第一章緒論

課程涵義

《藥物制劑工程技術與設備》是一門以藥劑學、GMP規范、工程學及相關科學理論和工程技術為基礎來綜合研究制劑生產實踐的應用性工程學科，即研究制劑工程技術及GMP工程設計的原理與方法，介紹制劑生產設備的基本構造、工作原理和工程驗證以及與制劑生產工藝相配套的公用工程的構成和工作原理。一、課程概述

藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論學習目的

1.通過本課程教學，使學生樹立符合GMP要求的整體工程理念，從技術上的可行性與經濟上的合理性兩個方面樹立正確的設計思想。2.掌握制劑生產工藝技術、GMP工程設計與工程驗證的基本要求和主要生產設備的構造原理。3.熟悉藥廠公用工程的組成和原理，了解相關的法規。4.為正確、安全使用和合理選擇制藥設備，并能夠為藥品生產車間設計提出符合GMP要求的條件奠定基礎。藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論學習本課程的意義現代工業化生產中，生產出優質合格的藥品，必須具備三個要素。（1）人的素質；（2）符合GMP的軟件：如合理的劑型、處方和工藝、合格的原輔材料、嚴格的管理制度等；（3）符合GMP的硬件：優越的生產環境與生產條件、GMP廠房、設備等。

《藥物制劑工程技術與設備》這門課程的設置正是應對了第（2）、（3）種要素的需要，即確保優質藥品的生產，需要什么樣的生產環境與條件（包括廠房、車間和設備），需要什么樣的生產和質量管理。最終也是為提高人的素質。藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論二、制藥機械設備

（一）分類

制藥機械的分類：按GB/T15692

分為8類。（1）原料藥設備及機械，如中藥、生物制藥、化學制藥設備等。（2）制劑機械。（3）藥用粉碎機械。（4）飲片機械，如選、洗、潤、切、烘等。（5）藥用純水設備，如去離子水、注射用水設備等。（6）藥品包裝機械，鋁塑包裝機、瓶裝機等。（7）藥物檢測設備，崩解儀等。（8）制藥輔助設備，真空泵、空壓機、空氣凈化設備等。藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論其中，制劑機械，按劑型分為14大類：

（1）片劑機械，將中西原料藥與輔料經混合、制粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機械與設備（2）水針劑機械，將滅菌或無菌藥液灌封于安瓿等容器內，制成注射針劑的機械與設備（3）西林瓶粉、水針劑機械（4）大輸液劑機械（5）硬膠囊劑機械（6）軟膠囊劑機械藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論（7）丸劑機械（8）軟膏劑機械（9）栓劑機械（10）口服液機械（11）藥膜劑機械（12）氣霧劑機械（13）滴眼劑機械（14）糖漿劑機械（二）制藥機械國家、行業標準分類

見教材表1-1：制藥機械國家、行業標準分類目錄。藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論

第三層為制藥機械的大類，如原料藥設備及機械[10]、制劑機械[13]、藥用粉碎機械[16]、飲片機械[19]等。（三）制藥機械的代碼與型號

1.制藥機械產品代碼

第四層為區分各劑型機械的代碼，如片劑機械[01]、水針劑機械[05]、大輸液劑機械[13]、硬膠囊劑機械[17]等。第五層為按功能分類的代碼，如片劑中壓片機[05]。

第六層按型式、結構分類，如壓片機中單沖[01]、高速旋轉[09]。如高速旋轉壓片機代碼：656413010509

。

按《全國工農業產品（商品、物資）分類與代碼》GB7635-87劃分制藥機械代碼共六層：前二層6564，即機械產品[65]、制藥機械[64]。藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論2.制藥機械產品的型號

主型號：制藥機械分類名稱、產品型式、功能及特征型號。輔助型號：主要參數、改進設計順序號。制藥機械分類名稱代號

產品功能及特征代號

主要參數

改進設計順序號

產品型式主型號輔助型號藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論例1：

LQTZ3型提取罐。

表示罐體公稱容積3m3

正錐式提取罐

表示萃取設備

表示原料藥機械及設備

制藥機械分類名稱及產品型式代號查閱《制藥機械產品型號編制方法》。藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論例2：BGCB4A型四泵直線式灌裝機

表示藥用包裝機械

表示灌裝機

功能代號表示常壓特征代號，表示泵

表示灌裝頭數

表示第一次改進設計

練習：YQW200往復式切藥機、ZBGB150高效包衣機

ZLY160搖擺式顆粒機。藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論需說明的幾點

（1）我國的標準化工作比較遲緩，許多企業的產品型號的編號隨意，混亂。

（2）因為有的編號較繁瑣，一般省去前二位代號。如：ZLY160——Y160ZBGB150——BGB150ZNZJT-20A——ZJT-20A

藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論（四）制劑設備發展動態

長期以來，我國的制劑品種難以打入國際市場，這與制劑技術落后、制劑機械技術水平低、達不到GMP要求有關。近幾年來，通過科研開發，技術引進，消化吸收，制藥設備產品的品種系列已基本滿足醫藥企業的裝備需要，總計有1100多個制藥機械產品品種規格。其中具有20世紀90年代水平的產品占主導地位，但與國外先進水平相比，設備的自控水平，品種規格，穩定性、可靠性、全面貫徹GMP等方面還存在不同程度的差距。

國外制劑設備發展的特點是向密閉、高效、多功能、連續化、自動化水平發展。因為密閉生產和多功能化，除可以提高生產效率，節省能源，節約投資外，更主要的是符合GMP要求，如防止生產過程對藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環境和對人體健康的危害等因素。藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論

固體制劑中的混合、制粒、干燥，德國走在最前沿，開發有高效的高速混合制粒機，一步制粒機密閉生產和多功能技術性能優越，符合GMP規范要求，尤其是片劑自動生產線，操作人員只需要用氣流輸送將原輔粒加入料斗和管理壓片操作，其余可在控制室經過一個管理計算機和控制盤完成。

藥品包裝生產線，各單機既可獨立運轉又可成為自動生產線，廣泛采用了光電裝置和先進的光纖等技術以及電腦控制。使生產線實現在線監控，自動剝除不合格品。

藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論

包衣制粒機的發展隨著20世紀70年代離心式包衣制粒機的問世以來，現在國外已開發了集全封閉、自動化、多功能優于一體的新設備（包衣、造粒、干燥于一體），尤其是多功能連續化熔融包衣裝置，無需溶劑可進行連續化操作的熔融包衣而又無需進行干燥。

藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論

注射劑設備方面：新一代的設備開發與工程設計中車間潔凈要求密切結合在一起。

如水針劑：德國BOSCH公司展示了入墻層流式新型針劑灌裝設備，機器與無菌室墻壁連接混合在一起，操作立面離墻壁僅500mm，當包裝規格變動時，更換模具和導軌只需30min，檢修可在隔壁非無菌區進行，維修時不影響無菌環境。既節省投資又更加保證了GMP的實施要求。藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論藥物制劑工程技術與設備(1-1)緒論

在以后各章節再加以敘述。

此外，如德國漢素公司的壓片機，意大利伊馬公司的滴眼劑生產流動線