高溫高壓滅菌呼吸袋原理以及特性第1頁/共23頁滅菌呼吸袋用于膠塞滅菌包裝，也叫RFS袋英文名UltracleanCleansteamBag，也稱為BreatheBag；用于無菌制劑B級區相關設備配件；無菌服的滅菌保存等。第2頁/共23頁呼吸袋主要材質構成1.醫用透析紙（杜邦特衛強Tyvek，法國Arjo蒸汽紙，環氧乙烷EO紙等）2.醫用復合膜（如PET/PE無色透明膜，PET/CPP藍色透明高溫膜，以及其他專用膜）第3頁/共23頁呼吸袋產品特點采用醫療級透析紙、透明膠片及白色防潮醫療用紙設計，確保高度防菌透明合成膜，結實耐用并可迅速清晰鑒別內存器械包裝袋內附變色指示劑，通過顏色的變化提醒該產品是否已經過消毒滅菌程序使用無毒性水基性顏料，不同于一般的油基性顏料清晰可靠顯示，不會化開適用于環氧乙烷(EO)及蒸汽(Steam)2種滅菌方式，并有相應滅菌完成指示第4頁/共23頁

貯存滅菌后的器械建議立即使用，若不能立即使用，應按貯存于陰涼、干燥、通風，無腐蝕性氣體的環境中。為確保最佳的滅菌效果，建議蒸汽滅菌后的器械，建議6個月內使用，ETO滅菌后的器械，建議24個月內使用。第5頁/共23頁

高溫滅菌呼吸袋使用場合1.適用于無菌制劑除菌過濾工藝相關設備配件（用于B級潔凈級別的管路，軟管，濾芯，濾器，密封圈，墊圈,以及無菌車間生產檢驗記錄工具等無菌車間物品）的高壓滅菌產品保存，防止無菌車間使用物品滅菌后在傳遞過程中的二次污染，提高無菌保障水平。2010版無菌制劑實施指南中-除菌過濾146-160頁2.適用于需洗滌的鹵化丁基膠塞、需漂洗的鹵化丁基膠塞、只需滅菌的鹵化丁基膠塞的滅菌保存轉移……2010版無菌制劑實施指南中-115-119頁膠塞清洗滅菌9.清洗和準備3.對于使用濕熱滅菌進行無菌衣著的滅菌時可以考慮使用透氣呼吸袋進行包裹，這樣衣著滅菌后可以有較長的有效期有利于企業充分利用滅菌釜，同時可以避免無菌衣著在儲存期的二次污染。2010版無菌制劑實施指南中-39-434.2010修訂版《藥品生產質量管理規范》附錄I歐盟GMP附錄I規定B級常常用到層流車，無菌產品或滅菌后的物品轉移儲存環境，除非在完全密封的條件下，不能保存在B級環境下，加蓋的桶，盒子等不能視為完全密閉。5.第七十一條：除已密封的產品外，被滅菌物品應用合適的材料適當包扎，所用材料及包扎方式應有利于空氣排放，蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規定的溫度和時間內，被滅菌物品所有部位均應與滅菌介質充分第6頁/共23頁第7頁/共23頁呼吸袋工作原理空氣,蒸汽和其他氣體無法穿透病原體載體灰塵+液體無法穿透蒸汽,滅菌劑(分子)是可以穿過該多孔結構的紙病原體載體不能通過有過濾作用的紙張微孔第8頁/共23頁呼吸袋質量驗證標準外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。表面應光潔、色澤均勻,不得有穿孔、異物、異味、粘連。袋的熱封部位應平整、無虛封。不溶性微粒制作內表面積為360cm2(袋邊長為14cm×13cm)袋數個，加入250ml微粒檢查用水，照包裝材料不溶性微粒測試法（YBB00272004）中輸液瓶和輸液袋項下的方法測定，粒子直徑≥5、10、25μm粒子數，分別不得過100、20、2個/ml。細菌內毒素制作內表面積為360cm2(袋邊長為14cm×13cm)袋，加入250ml無熱原水，封袋后，置于（70℃±2℃）水浴2小時，放冷，作為試驗液，照細菌內毒素檢查法（中華人民共和國藥典2010年版二部附錄ⅪE）方法Ⅰ凝膠法測定，不得過0.25EU/ml。第9頁/共23頁代理呼吸袋品牌芬蘭WPK加拿大MDK美國3M第10頁/共23頁自封口式呼吸袋→揭去開口端的離型紙，延折合線折合后平整地封閉袋口；→封口時，封膠條應與袋子的紙面及膜面密合牢固，通常封合時應用手指反復搓壓。第11頁/共23頁熱封型滅菌呼吸袋對于熱封型滅菌呼吸袋，應按ISO11607的要求進行封合參數的驗證，以確定最佳的封合參數。應驗證并確保封合的效果符合EN868-5的要求。本醫用滅菌包裝袋按照IS011607有效性確認的情況，建議封合參數為：封合溫度168-188℃，封合壓力0.45-0.65kpa，封合時間0.8-1.5s。說明：⑴溫度越高，時間應越短，壓力應越小；⑵相應，溫度越低，壓力應越大，時間應越長。⑶以上封合溫度為燙刀溫度。⑷不同的設備，其特性會有所差異，建議對設備的性能進行有效性確認，在此基礎上對封合參數進行有效性確認，并定期進行周期性確認，以確保封合的安全性。第12頁/共23頁滅菌指示第13頁/共23頁Tanvi呼吸袋配套封口機-TV100－L型性能特征智能溫度控制器，溫控精度±1%，工作溫度：60~220℃任意設置；高速升溫設計，室溫~180℃升溫只需40s；浮動式恒定壓力壓合系統設計，適應紙塑呼吸袋、紙塑立體呼吸袋和紙紙呼吸袋的封口需要;先進的平板式陶瓷加熱元件，可干燒、耐高溫、壽命長、熱效率高。技術參數封口速度10m/min；走紙自動感應控制。電源：220V50Hz封紋寬度12mm；功率：500W封口強度符合YY/T0698.5-2009的要求；尺寸：490×240×120（mm）封口留邊0~35mm可調；重量：10KG選購附件滾軸傳送工作臺單（雙）層割紙機封口測試紙放大鏡多功能工作臺第14頁/共23頁封口測試卡

按照新的ISO11607-2:2006的規定，所有的滅菌和包裝過程都需要留有書面過程驗證程序以證明過程的功效和再現性。包括將預成型的無菌屏障系統封合的無菌屏障系統生產過程都需要被驗證。這種驗證應該至少包括這個訂單生產的安裝驗證、操作驗證和表現驗證。封合過程的操作驗證是為了獲得和記錄封合工人根據預先設定好的操作規程進行操作。封口測試卡用于對封口設備使用時性能參數的綜合檢測和記錄，可直觀顯示封口設備的封口效果和封口質量，突出顯示封口缺陷，及時發現封口問題調整封口參數，使其滿足正常的封口需要，保證封口質量，并可存檔作為以后對該批次封口產品封口效果的驗證或追溯。封合過程的關鍵參數是溫度、時間和壓力。這些參數需要根據包裝封合材料的不同做出調整第15頁/共23頁使用方法封合控制卡是為了封合過程的操作驗證而設計的。在封合過程中需要控制以下質量特性：特定寬度的完整封合通道和敞開的封口刺穿或撕裂材料分層或剝離這些特性可以通過封合控制卡進行控制。技術數據封合控制卡由醫用紙(70g/m2)與多層聚酯/聚丙烯復合塑料薄膜(12/40微米)組成性能特征1.將封合機溫度設定為165–190°C。2．在封合控制卡上的薄膜-紙部分做封合測試。在封合區域綠色的薄膜在封合后會呈暗綠色，封合控制卡上由工廠生產的側邊封合線可以用于參考合格的完整封合。3．檢驗封合測試的質量。檢查封合線是否為連續的暗綠色，沒有因為不完整封合造成的白色區域。如果在連續的綠色封合區域中有白色區域，需要確認封合參數和封合機的功能，并作適當調整。確認封合溫度、時間和壓力，如有需要作適當調整。如果仍無作用，則需要將封合機返廠維修。在實施了糾正措施之后需要重復測試直到合格。4．填寫封合控制卡并簽名歸檔。第16頁/共23頁實物演示第17頁/共23頁規格尺寸第18頁/共23頁第19頁/共23頁第20頁/共23頁第21