年6月23日丕業(yè)經(jīng)貿(mào)器械制度資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系本人改正或者刪除。濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司醫(yī)療器械管理制度12月

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄編號(hào)制度名稱備注-QX-001醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)-QX-002采購管理制度-QX-003醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)管理制度-QX-004醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫、搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付管理制度-QX-005醫(yī)療器械銷售管理制度-QX-006用戶投訴管理制度-QX-007醫(yī)療器械不良事件管理制度-QX-008不合格品管理制度-QX-009員工培訓(xùn)管理制度-QX-010售后服務(wù)與質(zhì)量跟蹤管理制度-QX-011文件、資料及記錄管理制度-QX-012醫(yī)療器械商品退換管理制度-QX-013效期商品管理制度-QX-014產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度-QX-015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度-QX-016醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)編號(hào):-QX-001版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.12.15批準(zhǔn)日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共7頁變更記錄:變更原因:一、目的:根據(jù)國家各山東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)文件精神,特制訂各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制,以明確管理方針和管理目標(biāo)以及與管理有關(guān)的各部門和相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系,確保管理職責(zé)已確定并能得到貫徹。二、范圍:適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂和實(shí)施,落實(shí)各部門和員工的職責(zé)和管理評(píng)審活動(dòng)。三、職責(zé)1、公司的經(jīng)營管理制度由質(zhì)量管理部提出方案,總經(jīng)理組織最高管理層制定。2、公司各職能部門和相關(guān)人員負(fù)責(zé)管理制度的貫徹執(zhí)行。四、概述1、公司根據(jù)管理運(yùn)作及經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品需要,結(jié)合實(shí)際情況建立和完善組織機(jī)構(gòu)(企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)見圖所示),制定必要的質(zhì)量管理制度和程序。2、各部門和相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限如下:總經(jīng)理職責(zé)(一)組織最高管理層制定企業(yè)的經(jīng)營目標(biāo),質(zhì)量方針,服務(wù)規(guī)范。(二)貫徹執(zhí)行國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。(三)確定組織機(jī)構(gòu),聘任中層干部,明確各部門和人員職責(zé)。(四)主持或參與重大問題的策劃,了解市場發(fā)展動(dòng)向,掌握市場商品信息,抓好售后服務(wù),處理客戶投訴和不良反應(yīng),滿足客戶合理需求。(五)按企業(yè)管理職責(zé)規(guī)定,檢查督促各部門的工作質(zhì)量和進(jìn)度,協(xié)調(diào)部門之間關(guān)系。(六)對(duì)企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的運(yùn)作情況及時(shí)分析,提出改進(jìn)和提高的意見,營造經(jīng)營活動(dòng)的良好氛圍。

質(zhì)量管理人職責(zé)(一)認(rèn)真執(zhí)行國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),提高全體員工的法治和質(zhì)量意識(shí);(二)組織編制審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);(三)審核和批準(zhǔn)程序文件與各級(jí)技術(shù)文件,并監(jiān)督實(shí)施與檢查考核;(四)負(fù)責(zé)體系各過程得到建立、實(shí)施和保持以及檢查考核體系運(yùn)行效果;(五)組織企業(yè)內(nèi)部審核,向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績和改進(jìn)需求;(六)提供并審核管理評(píng)審計(jì)劃,管評(píng)報(bào)告及管評(píng)所需資料、實(shí)施和改進(jìn)管評(píng)中提出的相關(guān)糾正預(yù)防與改進(jìn)措施;(七)負(fù)責(zé)企業(yè)與外部及各上級(jí)主管部門的溝通,信息收集和數(shù)據(jù)分析。質(zhì)量管理部職責(zé)(一)貫徹醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(二)建立和完善質(zhì)量管理體系,使其有效地、持續(xù)地運(yùn)作。(質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖見圖所示)(三)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定,制定和修改質(zhì)量文件及公司內(nèi)部各項(xiàng)管理制度。(四)檢查、督促企業(yè)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況,并向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量運(yùn)作情況。(五)審查供應(yīng)商及客戶資質(zhì),以確定合格的供應(yīng)商和客戶,并整理歸檔。(六)審查首次經(jīng)營的器械產(chǎn)品資質(zhì)符合規(guī)定并歸檔;(七)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商品入庫驗(yàn)收工作,確保入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品合格。(八)負(fù)責(zé)與供應(yīng)商的商品質(zhì)量的信息傳遞。(九)負(fù)責(zé)客戶對(duì)商品質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)的及時(shí)處理。(十)收集國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等的收集、相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并存檔。(十一)有權(quán)對(duì)不合格的商品拒簽。(十二)有權(quán)對(duì)不合格的供應(yīng)商進(jìn)行否決。(十三)確定原始記錄保管目錄,規(guī)定保管期限。驗(yàn)證人員職責(zé)1.質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收;2.檢驗(yàn)人員需對(duì)采購的商品檢查其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》,是否為過期、失效或淘汰的產(chǎn)品,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。3.驗(yàn)收人員需對(duì)入庫商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》是否過期、失效。并在驗(yàn)收合格的商品入庫通知單上簽字。4.審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作,監(jiān)督所采購商品是否合格,監(jiān)督銷售人員的工作是否認(rèn)真、仔細(xì),監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位,監(jiān)督會(huì)計(jì)、開票人員是否有違紀(jì)情況,定期抽查倉庫商品。人力資源部職責(zé)(一)企業(yè)的人力資源管理。建立銷售人員檔案(銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績情況)及企業(yè)人員花名冊。(二)企業(yè)勞動(dòng)合同管理。(三)制訂員工的培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施方案。(四)負(fù)責(zé)組織直接接觸醫(yī)療器械商品人員的健康查體并建立員工健康檔案,直接接觸醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等均要及時(shí)調(diào)離崗位。業(yè)務(wù)部職責(zé)(一)市場開發(fā),組織貨源,商品銷售的組織工作,定期組織市場調(diào)研,收集市場信息,分析市場動(dòng)向、特點(diǎn)和發(fā)展趨勢,制定市場營銷策略,確定目標(biāo)市場,市場結(jié)構(gòu)和銷售方針,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。 (二)根據(jù)企業(yè)目標(biāo),向銷售人員下達(dá)銷售任務(wù)并組織貫徹實(shí)施。 (三)掌握市場動(dòng)態(tài),分析進(jìn)貨與銷售情況、市場競爭發(fā)展?fàn)顩r等提出改進(jìn)方法和措施,確保銷售計(jì)劃的完成。 (四)嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)條件的評(píng)審,供應(yīng)商必須具備"三證一照"(醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證,產(chǎn)品注冊證,產(chǎn)品合格證,工商營業(yè)執(zhí)照),并進(jìn)行效期管理。 (五)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首次經(jīng)營的品種的資料的索取與初審; (六)根據(jù)市場需要制定采購計(jì)劃并實(shí)施從合格供應(yīng)商進(jìn)行采購工作;(七)建立銷售人員與客戶之間關(guān)系,保持長期的、穩(wěn)定的良好合作關(guān)系。走訪客戶,征求意見,掌握同行銷售情況和價(jià)格水平,分析競爭態(tài)勢,調(diào)整商品銷售策略。 (八)收集客戶信息和做好售后服務(wù)工作。銷售設(shè)備性產(chǎn)品,應(yīng)向用戶提供具體用途、使用方法、使用條件詳細(xì)信息,大型產(chǎn)品應(yīng)做好培訓(xùn)、安裝、調(diào)試工作,并簽訂供需雙方質(zhì)量協(xié)議書。 (九)負(fù)責(zé)進(jìn)貨與銷售合同評(píng)審。 (十)市場調(diào)研和投標(biāo)的各項(xiàng)日常工作。負(fù)責(zé)投標(biāo)信息的收集、整理、分析及評(píng)估。有權(quán)對(duì)是否參與投標(biāo)提出意見。 (十一)公司無維修設(shè)備、器具、儀器、檢測條件的應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 (十二)附件:銷售員崗位責(zé)任制。銷售員崗位責(zé)任制一、崗位職責(zé)1、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系,積極推銷商品,開拓客源,確保銷售計(jì)劃完成。2、收集市場信息,了解客戶需求變化,利用銷售技巧,擴(kuò)大企業(yè)影響。3、按應(yīng)收款考核周期及時(shí)催討應(yīng)收帳款。4、嚴(yán)格執(zhí)行退換貨商品管理制度,一旦發(fā)生退換貨應(yīng)按程序操作。5、負(fù)責(zé)收集客戶質(zhì)量信息,對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題處理,按質(zhì)量信息處理程序進(jìn)行。6、負(fù)責(zé)客戶要貨計(jì)劃并填寫訂貨單。二、崗位權(quán)限1、有權(quán)對(duì)客戶進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談及簽訂合同。2、有權(quán)受理客戶所需的營銷業(yè)務(wù)。3、有權(quán)對(duì)銷售策略提出建議。采購員職責(zé)一、工作職責(zé)1、根據(jù)采購計(jì)劃表負(fù)責(zé)物資采購。2、急用商品要優(yōu)先采購。3、商品庫存情況做到心中有數(shù)。4、采購醫(yī)療器械商品時(shí),必須搞清產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào),產(chǎn)品必須有產(chǎn)品合格證或合格標(biāo)識(shí),不得采購偽劣商品。5、負(fù)責(zé)商品采購的業(yè)務(wù)洽談。6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的資料收集、整理、歸檔。7、采購商品被判為不合格品時(shí),應(yīng)按不合格品控制程序中的要求進(jìn)行處理。8、對(duì)采購商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。9、及時(shí)將質(zhì)量信息反饋給供應(yīng)商。二、崗位職權(quán)1、物資采購有選擇和采購權(quán)。2、對(duì)供應(yīng)商有選擇建議權(quán)。3、有權(quán)拒絕接收不符合要求的商品采購計(jì)劃和價(jià)格。售后服務(wù)人員職責(zé)1.售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能,熟知各種集成電路模塊的作用、性能,熟記各種故障的原因及維修方法;2.公司無服務(wù)能力的負(fù)責(zé)按協(xié)議與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行售后服務(wù)工作;3.熟悉各用戶情況;服務(wù)熱情、周到、仔細(xì)。4.負(fù)責(zé)重點(diǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤;儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)(一)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械商品的入庫單須有驗(yàn)證人員簽字。(二)醫(yī)療器械商品的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)管理:待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。分類堆放;按商品分類排列。標(biāo)識(shí)清晰:待檢為黃色,合格為綠色,不合格為紅色。(三)商品存放應(yīng)按先進(jìn)先出原則進(jìn)行管理。(四)客戶退回的醫(yī)療器械商品應(yīng)有退貨記錄,單獨(dú)存放,有標(biāo)識(shí),經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能進(jìn)入合格品區(qū)域。(五)在儲(chǔ)存中進(jìn)行定期檢查,以發(fā)現(xiàn)變質(zhì)的先兆,檢查儲(chǔ)存的期限。(六)在搬運(yùn)醫(yī)療器械商品時(shí),要使用合適的運(yùn)輸工具,如貨盤、容器、輸送設(shè)備、罐、箱和車輛,以防止搬運(yùn)和貯存過程中因震動(dòng)、撞擊、磨損、腐蝕、溫度或其它原因而造成的損失或變質(zhì)。(七)保管員應(yīng)熟悉所經(jīng)營商品的性能及儲(chǔ)存條件,對(duì)質(zhì)量異常,表面模糊的商品拒收。運(yùn)輸崗位責(zé)任制一、負(fù)責(zé)貨物發(fā)運(yùn)過程中手續(xù)交接,貨物回單的查收和傳遞。二、負(fù)責(zé)貨物的裝卸質(zhì)量、運(yùn)輸質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及文明工作。三、服從主管調(diào)配,及時(shí)送貨到達(dá)目的地。四、運(yùn)輸商品與發(fā)貨清單核對(duì),確保無誤。五、協(xié)助裝卸工裝卸、清點(diǎn)、核對(duì)貨物。六、做好車輛例行保養(yǎng)和維護(hù)。七、確保車輛性能器械完好。八、注意安全,遵守交通法規(guī)。倉庫保管員責(zé)任制一、崗位職責(zé)1、熟悉并負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營商品的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件并按規(guī)定進(jìn)行管理、貯存和發(fā)放。2、嚴(yán)格遵守商品迸出庫手續(xù),進(jìn)貨和發(fā)貨時(shí),必須仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等,進(jìn)出庫時(shí)應(yīng)對(duì)正確性負(fù)責(zé)。3、進(jìn)貨時(shí)應(yīng)及時(shí)辦理手續(xù),做到庫位按區(qū)、類劃分管理,對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的商品應(yīng)拒收。4、倉庫帳目清楚,帳、卡、物一致。5、堅(jiān)持先進(jìn)先出原則,并按效期管理,防止商品的超期失效、變質(zhì)、損壞。6、庫房應(yīng)做到防火、防盜、防異物侵入。7、堆放商品,標(biāo)識(shí)清楚,貨位卡正確填寫。二、崗位權(quán)限1、有權(quán)拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。2、有權(quán)拒收手續(xù)不全的票據(jù)。財(cái)務(wù)部職責(zé)一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)工作,向總經(jīng)理負(fù)責(zé),提供決策依據(jù)。二、嚴(yán)格遵守國家有關(guān)財(cái)務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。三、合理安排企業(yè)資金,不得簽發(fā)空頭支票。四、收付現(xiàn)金時(shí),必須嚴(yán)格審核原始憑證,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報(bào)銷。五、帳目記錄清晰,嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理制度。六、商品貨款支付,須有質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字。七、有權(quán)拒絕原始憑證不清的付款。八、有權(quán)拒絕手續(xù)不全的報(bào)銷。

組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理:總經(jīng)理:李明忠管理者代表:管理者代表:白麗娟財(cái)務(wù)部人力資源部儲(chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部財(cái)務(wù)部人力資源部儲(chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖經(jīng)理室經(jīng)理室人力資源部儲(chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部人力資源部儲(chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部運(yùn)輸組倉儲(chǔ)組售后服務(wù)組業(yè)務(wù)組質(zhì)量管理組驗(yàn)收組運(yùn)輸組倉儲(chǔ)組售后服務(wù)組業(yè)務(wù)組質(zhì)量管理組驗(yàn)收組

濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:采購管理制度編號(hào):-QX-002版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.12.15批準(zhǔn)日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審,保證采購商品符合商品質(zhì)量規(guī)定和法規(guī)要求。二、范圍:適用對(duì)本企業(yè)提供商品的供應(yīng)商評(píng)價(jià)及采購管理。三、職責(zé):業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品的采購、控制和實(shí)施。各相關(guān)部門協(xié)助業(yè)務(wù)部做好采購控制工作。四、概述(一)企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審,以確定其是否有能力滿足合同要求。(二)供應(yīng)商評(píng)價(jià)與選擇1、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)供貨能力的初步調(diào)查,并取得相應(yīng)的資質(zhì)文件,供應(yīng)商必須提供加蓋公章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證、營業(yè)執(zhí)照》,計(jì)量產(chǎn)品應(yīng)提供計(jì)量許可證,無菌產(chǎn)品應(yīng)提供衛(wèi)生許可證。 2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行檢查,合格的供應(yīng)商方可參加評(píng)定。 3、供應(yīng)商必須執(zhí)行國家規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn):國家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 4、業(yè)務(wù)部與質(zhì)量管理部共同評(píng)定供應(yīng)商,建立《合格供應(yīng)商檔案》并定期整理。 5、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商及商品檔案進(jìn)行管理,經(jīng)過信息管理系統(tǒng)實(shí)行許可證、授權(quán)書等關(guān)聯(lián)控制。 (三)采購操作: 1、業(yè)務(wù)部應(yīng)與供應(yīng)商簽訂供貨質(zhì)量協(xié)議,明確供貨要求和驗(yàn)收的項(xiàng)目和方法。 2、業(yè)務(wù)部根據(jù)用戶的訂貨情況編制采購計(jì)劃,明確采購商品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、要貨日期等內(nèi)容,計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過審批后方可實(shí)施。 3、業(yè)務(wù)部按照審批后的采購計(jì)劃進(jìn)行采購,商品的采購必須在合格供應(yīng)商名錄中。(一)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商歷史質(zhì)量檔案記錄,每年底對(duì)列入名錄的合格供應(yīng)商進(jìn)行一次年度進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審,合格后列入下一年度的合格供應(yīng)商名錄中。 (二)不得采購不合格、過期和已淘汰的醫(yī)療器械。

濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度編號(hào):-QX-003版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.11.22批準(zhǔn)日期:.12.02執(zhí)行日期:12共1頁變更記錄:變更原因:一、范圍:本規(guī)程適用于本企業(yè)所有經(jīng)營醫(yī)療器械等商品的進(jìn)貨驗(yàn)收。二、抽樣比例:根據(jù)商品批量多少,檢驗(yàn)員按10%的比例進(jìn)行抽樣,當(dāng)數(shù)量少于五件時(shí),應(yīng)全部檢驗(yàn)。三、檢驗(yàn)項(xiàng)目:驗(yàn)收人員嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法,對(duì)購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范,而且要有記錄。1、貨單核對(duì):檢驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)入庫單上的供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期等與實(shí)物一致。2、外包裝檢查:商品的外包裝應(yīng)一致,完整并無破損,封箱帶應(yīng)牢固,包裝標(biāo)識(shí)清晰、正確和完整,對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。3、有效期檢查:檢查商品是否在有效期限內(nèi),有效期6個(gè)月內(nèi)的商品一般不得驗(yàn)收入庫。4、每批產(chǎn)品應(yīng)有產(chǎn)品加蓋供應(yīng)商質(zhì)管機(jī)構(gòu)印章的質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證或產(chǎn)品性能檢測報(bào)告復(fù)印件。5、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書;6、需特殊管理的產(chǎn)品按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄;7、相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求進(jìn)行驗(yàn)收。8．驗(yàn)收合格,驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收通知單上簽字或蓋章。9、驗(yàn)收完畢在外包裝加蓋驗(yàn)收標(biāo)志并封箱復(fù)原。10、檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。,記錄保存時(shí)商品有效期后2年(無有效期的不得少于3年)。

濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:入庫貯存、搬運(yùn)、防護(hù)和交付管理制度編號(hào):-QX-004版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.12.15批準(zhǔn)日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共2頁變更記錄:變更原因:目的為確保商品質(zhì)量在搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付過程中符合規(guī)定的要求制定本制度。二、范圍適用于搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的管理。三、職責(zé)儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)商品的貯存、搬運(yùn)、防護(hù)、交付。四、概述(一)入庫1、商品入庫時(shí)保管員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)隨貨同行與實(shí)物是否相符,若不符則拒收,并及時(shí)將信息傳遞到質(zhì)量管理部。將貨物放置待驗(yàn)區(qū),填寫入庫請(qǐng)驗(yàn)單并通知驗(yàn)收人員,驗(yàn)收人員檢驗(yàn)合格后,保管員憑驗(yàn)收人員簽字或蓋章的《入庫通知單》入庫,將商品轉(zhuǎn)移至合格區(qū)。2、銷售退回的商品入庫時(shí),首先銷售人員應(yīng)確認(rèn)是本公司銷售的商品后保管員方可收貨,并放置于退貨區(qū),業(yè)務(wù)內(nèi)勤填寫銷售退回通知單通知驗(yàn)收人員,驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后在銷售退回通知單上簽字或蓋章后交保管員方可入庫,保管員將貨物轉(zhuǎn)至合格區(qū);退貨單獨(dú)建立退貨臺(tái)帳。(二)搬運(yùn)1、商品在搬運(yùn)時(shí)應(yīng)使用合適的周轉(zhuǎn)車或叉車,對(duì)商品要輕拿輕放,防止在搬運(yùn)過程中損壞商品及包裝。對(duì)搬運(yùn)方向有要求的應(yīng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)識(shí)的規(guī)定方向搬運(yùn)。 2、搬運(yùn)時(shí)要按照商品類別、型號(hào)、批次進(jìn)行搬運(yùn)。 (三)貯存 1、倉庫要求環(huán)境整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體及污水等污染源。 2、倉庫內(nèi)應(yīng)整潔,門窗嚴(yán)密,地面平整,并與營業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。 3、倉庫應(yīng)有濕度控制設(shè)備、墊板、貨架并做到”三距”(即離地10㎝,離墻離地30㎝),有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)備,并按要求有防塵、防鼠、防霉變等設(shè)施。 4、儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)對(duì)貯存條件進(jìn)行控制并記錄。倉庫的相對(duì)濕度不允許〉80%,倉庫管理員應(yīng)每天早上和下午各記錄一次濕度。定期開排風(fēng)扇,定時(shí)除濕。5、商品的存放應(yīng)適宜、安全、整齊、規(guī)范。貯存應(yīng)分區(qū)管理:待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。分類排列,即按商品類別存放。標(biāo)識(shí)清晰:待檢區(qū)為黃色,合格區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。6、所有存放的商品上應(yīng)有標(biāo)識(shí),不同批號(hào)、規(guī)格、品種的商品存放時(shí)有一定的間隔,對(duì)于零散的商品應(yīng)放入外包裝盒內(nèi)。7、商品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出,近期先出、按批次出庫的原則,倉庫管理員應(yīng)定期檢查貯存情況,防止商品污染、變質(zhì)、失效。8、商品近效期管理:倉庫管理員應(yīng)每月檢查一次商品的有效期,防止過期失效。對(duì)有效期限在6個(gè)月內(nèi)的商品應(yīng)填寫《近效期報(bào)表》,交業(yè)務(wù)部催銷,對(duì)超過有效期的商品應(yīng)立即隔離標(biāo)識(shí),嚴(yán)禁銷售超過有效期的商品。9、倉庫應(yīng)建立臺(tái)帳,物品進(jìn)出都應(yīng)該人帳,做到帳、卡、物一致,出入庫手續(xù)齊全。(四)防護(hù)1、在周轉(zhuǎn)和發(fā)貨運(yùn)輸中要做好防護(hù)措施。運(yùn)輸工具應(yīng)是封閉式的,商品擺放應(yīng)防止跌落,避免在運(yùn)輸過程中損壞。各種包裝標(biāo)識(shí)警示標(biāo)志完整、清晰,能保持到顧客使用前完好無缺。 2、所有商品的防護(hù)措施,應(yīng)持續(xù)到目的地。 3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)商品損壞時(shí),應(yīng)立即隔離標(biāo)識(shí),將信息傳遞到質(zhì)量管理部。(五)交付1、業(yè)務(wù)部根據(jù)顧客的訂貨單,開具銷售單,辦理商品出庫交付手續(xù)。倉庫管理人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)銷售單,確認(rèn)無誤后方可簽字發(fā)運(yùn),并及時(shí)下帳。2、商品銷售應(yīng)在銷售臺(tái)帳上作記錄,記錄應(yīng)有銷售日期、對(duì)象、數(shù)量、名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、型號(hào),生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、商品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等,記錄應(yīng)保存,使其具有可追溯性。(六)倉庫保管人員、搬運(yùn)工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查,不允許有任何皮膚病、傳染病和精神病。健康檢查每年進(jìn)行一次,憑醫(yī)院開具的健康合格證上崗。檢查不合格者,應(yīng)調(diào)離本崗位。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理登記表編號(hào):填表時(shí)間:年月日日期產(chǎn)品名稱注冊證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)出廠日期滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期復(fù)檢結(jié)果數(shù)量最終用戶地址電話聯(lián)系人濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:醫(yī)療器械銷售管理制度編號(hào):-QX-005版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.12.15批準(zhǔn)日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:為確保商品銷售過程中符合規(guī)定的要求制定本制度。二、范圍:適用于商品的銷售管理。三、職責(zé):業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)商品的銷售工作。四、概述1、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求,將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的”營業(yè)執(zhí)照”,且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、公司經(jīng)營產(chǎn)品的廣告宣傳及經(jīng)營場所內(nèi)外的標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國家、省市的有關(guān)規(guī)定,如實(shí)向客戶宣傳產(chǎn)品,不得夸大療效等,不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場醫(yī)療器械產(chǎn)品的交易。3、首次發(fā)生業(yè)務(wù)的客戶,業(yè)務(wù)部應(yīng)索取加蓋客戶原印章的有效資質(zhì):經(jīng)營公司應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供執(zhí)業(yè)許可證,填寫客戶申請(qǐng)表,經(jīng)質(zhì)量管理部審核,分管副總經(jīng)理審批合格后,由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)客戶檔案的保管,并經(jīng)過信息管理系統(tǒng)實(shí)行客戶許可證效期的關(guān)聯(lián)控制管理;4、業(yè)務(wù)部根據(jù)顧客的訂貨單,開具銷售單,辦理商品出庫交付手續(xù)。倉庫管理人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)銷售單,確認(rèn)無誤后方可簽字確認(rèn)發(fā)運(yùn)。5、商品銷售應(yīng)在做好銷售記錄。記錄應(yīng)有客戶名稱、銷售日期、數(shù)量、商品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、型號(hào),生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期等,記錄應(yīng)保存,使其具有可追溯性。6、銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后2年(無有效期的不得少于3年)。7、銷售特殊管理產(chǎn)品,應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。8、對(duì)銷售退回按《醫(yī)療器械退貨管理制度》規(guī)定辦理并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。銷售退回記錄按規(guī)定保存。濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:用戶投訴管理制度編號(hào):-QX-006版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:李學(xué)振審閱人:朱燕紅批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.12.15批準(zhǔn)日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:對(duì)用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理。二、范圍:適合于用戶對(duì)公司銷售的產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)的投訴三、職責(zé):質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶投訴的管理四、概述1、質(zhì)量管理部對(duì)用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理,并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對(duì)產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告,并做記錄。3．對(duì)用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析,需要協(xié)調(diào)供應(yīng)商處理的應(yīng)盡快與供應(yīng)商取得聯(lián)系,共同處理,并及時(shí)將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶。

用戶投訴記錄編號(hào):投訴人姓名投訴時(shí)間接待人員聯(lián)系方式客戶名稱銷售時(shí)間供應(yīng)商購進(jìn)時(shí)間產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)投訴內(nèi)容調(diào)查結(jié)果處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備注

濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度編號(hào):-QX-007版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:李學(xué)振審閱人:朱燕紅批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.12.15批準(zhǔn)日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:對(duì)用戶在使用產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)實(shí)施管理,及時(shí)報(bào)告。二、范圍:適合于用戶對(duì)公司銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良反應(yīng)的管理。三、職責(zé):質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不良反應(yīng)管理四、概述1．質(zhì)量管理部應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。2．業(yè)務(wù)部售后服務(wù)人員定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。3．當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí),要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品,并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,并做好記錄。4．對(duì)已經(jīng)售出的產(chǎn)品,要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度,采取相應(yīng)措施。5.發(fā)現(xiàn)不合格一次性使用無菌器械,應(yīng)立即封存并停止銷售,及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的,經(jīng)營企業(yè)必須及時(shí)通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品,應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無菌器械,公司應(yīng)向社會(huì)公告,主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。

濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:不合格品管理制度編號(hào):-QX-008版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:李學(xué)振審閱人:朱燕紅批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.12.15批準(zhǔn)日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:對(duì)用戶在經(jīng)營中產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)的不合格品實(shí)施管理。二、范圍:適合于用戶對(duì)公司不合格產(chǎn)品的管理。三、職責(zé):質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格商品的管理四、概述1．對(duì)不合格品實(shí)施控制,包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、處理及記錄。2．在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品,應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn),并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。3．庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū),以對(duì)不合格品進(jìn)行隔離,不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)。4．企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行原因分析,并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處理。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下,能夠由用戶讓步接收外,不合格品一律不得銷售。5．發(fā)現(xiàn)不合格一次性使用無菌器械,應(yīng)立即封存并停止銷售,及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的,經(jīng)營企業(yè)必須及時(shí)通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品,應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無菌器械,公司應(yīng)向社會(huì)公告,主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。6.不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。

醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品記錄編號(hào):日期:年月日產(chǎn)品名稱注冊證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)/批號(hào)生產(chǎn)廠家供應(yīng)商購進(jìn)時(shí)間不合格品來源報(bào)告時(shí)間不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注

濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:人員培訓(xùn)管理制度編號(hào):-QX-009版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:李學(xué)振審閱人:朱燕紅批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.12.15批準(zhǔn)日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:為保證對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)二、范圍:適合于用戶對(duì)公司醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)的管理。三、職責(zé):質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定與實(shí)施,人力資源部培訓(xùn)的組織實(shí)施;四、概述1．質(zhì)量管理部結(jié)合公司經(jīng)營規(guī)模和品種以及售后服務(wù)的需要組織公司的人員培訓(xùn),培訓(xùn)以商品質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)為要點(diǎn),必要時(shí)能夠請(qǐng)供應(yīng)商上級(jí)部門的進(jìn)行培訓(xùn)。2．人力資源部注意外部培訓(xùn)的組織與實(shí)施;3．質(zhì)量管理部每年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,人力資源部按照年度培訓(xùn)計(jì)劃分月計(jì)劃組織實(shí)施;4．計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括:培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。培訓(xùn)人員應(yīng)該填寫培訓(xùn)記錄;4．培訓(xùn)時(shí)能夠適當(dāng)方式對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估,并保持記錄。6．人力資源部將培訓(xùn)記錄與教材以及組織書面考試時(shí)的考核資料歸檔保管,有年度培訓(xùn)情況的匯總分析;培訓(xùn)記錄保留三年。

培訓(xùn)記錄編號(hào):培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)授課人員培訓(xùn)內(nèi)容參加人員簽名及考核結(jié)果簽名考核結(jié)果簽名考核結(jié)果備注

濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度編號(hào):-QX-010版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:李學(xué)振審閱人:朱燕紅批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.12.15批準(zhǔn)日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共2頁變更記錄:變更原因:一、目的:為確保產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及提供的服務(wù)滿足顧客要求。實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)過程有效的控制。二、范圍:適用于山品質(zhì)量跟蹤及顧客信息反饋處理和商品銷售過程服務(wù)。三、職責(zé)(一)總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)顧客的服務(wù)要求,進(jìn)行統(tǒng)一的協(xié)調(diào)與處理。(二)各相關(guān)部門負(fù)責(zé)重點(diǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤,對(duì)客戶反饋信息和投訴的情況,分析原因,予以糾正或提出預(yù)防措施。四、概述(一)業(yè)務(wù)部應(yīng)做好售前服務(wù),編制商品的銷售目錄和商品樣本,根據(jù)市場需求,策劃各種類型的銷售會(huì)議和確定營銷策略。(二)業(yè)務(wù)部應(yīng)做好售中服務(wù),根據(jù)合同要求,按時(shí)發(fā)貨,并按商品交付規(guī)定程序進(jìn)行。銷售醫(yī)療器械設(shè)備性產(chǎn)品,應(yīng)向用戶及時(shí)提供完整的產(chǎn)品使用說明書,其內(nèi)容包括裝配、安裝、使用、操作、維修以及備品或配件清單。必須有足夠的后勤保障,包括技術(shù)咨詢和優(yōu)質(zhì)服務(wù),應(yīng)協(xié)商確定供方、銷售方和用戶方的責(zé)任。應(yīng)就下列方面明確規(guī)定供方和需方的作用、責(zé)任和義務(wù):1、時(shí)間進(jìn)度,包括業(yè)余時(shí)間和周末。2、進(jìn)入需方的設(shè)施。3、熟練人員的配備。4、使用需方的設(shè)備。5、對(duì)每一個(gè)安裝步驟進(jìn)行審查確認(rèn)的要求,應(yīng)經(jīng)過合同加以規(guī)定。6、認(rèn)可每一安裝步驟完成的正式程序。(三)售后技術(shù)服務(wù)有利于防止質(zhì)量問題,企業(yè)能夠經(jīng)過向用戶提供有關(guān)商品正確使用和處理的信息進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。為了確保向用戶提供的咨詢意見能夠適用于相應(yīng)用戶的使用特點(diǎn),企業(yè)應(yīng)盡可能向用戶獲取有關(guān)產(chǎn)品具體用途、使用方法、使用條件等方面的詳細(xì)信息。1、用戶憑有效保修單、購買發(fā)票或隨貨同行享受保修及售后服務(wù);2、業(yè)務(wù)部應(yīng)做好售后服務(wù),公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù);售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。3、對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。4、對(duì)用戶意見和建議及時(shí)處理記錄并反饋廠家;(四)公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶,收集客戶反饋的信息,對(duì)客戶的投訴進(jìn)行認(rèn)真處理和記錄,并以書面形式及時(shí)反饋給客戶。每年一次對(duì)客戶進(jìn)行滿意度調(diào)查,并填寫《顧客滿意度調(diào)查表》,將結(jié)果匯總后,上報(bào)總經(jīng)理,抄報(bào)質(zhì)量管理部。(五)業(yè)務(wù)部應(yīng)建立用戶檔案及銷售記錄,使銷售商品具有可追溯性。銷售記錄按規(guī)定保存至產(chǎn)品有效期后2年(無有效期的不得少于3年)。五、記錄(一)《顧客滿意度調(diào)查表》(二)《客戶投訴記錄表》服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄編號(hào):日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期出廠編號(hào)供貨單位用戶名稱用戶地址最終用戶聯(lián)系人服務(wù)人員濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:文件、資料及記錄檔案管理制度編號(hào):-QX-011版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.12.15批準(zhǔn)日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共2頁變更記錄:變更原因:一、主題與適用范圍:本制度規(guī)定了本公司文件、資料和記錄等產(chǎn)品質(zhì)量檔案的收集原則和方法。二、概述:檔案能夠使紙質(zhì)的也能夠是在電腦中保存的電子文檔,電子文檔應(yīng)注意保管和備份。1、文件檔案:主要收集國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件;以及收集經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并歸檔;2、資料檔案a)供應(yīng)商的資質(zhì):加蓋原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、授權(quán)委托書等的資料收集整理并核實(shí)檔案;b)醫(yī)療器械產(chǎn)品:《醫(yī)療器械注冊證》及登記表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)c)銷售客戶:經(jīng)營企業(yè)需要《加蓋原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。b)醫(yī)療器械采購、銷售合同(協(xié)議,含售后服務(wù)協(xié)議)、票據(jù)和憑證檔案;用戶(特別是植入類醫(yī)療器械用戶,本公司無該經(jīng)營范圍)檔案;c)員工健康檔案:人力資源部負(fù)責(zé)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的員工按年度查體,應(yīng)有體檢計(jì)劃,有健康查體匯總,健康異常處理等相關(guān)文件,整理建立健康檔案;d)培訓(xùn)檔案:包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)登記表、培訓(xùn)教材、考核試卷,年度培訓(xùn)總結(jié),以及外部培訓(xùn)證書等。3、質(zhì)量工作記錄,包括建立并保持:a)采購及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄;b)倉庫溫濕度記錄;c)出庫復(fù)核和銷售記錄;e)產(chǎn)品退貨記錄;f)不合格品處理記錄;g)質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄;h)不良事件報(bào)告記錄;i)員工相關(guān)培訓(xùn)記錄等。4、購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有:購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期;經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名,以做到能從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。購銷記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年(無有效期的,不得少于3年)。

濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:醫(yī)療器械退貨管理制度編號(hào):-QX-012版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.12.15批準(zhǔn)日期:.12.28執(zhí)行日期:..01共1頁變更記錄:變更原因:一目的:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),經(jīng)過對(duì)醫(yī)療器械的銷售退回及購進(jìn)退出實(shí)施有效的控制,確保提供的產(chǎn)品與服務(wù)滿足顧客的要求。二、范圍:適用于銷售給客戶的商品退回及購進(jìn)商品的退出管理。三、職責(zé):業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)退貨管理,質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)退貨的審批,質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)銷后退回商品的檢驗(yàn)驗(yàn)收工作。四、概述1．凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退、換貨要求,原則上本公司不予受理。特殊情況,由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。2．未接到退貨通知單,保管員或驗(yàn)收員不得擅自接受退貨商品。3．所有銷后退回的商品,業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)員和開票員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)原銷售記錄,與原銷售記錄不一致的不接受退貨;4．銷售退回的商品,保管員應(yīng)憑業(yè)務(wù)部填制的”銷售退回通知單”收貨,并將退貨商品存放于退貨商品區(qū)或在貨位上放置黃色退貨標(biāo)識(shí)。5．對(duì)退回的商品,保管員應(yīng)按單據(jù)核對(duì)其通用名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號(hào)(滅菌批號(hào))等是否與原發(fā)貨記錄相符。6．驗(yàn)收員按驗(yàn)收程序?qū)ν嘶厣唐愤M(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收合格方可入庫,并轉(zhuǎn)入合格區(qū)或轉(zhuǎn)換為合格標(biāo)示牌,,驗(yàn)收不合格或并非本公司發(fā)出的商品不得退回。7．購進(jìn)退出的商品,業(yè)務(wù)部填報(bào)商品”購進(jìn)退回申請(qǐng)單”由業(yè)務(wù)部門審核批準(zhǔn)轉(zhuǎn)倉庫保管員。8.保管員按單發(fā)貨,交復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和退貨單位。經(jīng)復(fù)核無誤后,復(fù)核員在”商品購進(jìn)退出出庫單”上簽名后方可發(fā)貨。9.供應(yīng)商或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布通知召回的商品,由業(yè)務(wù)部按銷售記錄追回銷售的商品并按原進(jìn)貨渠道退出。10.退貨記錄按規(guī)定保存五年。

濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:效期商品管理制度編號(hào):-QX-013版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.12.15批準(zhǔn)日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),經(jīng)過對(duì)醫(yī)療器械等商品的效期管理,避免超有效期商品出售。二、范圍:本制度適用于商品有效期的管理三、職責(zé):業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)購進(jìn)銷售環(huán)節(jié)的效期商品管理,儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)在庫商品效期管理;四、概述:近效期商品:本公司定義距有效期6個(gè)月內(nèi)的商品為近效期商品。1、進(jìn)貨時(shí):注意所購商品的效期,不準(zhǔn)購進(jìn)失效、過期商品,對(duì)近效期商品原則上不準(zhǔn)購進(jìn),此工作由業(yè)務(wù)部執(zhí)行并記錄;2、進(jìn)貨時(shí)如有近效期商品,應(yīng)通知業(yè)務(wù)經(jīng)理與供應(yīng)商及客戶聯(lián)系,如客戶拒絕應(yīng)拒收。3、在庫商品按批號(hào)分垛擺放,對(duì)近效期商品應(yīng)懸掛近效期標(biāo)識(shí),并按月填寫《近效期報(bào)表》交業(yè)務(wù)部催銷,同時(shí)上報(bào)總經(jīng)理;4、過期、失效的商品應(yīng)統(tǒng)一堆放于不合格區(qū),并統(tǒng)一銷毀;5、銷售人員不得銷售過期失效的商品。

濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度編號(hào):-QX-014版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:朱燕紅審閱人:白麗娟批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.11.25批準(zhǔn)日期:.11.27執(zhí)行日期:.12共1頁變更記錄:變更原因:一、目的:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定了本公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理二、范圍:本制度適用于公司商品標(biāo)準(zhǔn)的管理三、職責(zé):業(yè)務(wù)部協(xié)助質(zhì)量管理部收集產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的收集、整理保存歸檔等管理工作并監(jiān)督執(zhí)行。四、概述:1、在經(jīng)營活動(dòng)中如遇單一品種臨時(shí)修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)向廠家索取有關(guān)部門下發(fā)的文件,核對(duì)無誤后留存?zhèn)洳椤?、除國家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外,繼續(xù)收集與本公司有業(yè)務(wù)往來的各標(biāo)準(zhǔn),并隨經(jīng)營產(chǎn)品增加,各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷補(bǔ)充充實(shí);3、進(jìn)口產(chǎn)品合同必須注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),一般應(yīng)為中國現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際上通用標(biāo)準(zhǔn);

濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱:衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號(hào):-QX-015版本號(hào):-1起草部門:質(zhì)量管理部起草人:李學(xué)振審閱人:朱燕紅批準(zhǔn)人:李明忠起草日期:.12.15批準(zhǔn)日期:.12.28執(zhí)行日期:.01共2頁變更記錄:變更原因:1．為保證商品質(zhì)量,創(chuàng)造一個(gè)有利商品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境,保證員工身體健康,依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),制定本制度。2．衛(wèi)生管理責(zé)任到人,辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3．辦公場所屋頂、墻壁平整,無碎屑剝落;地面光潔,無垃圾、塵土與污水。4．辦公場所地面、桌面等每天清潔,每月進(jìn)行一次徹底清潔。5．庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木,地面平整、光潔,無積水、垃圾,排水設(shè)施正常使用。6．庫房內(nèi)墻壁、頂面光潔,地面平坦無縫隙。7．庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固,物流暢通有序,并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。8．庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。9．在崗員工應(yīng)著裝整潔、勤洗澡、勤理發(fā)。10．人力資源部負(fù)責(zé)每年4月份組織一次健康體檢,或在上一年健康查體日期前進(jìn)行。凡直接接觸