第頁質量管理體系程序文件生產過程控制程序編號/版本號 受控狀態：編制：日期：審核：日期：批準：日期：生產過程控制程序1目的對生產過程進行有效控制，使它們在受控條件下進行，以確保產品生產質量。2范圍適用于對產品的形成、過程和確認、產品的防護及放行、標識和可追溯性/產品交付和適用后的活動、顧客財產的控制。3職責3.1生產部負責《生產指令》的下達和對生產全過程的控制，以及生產設備和生產工作環境進行控制。3.2品控部負責過程產品和成品的檢驗。3.3市場部負責產品交付和售后服務工作的歸口管理。4工作程序4.1生產計劃市場部提供市場需求及市場預測；生產部根據生產能力制定生產計劃草案；生產部將草案交市場部，相關部門討論，初審；生產部遞交生產計劃，公司領導批準；印制正式生產計劃下達給公司各個相關部門；資材部根據生產計劃制定生產物料采購計劃；采購計劃經公司領導審查批準后實施。4.2在加工制造過程中，各工序人員填寫相應的生產記錄，隨生產過程流轉至成品檢驗。4.3工藝流程4.3.1工藝流程圖（見附件）4.3.2生產過程中關鍵過程確認詳見《過程確認控制程序》；△標注的為關鍵過程；部分包裝材料的加工為外包過程，執行《采購控制程序》。4.4公司應策劃在受控條件下進行生產和服務提供，適用時受控條件應包括：4.4.1獲得表述產品特性的信息對醫療器械生產來說就是要獲得一整套準備生產的產品技術規范（即產品設計資料），如工藝配方、制造規程、包裝規程、采購清單及明細表、風險分析輸出、產品技術標準等。這套資料應能滿足從采購、加工、裝配、檢驗、包裝、使用、維修至用后處置等各種活動的需要。而對產品使用至關重要的特性和安全特性應予以重點關注。4.4.2必要時，獲得形成文件的程序和形成文件的要求、標準操作規程，以及引用資料和引用的測量程序，對目的、范圍、職責、流程作出明確規定。關鍵工序和特殊工序應編制標準操作規程以規定操作，必要時其他工序也應編制標準操作規程。4.4.3使用合適的生產設備，編制相應的設備操作規程并安排適宜的工作環境；在使用過程中和使用間隔期間，應按規定有計劃地對設備進行維修保養，以保持其過程能力，執行相關設備管理制度的有關規定。生產部編制有關生產環境、人員及產品清潔的規定，對環境及清潔做出相應的要求。4.4.4獲得和使用監視和測量裝置，執行《監視和測量設備控制程序》。4.4.5實施監視和測量，設立質量監控點，以保持連續的過程參數監測；特殊、關鍵工序的工人應培訓，合格后上崗。在加工、制造過程中各工序人員填寫相應的生產記錄，隨生產過程流轉至成品檢驗。生產中要認真做好自檢（檢查本工序產品）、互檢（檢查上一工序產品）和專檢（檢驗員對關鍵過程和特殊過程進行專檢），并填寫《半成品檢驗原始記錄》。有首檢要求的，需經檢驗合格，檢驗員簽字認可后，方可批量生產；產品放行應執行《合格放行管理規程》的有關規定。4.4.6放行、交付和交付后活動的實施：未經檢驗合格的產品不得放行或交付，向顧客提交產品時應按規定的交付方式確保產品質量及交貨期；交付后的活動包括培訓等。市場部負責產品的售后服務和咨詢服務，具體執行《生產和服務提供控制程序》和《產品防護控制程序》的規定。4.4.7規定的標簽和包裝操作的實施a)品控部負責確定包裝材料、包裝設計和要求，協助研發部根據需要編制相應的質量標準要求。b)包裝人員在包裝過程中應注意核對《合格證》，保持產品外觀清潔、完整，包裝后加上正確的標識。c)產品有符合醫療器械法規要求的使用說明書、合格證和標簽。4.4.8公司應建立并保持每一批生產的記錄，以提供規定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產數量，每批的記錄應加以審核。在生產過程中，批記錄應記錄的信息為：適當時，原材料、組件和中間產品的質量及批號；適當時，各不同生產階段的開始和完成時間，包括滅菌時間記錄；所生產的產品數量；所有經確認的檢驗或試驗結果；所使用的經指定的生產線；偏離生產規范的情況。4.5有關服務提供的控制，執行《生產和服務提供控制程序》的規定。4.6對退貨產品的控制，執行《產品退貨與召回管理規程》的規定。5相關文件《文件控制程序》《采購控制程序》《過程確認控制程序》《產品標識和可追溯性控制程序》《生產和服務提供控制程序》《產品防護控制程序》《監視和測量設備控制程序》6質量記錄《月生產計劃》《批生產指令》《領料申請單》《生產備料單》

附件1：智能熒光免疫定量分析儀工藝流程圖△△△△△△△△附件2：熒光免疫系列產品工藝流程圖微球偶聯、包被、微球噴干、樣本緩沖液配制、試劑卡組裝和內包工