ISO/TS16949五本工具書

培訓教材產品質量先期籌劃和控制方案——APQP第二版主講：閆磊美國三大汽車公司對五大工具制定了專門的程序，本課件主要按這些程序為根底介紹；當然，也可選擇其他的方法和工具，如對新產品的質量籌劃，可按的“APQP〞，也可按VDA4.3的“工程籌劃〞，必須按顧客要求選擇，如顧客未指定可由組織選擇；實際上，各種控制方法的實質是相同的。

APQP和VDA均指開發步驟,但思路和細節注重的程度不同.

產品開發本錢時間一、產品質量籌劃是什么？

是一種結構化的方法，用來確定和制訂確保某產品使顧客滿意的步驟。

手冊所述的實際工作、工具和分析技術都按邏輯順序排列，使其容易理解

質量及時和價有所值的滿足顧客要求。產品質量籌劃的原那么產品質量先期籌劃的益處:APQP(先期產品品質規劃)改版第二版為了更符合ISO/TS16949強調的流程導向與客戶導向，AIAG(AutomotiveIndustryActionGroup)美國汽車工業推動小組著手APQP第一版修訂，于2021年7月公布APQP第二版，并于同年11月正式生效，最主要的改變為將原屬于北美三大車廠特定要求APQP，修改更符合ISO/TS16949的要求。修改后可依照公司的新產品開發的導入進行APQP第二版的更新，同時將目前正在生產中的主要產品依照APQP要求，建立最正確的實踐案例，以利于提升開發效益。主要修改內容如下：1 納入以客戶為中心的流程方法：除了與ISO/TS16949:2002保持術語的一致，從「顧客→組織→供貨商」，并強調依照新產品開發流程與客戶的要求來進行APQP規劃，以符合流程導向與客戶導向。2 檢查表和窗體的更新 將原本北美三大車廠特定要求的開發過程檢查表與管制方案窗體修訂局部內容，使更符合ISO/TS16949的要求與術語的一致性。3 去除附錄C-特殊特性符號表 將附錄C-特殊特性符號表刪除，列入客戶特殊特性中，讓組織自行依照客戶需求進行鑒別，以符合客戶導向概念。 設計責任僅限制造效勞供方如熱處理 、貯存、運輸等確定范圍 x x x一、方案和定義 x二、產品設計和開發x 可行性〔2.13〕 x x x三、過程設計和開發 x x x四、產品和過程確認x x x五、反響評定和糾正x x x措施 六、控制方案方法論 x x x產品質量籌劃責任矩陣圖3.1.2具有設計責任的組織組織有權限建立新的，或更改現存的產品標準。注：本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。顧客的特殊要求顧客可能有特殊要求，開始APQP之前應首先了解這些特殊要求。此外，顧客可能有特定的表單或格式。在此情況下，只有經過顧客的書面批準方可使用其他格式。APQP工作準備OrganizationalActivities

組織活動

對任何實施APQP的工程都是不可缺少的組建跨部門小組產品質量籌劃中供方的第一步是確定橫向職能小組職責，有效的產品質量籌劃不僅僅需要質量部門的參與可能包括，但不局限于：-engineering，工程 -manufacturing，制造-quality，質量 -purchasing，采購-sales，銷售 -customers，顧客-fieldservice，現場效勞 -subcontractors，分包商-materialcontrol，材料控制OrganizationalActivities

組織活動組織活動產品質量籌劃的成功依賴于有效的培訓方案，它傳授所有滿足顧客需要和期望的要求及開發技能。

——評估小組成員的培訓需求，并采取相應措施。OrganizationalActivities

組織活動建立溝通渠道與公司內部其它小組之間與顧客小組之間可包括定期會議OrganizationalActivities

組織活動TimingChart,

時間表

組織工作完成后，應制訂時間表activities，活動events，事項responsibilities，責任timing,includingsequencesofactivities

時間安排，包括活動順序培訓中介紹的5階段模型可作為一個起點培訓中將介紹一些實用工具工具清單并非詳細無遺時間表每個工程都應有單獨的時間表APQP進度圖表01234確定范圍012345方案和定義產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認反響、評定和糾正措施5DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQP第一階段,方案和確定工程目的確定市場和顧客需求，并表達在初步產品和過程設計中；汲取以往的經驗和教訓。制訂方案，確保設計能夠實現顧客確定的和要求到達的設計目標與可靠性目標取得管理層的支持確保對顧客的需要和期望有一個明確的了解。輸入清單不同產品、過程或顧客需要，可所有不同：顧客之聲：市場研究、保修記錄和質量信息、小組經驗業務方案/營銷戰略產品/過程基準數據產品/過程設想產品可靠性研究顧客輸入第一階段,方案和確定工程第一階段,方案和確定工程輸入清單

——產品/過程設想：查閱設計和制造標準

——經驗教訓：建立一套系統，使大家能夠共享經驗教訓

——產品可靠性研究：根據顧客意見和要求進行

——顧客輸入：他們可提供的其它信息第一階段,方案和確定工程*確定范圍---即識別顧客的需要、期望和要求；顧客需求可分三類：1〕根本要求，是必須應該做的，即使做好了，顧客也不會認為滿意；2〕績效要求，做得越好，顧客越滿意；3〕鼓勵要求，顧客沒有料到，做到了顧客就會滿意。*應傾聽“顧客的呼聲〞并形成?顧客需求報告?，方法有：---對顧客的采訪、意見征求、調查；了解顧客的業務方案和營銷策略；---市場調查、預測報告；競爭對手的產品質量研究；---內部質量報告、運行不良分析報告、問題解決報告；---指定顧客代理進行調查評價；---銷售商的意見、道路行駛體驗、車隊負責人意見等。確定顧客需求收集過程輸入資料產品/過程的標桿數據：即確定產品/過程的基準，可通過對行業、競爭對手的分析確定，尤其應瞄準行業的先進、標桿數據來制定本企業本產品/過程的質量目標；可用PPM(百萬件產品的不合格數〕、缺陷水平、廢品降低率等來衡量。

產品/過程設想：設想產品應具有的特性、設計和工藝，包括技術革新、先進材料的使用、可靠性評定、新技術等。產品可靠性研究：產品在規定的條件下和規定的時間內完成規定功能的能力叫可靠性；規定條件—環境〔氣候、機械振動等〕、負荷條件、工作方式等；規定時間—產品要求的正常工作時間，規定功能—產品應滿足要求的技術指標，如電氣、機械性能等。可靠性指標有壽命、可靠度、不可靠度、平均維修時間、平均無故障工作時間等；產品的后續顧客輸入：產品的后續顧客包括汽車的最終購置者等，他們的需要和期望是有價值的信息。顧客輸入設計任務書是本階段的主要輸出，應含：---設計目標---可靠性和質量目標---初始材料清單---初始過程流程圖---產品和過程特殊特性的初始明細表；—產品保證方案〔開發方案〕。—管理者支持本階段的輸出1.7設計目標設計目標就是將顧客的呼聲轉化為初步和可度量的設計目標.設計目標的正確選擇確保顧客的呼聲不會消失在隨后的設計活動中。1.8可靠性和質量目標可靠性目標是在顧客需要和期望、工程目標及可靠性基準的根底上制建立起來的。顧客需要和期望的例子可以是無平安問題和可維修性。有些可靠性基準可以是競爭者產品的可靠性、消費者的報告或在一設定時間內修理的頻率。總的可靠性目標可用概率和置信度表示。質量目標是基于持續改進的目標，諸如零件/百萬〔PPM〕、缺陷水平或廢品降低率。

本階段的輸出*小組在產品/過程設想的根底上應制定一份初始材料清單，并包括早期供方名單。*初始過程流程圖應規定格式和符號，如顧客有要求，應按顧客要求。*本階段產品和過程特殊特性的初步確定的依據是目標要求、預計的制造過程確定或類似零部件的失效模式及后果分析。依賴于顧客對產品要求輸入〔在一階段應明確〕。*產品保證方案是將設計目標轉化為設計要求〔保證內容和保證的方法〕，其格式不限，內容有主要是安排設計開發個階段的工作要求。QualityFunctionDeployment，質量功能展開

Customerdesires客戶要求QualityCharacteristics質量特性QualityChar.質量特性SubsystemCharacteristics子系統特性ComponentCharacteristics零部件特性SubsystemChar.子系統特性Flow從上層流向下層第一階段,方案和確定工程質量屋〔HouseofQuality〕,由水野滋和赤尾洋二60年代形成,它最初用在三菱重工的神戶造船廠。③設計或技術屬性①顧客需求④

顧客需求與設計或技術屬性間的關系⑤

屬性間的相關關系②重要度⑩重要度權重數⑨目標值⑦技術評審⑥

顧客評審競爭能力評審⑧顧客要求優先度根本原理二方案和工程確定APQP推行程序－C1

Phase2，第二階段TimingChart，時間表Planning策劃ProductDesign&Development產品設計和開發ProcessDesign&Development過程設計和開發Product&ProcessValidation產品和過程的確認Production生產

FeedbackAssessmentandCorrectiveAction反饋評估和改進措施Prototype制作樣件Pilot試生產Launch投入生產ProgramApproval批準項目ConceptInitiation提出概念產品設計和開發目的使設計接近定型對設計進行驗證，以保證到達全部要求對生產和質量保證需求進行評估第二階段,產品設計和開發本階段進行中形成的輸出設計部門負責的輸出是產品設計的結果，包括---設計失效模式及后果分析---樣件控制方案---工程圖紙---工程標準〔產品的標準等〕---材料標準〔原材料及采購的零部件〕---可制造性和裝配設計---設計開發的評審---設計驗證資料等---圖紙與材料的變更跨功能小組負責的輸出：---新設備、新工裝和設施要求---產品/過程的特殊特性---量具/試驗設備要求---小組可行性承諾書設計失效模式及后果分析:A、列出產品設計中固有的失效模式B、列出失效的后果和產生原因C、按如下各項排序改進措施后果的嚴重程度發生的可能性探測失效的能力第二階段,產品設計和開發可制造性與裝配設計*包括的內容有：---制造和/或裝配過程〔工藝〕，過程調整是否最正確化；---尺寸公差要求，應考慮供方是否接受，價格是否可接受等；---性能要求，要求到什么程度，是否可接受；---部件數是否合理，多或少；---材料搬運，是否最小化。*通常可采取提三個問題的方法，實現優化設計：----在產品使用中，該部件與其他已裝配部件間是否發生相對運動？----該部件是否必須使用不同的材料，或與已裝配局部別離？----調整與維護中，該局部是否必須與其他零件別離？如三個問題答案均是否，可考慮取消該零件，而將其與其他裝配部件做成一體，可以說：最好的零件設計是無零部件。*本階段設計驗證主要是對樣件的驗證，以檢驗產品設計是否滿足設計輸入〔一階段輸入〕的要求，主要的驗證對象是：---材料；---性能；---壽命；---尺寸、外觀等，驗證大多通過對樣件進行試驗進行。確保：滿足設計目標、可靠性指標。設計評審與驗證*本階段設計評審的內容有：---對圖紙的評審，包括圖紙是否包含了所有零部件，圖紙的準確性，圖紙是否包括特殊特性設計，是否考慮了設計任務書的全部內容等；---對設計失效模式和后果分析的評審；---對工程標準的評審，包括對抽樣容量、頻率，接收標準的評審；---對材料標準的評審，包括對涉及特殊特性的材料標準的控制評審；---標準化審查。KPC、KCC清單 KPC(關鍵產品特性)是一種產品特性，A、當其在合理范圍內出現變差時，會引起顧客不滿，影響平安性或違反某些法規B、可由顧客或跨部門小組確定KCC(主要控制特性)：為減少KPC的變差，必須加以控制的過程特性

第二階段,產品設計和開發產品特殊特性Y，過程特殊特性XY=f〔Xi〕；其中i為1、2、3----n.可行性評審/承諾--確保產品制造也在評審之列canqualitybemet? 能到達質量要求嗎？istheresufficientcapacity? 有足夠的過程能力嗎？canitbedoneonschedule? 能按預定方案完成嗎？arecostswithinreason? 本錢是否適中？第二階段,產品設計和開發

即使是顧客提供的設計，也必須對可行性進行評估

產品設計和開發

APQP推行程序－C2

Phase3，第三階段TimingChart，時間表Planning策劃ProductDesign&Development產品設計和開發ProcessDesign&Development過程設計和開發Product&ProcessValidation產品和過程的確認Production生產

FeedbackAssessmentandCorrectiveAction反饋評估和改進措施Prototype制作樣件Pilot試生產Launch投入生產ProgramApproval批準項目ConceptInitiation提出概念過程設計和開發目的developaneffectivemanufacturingsystemandrelatedcontrolplans 建立有效的加工制造系統，并制訂有關的控制方案第三階段,過程設計和開發輸出列表根據產品類型、過程和顧客需求而定包裝標準和標準過程流程圖場地平面布置圖特性矩陣過程失效模式及后果分析試生產控制方案第三階段,過程設計和開發輸出列表〔續〕作業指導書測量系統分析方案初始過程能力研究方案產品/過程質量體系評審管理支持第三階段,過程設計和開發過程流程圖列出產品制造的所有步驟從來料驗收到成品裝運包括不同的作業類型fabricate/assemble，制造/裝配move，搬運store，存放

inspect，檢驗第三階段,過程設計和開發過程流程圖建議的最終格式moldpart注塑零部件fab加工move搬運store存放insp檢驗step步驟oper.descr.作業說明item#編號KPCitem#編號KCCinspectpartforflash檢驗零件有無飛邊storepartincontainer將零部件放入周轉箱內carrypartstoassyarea將零部件送往裝配區1noflash無飛邊pressure壓力11234第三階段,過程設計和開發CharacteristicsMatrix(Recommendedbutnotrequired)

特性矩陣(推薦但不要求)：用來顯示過程參數和制造工位之間關系的分析技術。使我們能夠優先控制那些重要的特性ProcessSteps加工步驟Characteristics特性lookforrelationships尋找相互關系第三階段,過程設計和開發過程FMEA列出因過程不符合要求所產生的失效模式列出失效的后果和產生原因按以下各項改進措施的優先順序severityofeffect，后果的嚴重程度likelihoodofoccurrence，發生的可能性abilitytodetectfailure，檢測失效的能力第三階段,過程設計和開發場地平面布置圖：為了確定檢測點的可接受性、控制圖的位置、目視輔具的應用、中間維修站和缺陷材料的貯存區，應制定并評審場地平面布置；所有的材料流程都要和過程流程圖和控制方案相協調。平面布局圖至少應括：A、各制造過程和檢驗點B、儲存區和中轉區C、檢驗點中的不合格品區、D、防塵區應明確標識。E、最終產品審核的設施等試生產控制方案包括對早期生產的部件進行尺寸檢驗、特性和功能試驗在正式生產之前檢查過程也包括在過程確認之前所采取的附加控制措施第三階段,過程設計和開發測量系統分析方案確保測量系統具有探測過程輸出變化的能力用于判別產品合格，不合格的測量系統也可進行MSA

第三階段,過程設計和開發初始過程能力研究方案評估過程能否到達技術要求檢測過程變差以在正式生產裝備上進行的有效的生產為根底包裝標準每個包裝均必須保證產品特性、屬性等在包裝、運輸和開包過程中不會改變第三階段,過程設計和開發產品/過程質量體系評審對質量體系的過程控制和其它要素進行檢查、以免向客戶提供不符合要求的產品建立在類似的過程、小組經驗和顧客輸入的根底上第三階段,過程設計和開發第三階段,過程設計和開發主要工作實施要點文件記錄包裝標準/規范顧客包裝要求體現在標準/規范中包裝規范工裝/模具開發工裝/模具開發計劃工裝/模具任務單檢具開發檢具開發計劃申請單確定供應商確定供應商供方清單編制過程流程圖一般產品的過程設計可采用典型產品的文件過程流程、A-6表編制場地布置圖繪制場地平面布置圖，標出物流方向、檢驗點場地平面布置圖，A-5表PFMEA編制過程FMEA過程FMEA、A-7表編制試生產控制計劃試生產過程中可采用試生產控制計劃，也可用其它相關控制文件以滿足產品的要求試生產控制計劃、A-8表過程指導書編制各種作業指導書工藝卡片/作業指導書檢驗和試驗卡片初始過程能力研究計劃制定PPK研究計劃PPK研究計劃MSA研究計劃制定MSA計劃MSA計劃管理者審核完成A-5、A-6、A-7、A-8表的評審工作管理者支持評審表

Phase4，第四階段時間表Planning策劃ProductDesign&Development產品設計和開發ProcessDesign&Development過程設計和開發Product&ProcessValidation產品和過程的確認Production生產

FeedbackAssessmentandCorrectiveAction反饋評估和改進措施Prototype制作樣件Pilot試生產Launch投入生產ProgramApproval批準項目ConceptInitiation提出概念產品和過程確認目的productiontrialrun 生產試運行validatethemanufacturingprocess 對制造過程進行確認developacontrolplanforproduction 制訂生產控制方案第四階段,產品和過程確認輸出清單第四階段,產品和過程確認有效生產試運行整個制造系統都必須全部開通在生產條件下運行，包括周期時間、環境和操作人員等制造的零部件用于初始過程能力研究和生產確認試驗如果零部件要裝運，應確保有相應的限控手段第四階段,產品和過程確認有效試運行的用作:生產確認測試第四階段,產品和過程確認生產控制方案—控制零部件和過程的系統—包括原材料驗收、制造過程、裝配和包裝等項內容—用于生產運行—不能取代書面的制造過程指令或程序生產件批準(PPAP)保證書sampleparts,mastersample，樣件、標準樣件listofKPCs,KCCs，KPC、KCC清單dimensionalandappearanceevaluation 尺寸和外觀評價materialtests，材料試驗FMEAs，失效模式及后果分析controlplan,gages,processflowchart 控制方案、檢測儀表、過程圖processcapabilityresults，過程能力研究結果第四階段,產品和過程確認產品與過程確認

APQP推行程序－C4第五階段時間表Planning策劃ProductDesign&Development產品設計和開發ProcessDesign&Development過程設計和開發Product&ProcessValidation產品和過程的確認Production生產

FeedbackAssessmentandCorrectiveAction反饋評估和改進措施Prototype制作樣件Pilot試生產Launch投入生產ProgramApproval批準項目ConceptInitiation提出概念反響，評定，糾正措施目的監測過程，聽取顧客反響意見改進過程與顧客合作，共同建立糾正和解決問題的方法第五階段,反響，評定，糾正措施輸出第五階段,反響，評定，糾正措施減少偏差SPC(統計過程控制)統計工程/問題的解決穩健性設計過失預防實驗設計第五階段,反響，評定，糾正措施顧客滿意產品或效勞必須適合顧客的實際使用環境供貨商必須與顧客合作，共同解決所出現的問題，并彌補產品缺陷發貨和效勞(如果合同中有規定的話)—供貨商和顧客必須建立一個提供效勞和發運更換件的系統—是記錄最終顧客的意見和投訴，并據此采取行動的極好時機第五階段,反響，評定，糾正措施五反響、評定和糾正措施APQP推行程序－C5檢查表檢查表可有助于我們確保APQP文件填寫完整、正確，并相互關聯本教材提供了8個檢查表:A—1至A—8ChecklistQuestions，檢查表問題

DesignFMEA，設計FMEA〔A-1〕必須合理確定措施和責任1、DFMEA是根據Chrysler(克萊斯勒)，Ford(福特)和通用汽車公司的潛在失效模式及后果分析(FMEA)參考手冊準備的嗎？2、是否對過去的事件和保修數據進行了評審？3、是否已經考慮過類似零部件的設計FMEA？4、DFMEA是否確定了特殊特性？5、途經特性是否受控識別?是否和受影響的供給商一起,就供給鏈里FMEA的一致性和控制,對特性進行評審?6、是否和受影響的供給商一起，對由顧客或組織制定的特殊特性進行評審，以保證FMEA的一致性？7、對高危風險順序失效模式有影響的設計特性是否得到識別？8、對于風險的順序數指定了適當的糾正措施？9、對高嚴重度數指定適當的糾正措施？10、在采取了改進措施并得到驗證后，危險優先順序排列是否評審？ChecklistQuestions，檢查表問題

ProcessFlowchart，過程圖〔A-6〕必須合理確定有關行動和責任1、過程圖是否說明了收到發貨，包括外部過程和效勞的整個過程？2、在過程流程圖的開發過程中，如果具備DFMEA的話，是否使用了DFMEA來識別關鍵的特殊特性？3、產品和過程檢查表中關鍵流程圖是否在控制方案和PFMEA內？4、過程圖是否能夠說明產品是怎樣運送的，如滾道還是滑動集裝箱？5、在確定過程的過程中是否考慮了拉動系統/最優化嗎？6、是否已采取措施，在使用前對返工件進行確認和檢查？7、是否有對于產品的移動和存儲的材料控制，包括適當的識別，正確定和執行？控制應適當落實進貨供給商產品以及轉外包的過程。ChecklistQuestions，檢查表問題

ProcessFMEA，過程FMEA〔A-7〕必須合理確定有關行動和責任1、過程FMEA是否是由跨職能小組準備？小組是否將所有顧客的特殊要求，包括FMEA現行版本內的FMEA方法考慮進去。2、是否考考慮了所有的操作，包括轉包和外包過程和效勞？ 3、是否所有影響顧客功能，包括配套、功能、耐久性、政府法規和平安性的操作都被識別，并按順序列出？ 4、是否考慮了相似零件/過程FMEA？5、分析是否那么評審并使用了歷史事件和保修數據？6、是否適用適當的控制措施來對所有已識別的失效模式？7、當糾正措施完成后，是否對嚴重重、探測度和發生度進行修訂？8、是否按后續操作，裝配和產品來考慮影響的顧客？9、在制訂PFMEA的過程中，是否使用顧客工廠的問題？10、是否將原因描述達成糾正或控制的事物？11、在后續操作和下一操作前，是否對失效原因進行控制？9、這些后果會影響顧客今后的使用、組裝和產品生產嗎？10、在確定過程FMEA時，是否利用保證信息作為一種輔助手段？11、顧客生產出現的問題是否能用來確定過程FMEA？12 、是否已經說明了原因，說明它們是可以解決或加以控制的？13、如果檢驗是主要因素，是否已規定在下次進行作業前控制產生缺陷的原因ChecklistQuestions，檢查表問題

ProcessFMEA，過程FMEAChecklistQuestions,檢查表問題

ControlPlan,控制方案〔A-8〕必須合理確定有關行動和責任1、在制訂控制方案時，是否采用了第6節中提供的控制方案方法？2、PFMEA的內識別的所有控制是否被包括控制方案內？3、是否所有特殊產品/過程特性都被包括在控制方案內？4、是否使用了DFMEA和PFMEA來制訂控制方案？5、是否識別了所有要求檢驗的材料規格？6、控制方案是否落實從進貨檢驗〔材料/零部件〕到加工裝配〔包括包裝〕的一系列過程？7、是否識別了工程性能試驗和/尺寸要求？8、是否應控制方案的要求，具備了量具和試驗設備？9、如有要求，顧客是否批準了控制方案。10、測量方法和一致性是否符合顧客要求？11、是否根據顧客要求完成了測量系統分析？12、樣本大小是否基于行業標準、統計抽樣方案表，或者其它統計過程控制方法或技術？控制方案控制方案方法論的目的：它是通過為總體系設計、選擇和實施增值性控制方法以提供結構性的途徑到達按顧客的要求制造出優質