ICS7104010

CCSN.53.

中華人民共和國國家標準

GB/T42753—2023

實時熒光定量PCR儀性能評價通則

Generalprinciplesforperformanceevaluationofquantitativereal-time

polymerasechainreactionanalyzer

2023-05-23發布2023-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T42753—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

要求

5………………………2

工作條件

5.1……………2

外觀

5.2…………………2

安全性

5.3………………2

環境適應性

5.4…………………………3

電磁兼容性

5.5…………………………3

性能要求

5.6……………3

評價方法

6…………………4

外觀檢查

6.1……………4

安全性試驗

6.2…………………………4

環境適應性試驗

6.3……………………4

電磁兼容性試驗

6.4……………………4

性能試驗

6.5……………4

評價報告

7…………………10

附錄資料性儀器升降溫循環程序和樣本測試孔位排布

A()…………11

升降溫循環程序

A.1…………………11

溫度控制性能試驗的孔位排布

A.2…………………11

熒光檢測性能試驗的孔位排布

A.3…………………11

整機性能試驗的孔位排布

A.4………………………13

附錄資料性熒光參比溶液的制備方法

B()……………14

附錄資料性兩組數據顯著差異的判斷方法

C()………15

兩組數據顯著差異的判斷方法

C.1……………………15

F分布分位數表

C.2……………………16

t分布分位數表

C.3……………………16

附錄資料性報告格式示例

D()…………17

參考文獻

……………………19

GB/T42753—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國機械工業聯合會提出

。

本文件由全國工業過程測量控制和自動化標準化技術委員會歸口

(SAC/TC124)。

本文件起草單位中國檢驗檢疫科學研究院北京市科學技術研究院分析測試研究所北京市理化

:、(

分析測試中心蘇州百源基因技術有限公司中國計量科學研究院上海市計量測試技術研究院西安

)、、、、

天隆科技有限公司蘇州雅睿生物技術股份有限公司上海宏石醫療科技有限公司杭州博日科技股份

、、、

有限公司鯤鵬基因北京科技有限責任公司杭州晶格科學儀器有限公司圣湘生物科技股份有限公

、()、、

司安圖實驗儀器鄭州有限公司深圳華大智造科技股份有限公司上海科源電子科技有限公司安徽

、()、、、

皖儀科技股份有限公司黑龍江省計量檢定測試研究院麥成長北京生物技術有限公司中國疾病預

、、()、

防控制中心營養與健康所譜尼測試集團股份有限公司甘肅國研檢驗檢測有限公司

、、。

本文件主要起草人鄒明強杜美紅薛強車團結李靜雯齊小花高運華梁文王升龔大江

:、、、、、、、、、、

汪秀軍秦榮商曉輝王梓阮亮峰鄧中平喬建勇李景郭彩虹鄧晨光丁海銘劉興舉李博逸

、、、、、、、、、、、、、

趙屹孫麗翠宋薇張瑩陳爾凝

、、、、。

Ⅰ

GB/T42753—2023

實時熒光定量PCR儀性能評價通則

1范圍

本文件規定了實時熒光定量儀的要求評價方法和評價報告

PCR、。

本文件適用于實時熒光定量儀的性能評價包括醫用臨床診斷用熒光定量儀和一般分

PCR,PCR

析用熒光定量儀其他基于聚合酶鏈式反應原理定量或定性分析靶核酸片段的裝置參考本文件

PCR。

執行

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析儀器環境試驗方法

GB/T11606

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫療設備

(IVD)

分析儀器的安全要求

GB/T34065—2017

核酸引物探針質量技術要求

GB/T34797

聚合酶

GB/T35542TaqDNA

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫用設備

YY0648、2-101: