況是A、被污染的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、變質的藥品D、所標明的功能主治超出規定范圍的E、超過有效期的藥品8.關于中藥飲片的管理不正確的是A、中藥飲片必須按國家藥品標準或“炮制規范”炮制B、中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包材和容器C、發運中藥飲片必須有包裝D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽E、中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、藥品批準文號9.《中國藥典》和國家藥品標準執行情況的評估可由國家藥典委員會參與。（章節：第三章藥事組織難度：3）10.以下哪種藥品必須在銷售前或者進口時由國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗A、抗生素B、小兒用藥C、降糖藥D、抗腫瘤藥E、首次在中國銷售的藥品11.國家對藥學事業的管理是A、制劑管理B、宏觀藥事管理C、微觀藥事管理D、藥事管理的依據E、藥學教育的管理12.新藥是指A、未在中國境內外上市銷售的藥品B、未在中國境內上市銷售的藥品C、與原研藥品質量和療效一致的藥品D、改變劑型的藥品藥品E、以上均不對13.“藥事”的含義是A、藥品研制、生產、流通、使用、監督、廣告有關事項B、藥品開發、研究、生產、流通、使用、監督有關事項C、藥品開發、研究、生產、流通、使用、價格有關事項D、藥品研制、生產、流通、使用、價格、廣告有關事項E、藥品生產、流通、使用、價格、廣告有關事項14.我國GMP認證的組織機構是A、國家衛計委B、國家食品藥品監督管理部門C、國務院D、國家藥檢所E、以上都不是15.必須配備執業藥師的單位有A、藥品科研單位B、藥學教學單位C、藥品生產單位D、藥品經營單位E、藥品使用單位16.下面藥品注冊中必須進行臨床研究的是A、新藥注冊B、仿制藥C、已有國家標準的原料藥D、化學藥E、中藥17.我國目前藥品監督管理組織體系的框架為A、全國集中統一，實行垂直管理B、全國集中統一，省以下實行垂直管理C、全國集中統一，省市統籌管理D、全國集中統一，中央、省、市三級管理E、全國集中統一，市縣統籌管理18.《藥品經營許可證》有效期為。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。A、3年；6個月B、4年；6個月C、5年；3個月D、5年；6個月E、6年；6個月19.藥品經營質量管理規范規定購進的藥品應符合以下規定A、合法企業所生產或經營的藥品B、中藥材應標明產地C、該藥品具有法定質量標準D、有法定的批準文號、生產批號E、包裝和標識物符合法定要求和儲存要求20.上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。（章節：第八章特殊管理藥品的管理難度：2）21.劣藥22.使用麻醉藥品的醫務人員必須A、是有處方權的醫生B、是副主任醫師以上職稱的專業技術人員C、具有醫士以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品D、具有醫師以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品E、具有主治醫師以上專業技術職稱23.醫療機構的主管部門是（）24.三級召回是指A、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動召回E、責令召回25.頻繁的不良反應發生率為A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%26.已撤銷批準文號的藥品A、按假藥論處B、按劣藥論處C、已經生產的，可以繼續銷售D、由當地藥品監督管理部門監督銷毀E、不得繼續生產、銷售27.一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。（章節：第九章中藥管理難度：1）28.法律責任藥品監督管理部門確認藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，對企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，從輕處罰。（章節：第七章藥品上市后再評價難度：2）29.仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品批準文號》載明的生產范圍一致。（章節：第六章藥品注冊管理難度：2）30.一般臨床試驗Ⅲ期臨床試驗最低受試者數是A、250B、300C、350D、400E、450第2卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:監督管理2.正確答案:正確3.正確答案:生物等效性4.正確答案:A5.正確答案:C6.正確答案:E7.正確答案:A,C,D8.正確答案:E9.正確答案:正確10.正確答案:E11.正確答案:B12.正確答案:A13.正確答案:C14.正確答案:B15.正確答案:C,D,E16.正確答案:A17.正確答案:B18.正確答案:D19.正確答案:A,B,C,D,E20.正確答案:正確21.正確答案:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。22.正確答案:D23.正確答案:衛生部門24.正確答案:C25.正確答案:E26.正確答案:E27.正確答案:正確28.正確答案:錯誤29.正確答案:錯誤30.正確答案:B第3卷一.參考題庫(共30題)1.在中藥材專業市場內國家規定限制銷售的中藥材包括A、罌粟殼B、27種毒性中藥材品種C、國家重點保護的41種野生動物及植物D、金銀花E、虎杖2.關于靜脈用藥調配中心的說法錯誤的是A、靜脈用藥調配中心應當符合《靜脈用藥集中調配質量管理規范》B、由所在地社區的市級以上衛生行政部門組織技術審核、驗收，合格后方可集中調配靜脈用藥C、醫療機構建立的靜脈用藥調配中心應當報國家級衛生行政部門備案D、醫療機構要根據臨床需要逐步建立全腸道外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心，實行集中配制和供應E、以上均不對3.2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。該藥品零售企業負責人在接到停止生產、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是A、停止銷售并下架B、配合生產企業召回C、發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D、清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀4.藥品經營企業內部對藥品質量具有裁決權的是A、企業質量管理負責人B、企業主要負責人C、質量領導組織D、質量管理機構E、執業藥師5.我國現行GMP共計14章313條。（章節：第十二章藥品生產監督管理難度：1）6.執業藥師實行注冊制度。（章節：第四章藥學技術人員管理難度：2）7.新藥注冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和（）兩個階段8.處方藥在任何情況下都不能轉換為非處方藥。（章節：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）9.麻醉藥品10.藥品毒副作用都很大，所以要管理。（章節：第一章緒論難度：3）11.易制毒化學品分為三類，第一類是可以用于制毒的主要（）。12.《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫是（）。13.國家重點保護的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材42種，其中三級保護的野生藥材物種（）種，中藥材21種.14.憲法具有最高的法律效力，一切法律、行政法規都不得同憲法相抵觸。（章節：第五章藥品管理立法難度：2）15.下列選項中不屬于質量描述的是A、一組固有特性滿足要求的程度B、某項活動或過程的工作質量C、質量管理體系運行的質量D、可以是人為賦予的特性E、可以是藥品的有效性和安全性16.藥事組織的基本類型有A、藥品生產、經營組織B、醫療機構藥房組織C、藥學教育組織D、藥品管理行政組織E、藥事社團組織17.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。（章節：第七章藥品上市后再評價難度：1）18.中藥材種植單位必須執行。A、GLPB、GAPC、GCPD、GMPE、GSP19.藥品質量的檢驗方法選擇原則是A、“安全、先進、經濟、合理”的原則B、“合理、安全、簡單、快速”的原則C、“準確、簡便、合理、快速”的原則D、“先進、安全、合理、快速”的原則E、“準確、靈敏、簡便、快速”的原則20.負責國家藥品標準的制定和修訂的是：A、藥品認證中心B、藥品評價中心C、藥典委員會D、藥品檢驗所E、藥品審核查驗中心21.藥品臨床前研究內容中藥學研究不包括A、原料藥工藝研究B、制劑處方及工藝研究C、確證化學結構或組份的試驗D、藥品質量試驗E、藥效學試驗22.《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內從事的單位或個人。A、藥品研制、生產、經營、使用、廣告B、藥品研制、生產、經營、使用、監督C、藥品研制、經營、使用、檢驗、監督D、藥品研制、生產、經營、使用、檢驗E、藥品研制、生產、使用、廣告、監督23.藥品24.國家食品藥品監督管理總局有關藥品監督管理的主要職責包括負責起草藥品監督管理的法律法規草案，擬定政策規劃，制定部門規章。（章節：第三章藥事組織難度：1）25.GSP規定，藥品零售企業進貨管理的首要環節是確認供貨企業的：A、供貨能力和合法資格B、優惠條件和藥品質量C、合法資格和藥品質量D、供貨能力和優惠條件E、以上均不對26.不得做廣告A、甲類非處方藥B、乙類非處方藥廣告C、特殊管理藥品D、非處方藥廣告E、處方藥27.國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準