制度名稱限制類醫(yī)療技術管理制度制度編號版本號1.2類型￡新訂R修訂適用部門R全院□科室制定部門醫(yī)務處審核人審核時間2021-04-201.目的為加強對限制類醫(yī)療技術的管理，保障醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生健康行政部門文件精神，結(jié)合我院實際，制定本制度。2.目標所有的限制類技術都要納入此制度進行管理。3.適用范圍全院臨床科室及相關管理部門。4.名詞定義4.1禁止類技術目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫(yī)療技術，簡稱為限制類技術，由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴格管理：4.1.1技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設置限定條件的；4.1.2需要消耗稀缺資源的；4.1.3涉及重大倫理風險的；4.1.4存在不合理臨床應用，需要重點管理的。4.2國家限制類技術目錄及其臨床應用管理規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)臨床應用實際情況予以調(diào)整。4.3省級衛(wèi)生行政部門可以結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，在國家限制類技術目錄基礎上增補省級限制類技術相關項目，制定發(fā)布相關技術臨床應用管理規(guī)范，并報國家衛(wèi)生健康委備案。5.內(nèi)容5.1目錄5.1.1國家級限制類技術：造血干細胞（同種異體）移植技術，同種胰島移植治療糖尿病技術，同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術，同種異體角膜移植技術，同種異體皮膚移植技術，性別重置技術管理規(guī)范，質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤深部熱療和全身熱療技術，腫瘤消融治療技術，心室輔助裝置應用技術，人工智能輔助診斷技術，人工智能輔助治療技術，顱頜面畸形顱面外科矯治技術，口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術。5.1.2省級限制類技術：心血管疾病介入診療技術，腦血管疾病介入診療技術，骨性面部輪廓整形技術，人工關節(jié)置換技術，體外膜肺氧合（ECMO）技術。上述限制類技術目錄根據(jù)國家及省級衛(wèi)生行政部門的文件進行調(diào)整。至2021年4月，我院獲準開展的國家級限制類技術為：腫瘤消融治療技術、腫瘤深部熱療和全身熱療技術；開展的省級限制類技術為：心血管疾病介入診療技術、腦血管疾病介入診療技術，人工關節(jié)置換技術。5.2臨床應用申請和手術人員準入5.2.1臨床應用申請醫(yī)院對擬開展限制類醫(yī)療技術項目，應當按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的，填寫《醫(yī)療技術臨床應用申請表》，按照醫(yī)院流程，進行申報、評估，并最終經(jīng)醫(yī)療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會審核同意后，可在臨床應用。醫(yī)院擬開展限制類醫(yī)療技術項目的，在首例臨床應用之日起15個工作日內(nèi)，向核發(fā)我院《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。備案材料至少應當包括以下內(nèi)容：.1醫(yī)療機構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術臨床應用備案表；.2醫(yī)療機構(gòu)開展限制類技術的自我評估報告；.3首例臨床應用病例信息；.4本機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料；.5技術負責人（限于本機構(gòu)為主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)的注冊醫(yī)師）醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專業(yè)技術職稱證書復印件；.6本機構(gòu)開展限制類技術醫(yī)師名單。醫(yī)療機構(gòu)完成向衛(wèi)生健康行政部門備案后，應及時在“全國醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺”（網(wǎng)址：/cms/loginex.aspx）進行網(wǎng)絡備案。備案材料除書面?zhèn)浒敢?guī)定的材料以外，同時包括加蓋公章的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄信息（材料均以PDF形式上報）。我市衛(wèi)生健康行政部門在醫(yī)療機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明并上報至省級衛(wèi)生健康行政部門。醫(yī)院對開展的限制類醫(yī)療技術目錄和臨床應用情況納入醫(yī)院院務公開范疇，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。5.2.2手術人員授權準入在限制類技術規(guī)范實施前已經(jīng)開展此類手術的醫(yī)師，可以根據(jù)相應規(guī)范所列的要求，進行手術權限授權準入；在限制類技術規(guī)范實施后申請開展此類手術的醫(yī)師，需根據(jù)相應規(guī)范所列的要求，通過指定的培訓基地培訓、考核合格后，進行手術權限授權準入。5.3限制類醫(yī)療技術的臨床監(jiān)管5.3.1信息上報工作：要求及時、準確、完整地向國家和省醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平逐例報送限制類醫(yī)療技術開展相關數(shù)據(jù)信息。數(shù)據(jù)應當在患者出院后15個工作日內(nèi)完成報送。醫(yī)務處對上報情況進行定期核查，及時糾正漏報、瞞報等行為。5.3.2要嚴格遵守限制類技術診療操作規(guī)范，嚴格掌握限制類技術的適應證和禁忌證。5.3.3定期評估制度：由醫(yī)務處與開展科室每半年對限制類技術臨床應用能力進行評估，填寫《限制類醫(yī)療技術臨床開展定期評估表》（見附件），內(nèi)容包括開展的病例適應癥掌握、手術風險告知、治療有效率、嚴重并發(fā)癥、不良反應、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后患者管理、隨訪情況等進行評估，并在年終時上報醫(yī)療技術臨床應用管理委員會，委員會對醫(yī)院限制類技術開展的臨床應用能力進行評估。5.4.4出現(xiàn)以下情形之一的，應當立即停止該項限制類醫(yī)療技術的臨床應用：該醫(yī)療技術被國家衛(wèi)生健康委列為“禁止類技術”;從事該醫(yī)療技術的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應用效果;該醫(yī)療技術在本機構(gòu)應用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者倫理問題，或者發(fā)生與技術相關的嚴重不良后果。醫(yī)院應當立即將有關情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報告。衛(wèi)生健康行政部門應當及時取消醫(yī)院相應醫(yī)療