早期成藥性評價市場現狀分析及發展前景

全球CRO行業市場概況據觀研報告網發布的《中國醫藥外包服務行業現狀深度分析與投資前景預測報告（2023-2030年）》顯示，隨著國際人口老齡化持續加劇、醫藥行業剛需屬性的大環境向好，全球醫藥行業市場規模持續上升，帶動制藥企業對外包服務的需求，為CRO行業發展帶來充足的市場空間。根據數據，2021年全球醫藥市場總額達到14012億美元，2017-2021年的復合增速為3．8%，預計2026年將達到17971億美元，2021-2026年的復合增速為5．1%。隨著國際人口老齡化持續加劇、醫藥行業剛需屬性的大環境向好，全球醫藥行業市場規模持續上升，帶動制藥企業對外包服務的需求，為CRO行業發展帶來充足的市場空間。根據數據，2021年全球醫藥市場總額達到14012億美元，2017-2021年的復合增速為3．8%，預計2026年將達到17971億美元，2021-2026年的復合增速為5．1%。研發支出穩步上升，推動CRO行業增長2016-2021年，在全球醫藥行業規模不斷擴大的提升，也為新藥研發提供了良好的外部環境。根據數據，2020年全球醫藥研發投入達到2048億美元，2016-2020年的復合增速為6．9%，預計2025年將達到2954億美元，2020-2025年的復合增速為7．6%。2016-2021年，在全球醫藥行業規模不斷擴大的提升，也為新藥研發提供了良好的外部環境。根據數據，2020年全球醫藥研發投入達到2048億美元，2016-2020年的復合增速為6．9%，預計2025年將達到2954億美元，2020-2025年的復合增速為7．6%。非臨床藥代動力學細分行業概況（一）非臨床藥代動力學簡介藥代動力學是貫穿新藥研發流程的主要學科之一，是優化候選藥物的基礎，通過評估生物利用度、藥物相互作用（DI）以及與藥物有關的風險，篩選具有臨床潛力的藥物。藥物代謝研究貫穿于藥物發現，篩選到非臨床和臨床的全過程，是評估藥物臨床潛力的重要部分。非臨床藥代動力學研究主要通過體外、體內試驗及放射性同位素標記技術研究藥物在體內的動態變化規律，獲得藥物的基本藥代動力學參數，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特征，從而關聯藥物暴露、療效和毒性之間的關系，也是指導進一步的非臨床和臨床試驗設計及評估的重要工具。隨著藥物發現技術的不斷進步和我國創新藥市場的蓬勃發展，越來越多的化合物分子需要進行臨床潛力評估，而藥物代謝動力學數據是篩選先導化合物及后續非臨床評估的重要一環。藥物篩選需求的增加帶動非臨床藥代動力學評價服務的不斷發展和增長。（二）非臨床藥代動力學市場規模及預測2017年，中國非臨床藥代動力學市場規模約為16．0億元人民幣，并于2021年增長至31．9億元，2017年至2021年的復合增速為18．9%。預計中國非臨床藥代動力學市場規模于2026年將達至60．3億元，2021年至2026年的復合增速為13．6%。非臨床藥效學評價細分行業概況（一）非臨床藥效學評價簡介藥效學研究主要通過體內、外試驗研究藥物作用機理、藥效作用的量效關系及時效關系和療效特點。藥效學研究是受試藥物評估的前提基礎，既確定受試藥物的治療作用，又闡明受試藥物的作用特點，揭示可能的作用機制，支持擬定的臨床適應癥，為新藥臨床試驗提供可靠依據。通常，非臨床藥效實驗可分為體外和體內方法。體外實驗通常是基于生物化學或生物物理學及細胞實驗，而體內藥效則是根據不同類型的藥物特征選用對應的體內動物模型。隨著中國創新藥研發投入的不斷加大，對藥理藥效評價服務的需求不斷增加。同時，得益于我國豐富的非人靈長類動物資源，我國實驗模型行業發展迅速，豐富的實驗模型和對應的創新藥效評價技術發展促進了藥效學評價服務市場的不斷發展。（二）非臨床藥效學評價市場規模及預測2017年，中國非臨床藥效學評價市場規模約為25．5億元人民幣，并于2021年增長至54．7億元，2017年至2021年的復合增速為21．0%。預計中國非臨床藥效學評價市場規模于2026年將達至119．8億元，2021年至2026年的復合增速為17．0%。生物分析服務細分行業概況（一）生物分析服務簡介生物分析是指利用色譜法、色譜-質譜聯用法、配體結合法等技術對生物基質（如血清，血漿，尿液，腦脊液等）中的目標物（如藥物、代謝產物、蛋白質、多肽等大小分子）進行定量分析。在制藥行業中，生物分析已被廣泛應用于藥物的研發過程中，如藥代動力學、毒代動力學、一致性評價、生物利用度、藥效動力學等。在許多非制藥的研究領域也有廣泛的應用，如法醫學分析、興奮劑控制和鑒定、用于疾病診斷的生物標志物定性和定量分析等。生物分析涉及藥物研發多個生命周期，是藥物研發中的重要一環。對于不同的研發階段，其服務內容略有不同。在藥物研發的早期階段，生物分析起到對候選藥物的篩選和優化作用，中期則致力于幫助開發合規測試方法，后期確保藥物質量、判斷是否放行。（二）生物分析服務市場規模及預測2017年，中國生物分析服務市場規模約為21億元人民幣，并于2021年增長至40億元，2017年至2021年的復合增速為18．2%。預計中國生物分析服務市場規模于2026年將達至113億元，2021年至2026年的復合增速為22．9%。醫藥研發行業全球及國內醫療領域融資活躍隨著中國社會經濟水平的不斷提高以及民眾對醫療健康重視程度的提升，中國的醫療健康產業開始進入高速發展時期，醫療健康市場也逐漸成為投資的熱點，國內2021年醫療健康領域融資總額為2，192億元，同比增長38．82%，融資事件1，362起，同比增長83．31%。醫療健康領域投融資的活躍也給國內CRO/CDMO企業帶來了巨大的發展機遇。隨著我國綜合國力的不斷提升，國家越來越重視基礎科學研究。其中《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》《十四五醫藥工業發展規劃》均提出了對生物醫藥行業、高端醫藥制造行業的鼓勵和扶持政策，并明確希望通過上述政策實現高端醫藥制造行業的轉型升級和醫藥研發技術領域的發展。醫藥研發國際產業逐漸轉至新興市場近年來，世界各大跨國醫藥企業為了提升自身經營效率，聚焦內部核心競爭力，提高市場響應速度，優化內部資源組合，提高運營的靈活性，獲得外部技術和資源，紛紛將產品戰略的重點集中于最終產品的研究和市場開拓。在收入和成本的雙重壓力下，各大醫藥跨國企業將醫藥研發和生產中的部分環節向CRO/CDMO企業外包，以降低運營成本，分散研發風險。同時，受制于歐美發達國家高額的研發成本，醫藥外包服務產業正在逐漸從發達國家向以中國為代表的新興市場轉移。醫藥研發發展情況（一）醫藥研發流程介紹藥物研發是一項高風險、高技術、高投入、長周期和精細化的系統性工程，一款創新藥的研發可能需要十年甚至數十年的時間。通常而言，一款創新藥的研發流程包括藥物發現、非臨床研究、臨床研究和后續的藥品審批與藥品等階段。藥物發現階段是新藥研發的初始階段，側重于確定潛在有效候選藥物，以便進一步進行研究開發，過程包括靶點發現與驗證、靶點功能研究、早期成藥性評價及潛在藥物篩選與優化等。根據Frost&Sullivan統計經驗，一般而言，超過一萬種進入藥物發現階段的化合物中僅可篩選得到約250種化合物進入到下一階段。非臨床階段是指在實驗室條件下，通過對藥物發現階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和活體動物研究，以觀察化合物對目標疾病的生物活性，評估該候選藥物對人類的潛在用途。這一階段主要包括生物分析研究、藥理藥效研究、藥動藥代研究、安全性和毒理學研究及IND申報服務等。在進入到非臨床階段的約250個化合物中，一般僅有5個左右化合物能成功通過本階段并向相關監管當局提交新藥臨床試驗申請，以獲準開展臨床試驗。新候選藥物取得新藥臨床試驗申請的批準后，方可進行涉及對人體安全性及有效性測試的候選藥物臨床階段開發。臨床階段一般包括臨床試驗（I、II、III期）、臨床生物分析、數據管理和統計分析、現場管理和患者招募及NDA申報服務等，其中臨床試驗（I、II、III期）作為本階段最重要的環節，通過對新藥進行廣泛的人體試驗，評估其對疾病治療的有效性以及對人體的安全影響。在前述進入到臨床階段的5個左右化合物中，一般僅有1個能成功通過本階段并進行后續申請。候選藥物通過I至III期臨床試驗后，會進行NDA申請，獲得相關監管當局審批通過后，新藥方可推廣，并在后進行持續的安全監控。（二）醫藥研發外包服務合同外包服務機構（CRO，ContractResearchOrganization）是通過合同形式為制藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。根據新藥研發流程，CRO企業提供的服務范圍包括藥物發現、非臨床階段、臨床階段。提供包括但不限于靶點發現與確認、靶點功能研究、早期成藥性、潛在藥物篩選與優化、生物分析、藥理藥效、藥動藥代、安全性和毒理學研究、臨床試驗監測、現場管理（SMO）、數據管理和統計分析等服務。藥物研發包括從藥物發現到對候選藥物進行測試所有過程，以證明其安全性和有效性，從而獲得監管部門的批準并進入醫藥市場。它還包括獲得批準后的研