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文檔簡介

新焉臨床試驗的生物計學指導原則蘇炳華教授上海第二醫科大學生物統計學教研室鄭筱萸主編《化學藥品和治療用生物制品研究指導原則》(試行)北京中國醫藥科技出版社2019.5第一版.P85-P97按照國家藥品監督管理局的要求,本指導原則應引進先進的思想和現代方法,與國際接軌,又需結合我國實際,具有連續性、前瞻性和可操作性依據的文件:(1)《中華人民共和國藥品管理法》(2)《新藥審批辦法(3)《藥品臨床試驗管理規范(4)ICH-E9.StatisticalPrinciplesforClinicalTrials.2019.2(5FDAGuidelineforFormatandcontentofclinicalandStatisticalSectionsofanApplication.1988.7(6)FDA-DocketNo.97D-0188.InternationalConferenceonHarmonisationDraftGuidelinesongeneralconsiderationsforClinicalTrials,Availbility2019.5前生物統計學在臨床試驗中有著重要的作用。新藥臨床試驗必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》、《藥品臨床試驗管理規范》以及其它相關規定。一前1.適用范圍本指導原則適用于新藥Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗,Ⅰ期與Ⅳ期臨床試驗可以參照執行前2.生物統計學專業人員的職責新藥臨床試驗中所有的統計學工作,需由有資格的生物統計學專業人員負責。他們與臨床試驗的研究者合作,確保本原則得以貫徹執行-、前具體職責1.試驗方案(protoco)的制定和修訂2.病例報告表(casereportform,CRF)的設計3.數據管理(datamanagement)等4.負責制定統計分析計劃((statisticalanalysisplan)前完成臨床試驗資料的統計分析6.提供試驗結果的統計學分析報告和解釋7.協助主要研究者(principalinvestigator))完成臨床試驗的總結報告(clinicalstudyreport前3.統計學方法與統計軟

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