執業藥師之藥事管理與法規押題練習參考A卷含答案

單選題（共100題）1、關于藥品生產的說法，正確的是A.藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報國家藥品監督管理部門審查批準?B.藥品生產企業接受委托生產生物制品?C.開辦藥品生產企業，應當經省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》?D.藥品生產企業采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制中藥飲片?【答案】C2、用藥過程中應定期檢查血象的內容應列在A.【藥物相互作用】B.【不良反應】C.【注意事項】D.【適應癥】【答案】C3、依照《中藥品種保護條例》受保護的中藥品種，必須是列入A.國家基本藥物目錄的品種B.國家藥品標準的品種C.國家基本醫療保險用藥目錄的品種D.國家第一批非處方藥目錄的品種【答案】B4、關于藥品包裝的說法，錯誤的是A.安瓿、注射劑瓶、鋁箔等直接與藥品接觸的包裝是內包裝，也稱之為藥包材B.內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝的是外包裝C.最小銷售包裝（盒、瓶等）屬于內包裝，必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書D.外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量【答案】C5、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.甲類非處方藥專用標識可以單色印刷B.甲類非處方藥下方標示“甲類”字樣C.外用藥品專用標識必須彩色印刷D.甲類非處方藥、外用藥品專用標識印制在說明書首頁右上方【答案】C6、可以向醫療機構銷告其購進藥品的主體是A.藥品上市許可持有人B.中藥材專業市場商戶C.藥品零告連鎖企業總部D.藥品批發企業【答案】D7、（2021年真題）根據藥品飛行檢查的有關規定如果發現丙藥品批發企業張貼虛假“停業通知”，突擊停止經營活動，撤離關鍵崗位人員，丙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時間C.以故意停止經營的方式欺騙檢查D.限制檢查員進入被檢查場所【答案】C8、（2021年真題）根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法,錯誤的是A.按照性質劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時C.已經確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序D.省級藥品監督管理部門應當對召回總結報告進行審查,并對召回效果進行評價【答案】B9、冒充此種藥品屬于假藥的是A.未注明生產批號的藥品B.未注明有效期的藥品C.被污染的藥品D.以他種藥品【答案】D10、（2021年真題）根據藥品管理法律法規及相關文件的規定銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復方制劑D.第一類精神藥品【答案】C11、藥品經營者散布謊稱競爭對手生產的藥品為假藥屬于A.侵犯商業秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】D12、根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法,錯誤的是A.按照性質劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時C.已經確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序D.省級藥品監督管理部門應當對召回總結報告進行審查,并對召回效果進行評價【答案】B13、藥品管理法規定實行品種保護制度的是A.處方藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫療機構配制的制劑【答案】C14、某藥品批發企業擬根據現行的《藥品經營質量管理規范》申請藥品GSP換證，該藥品批發企業在下列有關藥品儲存方面，應當做到A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％【答案】B15、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期【答案】C16、關于醫療機構制劑的說法，正確的是（）A.應為市場需要且市場供應不足的品種B.須經省級衛生健康主管部門審核批準后取得批準文號C.應經所在地藥品檢驗機構檢驗合格，才能憑處方調劑使用D.經省級以上藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫療機構間調劑使用【答案】D17、根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監督檢查，同時將采取的措施通報同級衛生行政部門的機構是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家藥品不良反應監測中心D.省級藥品不良反應監測中心【答案】B18、《藥品經營許可證》有效期屆滿后，申請換發新證時，原發證機關認為其不符合條件的，限期整改的期限為A.1個月B.2個月C.3個月D.6個月【答案】C19、《藥品生產許可證》正本和副本有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B20、《醫療機構配制許可證》應當載明的內容不包括A.制劑室負責人B.藥檢室負責人C.配制范圍D.有效期限【答案】B21、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列不屬于不正當競爭行為的是A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識B.通過虛假交易生成不真實的銷量數據、用戶好評的“刷單炒信”C.以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當手段獲取權利人的商業秘密D.經營者在交易活動中，向中間人支付傭金并如實入賬【答案】D22、藥品內標簽和外標簽都含有的內容是A.注意事項B.有效期C.不良反應D.運輸注意事項【答案】B23、在人工作業的倉庫儲存藥品，按質量狀態實行色標管理,準備出庫銷售應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】A24、近日，工商執法人員在檢查中發現某團伙成立的“醫學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。A.可卡因B.嗎啡C.可待因D.逍遙丸【答案】D25、國家藥品標準的核心是A.注冊標準B.行業標準C.炮制規范D.中國藥典【答案】D26、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執業藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想參加今年的執業藥師考試。A.實行對藥學技術人員的職業準入控制，科學、公正、客觀的評價和選拔人才B.全面提高藥學技術人員的素質C.全面提升藥學人員理論知識D.建設一支既有專業知識和實際能力。又有藥事管理和法規知識、能嚴格依法執業的藥師隊伍【答案】C27、負責制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是A.國家工商行政管理部門B.中醫藥管理部門C.國家工業和信息化管理部門D.國家人力資源和社會保障部門【答案】D28、藥品零售企業供應和調配毒性藥品A.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過3日極量B.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過2日極量C.憑醫師處方，不得超過3日常用量D.憑醫師處方，不得超過2日常用量【答案】B29、可以接受委托生產的藥品是（）。A.維C銀翹片B.鹽酸布桂嗪注射液C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.地西泮片【答案】A30、省級藥品監督管理部門向開辦藥品生產的企業頒發《藥品生產許可證》屬于A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政訴訟【答案】A31、（2020年真題）從事醫療器械網絡銷售的企業，對植入類醫療器械銷售記錄的保存時限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】C32、在店內可以陳列，但不得采用開架自選的是（）。A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品【答案】B33、根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可的執法主體是A.行政機關B.行政機關或行政機關申請人民法院C.人民法院D.行政機關或其上級行政機關【答案】D34、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關于化妝品原料分類管理的說法，錯誤的是A.國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理B.具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用C.其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案D.在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用【答案】D35、某區藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的艾司唑侖片系從區域性藥品批發企業業務員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師李某未在崗。A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.醫療用毒性藥品【答案】A36、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應采用A.分柜擺放銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執業醫師處方銷售方式【答案】A37、處方字跡A.要準確規范，不得使用“遵醫囑”“自用”等含糊不清字句B.應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的順序排列D.應注明原因并再次簽名【答案】B38、為住院患者開具二氫埃托啡注射液處方，每張處方限量為A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】C39、《藥品經營許可證》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D40、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是()A.藥品再評價B.Ⅳ期臨床試驗C.Ⅰ期臨床試驗D.藥理毒理研究【答案】B41、《中華人民共和國禁毒法》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】A42、生產藥品的原料、輔料應符合A.藥理標準B.化學標準C.藥用要求D.生產要求【答案】C43、急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫療機構內調劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A44、《藥品廣告審查辦法》規定，藥品廣‘告的監督管理機關是A.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門B.縣級以上藥品監督管理部門C.國家工商行政管理部門D.縣級以上工商行政管理部門【答案】D45、藥品經營企業變更登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更后幾日內，向原發證機關提交藥品經營許可證變更申請A.15日前B.30日內C.3個月D.6個月【答案】B46、根據《中華人民共和國中醫藥法》，需要同時依法取得《醫療機構制劑許可證》和制劑批準文號的情形是A.醫療機構僅應用傳統工藝配制中藥制劑品種B.醫療機構委托取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業配制中藥制劑C.醫療機構委托取得《醫療機構制劑許可證》的其他醫療機構配制中藥制劑D.醫療機構應用現代工藝配制來源于古代經典名方的中藥復方制劑【答案】D47、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的檢驗A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】D48、（2019年真題）（一）A.認定執業藥師王某的“掛證”行為是嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形，撤銷丙零售企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》B.吊銷執業藥師王某的《執業藥師職業資格證書》C.撤銷職業藥師王某的《執業藥師注冊證》D.在全國執業藥師注冊管理信息系統對王某的“掛證”行為進行記錄，并予以公示【答案】B49、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）。A.藥品零售企業不得從事疫苗經營活動B.疫苗生產企業可以向接種單位銷售本企業生產的第一類疫苗和第二類疫苗C.從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏D.疫苗批發企業在銷售疫苗是，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章【答案】B50、藥品廣告審查機關對申請人提交的證明文件進行審查的期限為A.1年B.2年C.3年D.10個工作日【答案】D51、通過改換包裝而改變原生產日期和生產批號的藥品，應當定性為A.合格藥B.不合格藥C.假藥D.劣藥【答案】D52、甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑B.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律小得上架陳列C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊D.對調劑的處方保存2年【答案】D53、住院(病房)藥品調劑室對注射劑A.集中調配供應B.單劑量調劑配發C.按日劑量配發D.大窗口或者柜臺式發藥【答案】C54、基本藥物制度是醫改的核心內容之一，也是推進醫改的重要一環。長春市結合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受實施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調整報銷補償政策。經初步測算，通過調整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。A.省級衛生行政部門B.國家衛生行政部門C.省級食品藥品監督管理部門D.國家食品藥品監督管理部門【答案】A55、某省保健食品生產企業于2011年取得進口A保健食品批準證書。A.增強免疫力?B.輔助降血糖?C.抗氧化?D.診斷疾病?【答案】D56、藥師藥物調劑資格取消后，在多久內不得恢復其藥物調劑資格A.3個月B.6個月C.1年內D.3年內【答案】B57、根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》不能納入醫療保險用藥范圍的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】A58、根據《藥品經營質量管理規范》，以下關于開辦藥品批發企業的說法錯誤的是A.遵循省級藥品監督管理部門對藥品批發企業合理布局的原則B.具有保證所經營藥品質量的規章制度C.具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師D.具有用來獨立統計進出貨量的計算機管理信息系統【答案】D59、（2018年真題）關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法錯誤的是（）A.健全藥品安全監管的各項法律法規,以覆蓋藥品安全風險管理的全過程B.完善藥品安全監管的組織體系建沒,以形成系統的藥品安全監管體系C.加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理，強化藥品過程質量監督管理D.發揮多元主體作用,多措并舉,切實把藥品安全風險降為零【答案】D60、根據《藥品注冊管理辦法》乙藥品批準文號為“國藥準字Z20190010”，其中Z表示（）。A.化學藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥【答案】D61、（2020年真題）某中醫醫院通過查找中醫古籍文獻，發現有中藥驗方對治療腦卒中有效。經專家反復討論和論證，決定在臨床上使用，但發現有一味中藥飲片市場上沒有供應，導致醫師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫院決定應用傳統工藝將其配制成中藥制劑。關于該院自行炮制市場沒有供應的中藥飲片的說法，正確的是（）A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替B.炮制中藥飲片應當向省級藥品監督管理部門申請，經批準后方可按照本省的中藥飲片炮制規范炮制C.在保證質量的情況下，向設區的市級藥品監督管理部門備案后，可以在該院內炮制和使用該中藥飲片D.向所在地衛生健康主管部門備案后，可以委托有經驗的老藥工按照中藥材炮制規范代為加工后使用該中藥飲片【答案】C62、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在啟動藥品召回后，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案一級召回應A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】A63、甲藥品批發企業從乙藥品生產企業購進了一批藥品，銷售至丙醫院，丙醫院在使用該藥品后發現嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監督管理部門。進過調查評估，藥品監督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是A.乙藥品生產企業B.甲藥品批發企業C.丙醫院D.藥品監督管理部門【答案】A64、由省級藥品監督管理部門審查、批準后發給醫療器械注冊證的是A.境內第二類醫療器械B.境內第一類醫療器械C.境內第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】A65、醫療衛生機構在分發時不得收取費用的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】D66、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是A.禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸C.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業化方法D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”的原則【答案】C67、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的標簽和說明書必須經A.印有國家指定的非處方藥專有標記B.具有《藥品經營企業許可證》C.附有標簽和說明書D.國家藥品監督管理部門批準【答案】D68、根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，有關生產中藥飲片的說法錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》B.必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產地C.必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產中藥飲片【答案】B69、藥品批發的質量管理中記錄及憑證保存期限是A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.至少保存2年【答案】C70、藥品質量特性不包括A.安全性B.經濟性C.穩定性D.有效性【答案】B71、北京某藥品生產企業擬在上海某藥學雜志2020年第6期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規定可以刊登的廣告批準文號為A.國藥廣審（文）第210401-0011號B.京藥廣審（視）第210401-0011號C.京藥廣審（文）第210401-0011號D.京藥廣審（聲）第210401-0011號【答案】C72、大力整治網上虛假違法違規信息，依法查處發布虛假違法廣告信息等的違法違規網站的部門是A.互聯網信息管理部門B.市場監督管理部門C.工業和信息化部門D.商務部門【答案】A73、下列不屬于行政強制措施的是A.限制公民人身自由B.查封場所、設施或財物C.扣押財物D.責令停產停業【答案】D74、國家保健食品批準文號格式是A.衛食健字+4位年代號第××××號B.國食健字G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4為順序號D.衛進食健字+4位年代號第××××號【答案】B75、甲為A省藥品生產企業持有小柴胡沖劑等藥品批準文號乙為B省藥品批發企業負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務。丙為C省廣告公司,業務范圍包括廣設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應信息【答案】C76、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業收貨人員下列收貨程序不合法的是A.對到貨藥品逐批進行收貨、驗收B.藥品到貨時，收貨人員應核實運輸方式是否符合要求C.對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品.做到票、賬、貨相符D.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求進行驗收【答案】D77、《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》規定，本《規范》的實施及制劑質量是由A.醫療機構制劑室主任負責B.醫療機構制劑室專人負責C.醫療機構藥劑科主任負責D.醫療機構負責人負責【答案】D78、下列關于醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種的敘述，正確的是（）。A.應當經藥事管理與藥物治療學委員會四分之一以上委員審核同意B.應當由臨床科室提交申請報告C.應當經臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議D.應當經抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意【答案】B79、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當歸【答案】B80、根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】D81、境外上市的藥品申請在境內上市,按新的注冊分類屬于()A.2類B.3類C.5類D.4類【答案】C82、根據《刑法》，關于生產、銷售假藥罪量刑的說法，正確的是A.生產、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B.對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒收財產C.有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產【答案】C83、藥店必須做到嚴格憑處方銷售的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方【答案】A84、藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是()A.持有藥品專利的藥品研發機構B.進口藥品的境外制藥廠商C.醫科大學附屬兒童醫院D.經營中藥飲片為主的藥品經營企業【答案】A85、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》使用藥品后，發現藥品說明書中未載明的藥品不良反應屬于A.常見藥品不良反應B.輕微藥品不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】C86、應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的是A.地方人民政府和藥品監督管理部門B.藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構C.國家或者省級藥品監督管理部門D.藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構的工作人員【答案】C87、保護期分別為30年、20年、10年的是A.一級保護的野生藥材物種B.二級保護的野生藥材物種C.中藥一級保護品種D.中藥二級保護品種【答案】C88、藥品批發企業從無證企業購進藥品的（）A.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》B.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證書C.責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》D.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》【答案】D89、執業醫師未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的A.造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書B.由所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書C.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告D.由縣級以上衛生健康主管部門給予警告，暫停其執業活動，造成嚴重后果的，吊銷其執業證書【答案】B90、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.甲類非處方藥專用標識可以單色印刷B.甲類非處方藥下方標示“甲類”字樣C.外用藥品專用標識必須彩色印刷D.甲類非處方藥、外用藥品專用標識印制在說明書首頁右上方【答案】C91、（2016年真題）應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產品種D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥【答案】C92、（2019年真題）藥品生產企業作出二級召回決定后，應當在規定時間內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。其中的“規定時間”是A.72小時內B.24小時內C.48小時內D.7日內【答案】C93、國家食品藥品監督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為A.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛妝特進字（年份）第XXXX號D.衛妝備進字（年份）第XXXX號【答案】A94、藥品生產企業的藥品銷售憑證應當A.保存2年以上B.保存3年以上C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年【答案】D95、對某市藥品監督管理部門作出的行政處罰行為不服的，直接向人民法院提出行政訴訟的時效為A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D96、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗對象不包括A.健康人B.國家二級保護動物C.大猩猩D.小白鼠【答案】A97、藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中為制止違法行為防讓證據損毀,常采用的行政強制措施是()A.查封扣押財物B.凍結存款、匯款C.罰款D.拘留【答案】A98、負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）A.國家藥品監督管理局藥品注冊司B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監督管理部門【答案】D99、政府舉辦的基層醫療衛生機構配備和使用基本藥物的比例是A.30%B.50%C.80%D.100%【答案】D100、進口藥品在其他國家和地區發生新的或嚴重的不良反應A.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內D.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心【答案】D多選題（共40題）1、批發企業和零售連鎖企業質量驗收的內容A.藥品外觀的性狀檢查B.藥品內在質量檢查C.藥品內外包裝及標識的檢查D.是否有產品合格證【答案】ACD2、根據GSP附錄《溫濕度自動監測》，藥品都具有或多或少的溫度敏感性，溫度過高會導致加快變質、揮發減量、破壞劑型，溫度過低會導致部分藥品遇冷變質、凍破容器。下列藥品需要溫濕度自動監測的是A.生物制品類藥品（如疫苗、白蛋白）B.化學藥中的生化藥品（如胃蛋白酶）C.多肽類藥品D.中藥材、中藥飲片【答案】ABCD3、下列購銷行為中，應以行賄或者受賄論處的有A.經營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實入賬B.經營者銷售商品，以明示方式給予對方現金，且未如實入賬C.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬D.經營者銷售商品時，在賬外暗中以實物方式退給購買單位一定比例的商品價款【答案】BD4、根據《藥品管理法》規定，下列屬于藥品的有A.化學原料藥B.保健品C.疫苗D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】ACD5、醫療機構應當根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫療機構具體做法中,符合法律法規規定的有（）A.丁醫療機構持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品,向所在地省級藥品監督管理部門提岀配制制劑的申請B.丙醫療機構在搶救急需而本醫療機構無法提供的情況下,取得院領導同意從附近其他醫療機構緊急借用某第一類精神藥品,搶救結束后再歸還相同數量的藥品C.乙醫療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理,對麻醉藥品處方至少保存3年備查D.甲醫療機構對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核,經考核合格后。授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。【答案】ACD6、應當取消藥師調劑資格的情形包括A.未按照規定對處方進行審核，造成嚴重后果的B.發現超常處方無正當理由而不進行干預的C.發現處方不適宜，無正當理由而不進行干預的D.沒有開展細菌耐藥監測工作的【答案】ABC7、必須經有關管理部門審批的有A.毒性藥品的生產單位B.毒性藥品的年度生產、配制計劃C.毒性藥品的經營單位D.毒性藥品的收購、供應計劃【答案】ABCD8、《國家藥品安全“十二五”規劃》確定的國家藥品安全“十二五”規劃指標有A.到“十二五”末，醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥B.到“十二五”末，零售藥店全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥C.到“十二五”末，藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求D.到“十二五”末，藥品生產100%符合2010版《藥品生產質量管理規范》要求【答案】ABCD9、健全基層醫療衛生服務體系包括A.加強基層醫療衛生機構建設B.加快形成多元辦醫格局C.加強基層醫療衛生隊伍建設D.改革基層醫療衛生機構補償機制【答案】ACD10、關于藥品委托生產的說法正確的是A.因技術改造暫不具備生產條件和能力B.因產能不足暫不能保障市場供應C.可以委托部分工序加工D.需要經省級藥品監督管理部門批準【答案】ABD11、省級藥品監督管理部門依法承擔的職責有（）A.對藥品零售企業的藥品采購行為開展監督檢查B.對藥品批發企業的藥品儲存行為開展監督檢查C.對藥品生產企業的藥品生產行為開展監督檢查D.對藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監督檢查【答案】BC12、關于易制毒化學品，下列敘述正確的有A.第一類易制毒化學品用于制毒的主要原料B.第二類易制毒化學品用于制毒的輔助原料C.第三類易制毒化學品用于制毒的化學配劑D.藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品【答案】ACD13、有關廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出D.藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢【答案】ABC14、藥品廣告應符合下列哪些法律法規及有關規定的，方可予以通過審查A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品管理法實施條例》D.《藥品廣告審查發布標準》【答案】ABCD15、醫療機構常用的第一類精神藥品有A.丁丙諾非B.司可巴比妥C.氯胺酮D.哌甲酯【答案】ABCD16、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經營第二類精神藥品的零售連鎖企業對第二類精神藥品必須采取的措施包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.庫房內設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人驗收【答案】ABC17、有關執業藥師管理的說法，正確的有A.《執業藥師職業資格證書》在全國范圍內有效B.執業藥師變更執業地區應辦理變更注冊手續C.執業藥師被吊銷《執業藥師職業資格證書》的，應辦理注銷注冊手續D.執業藥師的繼續教育學分，由繼續教育機構及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統【答案】ABCD18、法的特征A.規范性B.國家意志性C.強制性D.普遍性【答案】ABCD19、藥品監督管理技術支撐機構是藥品監督管理的重要組成部分，為藥品行政監督提供技術支撐與保障。在國家藥品監督管理部門中，與執業藥師執業工作相關的藥品監督管理技術支撐機構主要包括A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.藥品審評中心D.藥品評價中心【答案】ABCD20、根據執業藥師注冊管理相關規定,關于執業藥師注冊許可的說法,正確的有()A.執業藥師注冊允許跨地域多點執業B.《執業藥師注冊證》有效期為三年C.執業藥師注冊后,執業時應懸掛《執業藥師注冊證》明示D.執業藥師申請再次注冊,必按規定完成繼續教育【答案】BCD21、基本藥物應滿足的條件包括《》（）A.能夠保障供應B.可公平獲得C.價格合理D.劑型適宜【答案】ABCD22、藥品零售企業A.應配備執業藥師指導合理用藥B.不得采用開架自選的方式陳列和銷售甲類非處方藥C.應按照有關規定保存處方原件D.應分區陳列處方藥、非處方藥，并有處方藥、非處方藥專用標識【答案】AD23、麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備的條件是A.生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法規、行政法規B.取得藥品生產許可證C.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度、管理水平和經營規模D.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件【答案】ABCD24、藥品安全的風險管理最核心的要求是A.事前預防B.事中控制C.事后處置D.實現零風險【答案】ABC25、新修訂《藥品管理法》第三十條規定“藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任”。可見，藥品上市許可持有人從研發到銷售全過程承擔責任，需要遵循的質量管理規范包括A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】ABCD26、醫療機構藥學研究工作的主要內容是A.開展臨床藥學和臨床藥理研究B.運用藥物經濟學的理論與方法，對醫療機構藥物資源利用狀況和藥品應用情況進行綜合評估和研究，合理配置和使用衛生資源C.開展醫療機構藥事管理規范化、標準化的研究，完善各項規章制度，不斷提高管理水平D.開展藥學倫理學教育和研究，不斷提高醫務人員的職業道德水準【答案】ABCD27、下列藥物經過臨床試驗后，可以直接提出非處方藥上市許可申請的是A.境內已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規格的非處方藥上市的藥品B.經國家藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品C.使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑D.未曾在中國境內外上市銷售的藥品【答案】ABC28、關于非處方藥的說法正確的是A.國家藥品監督管理總局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定B.國家藥品監督管理總局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作C.國家藥品監督管理總局負責非處方藥的標簽和說明書的審批D.非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳【答案】ABCD29、根據我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內外上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標準的生物制品的注冊C.已上市藥品