安全風險分析報告范文安全風險分析報告范文信息技術的廣泛深入應用使得信息安全問題更加簡潔化,如何有效地進展信息安全風險分析,分析組織存在的安全漏洞并準時修補,最大限度地降低組織的安全風險,已經成為信息安全領域*是我為大家整理的安全風險的分析報告范文，僅供參考。文，僅供參考。安全風險分析報告范文篇一：(注冊標準上的名稱)風險評價人員及背景：(工程組長、醫學角度的大夫、技術風險評價人員及背景：(工程組長、醫學角度的大夫、技術明，如受過的培訓資格、職稱等級)11.編制依據1.11.1相關標準1YY0316-20xx醫療器械——風險治理對醫療器械的應用22GB9706.1-1995;33IEC60601-1-4：1996醫用電器設備——第一局部：通用安產品標準及其他1.21.2產品的有關資料11)使用說明書醫院使用狀況、修理記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業文獻中的*和其他信息22.目的和適用范圍以承受。以承受。本報告適用于……產品，該產品處于設計和開發階段(或處于小批生產階段)。33.產品描述本風險治理的對象是本風險治理的對象是……(如能參與照片或圖片最好述、機理、用途適應癥：述、機理、用途適應癥：禁忌癥：設備由以下局部組成：(文字描述或示意圖)44.產品預期用途以及與安全有關的特征的判定((A用于判定醫療器械可能影響安全性的特征)產品的預期用途、預期目的是什么?如何使用?化背景和培訓等狀況化背景和培訓等狀況人機工程學問題、醫療器械的使用環境和由誰安裝人機工程學問題、醫療器械的使用環境和由誰安裝患者是否能夠把握和影響醫療器械的使用醫療器械是否用于生命維持或生命支持醫療器械是否用于生命維持或生命支持在醫療器械失效的狀況下是否需要特別的干預在醫療器械失效的狀況下是否需要特別的干預是否有接口設計方面的特別問題可以導致不經心的使用錯是否有接口設計方面的特別問題可以導致不經心的使用錯設備起診斷、預防、治療、緩解或創傷補償、解剖矯正、妊娠把握的娠把握的哪個作用哪個作用4.24.2醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸、如何接觸、?(或)植入植入每種接觸的時間長短每種接觸的時間長短每種接觸的頻次4.3在醫療器械中包含有何種材料和(或)組分或與其共同使用、或與醫療器械接觸?應考慮的因素：與安全性有關的特性是否應考慮的因素：與安全性有關的特性是否4.44.4是否有能量賜予患者或從患者身上獵取?續時間4.54.5是否有物質供給應患者或從患者身上提取?應考慮的因素：物質是供給還是提取應考慮的因素：物質是供給還是提取單一物質還是幾種物質最大和最小傳遞率及其把握4.64.6是否由醫療器械處理生物材料然后再次使用?應考慮的因素：處理的方式和被處理物質的類型應考慮的因素：處理的方式和被處理物質的類型(如自動輸)4.7醫療器械是否以無菌形式供給或預備由使用者滅菌，或用其他微生物把握方法滅菌用其他微生物把握方法滅菌?應考慮的因素：醫療器械是否預期一次使用或重復使用應考慮的因素：醫療器械是否預期一次使用或重復使用所使用的滅菌處理方式的限制重復使用周期次數的限制所使用的滅菌處理方式的限制4.84.8醫療器械是否預期由用戶進展常規清潔和消毒?應考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數量的限制醫療器械的設計可能影響日常清潔和消毒的有效性醫療器械的設計可能影響日常清潔和消毒的有效性4.94.9醫療器械是否預期改善患者的環境?應考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線應考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線4.10醫療器械是否進展測量?應考慮的因素：測量的變量4.114.11醫療器械是否進展分析處理?(主要是軟件)所承受的計算方法和置信極限所承受的計算方法和置信極限4.124.12醫療器械是否預期和醫藥或其他醫療技術聯合使用?4.134.13是否有不期望的能量或物質輸出?應考慮的與能量相關的因素：噪聲和振動、熱量應考慮的與能量相關的因素：噪聲和振動、熱量輻射(包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外)接觸溫度漏電流和電場和(或)磁場4.144.14醫療器械是否對環境敏感?應考慮的因素：操作、運輸和儲存環境應考慮的因素：操作、運輸和儲存環境(包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾)醫療器械是否影響環境?磁干擾的產生磁干擾的產生醫療器械是否有根本消耗品或福建?的限制的限制4.174.17是否需要維護和校準?(或)校準由操作者或使用者或特地人員來實現是否需要特地的物質或設備來進展適當的維護和(或)校準4.184.18醫療器械是否有軟件?應考慮的因素：軟件是否預期要由使用者和應考慮的因素：軟件是否預期要由使用者和(或)操作者進展安裝、驗證、修改或更換4.19醫療器械是否有儲存壽命限制?應考慮的因素：此種醫療器械的標志或指示和處置應考慮的因素：此種醫療器械的標志或指示和處置4.204.20是否有延遲和(或)長期使用效應?應考慮的因素：人機工程學和累積的效應醫療器械承受何種機械力?或者由和其他人員的相互作用來把握或者由和其他人員的相互作用來把握是什么打算醫療器械的壽命?應考慮的因素：老化和電池耗盡4.234.23醫療器械是否預期一次性使用?4.244.24醫療器械是否需要安全的退出運行或處置?應考慮的因素：醫療器械自身處置時產生的廢品。(例如醫療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環使用)4.254.25醫療器械的安裝或使用是否要求特地的培訓?應考慮的因素：包括試運行和交付給最終使用者應考慮的因素：包括試運行和交付給最終使用者是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝4.26是否需要建立或引入的生產過程?((例如技術，生產規模)4.274.27醫療器械的成功使用，是拒絕定性的取決于人為因素，例如使用者接口?設計特性，不能輕易地誤用4.27.14.27.1醫療器械是否有連接局部或附件?接醫療器械是否有把握接口?續的還是斷續的、裝訂或動作的可逆性續的還是斷續的、裝訂或動作的可逆性醫療器械是否顯示信息?4.27.44.27.4醫療器械是否由菜單把握?應考慮的因素：層次的簡潔性和數量、狀態的了解、設置的題、與可達性有關的把握功能的重要性4.284.28醫療器械是否預期為移動式或便攜式?性和耐久性5.危害判定((依據附錄D答復至少包括能量、生物學、環境、使用、維3.產品預期用途以及與安全有關的特征的判定中的問題對危害進展分類;類;先利用專業學問直觀地查找潛在緣由，進一步的緣由分析則失效模式和效應分析)、FTA(故障樹分析)方法。)66.風險評價6.1評價準則(與風險治理打算中一樣)6.1.36.1.3風險可承受準則=嚴峻等級概率等級6.26.2風險評價表風險把握)無需再實行把握措施，對處于合理可行區和不容許區的風險必需實行進一步的措施進行把握。剩余風險評價等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，受的程度，……等危害的風險也降到了合理可承受的程度。(還要進展再次評價和把握)全部剩余風險表全部剩余風險表3實行把握措施以后風險水平生產后信息……，再分析、評價、把握評價、把握1010.結論此本產品是安全的。安全風險分析報告范文篇二：(ALP)安全風險分析報告11.總則血清堿性磷酸酶測定試劑盒(以下簡稱ALP測試盒)是一種及其伴生風險也應給以考慮。本安全風險分析報告主要依據題》和附錄《體外診斷醫療器械風險分析指南》以及GB7826-87(FMEA)《醫療器械一風險治理一第一局部風險分析的應題》和附錄《體外診斷醫療器械風險分析指南》以及GB7826-87(FMEA)的安全風險分析。有關醫療器械定性和定量的判定2.12.1預期用途和目的ALPALP的測定。ALP測試盒預期用途為用于肝膽和骨骼系統疾病的診斷。2.22.2產品是否與患者或其他人員接觸ALPALP不與操作人員皮膚接觸。產品制造材料安全性AR級化學分析純，該試劑盒所使用化學物質均為目前臨床生化常規試劑，NaN3有確定毒性但接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應符合環保要求。接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應符合環保要求。是否有能量施加給患者或從患者身上獵取無施加于患者的能量，也不從患者身上獵取。2.52.5是否有物質供給患者或從患者身上獵取ALPALP測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫務人員從患者身上抽取血液。2.6試劑盒是否由器械處理后再用ALPALP測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的狀況。2.72.7產品是否以無菌形式供給或預備由使用者滅菌后使用10萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。2.82.8是否改善患者環境不適用不適用2.9是否具有測量功能ALP含量，試劑本身無測量功能。無測量功能。2.102.10是否進展處理分析不適用不適用2.11是否與醫藥或其他醫療技術聯適宜用必需在具有確定吸光度準確度的生化上使用2.122.12是否有不期望產生的能量和物質輸出不適用不適用2.13是否對環境敏感ALP測試盒在運輸和貯存中要求避光、低溫、枯燥，在操作中無特別要求。中無特別要求。2.142.14配套使用的消耗品ALP用蒸餾水進展標定或稀釋。2.152.15維護和校準不適用不適用2.162.16器材是否有軟件不適用貯存壽命六個月，由試劑盒專用包裝中列誕生產日期和貯存期限。六個月，由試劑盒專用包裝中列誕生產日期和貯存期限。/長期使用效果ALP盒不能延期使用。盒不能延期使用。2.192.19所受機械作用力不適用2.20打算產品壽命的因素壽命的根本條件。壽命的根本條件。2.212.21預定使用方式ALP測試為一次性使用。2.222.22影響環境的危害1010萬級車間，通過配制、混合、檢測、包裝，一銷毀處理。使用者是否要求特地培訓質，在專業人員指導下或具體閱讀使用說明書后可以操作。質，在專業人員指導下或具體閱讀使用說明書后可以操作。批次的不均勻性和不全都性標。標。共同的干擾因素檢測結果的成敗有直接影響。R1R2檢測結果的成敗有直接影響。2.262.26標識錯誤R1、R2R1R2，造成檢測失敗，有效識不清造成產品變質等。識不清造成產品變質等。不適當的使用說明R1、R2配比，樣品量、溫度、時間溫度、時間(孵育時間、反響時間、測量時間)首次開瓶后的有效將造成檢測失誤或對環境的危害。將造成檢測失誤或對環境的危害。能量危害不適用2.292.29生物學危害不適用不適用風險估量和預防預期用途和目的風險ALP的含量。臨床判定肝膽和骨80確性和牢靠性風險已降到可以承受的限度。確性和牢靠性風險已降到可以承受的限度。3.23.2與患者或他人接觸風險成損害風險。萬一與皮膚、粘膜接觸，請馬上用自來水沖洗，對操作者不會造成損害風險。3.33.3材料安全性風險承受的限度。承受的限度。3.43.4給患者施加或獵取能量風險不適用3.53.5從患者身上獵取物質風險ALPALP測試盒再使用過程中不存在從患者身上獵取物質的風險。3.6經器械處理后再使用風險的試劑為一次性使用，不存在經器械處理的試劑為一次性使用，不存在經器械處理(滅菌)后再使用風險。3.73.7無菌使用風險ALP試劑盒為臨床化學類試劑，不存在無菌使用風險。3.83.8改善患者環境風險3.93.9測定風險不適用不適用3.10分析處理風險不適用3.113.11與醫藥或其他醫療器械聯合使用風險3.123.12能量和物質輸出風險不適用不適用3.13對環境敏感性風險2℃～8℃避光保存防止變質，在產品使用說3.143.14配套使用消耗風險驗室用蒸餾水要求，也不存在水質的風險。3.15維護和校準風險不適用不適用3.163.16軟件風險不適用貯存壽命風險合標準中各項指標的要求，因此貯存壽命風險已降到最低。合標準中各項指標的要求，因此貯存壽命風險已降到最低。延長或長期使用效果風險延期使用效果風險。延期使用效果風險。3.193.19機械作用力風險打算產品壽命的風險素已降到最小。預定使用方式風險處理銷毀，因此預定使用方式風險根本不行能存在。影響環境風險理，因此影響環境風險已降到能承受的最小限度理，因此影響環境風險已降到能承受的最小限度人員專業培訓風險從事醫院生化檢驗的人員都是具有確定學問和技能的專業人員，產品對人員專業培訓風險已降到最小。從事醫院生化檢驗的人員都是具有確定學問和技能的專業人員，產品對人員專業培訓風險已降到最小。3.243.24批次不均勻性和不全都性風險PH值，CV(批內)、CV(批間)、風險已降到最小。3.253.25共同的干擾風險進展操作，共同的干擾風險已降到最小。進展操作，共同的干擾風險已降到最小。3.263.26標識錯誤風險在產品標準中，對產品標識包括單包裝瓶標識、包裝盒在產品標準中，對產品標識包括單包裝瓶標識、包裝盒(中誤風險已降到最小。包裝)標識盒運輸貯存標識做了具體規定，并對單包裝瓶標識、誤風險已降到最小。3.273.27不適當的使用說明風險到最小。到最小。能量風險不適用生物學風險不適用不適用44通過以上對試劑盒