《2012新版GSP變化點》

內部培訓資料（一）

杭州中寶科技有限公司2012.04.20內部學習，不得他用一、GSP概述——GSP的由來與發展國外GSP

1980年國際藥品聯合會（西班牙馬德里），通過決議呼吁各成員國實施（GSP）。

日本最積極，最早實施。日本50年代1400家批發商，1992年只剩下330家，到現在大概只有200家左右。

歐共體大力推行GDP（好的藥品分銷管理規范），要求各成員國必須遵循。

美國沒有全國統一的GDP，但各州立法會大力推行。美國主要的醫藥批發企業僅有13家。一、GSP概述——GSP的由來與發展我國GSP

1985年第一部《藥品管理法》開始實施，1986年國家醫藥管理局制定了《醫藥行業質量管理若干規定》。來源于日本

1992年國家醫藥管理局頒布了實施第二部GSP

2000年重新修訂頒布實施第三部GSP實行，直到現在一、GSP概述——GSP的由來與發展2008、2010都有修改，沒有頒布2012年即將頒布實施第四部GSP，目前征求意見稿已經出臺，年內還將發布《實施細則》、《藥品GSP認證管理辦法》、《藥品GSP評定標準》等等商業協會的數據顯示，目前全國有藥品批發企業1.3萬家，藥品零售藥店30多萬家，90%的企業為中小企業，整個行業的平均毛利率只有5%-6%。

一、GSP概述——實施GSP的意義法規性質:

是國家藥品法規的強制要求準入條件:

是企業回避風險和求得生存的客觀需要國際標準:

是部分企業實施國際戰略的需要發展需求:

是企業全面提升管理水平的必由之路特點：對不同企業類型分別規范

二、新版GSP十二大特點來源：醫藥經濟報

發布時間：2012-4-57:05:41新修訂的GSP將于近期正式頒布。整體思路：

1.考慮現行GSP監督實施的延續性；

2.注重推動行業整體管理水平和技術應用的進步。體現了當今醫藥流通行業發展的最新管理水準，緊跟國際藥品流通規范的最新理念，緊密圍繞國家監管政策發展的要求，進行了較大程度的創新。二、新版GSP十二大特點1.供應鏈全程管控

克服了現行規范僅局限于藥品流通環節的問題；覆蓋到生產、流通環節中所有涉及到銷售、儲存以及運輸的活動；實施了從生產出廠、運輸、流通儲存、配送、銷售及使用終端的全過程有效控制；克服了現行規范存在的生產與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運等環節的質量控制盲點，實現了真正有效的大流通過程質量控制的目標。

二、新版GSP十二大特點2.借鑒國際先進理念

充分學習和借鑒了國際先進的相關流通管理規則：

WHO《藥品良好流通管理規范》、《歐盟醫藥良好流通規范》、日本GSP2007（草案）、英國《藥品批發銷售質量管理規范》、新加坡GDP等借鑒、引用的內容和理念：質量管理體系建立、質量風險防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗證、企業信息化管理、溫濕度自動監測、物流技術與應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質量體系內審等

盡可能地與當前國際先進的流通管理規則接軌與靠攏

二、新版GSP十二大特點

3.建立質量風險防范機制

充分體現了GSP預防質量管理的理念在流通管理的購進、銷售、儲存、運輸等各環節強化建立有效的質量事故預防管理機制明確實施GSP的最高目標是通過建立有效的質量管理機制防止出現質量問題、杜絕發生質量事故改變了現行GSP只注重處理質量狀況、解決質量問題的滯后型質量管理機制。

二、新版GSP十二大特點4.全面質量管理與全員質量管理

體現了企業全面質量管理的目標強調了企業各崗位人員全員參與質量管理的要求。質量管理的實施對象是企業業務經營與管理的各環節

二、新版GSP十二大特點5.質量管理體系建設

全面強化了質量管理體系的管理理念要求企業實施GSP的過程中，在組織機構、管理文件、人員配置、硬件建設、流程執行以及風險防范等方面建立系統的質量管理機制實現質量管理的科學、嚴密、合理和有效。

二、新版GSP十二大特點

6.GSP實施的實效性

改變了現行版本只注重相應條件要求，而忽視了體現相應管理目標有效性的目的在各項管理要求上均提出了明確的目標鼓勵企業積極采用有效、科學、先進的方法，實現質量控制的各項目標讓GSP真正起到實效杜絕目前企業實施GSP目標不明確、效果不理想、注重應對檢查、搞表面形式的現象

二、新版GSP十二大特點7.突出藥品質量安全控制

質量監管理念上進行了有益的突破，要求企業質量管理的目標要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現行規范將質量控制的目標僅僅局限在保證藥品質量的狹隘范疇。企業的質量管理職責不僅要保證經營過程中藥品本身的質量可靠性和穩定性，還應承擔起所經營藥品的安全可靠，包括流通過程中藥品質量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。

二、新版GSP十二大特點8.強化冷鏈管理

藥品流通領域質量控制的一大突出問題就是冷鏈藥品的儲存、運輸管理，現行GSP對冷鏈藥品質量控制還存在不完善、不嚴謹的缺陷對冷鏈藥品的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規定和要求在制度管理、人員資質、操作流程、硬件設施、監控手段等方面進行了全面、具體的要求徹底解決了我國冷鏈藥品質量控制的薄弱環節和突出問題實現了全過程、全鏈條的冷鏈質量管理目標消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現象極大地提高了我國冷鏈藥品管理的水平為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質量問題頻發的現象奠定了規范基礎二、新版GSP十二大特點

9.儲運溫濕度自動化監控

體現實施目標的實效性。流通中質量控制難點主要環節——儲存與運輸（儲運過程中——溫濕度）藥品儲運環節全面實現溫濕度自動監測、記錄、跟蹤、報警管理實現藥品儲運環節質量控制的真實性和有效性，實現了管理模式與效果的重大突破。

二、新版GSP十二大特點10.適應行業新模式發展

近年來藥品流通模式呈現了多樣化的發展與變化出現了電子商務、第三方物流、專業化物流、基藥配送網絡建設等流通形式新修訂稿既能適應主要流通業態的模式，也能適應當前已經出現以及今后可能發展的多業態模式的特性化要求

二、新版GSP十二大特點11.順應信息技術發展目前信息技術發展已經出現了全面應用的態勢相對而言藥品流通行業信息技術應用相對滯后信息技術應用以及質量管理要求進行了具體規定結合國家實施的藥品電子監管碼管理，對企業信息系統中經營管理與質量管理的功能進行了具體要求實現藥品質量控制的自動化和藥品質量追溯有效化。

二、新版GSP十二大特點12.鼓勵運用現代醫藥物流技術

現代醫藥物流作為一種先進生產力的代表，已經在我國藥品流通行業進行了有效推進，對現代物流的理念、管理模式、技術應用、設備配置進行了要求現代醫藥物流模式的提出及推進，將為下一步我國藥品流通行業向專業化、規模化、第三方物流的發展做好技術準備，對整個行業順應醫改政策的深度推進奠定基礎。

新版GSP特點全面推進計算機管理信息系統的應用，作為日常管理的重要手段重點強化藥品購銷渠道管理和倉儲溫度控制環節完善票據管理、冷鏈管理、運輸管理這三大難點此外，提高管理人員資質檔次（三）新舊兩版GSP區別

提綱章節比較內容比較章節比較2000版GSP相應條款數量882012年版GSP相應條款數量201第一章、總則3第一章、總則5第二章、藥品批發質量管理54

第二章、藥品批發質量管理125

1.管理職責61.質量管理體系8

2.組織機構與質量職責52.人員與培訓83.人員與培訓13

4.文件與記錄123.設施與設備95.設施與設備10

6.校準與驗證4

7.計算機系統44.進貨88.購進115.驗收與檢驗69.收貨與驗收136.儲存與養護210.儲存與養護67.出庫與運輸711.出庫88.銷售與售后服務812.銷售5

13.銷后退回6

14.運輸與配送14

15.售后服務6章節比較2000版GSP相應條款數量2012年版GSP相應條款數量第三章：藥品零售的質量管理第三章：藥品零售的質量管理1.管理責任41.質量管理體系42.人員與培訓52.人員管理11

3.文件與記錄113.設施和設備34.設施設備94.進貨與驗收65.購進與驗收115.陳列與儲存46.儲存與陳列66.銷售與服務57.銷售管理11

8.售后管理4第四章、附則4第四章、附則4術語4術語412000版GSP2012版GSP第一章：總則目的質量體系建設本規范適用范圍第一章：總則目的和依據宗旨適用范圍資質要求認證管理2000版GSP2012版GSP第二章：藥品批發的質量管理第一節：管理職責企業負責人職責質量管理領導小組職責質量管理機構職責質量管理機構設置制度化建設企業質量內審管理第二章：藥品批發的質量管理第一節：質量管理體系質量管理體系質量方針體系要素質量管理體系內審質量管理體系改進質量風險管理對外審核全員質量責任2000版GSP2012版GSP第一節：管理職責企業負責人職責質量管理領導小組職責質量管理機構職責質量管理機構設置制度化建設企業質量內審管理第二節組織機構與質量職責組織機構企業負責人質量負責人質量管理部門質管部門權限2000版GSP2012版GSP第二節：人員與培訓企業負責人資質要求質量負責人資質要求質量管理機構負責人要求檢驗部門負責人要求驗收、養護等人員要求人員健康管理人員培訓管理第三節人員與培訓從業人員守法規定企業負責人資格質量負責人資格質量管理部門負責人資格質管等崗位人員資格質管、驗收人員專職其他人員資格培訓上崗培訓特殊崗位培訓關鍵崗位培訓衛生及著裝健康檢查2000版GSP2012版GSP資料過大，詳見標準第四節文件與記錄文件建立文件管理文件內容要求文件時效文件執行質量管理制度職責操作規程記錄建立電子記錄管理書面記錄及憑證記錄保存2000版GSP2012版GSP第三節：設施與設備劃分儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區。儲存作業區劃分五區貨品擺放要求。庫內設施設備特殊藥品庫設備。檢驗設備、養護儀器、中藥飲片標本室。驗收養護室要求飲片分狀室第五節設施與設備設施規模庫房要求隔離防護庫房條件庫房設施設備中藥材、飲片庫房條件冷鏈設施設備運輸設備冷鏈運輸設備要求設施設備檢查2000版GSP2012版GSP資料過大，詳見標準第六節校準與驗證校準與驗證范圍驗證文件驗證實施驗證設備的使用第七節計算機系統系統配置硬件及網絡操作管理數據安全2000版GSP2012版GSP第四節：進貨有進貨流程購進的藥品應符合的基本條件首營企業、首營品種審核要求編制購進計劃簽訂購貨合同，合同中明確質量條款購貨需有合法的票據（發票和隨貨同行）供貨企業評審（購進評審）八節購進購進原則首營企業審核首營品種審核銷售人員資格質量保證協議合法票據資金流向購進記錄的內容藥品直調特殊藥品購進購進評審2000版GSP2012版GSP第五節：驗收與檢驗藥品質量驗收要求—驗收場地、驗收細則藥品拒收情況企業對藥品進行抽樣檢驗。藥品抽樣驗收、檢驗的管理不合格品管理。確認-移庫-定期匯總分析-銷毀-匯總上報藥局-匯總上報環保局-銷毀第九節收貨和驗收收貨驗收收貨冷鏈藥品收貨待驗查驗檢驗報告驗收抽樣驗收檢查特殊管理藥品驗收驗收記錄入庫電子監管碼上傳電子監管碼管理藥品直調驗收2000版GSP2012版GSP第六節：儲存與養護藥品的儲存分類管理：六分開；特殊藥品專庫區存放，雙人雙鎖管理藥品擺放貨間距要求藥品溫濕度存放條件管理藥品擺放批號要求、色標管理藥品養護員職責第七節：出庫與運輸。出庫藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則特藥雙人出庫復核出庫復核記錄完整第十節儲存與養護儲存管理養護管理有效期管理破損污染控制質量問題藥品控制人員管理第十一節出庫出庫管理出庫復核出庫復核記錄特殊管理藥品出庫復核拼箱發貨和拆零銷售隨貨同行票單冷藏藥品裝車電子監管碼出庫上傳2000版GSP2012版GSP第八節：銷售與售后服務銷售客戶具有合法的資質做好銷售記錄第十二節銷售購貨單位合法資質防止超范圍銷售票據銷售記錄銷售特殊管理藥品第十三節銷后退回銷后退回藥品收貨冷藏藥品退回銷后退回藥品驗收

銷后退回藥品記錄驗收后處理購進退出藥品2000版GSP2012版GSP第七節：出庫與運輸運輸有溫濕度要求的按要求做到符合規定特殊藥品運輸有規定由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施第十四節運輸與配送運輸原則運輸工具運輸措施運輸工具檢查搬運和裝卸運輸中保溫和冷藏運輸監測應急機制特殊管理藥品的運輸委托運輸委托運輸協議委托運輸記錄運輸時限運輸安全2000版GSP2012版GSP第八節：銷售與售后服務營銷不得夸大宣傳發現問題及時上報第十五節售后管理投訴機制投訴管理建立信息檔案問題藥品追回藥品召回不良反應機制

2000版GSP2012版GSP第三章藥品零售的質量管理第一節質量管理資質明示企業主要負責人責任質量管理機構或專職質量管理人員各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄第三章藥品零售的質量管理第一節質量管理資質明示經營條件企業負責人職責質量管理職能2000版GSP2012版GSP第二節人員管理企業的質量負責人資質處方審核人員資質質量管理和藥品檢驗人員資質從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過專業培訓合格，持證上崗每年進行健康檢查，并建立健康檔案第二節人員管理從業人員守法規定企業負責人專業人員配置中藥配方審核人員營業員資格培訓教育崗前培訓監管培訓著裝健康檢查衛生行為2000版GSP2012版GSP第三節文件與記錄文件內容文件執行文件修訂與發放零售質量管理制度崗位職責質量職責管理操作規程記錄建立記錄保存電子數據錄入電子數據備份2000版GSP2012版GSP第三節設施和設備

營業場所條件營業場所和藥品倉庫設備藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業相同。第四節設施設備經營設施營業場所條件營業場所設備計算機管理庫房設備倉庫設施設備特殊管理藥品庫房中藥飲片經營條件校準檢定2000版GSP2012版GSP第四節進貨與驗收進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符購進藥品的合同應明確質量條款購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容第五節購進與驗收購進管理收貨驗收

收貨冷藏藥品收貨查驗檢驗報告驗收抽樣特殊管理藥品驗收驗收記錄驗收后處理連鎖配送驗收電子監管碼上傳2000版GSP2012版GSP第五節陳列與儲存

在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存庫存藥品應實行色標管理

第六節儲存與陳列儲存與養護場所環境陳列藥品的貨柜陳列藥品規則藥品檢查有效期管理2000版GSP2012版GSP第六節銷售與服務

合法銷售在崗執業拆零銷售特殊藥品零售第七節銷售管理合法銷售在崗執業銷售憑證銷售藥品拆零銷售特殊藥品零售特殊藥品處方銷售其他管理要求的藥品營銷宣傳促銷員管理贈送藥品2000版GSP2012版GSP第六節銷售與服務企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。附則第八節售后管理零售藥品退換投訴監督投訴處理措施問題藥品追回附則零售連鎖實行連鎖經營的藥品零售企業，其總部及配送中心的管理應當符合本規范批發企業相關規定，門店的管理應當符合本規范零售企業相關規定2000版GSP2012版GSP術語4個施行附錄制定現代醫藥物流管理、藥品經營企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品冷鏈物流管理、設施設備驗證、藥品驗收細則、藥學服務規范以及質量管理體系內審等質量管理的具體要求，由國家食品藥品監督管理局以本規范附錄的方式另行制定。附錄是本規范的必要組成部分，與本規范具有相同的效力和適用范圍。術語39個施行行動在需求前面！我們的價值觀作為一個公司和個人，我們認同如下價值觀：正直誠實，值得信賴勇于迎接挑戰，并且堅持不懈嚴于律己，善于思考，堅持自我提高和完善對客戶、合作伙伴和新技術充滿熱情

我們的使命:

致力于幫助企業和用戶展現他們所有的潛力謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH一本萬利工程1、背景驅動2、盈利策略3、選菜試菜4、價值創造5、完美呈現6、成功面試7、持續改造（一）、一本萬利工程的背景驅動

1、什么是一本萬利

2、餐飲時代的變遷菜單經驗的指導方針運營市場定位的體現經營水平的體現體現餐廳的特色與水準溝通的工具餐廳對顧客的承諾菜單承諾的六大表現1、名字的承諾2、質量的承諾3、價格的承諾4、規格標準的承諾5、外文翻譯的準確6、保證供應的承諾

1、顧客滿意度餐廳價值、價格、合理感、愉快感、安心感、美味感、便利感、滿足感、有價值感、喜悅感、特別感2-2、初期投資餐廳面積、保證金、設備投資、店鋪裝潢、器具用品投資、制服選定、菜單制作2-1、開業準備廚具、供應商選定、設計、用品選定、餐廳配置、員工訓練、餐廳氣氛、促銷方式3、經營數據營業額、客流量、成本率、人均消費、顧客回頭率、出品速度、人事費用菜單內容決定決定相關相關決定決定決定決定以菜單為導向的硬件投資

1、餐廳的裝修風格2、硬件設施服務操作3、餐廳動線4、餐具與家俬5、廚房布局6、廚房設備菜單設計正果1、能誘導顧客購買你想讓他買的餐點2、能迅速傳達餐廳要表達的東西3、雙贏：顧客喜歡、餐廳好賣餐廳時代的變遷食物時代硬體時代軟體時代心體時代食物食品饑食飽食品質挑食品味品食品德懼食體驗人們正在追尋更多的感受，更多的意義更多的體驗，更多的幸福（二）盈利策略1、組建工程團隊2、確定核心價值3、確定盈利目標4、確定客單價5、設計盈利策略6、確定核心產品誰來設計菜單？產品=做得出來的物品商品=賣得出去的物品商家=產品具備商品附加值物（什么產品）+事（滿足顧客何種需求）從物到事從食物到餐飲從吃什么到為什么吃產品本身決定一本，產品附加值決定萬利從生理到心理從物質到精神從概念到五覺體驗創造產品的五覺附加值體驗何來

一家企業以服務為舞臺以商品為道具，讓消費者完全投入的時候，體驗就出現了PART01物=你的企業賣什么產品+事=能滿足顧客何種需求？確定核心價值理念核心價值理念1、賣什么樣的菜2、賣什么樣的氛圍？3、如何接待顧客？賣給誰？賣什么事？賣什么價？企業目標的設定1、理論導向的目標設定2、預算3、制定利潤目標費用營業額虧損區利潤區臨界點變動費用總費用營業額曲線費用線X型損益圖利潤導向的目標設定確定目標設定營業收入=固定成本+目標利潤1-變動成本率-營業稅率例：A餐廳每月固定成本40萬，變動成本50%，營業稅率5.5%，目標利率每月8萬，問A餐廳的月營業收入：月營收入=（40+8）÷（1-50%-5.5%）=48÷0.445=108萬測算損益平衡點保本線=固定成本1-變動成本率-營業稅率例：A餐廳保本線=40÷（1-50%-5.5%）

=40÷0.445

=90萬定價的三重意義2、向競爭對手發出的信息和信號1、是利潤最大化和最重要的決定因素3、價格本事是價值的體現定價由此開始1、評估產品、服務的質量2、尋求顧客價值與平衡點3、以價值定義市場確定客單價盈利占比策略

占比策略內部策略銷售占比占比策略內部策略10%40%10%20%20%（三）、選菜試菜1、ABC產品分析2、產品的確定（食材、口味、烹調、餐飲）3、成本的確定ABC分析策略毛利率營業額CBACABBACCCAA營業額C毛利A優化、提升增加銷售雙A雙贏ABC顧客商品漲價保留虧本商品刪營業額A毛利C顧客超額、成本過高有意義的保留無意義的刪除雙C雙輸菜單內容選擇的標準因素成本設備廚師技術操作空間菜系風格吻合度品質可控度原料供應顧客喜好菜單協議度（銷售目標、顏色、口味、造型、營養等）產品類別確定的四個方面1、按食材確定比例2、按口味確定比例3、按烹飪確定比例4、按餐飲確定比例

（無酒精飲品、含酒精飲品比例）框架依據操作依據目標依據成本依據試口味成本操作第一次試菜的內容精確的成本核算—五個關鍵詞1、凈料率（一料一控、一料多檔）2、調味料成本（單件產品、批量產品）3、燃料成本4、統一計量單位5、標準食譜成本卡試口味餐具造型色彩第二次試菜的內容四料構成表1、符合思想審定2、符合目標審定3、符合定位審定4、符合框架審定四平構成表(四)、創造價值1、定價策略的確定2、提升雙A核心產品的附加值3、增加更多的顧客選擇性顧客會記住的價格最低價人均消費熱門暢銷品商品較多的價格帶最高價產品價格和觀念價值永遠是不一樣的，體驗經濟時代出售的不是產品價格，而是觀念定價與確定價格的區別確定價格產品、服務主導思路確定一個易于銷售的價格由企業根據成本以及和其他企業的比較確定定價基于顧客的價值私立評估價值、確定等級在顧客和企業的來往過程中確定企業定價三大策略1、薄利多銷策略2、相對穩定價格策略3、高價位價格策略提升產品附加值的“十大絕招”三好七增名字好賣相故事服務選擇文案時間體驗健康推廣感覺“附加值”提升產品附加值的“兩大前提”一好味道二品質確定好賣相美色器形設攝狀增健康少油湯汁鹽多有機養生品種增時間原材料生長原材料獲得制作耗時美味時間要求增文案—文字敘述九問1、餐點是什么？2、如何烹調制作？3、如何呈現？4、有何故事？5、有否獨特的口味？6、有否體現品質等級？7、食材的來源？8、有何獨特的體驗？9