經典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網絡整理，如有侵權，請聯系刪除，謝謝！1.目的建立標識管理規程，防止混淆、差錯、交叉污染的發生，確保產品質量。2.范圍本規程適用于全公司的標識的管理。3.職責3.1車間、倉庫、設備計量等部門負責實施本規程。3.2質控部負責監督本規程正確實施。4.內容4.1標識的分類物料狀態標識、生產狀態標識、設備/儀器狀態標識、管線標識、周轉容器狀態標識、清潔狀態標識、計量校驗標識、共7種。4.1.1物料狀態標識：包括“物料信息狀態”及“物料質量狀態”標識。其中，物料的質量狀態標識采用醒目的色標管理。4.1.1.1避免物料在待驗儲存、發放、使用過程中發生混淆和差錯，并通過識別物料身份信息，使物料具有可追溯性。4.1.1.2片，其中印有：名稱、批號、凈重、工序、填卡人、生產日期、復驗日期等信息。4.1.1.3日期。4.1.1.4物料按其質量狀態可標識為兩大類：質量標識和質量證書。4.1.1.5質量標識分三類：待驗、合格、不合格。分別采用黃、綠、紅三種不同色標。原料、包裝材料的質量狀態是通過黃、綠、紅三種不同底色且包/批次的原料、包裝材料進行標識。中間體、待包裝產品的質量狀態是通過將黃、綠、紅三種色標直接貼在“物料標識卡”的上部，在指示物料身份信息的同時又對物4.1.1.6待驗：黃色色標，其中印有“待驗”黑色字樣。其含義是：原料、包裝材料、中間體、成品等處于待驗狀態。4.1.1.7合格：綠色色標，其中印有“合格”黑色字樣。其含義是：原料、包裝材料、中間體、成品可允許使用或批準放行的狀態。4.1.1.8包裝材料、中間體、成品不允許使用或不準放行的狀態。4.1.1.9質量證書分兩類：合格證、不合格證。在經檢驗后的每一件原料、內包裝材料的最小包裝或每批外包裝材料的物料庫存貨位卡上，需粘貼“合格4.1.1.10合格證：綠色色標，其中印有“合格證”字樣。內容：名稱、批號、數量、檢驗單號、放行人、放行日期、復驗期、復驗日期、有效期至。4.1.1.11不合格證：紅色色標，其中印有“不合格證”字樣。內容：名稱、批號、數量、評價人/日期、檢驗單號。4.1.2生產狀態標識4.1.2.1/崗位的生產狀態。“生產狀態標識卡”應能正確地指示所生產產品的品名、批號、崗位等信息。4.1.3設備/儀器狀態標識4.1.3.1設備/清潔狀態。其中設備/儀器的清潔狀態應歸附于清潔標識。4.1.3.2設備//儀器進行統一分類編號，并確定設備/儀器實行專人維護、專人檢修管理的狀態卡，稱為“設備/儀器管/儀器名稱、設備編號/工藝編號、責任人及管理狀態（完好、檢修、停用）等信息，應標在設備/儀器的主體的醒目位置。4.1.3.3待修：印有“待修”字樣，黑字白底，其含義是：指設備/儀器性能不能正常使用，正在等待修理。4.1.3.4檢修：印有“檢修”字樣，黑字黃底，其含義是：指設備/儀器等待或正在修理的狀態，嚴禁任何人使用。4.1.3.5報廢：印有“報廢”字樣，黑字紅底，其含義是：指設備/儀器已經報廢，應盡快撤離現場。4.1.4管線標識4.1.4.1與設備連接的主要固定管道應在醒目位置懸掛管線標識，標明管道內的內容物名稱，用箭頭標明流向，并清晰、醒目。4.1.4.2主要設備管線應按國家規定《醫藥工業設備及管路涂色的規定》涂色實行色標管理。4.1.4.3不銹鋼、外有鋁皮（或不銹鋼）保溫層的管線以及潔凈區工作室內的示流向。空氣凈化系統的新風管、送風管、回風管，應標明管道內名稱、流向。4.1.5周轉容器狀態標識4.1.5.1周轉容器的狀態標識分為三大類，分別為管理信息狀態、使用狀態和清潔狀態。其中周轉容器的清潔狀態應歸附于清潔標識。4.1.5.2周轉容器的管理信息狀態：用于指示容器的編號、內容物品名等信息。應粘貼或噴涂在容器主體的醒目位置。4.1.5.3周轉容器的使用狀態標識：通過所粘貼的內容物“物料標識卡”反映。4.1.5.4周轉容器的清潔狀態標識：容器空置時使用“待清潔”或“已清潔”標識卡指示清潔狀態。4.1.6清潔狀態標識4.1.6.14.1.6.2已清潔：其中印有“已清潔”字樣，黑字綠底。其含義是：按清潔周期要求的時間，對房間、設備、容器、生產工具等進行徹底清潔處理，達到潔凈的狀態，可以使用。標識內容包括：清潔內容、清潔時間、清潔人、上批批號、檢查人、有效期等。4.1.6.3待清潔：其中印有“待清潔”字樣，黑字黃底，其含義是：房間、設備、容器等未經過清潔處理，不可以使用。標識內容包括：崗位、生產品名、批號、生產日期等。4.1.6.4房間、設備、容器等清潔合格后，應標明有效期，并應在有效期內使用。4.1.7計量器具校驗標識4.1.7.1計量器具必須要經過校驗合格后才能使用，并應有明顯的合格狀態標識。任何超過校驗有效期、未經過校驗合格或無狀態標識的計量器具不得使用。4.1.7.2計量器具的狀態標識分為3類，分別為合格、停用、禁用，并實行色失。4.1.7.3標識內容：計量器具編號、有效期至、校驗員。4.1.7.4停用：黃色色標，用于經批準暫時不用的計量設備，標識內容為編號、停用日期和檢定人。4.1.7.5禁用：紅色色標，用于計量器具損壞、超過校驗有效期或經過校驗不合4.2標識的管理和使用4.2.1標識的管理4.2.1.1質控部負責主標識的組織編制、審批。4.2.1.2生產部負責生產車間可重復/所用的標識應采用易于清洗、美觀、無毒的材料制作，可采用不銹鋼、鋁板或無毒塑料材質，不宜采用易生銹、破裂、易脫落腐蝕、易長菌的材料制作。4.2.1.3部組織人員進行驗收，不合格的一律重新涂色。4.2.1.4狀態標識應由各部門申請制作，公司辦公室聯系制作。4.2.1.5制作標識時，應嚴格遵照標識的內容及本規程的規定。交由公司外制作的，應嚴格按照主標識進行驗收合格，方可領用。4.2.1.6計量校驗標識由計量室統一管理、制作或使用國家頒發的標識。4.2.1.7狀態標識應放置在恰當的位置，不應影響被標識物的正常使用、清洗以及清場，物料狀態標識卡應粘貼在每件包裝的醒目處。4.2.1.8/門申請制作。無狀態標識的情況下嚴禁進行生產操作。4.2.1.9標識的保護：對懸掛或粘貼的標識不得任意涂改或損壞；發現字跡模糊不清，應及時報告，以便盡快確定并明示被標識物的狀態。4.2.1.10生產中使用過的標識應由操作人銷毀。4.2.2標識的使用4.2.2.1物料標識卡的使用4.2.2.1.1物料標識卡適用于原料、中間體、待包裝產品，包裝材料不使用物料標識卡。4.2.2.1.2在原料、中間體、待包裝產品，使用、貯存、發放過程中，應確保每件外包裝或盛裝容器上都應貼有物料標識卡。4.2.2.1.3識卡放入物料，以防混入帶來污染。4.2.2.1.4每件物料使用完畢后，操作人員應將可回用容器（如周轉桶）上粘貼的原物料標識卡徹底清除干凈，以免發生混淆。4.2.2.2待驗品信息卡的使用4.2.2.2.1每批進廠原料、包裝材料在初驗后懸掛“待驗”標識，填寫“待驗品4.2.2.2.2待QC4.2.2.3物料的待驗、合格、不合格標識的使用4.2.2.3.1格”和“不合格”標識。4.2.2.3.2原料、包裝材料、中間體、待包裝產品、成品在未經質量控部做出是否合格評價之前，均應使用“待驗”標識指示“待驗”狀態。4.2.2.3.3QC4.2.2.3.4原料、包裝材料經質控部評價合格后，簽發“合格證”標識，倉庫保4.2.2.3.5中間產品、待包裝產品經評價合格后，由****簽發“合格”標識，粘貼在該批物料的“物料標識卡”上部。4.2.2.3.6原料、包裝材料經評價不合格后，由****4.2.2.3.7中間產品、待包裝產品經評價合格后，由****簽發“不合格”標識，粘貼在“物料標識卡”上部。4.2.2.3.8人員根據質控部的評價結果進行控制。4.2.2.4生產狀態標識卡的使用待驗、合格、不合格標識應放在該批物料的醒目位置，由物料管理4.2.2.4.1各生產崗位操作人員按操作規程中操作前的準備工作符合要求后應根前生產狀態。4.2.2.4.2生產狀態標識卡的內容應包括車間、品名、批號、工序或崗位、操作人、生產日期。4.2.2.5設備管理卡、完好、檢修、停用標識的使用4.2.2.5.1設備管理卡，應貼/掛在各設備主體的醒目位置上。4.2.2.5.2凡是性能完好、可以正常使用的設備，設備管理員應在其主體上掛上“完好”標識，以指示崗位操作人員可以使用該設備。4.2.2.5.3設備由于發生故障，不能正常使用時，崗位操作人員應立即清除設并嚴禁任何人使用。4.2.2.5.4設備的故障排除并試運行合格后，專職檢修人員應清除設備的檢修標識。4.2.2.5.530掛上設備“停用”標識。停用設備開啟使用時，應由檢修人員檢查確認后，才能使用。4.2.2.5.6設備的完好、檢修、停用標識的位置應不影響設備的操作，便于觀察使用。4.2.2.5.7設備的狀態發生改變時，應更換相應的狀態標識卡，以防發生設備安全事故。4.2.2.6周轉容器狀態標識的使用4.2.2.6.1新周轉容器投入使用前，應由部門/車間對其進行標識后方可使用。4.2.2.6.2生產區所使用的所有容器都應粘貼或噴印標識。當容器盛裝中間產品4.2.2.6.3當容器空置時，應使用“待清潔”或“已清潔”標識卡。4.2.2.7清潔狀態標識的使用4.2.2.7.1生產結束后，房間、設備、容器等未進行清潔或正在清潔時，應由現場操作人員掛上“待清潔”標識卡，以指示房間、設備、容器等不能夠使用或正在進行清潔的狀態。4.2.2.7.2房間、設備、容器等經過崗位清潔人員清潔合格后，應由操作人員掛上的“已清潔”標識卡，以指示房間、設備、容器能夠使用狀態。清潔標識應有有效期，以保證在有效期內使用。4.2.2.8計量器具校驗標識的使