醫院檢驗科實驗室設備技術要求1概述實驗室設備是實驗室進行檢驗的先決條件之一，實驗室應配備檢驗所需的儀器設備和測試所需的標準物質、消耗品、試劑。本科制訂安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量和檢驗設備的控制程序，通過對檢驗設備的控制，確保檢驗設備滿足規定要求，保證檢驗工作的正常有效開展。2職責1總務科儀器設備管理員負責實驗室儀器設備的管理；2儀器設備保管人負責所管儀器設備的定期維護和保養；3儀器設備使用人負責儀器設備的使用情況記錄；4.4綜合管理組負責儀器設備檔案和記錄管理。4.5技術負責人負責儀器設備的合理配置和有效管理4.6總務科儀器設備管理員負責儀器設備的驗收、建檔、檢定、校核等。3要求1儀器設備的配備本科根據檢驗項目的要求，配備足夠的符合檢驗所要求的所有采樣、測量和檢驗的設備。用于檢驗的各種設備均應定期進行校準/檢定、維護、管理、以達到要求準確度。2設備采購和驗收各項目負責人根據工作要求提出設備申購計劃，由技術負責人組織對設備的用途、效益和技術性能進行論證，報本科主任批準后，由總務科負責采購。新購儀器設備須由采購人員會同使用部門共同驗收合格后，方可投入使用。3儀器設備的管理a.儀器設備的購置、驗收、流轉應受控。b.設備在投入工作前應按《量值溯源管理程序》進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范。（檢驗儀器設備與標準物質量值溯源圖見附件11所示）c.所有在用計量儀器設備，均應按照國家有關標準進行定期校準或核查，以確保檢驗結果的準確性和可靠性。d.用于檢驗并對結果有影響的每臺儀器設備及其軟件，應加以唯一性標識，注明設備名稱、內部編號、設備保管人。e.所有在用計量儀器設備應用“三色標識”（合格、準用、停用）表明其受控及校準狀態，標識上要表明儀器設備編號、校準日期、有效期、校準單位等。其他輔助設備以性能狀態標識，用“正常”和“不正常”表示。f.應建立和保存每一臺儀器設備及其軟件的檔案記錄，檔案記錄要齊全。該記錄至少應包括：——儀器設備及其軟件的識別。——制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識。——制造商的聯系人、電話。——儀器設備接收日期、使用日期、接收狀態（如新品、使用過、修復過）。——存放地點。——制造商的說明書（如果有）。——對儀器設備是否符合規范的核查。——檢定或校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期和設備在二次維修/校準之間需進行的維護檢查的次數。——設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）。——儀器設備的任何損壞、故障、改裝或修理。——設備使用年限（適用時）4設備的使用和維護a.編制設備作業指導書，規范設備的操作和維護程序，設備由經過授權的人員操作，并做好使用記錄。設備的作業指導書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于操作和管理人員取用。b.儀器設備的安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護應按程序和相應的作業指導書執行，以確保其功能正常并防止被污染或性能退化。由授權人員使用制造商提供的說明書/指導書對特殊的如化學、放射性、生物材料的進行安全操作及處理。c.曾經過載或處置不當，給出可疑結果，或已顯示出缺陷，超出規定限度的設備，均應停止使用并加貼標簽以清晰表明該設備已停用，并由檢驗人員核查其對先前檢驗的影響并實施本手冊4.9條款中的程序。d.停用設備修復后，需對其進行校驗或性能檢查，各項技術參數及性能恢復正常，則可重新投入使用。e.儀器設備經維修已無法滿足測試要求，應由實驗室儀器設備管理員上報設備管理部門，申請降級或報廢處理，在設備報廢處理時應保證設備受污染的部分得到妥善處理。f.當設備脫離了實驗室的直接控制，或已被修理、維護過，在返回實驗室中重新使用前，由設備負責人在下次使用前對其功能和校準狀態進行核查并確保其性能已達到要求。g.當使用外借設備時，由總務科與對方辦理租借合同并確保外借設備滿足檢驗工作的要求。5如果使用計算機或自動化檢驗設備進行收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據，實驗室應保證：計算機軟件，包括機器設備內置的軟件，應有文件記錄并適于實驗室使用。制定并實行相應程序，以隨時保護資料的完整性。應對計算機和自動化設備進行維護，以確保其正常運轉，并提供相應的環境和操作條件，以隨時保護資料的完整性。應對計算機程序和常規操作進行充分保護，以防止無關人員進入、維護或破壞。6如果需要進行期間核查以保持對設備校準狀態的信心，則這種檢查須按作業指導書中規定的程序進行。7如果校準/檢定產生一系列校正因子，實驗室應確保其備份（如在計算機軟件中）得到及時地正確更新。8有措施保護檢驗設備，