版本號(hào)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格：實(shí)施者：聯(lián)系人及聯(lián)系電話：承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：臨床試驗(yàn)單位的通訊地址（含郵編）：郵編：515041臨床試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話：臨床試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（打印及簽字）：聯(lián)系電話及手機(jī)：0428日說(shuō)明1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。2驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。3械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。5、臨床試驗(yàn)類別分為臨床試用和臨床驗(yàn)證。1一、臨床試驗(yàn)的背景：殼聚糖(chitosan)，化學(xué)名稱是-2-D-葡萄糖，殼聚糖是甲殼質(zhì)脫乙酰衍生物（甲殼質(zhì)是-D-葡萄糖胺以β-1,4蘑菇等菌類的細(xì)胞壁成分，廣泛存在于自然界。殼聚糖載體采取網(wǎng)狀式結(jié)構(gòu)，使殼聚糖分子分布均勻，是一種來(lái)源豐富、安全無(wú)毒、廣譜抗菌、增強(qiáng)免疫、促進(jìn)傷口愈合的天然聚氨基葡萄糖，同時(shí)又有良好的生物相容性和生物降解性。它是少見的帶正電荷的高分子化合物，又是自然界唯一存在的堿性多糖。曲張而形成的一個(gè)或多個(gè)柔軟的靜脈團(tuán)的一種慢性疾病。癢及皮膚濕疹。合和抗菌作用。（下稱試驗(yàn)產(chǎn)品X公司于2012年7月開始進(jìn)行該項(xiàng)目的研制，整個(gè)研制過(guò)程按照13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287－2003質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行。試驗(yàn)產(chǎn)品以殼聚糖原料為原料，采用歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)原料，脫乙酰度高、1萬(wàn)的新型殼聚糖，低分子殼聚糖具有更好的溶解性、更高的生物活性、更多的生理功能，更利于人體的消化吸收。初步測(cè)試表明：試驗(yàn)產(chǎn)品符合YZBXXXXXX標(biāo)準(zhǔn)要求，具有良好的安全性和穩(wěn)定性，容易操作，使用方便。2013年4月3日，試驗(yàn)產(chǎn)品通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的型式檢驗(yàn)，并出具了合格報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)：XXXX。為了明確試驗(yàn)產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的有效性及安全性，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局5號(hào)令規(guī)定，XXXXX委托XXXX承擔(dān)產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證。醫(yī)院相關(guān)科室的臨床醫(yī)生和產(chǎn)品制造方研發(fā)人員以科學(xué)、認(rèn)真的態(tài)度，共同制訂了本臨床試驗(yàn)方案。二、產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍：試驗(yàn)產(chǎn)品的作用機(jī)理：產(chǎn)品采用藥典標(biāo)準(zhǔn)原料，脫乙酰度高、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)粘度、純度高。運(yùn)用低聚糖的提取程序，生產(chǎn)殼聚萬(wàn)的新型殼聚糖，低分子殼聚糖具有更好的溶解性、更高的生物活性、更多的生理功能，殼聚糖載體采取網(wǎng)狀式結(jié)構(gòu)，使殼聚糖分子分布均勻，有效的提高殺菌效果。試驗(yàn)產(chǎn)品的特點(diǎn)：⑴無(wú)耐藥性，抗菌穩(wěn)定，抗菌譜廣。試驗(yàn)產(chǎn)品的殺菌作用主要在于殼聚糖：一部分由這種特有的準(zhǔn)陽(yáng)⑵保護(hù)直腸粘膜屏障免受外來(lái)刺激而損傷。可吸附痔核破潰表面的膿性分泌物及滲出液，清除組織2出血、墜脹、痔粘膜充血水腫等臨床癥狀。⑶促進(jìn)組織修復(fù)與再生.殼聚糖進(jìn)入人體后分解的基本單位是葡萄糖胺，它存在于人體內(nèi)，不會(huì)產(chǎn)生排斥反應(yīng)，具有很好的親和性，可被人體吸收。殼聚糖痔瘡凝膠（殼聚糖）可以促使細(xì)胞活化，可以促進(jìn)肉芽生長(zhǎng)和皮膚再生，可縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間。⑷無(wú)毒、無(wú)排異性，使用方便，依從性好。試驗(yàn)產(chǎn)品采用全天然的生物材料制成（殼聚糖是由阿拉斯加深海鱈蟹殼為原料制成，輔料也幾乎是人體自身產(chǎn)生的物質(zhì)），生物相容性好，無(wú)毒副作用。⑸試驗(yàn)產(chǎn)品殼聚糖痔瘡凝膠由痔瘡凝膠和指套兩部分組成，操作方便，安全可靠。進(jìn)行綜合臨床驗(yàn)證三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：輔助治療。禁忌癥及注意事項(xiàng)：⑴對(duì)殼聚糖過(guò)敏者禁用；⑵孕婦及哺乳期婦女慎用⑶使用本品期間，禁忌辛辣食物⑷最小包裝破損時(shí)，禁止使用并做銷毀處理。請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用；⑸一次性使用，用后丟棄，請(qǐng)勿重復(fù)使用。四、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的：本臨床試驗(yàn)應(yīng)用XXXXXX生產(chǎn)的殼聚糖痔瘡凝膠和XXX藥有限公司生產(chǎn)的已上市的殼聚糖凝膠（注冊(cè)號(hào)：遼食藥監(jiān)X號(hào)，下稱對(duì)照產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)院的痔瘡患者（包括外痔、內(nèi)痔、混合痔）療，對(duì)比兩組產(chǎn)品治療效果的有效率，明確試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床有效性和安全性。同時(shí)評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品在臨床操作上的滿意度。五、總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析：㈠試驗(yàn)設(shè)計(jì)本試驗(yàn)采用隨機(jī)、對(duì)照、開放設(shè)計(jì)，以1∶1設(shè)立試驗(yàn)組和對(duì)照組。以采用XXXX公司生產(chǎn)的殼聚糖痔瘡凝膠進(jìn)行治療的樣本為試驗(yàn)組，以采用XXXX樣本為對(duì)照組；本項(xiàng)目擬對(duì)痔瘡患者（包括外痔、內(nèi)痔、混合痔）進(jìn)行療效驗(yàn)證；60例樣本采集，其中試驗(yàn)組和對(duì)照組各30例從醫(yī)院門診或住院病人中，根據(jù)本方案設(shè)計(jì)的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)，選擇合適受試者；規(guī)指檢、癥狀、體征觀察評(píng)分和實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檢查。試驗(yàn)分組：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)員負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)本項(xiàng)目隨機(jī)數(shù)據(jù)表。受試者入組后，研究者開具臨床試3或?qū)φ债a(chǎn)品。治療方法：⑴試驗(yàn)組：采用殼聚糖痔瘡凝膠盒）用力輕輕擠壓管體，取殼聚糖痔瘡凝膠少量均勻涂抹于患病部位，用于內(nèi)痔時(shí)，將注入器套在管口上，擰緊后，將注入器插入肛門內(nèi)，擠入適量殼聚糖痔瘡凝膠后，棄去注入器。一日1支，5天為一個(gè)療程。本項(xiàng)目觀察窗為一療程；⑵對(duì)照組：采用XXXX有限公司生產(chǎn)的已上市的殼聚糖凝膠克/支）治療，使用時(shí)撕開包裝，去5（±2）進(jìn)行復(fù)診。有效率為主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)，非劣效界值δ設(shè)為（。研究者根據(jù)試驗(yàn)產(chǎn)品的操作性能評(píng)價(jià)臨床操作滿意度。數(shù)據(jù)管理：⑴《臨床試驗(yàn)記錄表》是臨床研究原始記錄，研究者負(fù)責(zé)將驗(yàn)證全過(guò)程記錄其中，并對(duì)其完整性和真實(shí)性負(fù)責(zé)；⑵《臨床試驗(yàn)記錄表》由本機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人員負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)、分析。統(tǒng)計(jì)人員對(duì)原始數(shù)據(jù)有疑問時(shí)，研究者應(yīng)及時(shí)答疑。主要研究者根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，撰寫《臨床試驗(yàn)報(bào)告㈡成功與失敗的可能性分析成功的判定標(biāo)準(zhǔn)：⑴試驗(yàn)中受試者未出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用或不良反應(yīng)；⑵試驗(yàn)中試驗(yàn)產(chǎn)品未出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題；⑶試驗(yàn)組的總有效率不低于對(duì)照組的有效率。成功的可能：⑴殼聚糖在國(guó)內(nèi)外已經(jīng)廣泛使用在醫(yī)療臨床；⑵本方案設(shè)計(jì)參考了同類產(chǎn)品的臨床應(yīng)用信息；⑶試驗(yàn)產(chǎn)品通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的型式檢驗(yàn)，并出具了合格報(bào)告。所以臨床試驗(yàn)成功的可能性較大。失敗的可能：⑴患者出現(xiàn)試驗(yàn)產(chǎn)品過(guò)敏反應(yīng)或其它未知的不良事件；⑵患者操作不當(dāng)；⑶試驗(yàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)不符合臨床要求。⑷試驗(yàn)產(chǎn)品出現(xiàn)非預(yù)期的改變，均可能影響臨床試驗(yàn)并導(dǎo)致失敗。失敗的防范：⑴研究者嚴(yán)格執(zhí)行本方案設(shè)計(jì)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，入選合格病例；⑵研究者在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前接受委托方技術(shù)人員的培訓(xùn)。熟悉試驗(yàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書和本方案，熟練掌握試驗(yàn)產(chǎn)品的性能、操作方法、注意事項(xiàng)等；⑶研究者認(rèn)真執(zhí)行知情同意的SOP，尤其告知患者在出現(xiàn)不適時(shí)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生。同時(shí)，研究者在試4驗(yàn)期間密切觀察患者的不良反應(yīng)或非預(yù)期的副作用，及時(shí)給予恰當(dāng)治療措施并追蹤觀察；⑷研究者及時(shí)、如實(shí)記錄病人各種原始信息，客觀、真實(shí)評(píng)價(jià)患者治療效果；⑸委托方保障提供合格的試驗(yàn)產(chǎn)品，并委派合格項(xiàng)目監(jiān)查員，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的監(jiān)查；⑹臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量檢查和督導(dǎo)，以保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量。六、臨床性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：㈠痔的診斷：一步檢查，以除外結(jié)、直腸、肛管的良、惡性腫瘤及炎性疾病。痔的分類：內(nèi)痔：肛墊移位及病理性肥大。包括血管叢擴(kuò)張、纖維支持結(jié)構(gòu)松弛、斷裂。外痔：指血管性外痔。即肛周皮下血管叢擴(kuò)張，表現(xiàn)為隆起的軟團(tuán)塊。混合痔：內(nèi)痔和相應(yīng)部位的外痔相融合。痔的臨床表現(xiàn)及內(nèi)痔的分度：⑴內(nèi)痔的分度及臨床表現(xiàn)：Ⅰ度：便時(shí)帶血、滴血或噴射狀出血，無(wú)內(nèi)痔脫出，便后出血可自行停止。Ⅱ度：便時(shí)帶血、滴血或噴射狀出血，伴內(nèi)痔脫出，便后可自行回納。Ⅳ度：內(nèi)痔脫出，不能回納，內(nèi)痔可伴發(fā)絞窄、嵌頓。⑵外痔的臨床表現(xiàn)：肛門不適、潮濕不潔，可伴發(fā)血栓形成及皮下血腫。⑶混合痔的臨床表現(xiàn)：內(nèi)痔和外痔的癥狀可同時(shí)存在。臨床有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)：肛門專科檢查：癥狀、體征評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)分項(xiàng)目 0 1 2 3出血疼痛脫出水腫及搔癢肛門分泌物

無(wú) 便紙染血無(wú) 輕度痛無(wú) 便后可自行回納無(wú) 輕度水腫伴搔無(wú) 輕微潮濕

大便滴血中重度痛有痔脫出，或久站、咳嗽、勞累、負(fù)重時(shí)內(nèi)痔脫出，需用手回納中度水腫伴搔癢中度滲出

射血重度疼痛內(nèi)痔脫出，不能回納，或伴發(fā)絞窄、嵌頓重度水腫，伴發(fā)血栓形成或皮下血腫炎性滲液明顯顔色，紅細(xì)胞，聯(lián)苯胺實(shí)驗(yàn)，霉菌等項(xiàng)目。評(píng)價(jià)有效評(píng)價(jià)有效癥狀體征消失緩解療后糞常規(guī)檢查正常正常或較療前紅細(xì)胞減少≥2+正常或較療前紅細(xì)胞減少1+沒改變或加劇評(píng)分療前≤5≥6療后≤2分分較療前下降2～3分分5有效率＝（有效+好轉(zhuǎn)）/總病例數(shù)臨床要求。㈢臨床安全性觀察指標(biāo)：試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床安全性評(píng)價(jià)，以受試者治療前、后安全性檢查（ALTASTBUNCR）結(jié)果和不良反應(yīng)報(bào)告為評(píng)價(jià)指標(biāo)。臨床安全性評(píng)價(jià)設(shè)定為三級(jí)安全性“差。”因安全性差而未能完成試驗(yàn)者，納入安全性評(píng)價(jià)，但不納入有效性評(píng)價(jià)。本項(xiàng)目設(shè)定試驗(yàn)產(chǎn)品臨床安全性良好率目標(biāo)值為100%。安全：療后血尿常規(guī)及肝腎功能檢查較療前無(wú)異常改變；無(wú)局部或全身不良反應(yīng)。良反應(yīng)，不影響試驗(yàn)進(jìn)行，對(duì)癥處理或無(wú)需處理后可恢復(fù)正常。治療；②有局部或全身不良反應(yīng)，需退出試驗(yàn)，或?qū)ΠY處理后仍無(wú)法恢復(fù)正常。③出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。不良事件的觀察⑴不良事件e：指病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。⑵eg時(shí)，所有有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥品不良反應(yīng)。⑶可能出現(xiàn)的常見不良事件與觀察方法：臨床上應(yīng)密切觀察受試者可能出現(xiàn)的不良事件癥狀。通常患者對(duì)本品的耐受性良好。不良反應(yīng)大多數(shù)并記錄時(shí)間。⑷不良事件因果關(guān)系判斷依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)①判斷依據(jù)：不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間與用藥時(shí)間吻合；不良反應(yīng)與該藥的已知不良反應(yīng)有關(guān)；不良反應(yīng)不能用其它原因解釋；不良反應(yīng)在停藥后消失；再次給藥時(shí)不良反應(yīng)再次出現(xiàn)。②判斷標(biāo)準(zhǔn)：參照以下5級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定。重復(fù)注藥再出現(xiàn)該反應(yīng)。狀態(tài)或其他治療方式也可能產(chǎn)生該反應(yīng)。人的臨床狀態(tài)或其他治療方式有可能產(chǎn)生該反應(yīng)。無(wú)關(guān)：反應(yīng)出現(xiàn)不符合用藥后合理的時(shí)間順序，反應(yīng)有符合非試驗(yàn)藥物已知的反應(yīng)類型；病人的床狀態(tài)或其他治療方式可能產(chǎn)生該反應(yīng)，疾病狀態(tài) 改善或停止其他治療方式反應(yīng)消除，重復(fù)使用其他治療方法反應(yīng)出現(xiàn)。無(wú)法判定：反應(yīng)出現(xiàn)與用藥后的時(shí)間順序無(wú)明確關(guān)系，與該藥品已知的反應(yīng)類型相似，同時(shí)使用的6其他藥物也可能引起相同的反應(yīng)。⑸嚴(yán)重不良事件：如在試驗(yàn)過(guò)程中的任何嚴(yán)重不良事件（包括需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、小時(shí)內(nèi)）委員會(huì)、申辦單位、各級(jí)藥政管理部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司提供書面報(bào)告。㈣產(chǎn)品操作性能評(píng)價(jià)：根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定：項(xiàng)目操作性能 操作性能 試驗(yàn)產(chǎn)品療效與其說(shuō)明書所述療效符合程度可操作性 試驗(yàn)產(chǎn)品操作時(shí)的難易程度是否方便受試者使操作的穩(wěn)定性 試驗(yàn)期間，試驗(yàn)產(chǎn)品沒有發(fā)生質(zhì)量問題試驗(yàn)產(chǎn)品操作性能及穩(wěn)定性滿意度達(dá)到85%，滿意及一般達(dá)到95%。

滿意 一般 不滿意七、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由：本項(xiàng)目設(shè)計(jì)的入組適應(yīng)癥是痔瘡患者（包括外痔、內(nèi)痔、混合痔本方案設(shè)計(jì)的選擇對(duì)象范圍和醫(yī)院外科門診量預(yù)測(cè)，完成3010八、每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由：考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的原則確定。假設(shè)平均有效率95%，臨床認(rèn)可的非劣效界值δ為15%，當(dāng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)的顯著性水平取（單側(cè)，每組至少需要的樣本數(shù)為26例，兩組共計(jì)52例；考慮研究過(guò)程中可能出現(xiàn)10%的脫落率，最終本試驗(yàn)計(jì)劃入選每適應(yīng)癥試驗(yàn)組和對(duì)照組受試者共60例，試驗(yàn)組與對(duì)照組按照1∶1的比例分配。總樣本量由兩家研究中心各完成50%。九、選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇，選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由：選擇對(duì)象范圍：⑴符合痔瘡診斷標(biāo)準(zhǔn)者；⑵年齡18歲～60歲，性別隨機(jī)；⑶自愿參加臨床試驗(yàn)，并簽訂書面受試者知情同意書。病例排除標(biāo)準(zhǔn)：⑴病情危重、神智不清、試驗(yàn)期間可能出現(xiàn)生命危險(xiǎn)者；⑵月經(jīng)期、孕期、哺乳期者；⑶直腸肛管有其它病變（如損傷、手術(shù)、炎癥、腫瘤）者；⑷有酗酒和吸毒史（試驗(yàn)前6個(gè)月內(nèi)）者；⑸在入選本試驗(yàn)前1個(gè)月內(nèi)使用過(guò)其他試驗(yàn)性藥物者；⑹不能按時(shí)隨訪者；⑺正在使用抗菌素、糖皮質(zhì)激素的患者；⑻嚴(yán)重心、肺、肝、腎功能障礙，研究者認(rèn)為不適合入選者。病例脫落標(biāo)準(zhǔn)：7⑴出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)判斷很難再繼續(xù)進(jìn)行研究治療時(shí)；⑵因患者不合作，隨意使用其他患處外用藥物；⑶患者對(duì)試驗(yàn)藥物過(guò)敏或不能耐受；⑷檢查結(jié)果異常加重和因其它原因經(jīng)研究者判定難以再繼續(xù)進(jìn)行研究治療時(shí)；⑸試驗(yàn)期間懷孕；⑹患者要求退出試驗(yàn)；⑺失訪者；⑻用藥量不足6天者。剔除標(biāo)準(zhǔn)⑴未用藥者；⑵未按要求完成相關(guān)輔助檢查項(xiàng)目；⑶誤診、誤納者；⑷同一病例重復(fù)入組者。終止標(biāo)準(zhǔn)⑴試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)多數(shù)藥物治療無(wú)療效，或嚴(yán)重的安全性問題，不具臨床價(jià)值；⑵試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)所定試驗(yàn)方案有重大失誤，或?qū)嵤┻^(guò)程中發(fā)生重大偏差，難以對(duì)藥物進(jìn)行評(píng)價(jià)；⑶申辦者因經(jīng)費(fèi)或管理等原因或SFDA因某種原因要求中止試驗(yàn)。十、副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施：可能出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。主要預(yù)防措施：對(duì)過(guò)敏體質(zhì)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用，密切觀察用藥后的反應(yīng)；對(duì)海鮮類有過(guò)敏史的患者本項(xiàng)目列為排除對(duì)象；患者出現(xiàn)如過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停用，及時(shí)報(bào)告醫(yī)生；全。十一、臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法：數(shù)據(jù)管理⑴研究者根據(jù)受試者的原始觀察記錄，將數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、正確、清晰地載入《臨床試驗(yàn)記錄表⑵監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)行是否遵循試驗(yàn)方案。確認(rèn)所有《臨床試驗(yàn)記錄表》填寫正確完整，如有錯(cuò)誤和遺漏，及時(shí)要求研究者改正。修改時(shí)需保持原有記錄清晰可見，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。⑶最后一例病例出組后統(tǒng)計(jì)分析：采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的檢驗(yàn)水準(zhǔn)定為0.05。統(tǒng)計(jì)分析包括以下：⑴一般人口學(xué)分析：對(duì)基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他基礎(chǔ)值指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述和統(tǒng)計(jì)推斷，以衡量組的均衡性。計(jì)量資料兩組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料兩組間比較采用 2檢驗(yàn)。⑵臨床綜合性分析：對(duì)有效率、產(chǎn)品安全性的良好率以及產(chǎn)品操作性能、穩(wěn)定性滿意度等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)8描述和統(tǒng)計(jì)推斷，統(tǒng)計(jì)分析方法根據(jù)數(shù)據(jù)分布類型，選用秩和檢驗(yàn)、2檢驗(yàn)和Fisher精確檢驗(yàn)。對(duì)有效率（有效、無(wú)效）采用可信區(qū)間法進(jìn)行非劣效性檢驗(yàn)，非劣效性界值為δ，按單側(cè)100（1-α）%可信度，計(jì)算“試驗(yàn)組-對(duì)照組”的可信區(qū)間的下限CL，若[CL，∞）完全在[-δ，∞）范圍內(nèi)，即可下非劣效性結(jié)論。應(yīng)逐例分析不良事件的程度，持續(xù)的時(shí)間，與器械的關(guān)系，轉(zhuǎn)歸等。十二、受試者知情同意書：見受試者知情同意書。十三、各方承擔(dān)的職責(zé)：㈠XXXXX有限公司（甲方）作為臨床試驗(yàn)實(shí)施者，在臨床試驗(yàn)中將履行如下責(zé)任：1．向乙方提供符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求的相關(guān)資料；臨床試驗(yàn)方案及合同；向乙方免費(fèi)提供受試產(chǎn)品，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)；委派合格的項(xiàng)目監(jiān)查員，對(duì)乙方參加臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)查；向乙方提供法律上和經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保；向乙方提供臨床試驗(yàn)費(fèi)用；在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，甲方負(fù)責(zé)受試者相關(guān)的診查、治療和康復(fù)外；發(fā)生嚴(yán)重副作用