經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的發(fā)展經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的發(fā)展經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）是治療冠脈血管疾病的突破性成果，由經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)發(fā)展到裸金屬支架、藥物洗脫支架、完全可降解支架，并進(jìn)一步發(fā)展到藥物洗脫球囊。1、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈球囊成形術(shù)（PTCA）的發(fā)展1977年，Gruentzig教授在瑞士蘇黎世實(shí)施了世界首例經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈球囊成形術(shù)并獲得成功，開創(chuàng)了冠脈介入治療時(shí)代。手術(shù)過程中，將球囊經(jīng)皮穿刺橈動(dòng)脈或股動(dòng)脈送入血管病變處，將球囊充液擴(kuò)張對(duì)血管狹窄病變進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張，使血流通暢，改善心肌供血，從而緩解臨床癥狀，降低心肌梗塞的發(fā)病率。手術(shù)創(chuàng)傷小，術(shù)后患者恢復(fù)時(shí)間短，其作為有效治療手段迅速而廣泛地為臨床接受和應(yīng)用。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈球囊成形術(shù)存在較大的限制性：通過球囊擴(kuò)張疏通血管，無法處理血管的彈性回縮及病變部位平滑肌細(xì)胞增生等問題，因此短期可能發(fā)生再狹窄。此外，單純球囊擴(kuò)張可能導(dǎo)致血管撕裂，出現(xiàn)血管夾層或血管急性閉塞，造成急性心肌梗死。2、裸金屬支架（BMS）的發(fā)展1986年，法國(guó)醫(yī)生Puel和Sigwart首次將自膨脹BMS用于冠狀動(dòng)脈介入治療，顯著降低了介入治療急性缺血并發(fā)癥及再狹窄率，成為PCI發(fā)展中的一個(gè)里程碑。BMS置入術(shù)是在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈球囊成形術(shù)的基礎(chǔ)上，置入一種由醫(yī)用金屬材料制成的支架，在一定程度上解決了球囊擴(kuò)張后可能會(huì)面臨的內(nèi)膜撕裂、血管壁夾層、血管痙攣造成的血管急性閉塞和血管彈性回縮等問題，大大降低急性再閉塞的發(fā)生率。裸金屬支架可提供足夠的機(jī)械支撐以保持動(dòng)脈張開并防止回縮，從而減少短期再狹窄，但置入后，金屬異物在血管內(nèi)長(zhǎng)期存在，對(duì)血管內(nèi)膜造成持續(xù)性刺激，致使新生內(nèi)膜增生過度，引起較高的支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率。3、藥物洗脫支架（DES）的發(fā)展藥物洗脫支架通過載藥技術(shù)攜載抗增殖藥物，如免疫抑制劑或抗腫瘤藥物，可在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)持續(xù)低劑量在病變血管局部釋放藥物，有效抑制血管新生內(nèi)膜過度增生，顯著降低支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率。但藥物洗脫支架仍然會(huì)將支架留在人體中，與異物相關(guān)問題及晚期支架血栓等并未得到根本解決。令血管功能受損，導(dǎo)致機(jī)體免疫反應(yīng)啟動(dòng)帶來持續(xù)慢性刺激，引起血管內(nèi)膜增生，增加支架內(nèi)再狹窄風(fēng)險(xiǎn)；長(zhǎng)期機(jī)械支撐牽拉所致的損傷引起血管慢性炎癥反應(yīng)，血管內(nèi)膜功能失調(diào)；破壞血管正常解剖結(jié)構(gòu)。藥物洗脫支架涂載藥物向血管壁長(zhǎng)期緩慢釋放抗增生藥物及聚合物涂層脫落，將導(dǎo)致血管壁局部的慢性炎癥和血管內(nèi)皮功能障礙、內(nèi)皮延遲愈合，存在晚期血栓的隱患。患者在植入藥物洗脫支架后需要長(zhǎng)期服用雙聯(lián)抗血小板藥物，顯著增加了支架置入后的出血風(fēng)險(xiǎn)。后續(xù)治療患者植入藥物洗脫支架后，阻礙進(jìn)一步手術(shù)，不利于患者的后續(xù)治療。支架擴(kuò)張欠佳、斷裂、未全部覆蓋病變均可引發(fā)支架內(nèi)再狹窄，其中支架未充分釋放的主要原因是支架尺寸選擇偏小、擴(kuò)張壓力欠佳以及鈣化病變等，支架斷裂是串聯(lián)置入支架未充分重疊，使支架的支撐力減弱，以及扭曲病變放置支架后長(zhǎng)期形變，均會(huì)引起一系列局部問題。4、完全可降解支架（BRS）的發(fā)展完全可降解支架一方面能夠提供必要的徑向力讓血管術(shù)后保持暢通，降低血管彈性回縮及急性閉塞的風(fēng)險(xiǎn)，可獲得與藥物支架產(chǎn)品同樣的擴(kuò)張血流、降低再狹窄的早期益處；另一方面由于完全可降解支架可逐漸被人體吸收，不影響血管生理結(jié)構(gòu)和功能，可避免藥物支架永久存在造成的晚期并發(fā)癥等安全性問題，從而可能同時(shí)改善短期和長(zhǎng)期的結(jié)果。使用支架較厚的產(chǎn)品通常會(huì)引致支架附近出現(xiàn)血流紊亂的問題，增加血小板的聚集，從而增加手術(shù)后血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)及其他生物風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)增加了支架斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，從而引起血管塌陷及緊急閉塞。5、藥物洗脫球囊（DEB）的發(fā)展藥物洗脫球囊是一種介入無植入的創(chuàng)新療法，是以球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為基礎(chǔ)的局部給藥系統(tǒng)，球囊表面覆蓋了抗增殖藥物，擴(kuò)張時(shí)球囊表面與血管壁短暫接觸，藥物快速均勻地釋放轉(zhuǎn)移到病變血管壁內(nèi)組織，抑制新生內(nèi)膜過度增生，防止血管再狹窄。2004年德國(guó)學(xué)者首次證明了藥物洗脫球囊在預(yù)防支架內(nèi)再狹窄（ISR）方面的安全性和有效性。隨后關(guān)于藥物洗脫球囊在PCI領(lǐng)域的臨床研究陸續(xù)開展，顯示了其治療冠狀動(dòng)脈疾病的安全性和有效性。減少內(nèi)膜炎癥反應(yīng)，可降低支架內(nèi)再狹窄及血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。保持血管原有解剖結(jié)構(gòu)，血管可恢復(fù)彈性，為患者保留后續(xù)治療的機(jī)會(huì)。藥物涂層不含聚合物，減少炎癥反應(yīng)、血栓風(fēng)險(xiǎn)；藥物非緩釋技術(shù)可加速靶病變愈合和內(nèi)皮化。球囊表面攜帶藥物均勻覆蓋區(qū)域遠(yuǎn)超藥物支架網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，藥物可快速、均勻且足量地滲入血管壁，有效抑制細(xì)胞增生，不影響長(zhǎng)期的內(nèi)皮愈合進(jìn)程。簡(jiǎn)化手術(shù)過程手術(shù)時(shí)間短，侵入性更低，更利于患者康復(fù)；對(duì)于復(fù)雜結(jié)構(gòu)部位的病變放入支架手術(shù)難度大，采用藥物洗脫球囊治療手術(shù)簡(jiǎn)單。醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量穩(wěn)步發(fā)展境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，2022年達(dá)到1844件，同比增長(zhǎng)63．04%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量自2020年突破1萬件后，近三年來一直維持在1萬件水平左右，遠(yuǎn)超疫情前的6000件水平，2022年達(dá)到13334件。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，2022年達(dá)到29807件，高于疫情前水平。按細(xì)分領(lǐng)域分布來看，2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個(gè)領(lǐng)域，分別占比17．2%和21．7%，兩者合計(jì)占全部產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量的38．9%。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是利用各種不同媒介作為信息載體，將人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)重現(xiàn)為影像的各種儀器，其影像信息與人體實(shí)際結(jié)構(gòu)有著空間和時(shí)間分布上的對(duì)應(yīng)關(guān)系。隨著我國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)的不斷完善，對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的需求也越來越大。（一）CTCT的技術(shù)原理是利用X線對(duì)人體檢查部位一定厚度的層面進(jìn)行掃描，由探測(cè)器接收該層面上各個(gè)不同方向的人體組織對(duì)X線的衰減值，經(jīng)模數(shù)轉(zhuǎn)換輸入計(jì)算機(jī)，通過計(jì)算機(jī)處理后得到合成后的CT圖像。在中國(guó)CT市場(chǎng)占有率中，東軟醫(yī)療持續(xù)多年銷售額位居國(guó)產(chǎn)品牌第一名，CT設(shè)備保有量也是國(guó)產(chǎn)第一，僅次于GE、西門子、飛利浦。CT對(duì)外出口量，東軟醫(yī)療亦連續(xù)位居國(guó)產(chǎn)第一。（二）MRIMRI也就是磁共振成像，它利用磁共振現(xiàn)象從人體中獲得電磁信號(hào)，并重建出人體信息。我國(guó)MRI設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局中，西門子、GE、飛利浦占比最大，分別為29．7%、25．2%、24．8%，占比共達(dá)79．7%。國(guó)內(nèi)企業(yè)當(dāng)中，聯(lián)影醫(yī)療是磁共振設(shè)備領(lǐng)域龍頭，其他上市企業(yè)還包括萬東醫(yī)療，開普醫(yī)療和東軟醫(yī)療等。（三）超聲診斷超聲診斷是將超聲檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于人體，通過測(cè)量了解生理或組織結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)和形態(tài)，發(fā)現(xiàn)疾病，作出提示的一種診斷方法。2020年中國(guó)超聲診斷儀市場(chǎng)規(guī)模119．0億元，同比增長(zhǎng)7．7%。預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)129．7億元。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，進(jìn)口超聲設(shè)備市場(chǎng)主要被西門子、GE和飛利浦占據(jù)，以上三家企業(yè)總占比達(dá)到90%左右，日立和三星占據(jù)剩余市場(chǎng)。國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備以邁瑞、開立、汕頭超聲為主，以上三家企業(yè)總占比為46%左右，由于國(guó)內(nèi)企業(yè)大多集中在中低端市場(chǎng)，可替代性較高，因此市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。（四）DSA（血管造影）血管造影X線機(jī)（DSA）為常用的心血管病診斷方法之一，尤其對(duì)復(fù)雜的心血管畸形或冠狀血管搭橋等手術(shù)前診斷更是必不可少。我國(guó)DSA設(shè)備呈上漲趨勢(shì)，2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)35億元，并預(yù)計(jì)2022年我國(guó)DSA設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)48億元。從競(jìng)爭(zhēng)格局來看，2021年血管造影X線機(jī)（DSA）各品牌采購金額占比中，Top5品牌分別為飛利浦、西門子、GE、東軟、萬東。（五）DRDR設(shè)備，即直接數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)，是由電子暗盒、掃描控制器、系統(tǒng)控制器、影像監(jiān)示器等組成，是直接將X線光子通過電子暗盒轉(zhuǎn)換為數(shù)字化圖像，是一種廣義上的直接數(shù)字化X線攝影。目前國(guó)內(nèi)DR設(shè)備國(guó)產(chǎn)化率達(dá)到90%。常規(guī)DR市場(chǎng)方面，在銷售數(shù)量上，國(guó)產(chǎn)品牌占據(jù)前例，其中萬東排第一占比20．11%，其后依次是安健9．42%、聯(lián)影8．03%、普愛7．58%、藍(lán)影5．98%、邁瑞5．53%、飛利浦4．63%、西門子4．51%以及銳珂4．42%，已基本實(shí)現(xiàn)。移動(dòng)DR市場(chǎng)方面，隨著新冠疫情爆發(fā)以來，移動(dòng)DR需求持續(xù)上升。2021年在移動(dòng)DR市場(chǎng)上，國(guó)產(chǎn)品牌已經(jīng)占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額，替代趨勢(shì)已不可逆轉(zhuǎn)。在銷售數(shù)量上TOP5皆為國(guó)產(chǎn)品牌，其中聯(lián)影占比16．62%，往下依次是萬東占比13．38%、邁瑞10．29%、安健9．71%以及普愛8．24%。另外在影像設(shè)備上游x線探測(cè)器領(lǐng)域，也誕生了一些在國(guó)際市場(chǎng)具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，奕瑞科技是國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域龍頭，2024年全球市占率為16．9%。營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率較疫情前有明顯增長(zhǎng)我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)率（利潤(rùn)總額÷營(yíng)業(yè)收入），從2015年的9．49%增長(zhǎng)到2019年的12．80%，2020年達(dá)到17．45%；2021年為15．07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長(zhǎng)。高值耗材高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。近年來，高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)保持持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2022年中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模為2393億元，但受集中采購、進(jìn)口替代等因素影響，增速將逐年趨緩。國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類市場(chǎng)最高，分別占比為35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。（一）血管介入耗材血管介入診療的常用器材周圍血管疾病介入治療的常用器材應(yīng)包括：導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、血管內(nèi)支架和內(nèi)支架移植物、濾器以及各種穿刺器械等幾大類。按照治療部位不同可以將血管接入器械分為心血管介入器械、腦血管接入器械、外周血管介入器械。血管介人耗材各細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)空間、進(jìn)口替代率和競(jìng)爭(zhēng)格局存在較大差異。產(chǎn)品技術(shù)成熟度越高，則進(jìn)口替代率越高，龍頭企業(yè)行業(yè)地位越穩(wěn)固;而技術(shù)成熟度較低的領(lǐng)域，政策傾斜對(duì)其獲取市場(chǎng)份額具有重要意義。目前，除冠脈介入器械市場(chǎng)基本完成進(jìn)口替代外，其他市場(chǎng)依然以進(jìn)口產(chǎn)品為主。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)冠脈介入器械市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率超70%，主要企業(yè)有樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療等。（二）骨科植入耗材骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一。骨科醫(yī)療器械可分為關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、骨科修復(fù)材料等細(xì)分領(lǐng)域。其中創(chuàng)傷類、脊柱類和關(guān)節(jié)類是最主要細(xì)分領(lǐng)域，且均屬于植入人體的骨科器械，目前創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類植入器械市場(chǎng)占比相近，2019年占比分別為29．8%、28．23%和27．77%。國(guó)內(nèi)骨科植入器械原材料缺少龍頭企業(yè)，基礎(chǔ)薄弱，高端核心材料仍以進(jìn)口為主，如人工關(guān)節(jié)用到的生物陶瓷、椎間融合區(qū)用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要來源依賴進(jìn)口。國(guó)內(nèi)企業(yè)主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競(jìng)爭(zhēng)力企業(yè)較少。從競(jìng)爭(zhēng)格局來看，外企占據(jù)我國(guó)骨科植入耗材70%的份額，國(guó)內(nèi)八大骨科企業(yè)合計(jì)占有18%的市場(chǎng)份額，從2021年?duì)I收情況來看，威高骨科是脊柱類營(yíng)收為10．2億，屬于該領(lǐng)域龍頭，大博醫(yī)療創(chuàng)傷類營(yíng)收11．3億，是創(chuàng)傷領(lǐng)域龍頭，春立醫(yī)療2021年關(guān)節(jié)類相關(guān)營(yíng)收為10．4億，屬于關(guān)節(jié)龍頭。（三）眼科耗材眼科醫(yī)療耗材主要包括人工晶體、角膜塑形鏡、粘彈劑及其他醫(yī)療耗材，其可應(yīng)適用于不同的場(chǎng)景。目前中國(guó)眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)規(guī)模已突破70億元。其中人工晶體占眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)規(guī)模的61%，為我國(guó)眼科醫(yī)療耗材最大的細(xì)分市場(chǎng)。眼科醫(yī)療器械行業(yè)屬于高精尖學(xué)科，行業(yè)入行門檻高，對(duì)材料和技術(shù)的精細(xì)化程度要求高，因此目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要集中于幾家大型的國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)，進(jìn)口品牌占據(jù)我國(guó)80%以上的市場(chǎng)份額。（四）口腔耗材口腔高值醫(yī)療器械是指用于口腔科疾病治療的一系列高值醫(yī)用耗材的統(tǒng)稱，包括口腔頜面外科植入鈦板、鈦釘，種植體、基臺(tái)，骨修復(fù)材料，義齒，矯治器等。按產(chǎn)品使用類別劃分，口腔高值醫(yī)療器械可以分為口腔頜面外科植入材料、義齒材料、正畸材料。2020年口腔高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模為105億元，同比增長(zhǎng)23．53%，成為高值醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域中增長(zhǎng)表現(xiàn)最為優(yōu)異的領(lǐng)域之一。目前我國(guó)口腔醫(yī)療器械90%都依賴進(jìn)口，除正畸材料領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)企業(yè)能與進(jìn)口企業(yè)抗衡以外，口腔頜面外科植入材料和義齒材料領(lǐng)域市場(chǎng)均掌握在進(jìn)口企業(yè)手中，程度較低。產(chǎn)業(yè)集中度不斷增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入從2015年4241億元增長(zhǎng)至2021年6771億元，占產(chǎn)業(yè)整體營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)60%左右。2022年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達(dá)163家，同比增長(zhǎng)15．60%，此前兩年更是以30%高速增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)上市醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到3324億元，同比增長(zhǎng)18．82%。上市企業(yè)營(yíng)收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長(zhǎng)到2019年的29%，其中前20強(qiáng)上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從2017年的7%增長(zhǎng)到2021年的16%，兩個(gè)比重在近五年持續(xù)增長(zhǎng)。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出的行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高發(fā)展目標(biāo)相符合。中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際影響力不斷擴(kuò)大越來越多技術(shù)先進(jìn)、合規(guī)運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量健全的中國(guó)企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國(guó)際影響力。根據(jù)國(guó)外網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百強(qiáng)榜，有兩家中國(guó)企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織全球獎(jiǎng)?lì)C發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢(shì)。十四五開局勢(shì)頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會(huì)公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（NFI指數(shù)）為336點(diǎn)，比十三五期末提高了76．5點(diǎn)。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為50．2點(diǎn)，較2020年降低了3．6點(diǎn)；創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢(shì)頭，為148．5點(diǎn)，較2020年提高46．6點(diǎn)；產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為5．3點(diǎn)，提高0．2點(diǎn)；國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)子指數(shù)穩(wěn)定上升，為131．8點(diǎn)，較2020年提高33．2點(diǎn)。南方所研究報(bào)告（中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)立項(xiàng)課題）顯示，我國(guó)醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。加大政策引導(dǎo)優(yōu)化服務(wù)力度。對(duì)于新發(fā)布的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則設(shè)置合理的過渡期，實(shí)施前強(qiáng)化宣貫，加強(qiáng)事中指導(dǎo)，監(jiān)測(cè)執(zhí)行情況，及時(shí)優(yōu)化調(diào)整。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查兩個(gè)分中心審評(píng)審批創(chuàng)新作用，探索試行注冊(cè)審評(píng)資料預(yù)審核交流制度，在產(chǎn)品申報(bào)前就臨床應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)或者原材料驗(yàn)證確認(rèn)等方面建立溝通路徑。加強(qiáng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)研究，加快科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，強(qiáng)化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實(shí)施效果的調(diào)查和評(píng)估。加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，建立統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)公共數(shù)據(jù)池，構(gòu)建全國(guó)一體化在線監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管全鏈條、產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享和有效利用。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，提高基層監(jiān)管人員對(duì)網(wǎng)售違法違規(guī)行為的處置能力，深挖違法違規(guī)線索，力爭(zhēng)多辦大案要案，提高監(jiān)管的震懾作用。堅(jiān)持良法出善治，堅(jiān)持監(jiān)管立法的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時(shí)效性。繼續(xù)提高公眾對(duì)政策的認(rèn)知和理解，強(qiáng)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)源頭治理。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布、技術(shù)領(lǐng)域特點(diǎn)及產(chǎn)業(yè)鏈研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。做好真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，繼續(xù)推動(dòng)相關(guān)的準(zhǔn)則和要求的制定，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管中的應(yīng)用。加強(qiáng)跨部門有關(guān)產(chǎn)品命名、管理分類和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)調(diào)整。加強(qiáng)跨部門違法違規(guī)線索信息共享和聯(lián)合檢查執(zhí)法，加強(qiáng)案件查辦。建立檢驗(yàn)資源共享機(jī)制，對(duì)友鄰部門提供醫(yī)療器械屬性鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面技術(shù)支持。積極參與國(guó)際監(jiān)管交流與合作，協(xié)同多邊統(tǒng)一的審評(píng)、檢查標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果認(rèn)可機(jī)制，推動(dòng)多邊區(qū)域特別是一帶一路沿線國(guó)