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文檔簡介

【管理制度】醫療技術分類分級管理制度醫療技術分類管理制度根據衛生部2020年印發的（醫療技術臨床應用管理辦法）規定，結合本院實際制定本制度。一、醫療技術分為三類：〔一〕第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術；〔二〕第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術;〔三〕第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術；1.涉及重大倫理問題；2.高風險；3.安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；4.需要使用稀缺資源；5.衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。二、衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作，第三類醫療技術目錄由衛生部制定公布〔附件1〕。第三類的醫療技術初次應用于臨床前，必須經過衛生部或衛生部指定的省級衛生行政部門組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作，第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定并公布〔附件2〕，報衛生部備案；醫院負責組織相關科室進行申報二、三類技術。臨管部負責根據本院實際制定第一類技術目錄〔附件3〕，并對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核。對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行考核、認定并授予相應的手術權限。三、醫院開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的準予開展的臨床檢驗項目〔附件4〕。醫院不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。四、醫院應當自準予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證把握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反響、隨訪情況等。五、醫院在醫療技術臨床應用經過中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，并向市衛生局報告：〔一〕該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；〔二〕從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；〔三〕發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；〔四〕該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；〔五〕該項醫療技術存在倫理缺陷；〔六〕該項醫療技術臨床應用效果不確切；〔七〕省級以上衛生行政部門規定的其他情形。附件1：衛生部首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄附件2：江西省首批允許臨床應用的第二類醫療技術

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