ICS11.040.30

CCSC30

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1863—2023

納米醫療器械生物學評價含納米銀敷料中

納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法

Biologicalevaluationfornanomaterialmedicaldevices—Testingand

characterizationmethodsforsilvernanoparticlesandionsreleasedfrom

silvernanoparticlecontainingdressing

2023-01-13發布2024-01-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1863—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………1

納米銀顆粒和銀離子的釋放實驗

5………………………2

釋放液中總銀含量銀離子含量的測量

6、…………………3

釋放液中納米銀顆粒的表征

7……………6

實驗報告

8…………………8

附錄資料性往復支架法

A()……………9

附錄資料性模擬體液中銀離子的回收率實驗

B()……………………10

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY/T1863—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會

歸口

(SAC/TC248/SC1)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家納米科學中心

:、。

本文件主要起草人陳亮柳琳吳美玉劉穎徐麗明謝黎明王小蕾陳春英白茹

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1863—2023

引言

納米材料具有小尺寸高比表面積等獨特特點可應用于藥品醫療器械藥包材以及食品和化妝

、,、、,

品添加劑等領域含納米銀的敷料近年來在臨床上得到了應用該類產品具有抑菌和殺菌功能可調

。。,

控敷料和創面的微生物環境為創面的愈合創造有利條件然而納米材料可能引起的潛在毒性風險需

,。,

要科學地評估敷料中納米銀顆粒的脫落量脫落顆粒的大小等是評價銀顆粒被吸收進入體內風險的

。、

重要信息銀離子的短期集中釋放量經時釋放率和持續釋放周期等也是評價銀離子的局部毒性全身

。、、

毒性和抗菌功效的重要數據因此納米銀顆粒和銀離子的脫落釋放特性包括脫落釋放量釋放動

。,/,/、

力學是評價含納米銀敷料安全性和有效性的基礎然而目前缺乏規范化的含納米銀敷料中納米銀顆

。,

粒和銀離子釋放的實驗方法

。

根據各國藥典的登載和文獻研究藥物透皮貼劑的釋放度實驗方法有搖床法流通池法槳碟法和

,、、

往復支架法含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放可以參考這些方法但是需要分析其對于

。。,

含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子釋放實驗的適用性同時需建立釋放液中納米銀顆粒與銀離子的

,

表征和測量方法

。

本文件給出了評價含納米銀敷料在釋放介質中釋放納米銀顆粒和銀離子的實驗方法包括釋放方

,

法納米銀顆粒和銀離子的分離方法釋放液中總銀含量銀離子含量和銀顆粒含量的測量方法以及釋

,,、,

放液中銀顆粒的形貌表征化學成分分析和數量濃度測量方法

、。

Ⅳ

YY/T1863—2023

納米醫療器械生物學評價含納米銀敷料中

納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法

1范圍

本文件規定了評價含納米銀敷料在釋放介質中釋放納米銀顆粒和銀離子的實驗方法以及釋放液

,

中納米銀顆粒和銀離子的分離測定和表征方法

、。

本文件適用于與體表創面接觸的含納米銀敷料的納米銀顆粒及銀離子的釋放特性評價

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

納米技術納米銀材料生物學效應相關的理化性質表征指南

GB/T36083

納米技術生物樣品中銀含量測量電感耦合等離子體質譜法

GB/T38261—2019

顆粒尺寸分析顆粒跟蹤分析法

ISO19430[Particlesizeanalysis—Particletrackinganalysis

(PTA)method]

納米技術利用單顆粒電感耦合等離子體質譜法測量水介質中無機納米顆粒的

ISO/TS19590

尺寸分布和濃度

(Nanotechnologis—Sizedistributionandconcentrationofinorganicnanoparticlesin

aqueousmediaviasingleparticleinductivelycoupledplasmamassspectrometry)

中華人民共和國藥典

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T36083、GB/T38261—2019