醫療器械中級?程師專業考試（考綱 +答案）本?檔包含內容：考綱、第?部分專業課答案。第?部分專業基礎知識醫療器械：是指單獨或者組合使?于?體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。預期?的：（?）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（?）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（三）對解剖或者?理過程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。（指產品說明、標簽或宣傳資料載明的，使?醫療器械應當取得的作?。）醫療器械的使?期限：24?時以內；2430?以內；30?；連續使?時間：器械按預期?的，沒有間斷地實際發?作?的時間。醫療器械的使?部位：?膚或腔道；創傷或體內組織；?液循環系統或中樞神經系統。30天以上，這些器械被認為是植?器械。有源器械：任何依靠電能或其它能源?不是直接由?體或重?產?的能源來發揮其功能的醫療器械。2．掌握《醫療器械監督管理條例》第?條規定的對醫療器械產品實?注冊制度：?產第?類醫療器械，由設區的市級?民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品?產注冊證書。?產第?類醫療器械，由省、?治區、直轄市?民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品?產注冊證書。?產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品?產注冊證書。?產第?類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。第五條境內企業?產的第?類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：（?）醫療器械?產企業資格證明。（?）注冊產品標準及編制說明。（三）產品全性能?測報告。（四）企業產品?產現有資源條件及質量管理能?（含檢測?段）的說明。（五）產品使?說明書。（六）所提交材料真實性的?我保證聲明。第六條境內企業?產的第?類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：（?）醫療器械?產企業資格證明。（?）產品技術報告。（三）安全風險分析報告。（四）注冊產品標準及編制說明。（五）產品性能?測報告。（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近?年內（?物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供?式執?《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執?《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。（?）產品使?說明書。（九）所提交材料真實性的?我保證聲明。第七條境內企業?產的第?類、第三類醫療器械的準產注冊應提交如下材料：（?）醫療器械?產企業資格證明。（?）試產注冊證復印件。（三）注冊產品標準。（四）試產期間產品完善報告。（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明?件。（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近?年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。（七）產品質量跟蹤報告。（?）所提交材料真實性的?我保證聲明。熟悉《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械產品分類進?臨床驗證：掌握《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械產品注冊證的有效期：62年以上的，產品?產注冊證書??失效。熟悉醫療器械?產企業應當符合的條件：(?)具有與其?產的醫療器械相適應的專業技術?員；(?)具有與其?產的醫療器械相適應的?產場地及環境；(三)具有與其?產的醫療器械相適應的?產設備；(四)具有對其?產的醫療器械產品進?質量檢驗的機構或者?員及檢驗設備。7．熟悉開辦醫療器械?產企業的要求：開辦第?類醫療器械?產企業，應當向省、?治區、直轄市?民政府藥品監督管理部門備案。熟悉醫療器械經營企業應當符合的條件：（?）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；（?）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗?員；（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能?。熟悉對醫療器械管理分類判定的依據：（?）醫療器械的結構特征，分為：有源醫療器械和?源醫療器械。（?）醫療器械使?形式，根據不同的預期?的，將醫療器械歸??定的使?形式。其中：接觸?體的部位分為：?膚或有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。?接觸?體器械：對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。了解對未取得醫療器械產品?產注冊證書進??產的企業的罰則：違反本條例規定，未取得醫療器械產品?產注冊證書進??產的，由縣級以上?民政府藥品監督管理部門責令停??產，沒收違法?產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不?1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、?治區、直轄市?民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械?產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。掌握醫療器械說明書、醫療器械標簽、醫療器械包裝標識的定義：掌握國家對醫療器械說明書、標簽和包裝標識使??字的要求：掌握醫療器械說明書包括的內容：醫療器械說明書應當符合國家標準或者?業標準有關要求，?般應當包括以下內容：（?）產品名稱、型號、規格；（?）?產企業名稱、注冊地址、?產地址、聯系?式及售后服務單位；（三）《醫療器械?產企業許可證》編號（第?類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品的性能、主要結構、適?范圍；（?）安裝和使?說明或者圖?；（九）產品維護和保養?法，特殊儲存條件、?法；（?）限期使?的產品，應當標明有效期限；（??）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。掌握醫療器械標簽、包裝標識包括的內容：（?）產品名稱、型號、規格；（?）?產企業名稱、注冊地址、?產地址、聯系?式；（三）醫療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品?產?期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸?功率；（七）限期使?的產品，應當標明有效期限；（?）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。熟悉醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得包含的內容：（?）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全?毒副作?”等表?功效的斷?或者保證的；（?）含有“最?技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語?和表?的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業產品的功效和安全性相?較的；（五）含有“保險公司保險”、“?效退款”等承諾性語?的；（六）利?任何單位或者個?的名義、形象作證明或者推薦的；；（?）法律、法規規定禁?的其他內容。掌握醫療器械說明書中有關注意事項、警?以及提?性的內容：（?）產品使?可能帶來的副作?；（?）產品在正確使?過程中出現意外時，對操作者、使?者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（三）?次性使?產品應當注明“?次性使?”字樣或者符號；（四）已滅菌產品應當注明滅菌?式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理?法；（五）使?前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的?法；（六）產品需要同其他產品?起安裝或者協同操作時，應當注明配合使?的要求；（七）在使?過程中，與其他產品可能產?的相互?擾及其可能出現的危險性；（?）產品使?后需要處理的，應當注明相應的處理?法；（九）根據產品特性，應當提?操作者、使?者注意的其他事項。熟悉各類醫療器械注冊應當提交的臨床試驗資料：12）：AB境內產品提供相應規定的臨床試驗資料；境外產品C提供本企業同類產DE提交同類產品的臨床試F不需要提供臨床試驗資料。冊注品產類?同料業資企本試供提臨品的產時。可認組內和1床家蓋涵不系境謂品中產冊注品產類?同料業資企本試供提臨品的產時。可認組內和1床家蓋涵不系境謂品中產準外批境已J.1巾上市都釭肆5批未地誠器（。療閑品七1內頤型的醫本府在具l時境中司政品r所I申諸的型號井有效期． 產品提供境政府醫療器.J:竹部門批準問種產品注冊卜市時粕臨床試驗負料、本企業的同類產品在中出銷售有4年以上無抱怨的記錄。注產品有抱怨記錄的執行本項A。問葉具備 I境內產品提 應規定的床、企業已有產品 進 燒料：、境內產品未批準上巾、境外產品境；葉l已：盂蘆I規格仆

、經中因政府認可的質措體系不涵蓋申i音的規格侖

床試驗資，經中國政府組織家組認可 。、境內上巾境外產品境外政府醫療器1J已批準申產品在本國（地區）上：

境內產品提供本同類產品上巾 時的臨 床試驗資料·試床臨的定規應衵供提品產內境械的的器時療組醫上府府冊政政注國外品中境產經共該提準料品阰產外部境資嗆試．科貸境諸品中年4·項試床臨的定規應衵供提品產內境械的的器時療組醫上府府冊政政注國外品中境產經共該提準料品阰產外部境資嗆試．科貸境諸品中年4·項本行有售銷舊E產準外批境已體1.；荒質執iJ巾 上部i怨搶有品言批嚇認府在產他其業貯最記的怨抱版地未器（3印療備具國產醫本內府產在婦枉無上、以時同政品卜f中＿＿＿＿f二- i，進諸屈同品 品屈申產 產不有場冊但已市注，勸田己品企中與產過品類號立型管部門批準同類產品注冊上市時0·臨床試驗貧料．、本企業同類產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄．柱產品有抱怨記錄的執行本項A。其他第三品

、入過中囚市場．

境內產品提供相應規定的臨床試資內產品未批準上曠 度外產品境外府醫療器枝主管部門已擔準申諸產境外產品提供境外政府朕療器械主品在本國（地區）上． 1管部門批準產品注冊上巾時II拔器療醫吁政外境供提品庶臨的定規應柏供提品產內品準．科 外部試組賤佃境諾品申I拔器療醫吁政外境供提品庶臨的定規應柏供提品產內品準．科 外部試組賤佃境諾品申產外準批堎已門市上）區部七準批管主版地*（品產內境療國醫本府在政溫＿產}巾入產迸諸國申品 中產 入有 進業市次場一笫企國中二過專的的時市上府冊注囡中產經該料．阰資可產f驗認境管專的的時市上府冊注囡中產經該料．阰資可產f驗認境管床家療、線射治x作千光粒激性肘波偽放他丸．聲各設及超以用采屈、線療肘治鳥的伽源品但地區）上徹 境內產品提供應規定的臨床賢，資料．、診斷型產品或者不 是超聲、微1激光X射伽瑪射線以其他放1境外產品提 供境政肝醫器粒子作治療源的治療設備． 管部門阰準該產品注冊上市時的試驗資料、本企業的其他產品在中囚銷告有4年以 無抱怨的記錄。試床你的定規應相供提品產內境資境產試床你的定規應相供提品產內境資境產外境巾上紐掃產內境主械器療醫府政外境供提品產專1的的時織市上府冊政注國品中產經該，準料。批資可門驗認．料 外部試組管床家主械器療醫府政外境供提品產專1的的時織市上府冊政注國品中產經該，準料。批資可門驗認．料 外部試組管床家境誚療紐品中射治x作準批己千光粒門肛上激性寸都管土波微放他3其誠地吐們配熾畛療治用采屈醫本府在線肘瑪政品＿伽-－外產進產同諸屈品產有已業申品產場冊市注企國已中與＝備＂具t、的問源、境內產品未批 上而境外產品II提供本企業類產品注冊上中時外政府醫療器朧主眢1備＂具t、的問源產品住本國（地區）上枷熟悉在中國境內進?臨床試驗的醫療器械應提交的材料：（?品）藥品監督管理部門認為必要時，可以要求?產企業提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。掌握《醫療器械召回管理辦法（試?）》所稱醫療器械召回的內容：掌握《醫療器械召回管理辦法（試?）的內容：是指醫療器械在正常使?情況下存在可能危及?體健康和?命安全的不合理的風險。熟悉《醫療器械召回管理辦法（試?）》中對醫療器械缺陷進?評估的內容：（?）在使?醫療器械過程中是否發?過故障或者傷害；（?）在現有使?環境下是否會造成傷害，是否有科學?獻、研究、相關試驗或驗證能夠解釋傷害發?的原因；（三）傷害所涉及的地區范圍和?群特點；（四）對?體健康造成的傷害程度；（五）傷害發?的概率；（六）發?傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對?體造成傷害的因素。熟悉根據醫療器械缺陷的嚴重程度的級別：（?）?級召回：使?該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；（?）?級召回：使?該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使?該醫療器械引起危害的可能性較?但仍需要召回的。醫療器械?產企業應當根據召回分級與醫療器械銷售和使?情況，科學設計召回計劃并組織實施。?、標準基礎知識（?）風險分析掌握以下術語的定義：損害：對?體健康的實際傷害或損壞，或是對財產或環境的損壞。危害：損害的潛在源。?命周期：在醫療器械?命中，從初始概念到最終停?和處置的所有階段。風險：損害發?概率與該損害嚴重程度的結合。剩余風險：采取風險控制措施后余下的風險。風險分析：系統運?可獲得資料，判定危害并估計風險。風險控制：作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規定?平的過程。風險評價：將估計的風險和給定的風險準則進??較，以決定風險可接受性的過程。風險管理：?于風險分析、評價、控制和監視?作的管理?針、程序及其實踐的系統運?。—適?于措施分級的優先級別（危險、警告、??、注意等）；—所需信息的分級或細節；—安全性信息的位置（如警告標簽）；—為確保清晰和易懂所使?的措詞或圖?；—信息的直接接受者（如使?者、服務?員、安裝者、患者）；—提供信息的適當媒介（如使?說明書、標簽、報警和?戶界?上的警告）—法規要求，等。風險分析；—?產和?產后的信息。熟悉醫療器械預期?途應考慮的因素：應考慮的因素包括：A醫療器械的作?是與下列哪?項有關：對疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解，或對損傷或殘疾的補償，或解剖的替代或改進，或妊娠控制？B使?的適應癥是什么（如患者群體）？C醫療器械是否?于?命維持或?命?持？D在醫療器械失效的情況下是否需要特殊的?預？5．熟悉標準和風險控制的關系:但需要強調的是標準可能沒有闡述所有和醫療器械相關的風險。許多它們可以闡述?些或全部需要處理的特6YY/0316（ISO14971）《醫療器械風險管理對醫療器械的應?》標準的范圍的內容：本標準為制造商規定了?個過程，以判定與醫療器械，包括體外診斷（?）?物學評價掌握潛在的?物學危害：潛在的?物學危害范圍很?，可能包括：短期作?（如急性毒性，對?膚、眼和結膜表?刺激，致敏，溶?和?栓形成）；如亞慢性或慢性毒性作?、致敏、遺傳毒性、致癌（致腫瘤性）。?)掌握選擇醫療器械材料要考慮的因素：GB/T16886的本部分進??物學評價，建議對?產器械所?材料成分的性質及其變動性、其他?臨床試驗、?產所?材料；最終產品的性能與特點。4．掌握進?醫療器械?物學評價的基本原則：預期?于?體的任何材料或器械的選擇與評價需遵循?定的評價程序。在設計過程中，應對衡量各種所選材料的優缺點和試驗程序進?判斷并形成?件。為了保證最終產品安全有效地?于?體，這?程序應包括?物學評價。?物學評價應由具有理論知識和實踐經驗、能對各種材料的優缺點和試驗程序的適?性進?判斷的專業?員進?策劃、實施并形成?件。掌握進??物相容性評價時器械的分類??、?液按接觸時間分類：(A)24h以內的器械；(B)24h30?以內的器械；c)(C)30?的器械。如果?種材料或器械兼屬兩種以上時間分類，建議執?較嚴的試驗要求。對于多次使?的器械，建議考慮潛在的累積作?，按這些接觸的總時間對器械進?歸類。（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植?、?液相容性、慢性毒性、致癌性、?殖與發育毒性、?物降解掌握醫療器械進??物相容性評價時，根據器械分類來選擇試驗。器械分類 生物學試驗亞接尬時間 慢刺A:短期 全 性激 皿(24h) 細 身 （ 遺或 液長期 胞 敏 每 亞 傳 杻人體接觸 皮 相(>24h 垂 性 性 L、 垂 入內 容~30日） 性 （急 性 性反 性持久 性） ）應(>30日） | 毒性A X X X皮膚 B X X C X | X | X表A | X | X | X面粘膜 B | X | X | X器C | X | X | X | X I X樹A X X X損傷表而 B X X XC X X X X X | |XXXX |IX血路，向接仁三 |X| X|X IXI XC|X|XC|X|XIX|XIXI XA|X|X| XI骨B|X|XIXIXC|X|XIXIX器城 A | X | X | X IX | IX括環血液 B X X XC X X X X C X X X A | X | X | X植入組織I晉 B | X | X I X I X入c | X | X | IX I X器| X | X | X I X | I X I X碗| X | X | X IX IX I X IX血液| X | X | X I X | X I X I X I X注：本表是制定評價程序的 框架，不是核對滑單 。器鉞分類 生物學試捻按觸時間生A:短期殖(,,;24h) 慢 致 與B:長期 性 物人體摟觸

痙 發(>24h 器 恪性 畝~30日） 性 解器C:持久性(>30日）二皮膚二表A面粘膜 B器械CA損傷表面BC外A部血路，間接B接入組織f骨CA.I Xl X熟悉常?評價試驗：細胞毒性、刺激和致敏試驗?法種類及判定標準：或其浸提液造成的細胞溶解（細胞死亡），以及對細胞?長的抑制和對細胞的其他影響。或其浸提液潛在的刺（?膚、眼、粘膜）和持續時間相適應。或其浸提液潛在的接觸致敏性。該試驗較為實?，因為即使是少量的可瀝濾物的使?或接觸也能引起變應性或致敏性反應。10．了解?腔材料?物相容性評價的試驗?法：溶?試驗、根管內應?試驗、吸?毒性試驗、顯性致死試驗、?下植?試驗掌握常?的浸提?法：煎煮法、滲漉法、?蒸?蒸餾法、回流法、浸漬法、超臨界流體提取法、超聲波提取法GB/T16886系列標準組成：第1;第2;第3;第4與?液相;第5;第6;第7;第9潛在降解;第10;第11;第12;第13;第14;第15?屬與合?降解產物的定性與定量第16第17;YY/T127系列標準組成：試驗）、蓋髓試驗、微核試驗、?腔粘膜刺激試驗、急性經?全?毒性試驗、亞急性和亞慢性全?毒性試驗：經?途徑、?埋植試驗（三）醫療器械質量體系管理YY/T0287《醫療器械質量管理體系?于法規的要求》標準中對于組織的要求：見1.2);;;;;實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別(見8.5.1):a)形成?件的質量?針和質量?標;b)質量?冊;;;e)見4.2.4);f)國家或地區法規規定的其他?件本標規定將要求、程序、活動或特殊安排“形成?件”之處，還應包括實施和保持。熟悉質量?冊的內容：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減和(或)不適?的細節與合理性(見1.2);b)為質量管理體系編制的形成?件的程序或對其引?;c)質量管理體系過程之間的相互作?的表述。:;);c)設計和開發的職責和權限見4.2.3)05:a)根據預期?途，規定的功能、性能和安全要求;b)適?的法律、法規要求;c)適?時，以前類似設計提供的信息;d)設計和開發所必需的其他要求;e)風險管理的輸出(見7.)10應對這些輸?進?評審，以確保輸?是充分與適宜的，并經批準。要求應完整、清楚，并且不能?相?盾。6．掌握設計和開發的輸出內容：設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸?進?驗證的?式提出，并應在放?前得到批準。設計和開發輸出應:;;;見4.2.4)7．熟悉對設計和開發的確認要求：為確保產品能夠滿?規定的適?要求或已知預期?途的要求，應依據所策劃的安排對設計或8．掌握處置不合格品的途徑：組織應通:;;c)采取措施，防?其原預期的使?或應?。?、醫?材料與器械（?）基本知識醫?材料成分與結構掌握?屬材料的晶體結構、晶系、晶體結構缺陷和擴散掌握陶瓷材料的晶體結構和晶體結構缺陷醫?材料的性能熟悉醫?材料的制備和加?了解以下概念粘彈性、疲勞斷裂、疲勞壽命、腐蝕疲勞和應?集中?醫??屬材料醫?不銹鋼材料掌握醫?不銹鋼的性能1.2熟悉醫?不銹鋼的應?2醫?鈷合?材料掌握醫?鈷合?材料的分類掌握醫?鈷合?的性能熟悉醫?鈷合?的應?3醫?鈦鎳合?材料掌握醫?鈦鎳合?的性能熟悉醫?鈦鎳合?的應?4醫?鈦合?材料合?的性能合?的應?鈦合?的分類、性能以及應?5醫?鎂合?材料了解以下外科植?相關標準GB4234外科植?物?不銹鋼GB17100外科植?物?鑄造鈷鉻鉬合?GB/T13810外科植?物?鈦及鈦合?加?材YY0117.1-2005外科植?物?關節假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合?鍛件YY0117.2-2005外科植?物?關節假體鍛、鑄件ZTi6Al4V鈦合?鍛件YY0117.3-2005外科植?物?關節假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合?鍛件YY0117-2008?接合植?物?屬接?板YY0118-2008?接合植?物?屬接?螺釘YY0119-2002?接合植?物?屬髓內針YY0119-2002?接合植?物?屬矯形?釘YY0120-2002?接合植?物?屬矯形?棒YY0341-2002?接合??有源外科?屬植?物YY0345-2002?接合植?物?屬?針YY0346-2002?接合植?物?屬股?頸固定釘0YY0591-2005?接合植?物?屬帶鎖髓內釘（三）醫??分?材料醫??分?材料的基本概念掌握醫??分?材料的各類來源及其?般分類掌握常見的醫??分?材料熟悉醫??分?材料的基本要求熟悉醫??分?材料?物安全性能評估?法醫??分?材料的?般應?掌握醫??分?材料在外科整形和組織修復中的應?掌握醫??分?材料在治療中的應?熟悉醫??分?材料在檢測與診斷中的應?醫??分?材料的?物相容性掌握醫??分?材料的?液相容性，主要包括?分?材料的凝?作?、?液相容性?分?材料的制取?物吸收性醫??分?材料掌握?物吸收性?分?材料的設計原理熟悉?物吸收性天然?分?材料?液相容性醫?材料設計掌握?液相容性與抗凝設計原則熟悉抗凝材料的表?設計了解介?治療材料、??器官、???管細胞相容性醫?材料設計掌握細胞的黏附、遷移、增值與分化熟悉細胞相容性的影響因素熟悉細胞相容性表?設計?法可降解?分?材料的?物降解機制掌握醫?材料的降解機制分類熟悉聚酯材料的?催化?解動?學熟悉聚酯多孔?架的降解動?學模型掌握影響聚酯降解的因素了解?次性使?輸液、輸?、注射器具產品主要標準GB/T14233.1醫?輸液、輸?、注射器具檢驗?法第1部分：化學分析?法GB/T14233.2醫?輸液、輸?、注射器具檢驗?法第2部分：?物試驗?法GB15593輸?（液）器具?軟聚氯?烯塑料YY0114醫?輸液、輸?、注射器?聚?烯專?料YY0242醫?輸液、輸?、注射器?聚丙烯專?料GB8368?次性使?輸液器GB18671?次性使?靜脈輸液針YY0286.11部分：?次性使?精密過濾輸液器YY0286.22部分：?次性使?滴定管式輸液器YY0286.3專?輸液器第3部分：?次性使?避光式輸液器，重?輸液式YY0286.4專?輸液器第4部分：?次性使?壓?輸液裝置?輸液器YY0286.5專?輸液器第5部分：?次性使?吊瓶式和分液袋式輸液器YY0286.6專?輸液器第6部分：?次性使??PVC輸液器YY0286.7專?輸液器第7部分：?次性使?流量可設定輸液器YY0585.11部分：液路YY0585.22部分：附件YY0585.3壓?輸液設備??次性使?液路及附件第3部分：過濾器YY0585.4壓?輸液設備??次性使?液路及附件第4部分：防回流閥GB14232.1?體?液及?液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型?袋GB14232.2?體?液及?液成分袋式塑料容器第2部分：圖形符號GB14232.3?體?液及?液成分袋式塑料容器第3部分：帶特殊組件的?袋系統（四）齒科材料?腔科修復學材料知識掌握應?于?腔修復的?物材料類型熟悉修復義齒所采?的?物材料的性能及應??腔內科學材料知識掌握??黏結材料的分類熟悉??黏結各類材料的性能及應?掌握?體填充材料的分類?物學評價標準3.5掌握常?的評價試驗熟悉?腔材料?物相容性評價的試驗?法掌握常?的浸提?法GB/T16886系列標準組成YY/T127系列標準組成（五）醫?器械基礎外科?術器械掌握基礎外科?術器械的結構特點及基本性能注射穿刺器械掌握注射穿刺器械的結構特點及基本性能熟悉?次性穿刺器械的質量要求熟悉注射穿刺器械的管理和回收措施普通診察器械掌握普通診察器械的分類及?途掌握體溫計的種類和特性（六）滅菌消毒材料技術濕熱滅菌?熱滅菌環氧?烷滅菌掌握環氧?烷的特性掌握環氧?烷滅菌的機制輻射滅菌掌握輻射滅菌?藝的基本要求、確認和監測?式熟悉除菌過濾的驗證?菌醫療器械?產企業的質量控制熟悉?菌醫療器械?產企業應當建?的滅菌過程控制?菌醫療器械?產質量管理潔凈環境設施和控制的要求掌握?菌醫療器械?產潔凈區（室）設置原則掌握?菌醫療器械?產不同潔凈區（室）之間靜壓差的要求掌握?菌醫療器械?產潔凈區（室）的溫、濕