————醫(yī)療器械標準化技術歸口單位管理細則第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械標準化技術歸口單位（以下簡稱歸口單位）管理，科學開展醫(yī)療器械標準化工作，構建推動醫(yī)療器械高質量發(fā)展的標準體系，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《全國專業(yè)標準化技術委員會管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等有關規(guī)定，制定本細則。第二條本細則適用于歸口單位的組建、換屆、調整和監(jiān)督管理。本細則所指歸口單位，是指由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）批準成立，從事醫(yī)療器械領域行業(yè)標準起草和技術審查，以及受國家藥監(jiān)局委托開展醫(yī)療器械領域國家標準起草和技術審查等標準化工作的非法人技術組織。第三條國家藥監(jiān)局承擔下列職責：（一）組織制定歸口單位管理相關政策和制度；（二）組織規(guī)劃歸口單位建設布局；（三）組織協(xié)調和決定歸口單位的組建、換屆、調整、撤銷、注銷等事項。第四條國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）受國家藥監(jiān)局委托承擔歸口單位的有關管理工作，并承擔下列職責：組織實施歸口單位管理相關政策和制度；協(xié)助國家藥監(jiān)局做好歸口單位規(guī)劃、協(xié)調、組建、換屆、調整、撤銷、注銷等工作；組織歸口單位相關人員培訓；指導歸口單位開展標準制修訂和標準國際交流與合作等工作；監(jiān)督檢查歸口單位工作，組織對歸口單位進行考核評估；承擔其他與歸口單位管理有關的職責。第五條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受國家藥監(jiān)局委托，協(xié)助管理本行政區(qū)域內相關歸口單位，為歸口單位開展工作創(chuàng)造條件。第六條歸口單位在本專業(yè)技術領域內承擔下列職責：（一）提出本專業(yè)技術領域標準化工作政策和措施建議；（二）編制本專業(yè)技術領域標準體系，根據(jù)技術和產業(yè)發(fā)展需求，提出本專業(yè)技術領域制修訂標準項目建議；（三）組織開展本專業(yè)技術領域標準的起草、征求意見、技術審查、報批、復審等，以及標準外文版的翻譯和審查工作；（四）開展本專業(yè)技術領域標準的宣貫、標準實施情況評估和標準起草人員培訓等工作；（五）受國家藥監(jiān)局委托，承擔本專業(yè)技術領域標準解釋工作；（六）組織開展本專業(yè)技術領域國內外標準一致性比對分析，跟蹤、研究相關領域國際標準化發(fā)展趨勢和工作動態(tài)；（七）承擔國家藥監(jiān)局和器械標管中心交辦的其他工作。第二章組織機構和工作要求第七條歸口單位采用專家組工作模式運行，專家應當具有廣泛代表性，包括醫(yī)療器械生產者、經營者、使用者、消費者、公共利益方等相關方。來自一方的專家人數(shù)不得超過專家總數(shù)的1/2。科研機構、行政主管部門、審評部門、檢驗檢測及認證機構、社會團體等可以作為公共利益方代表。第八條歸口單位專家不少于15人，其中組長1名，副組長不超過5名。同一單位在同一歸口單位的專家人數(shù)一般不得超過3名，組長和副組長不得來自同一單位。任何人員不能同時在3個以上全國專業(yè)標準化技術委員會（以下簡稱標準化技術委員會）和歸口單位任職。第九條歸口單位專家應當符合下列條件：（一）具有中級以上專業(yè)技術職稱，或者具有與中級以上專業(yè)技術職稱相對應的職務；（二）熟悉本專業(yè)技術領域業(yè)務工作，具有較高政治素質和理論水平、扎實的專業(yè)知識和豐富的實踐經驗；（三）掌握標準化基礎知識，熱心標準化事業(yè)，能夠積極參加標準化活動，認真履行專家各項職責和義務；（四）符合歸口單位章程規(guī)定的其他條件。在我國境內依法設立的法人組織中任職的人員，需經其任職單位同意推薦。第十條歸口單位專家組組長和副組長應當熟悉歸口單位管理程序和工作流程，并符合下列條件：（一）本專業(yè)技術領域的技術專家；（二）在本專業(yè)技術領域內享有較高聲譽，具有影響力；（三）具有高級以上專業(yè)技術職稱，或者具有與高級以上專業(yè)技術職稱相對應的職務；（四）能夠高效、公正履行職責，并能夠兼顧各方利益；（五）能夠按時主持、參加歸口單位相關會議和活動。專家組組長負責歸口單位標準化相關工作，應當保持公平公正立場，負責簽發(fā)會議決議、標準報批文件等歸口單位重要文件。專家組組長可以委托副組長簽發(fā)標準報批文件等重要文件。第十一條歸口單位設秘書處，負責歸口單位日常工作。秘書處承擔單位應當符合下列條件：在我國境內依法設立、具有獨立法人資格的社會團體或者企業(yè)事業(yè)組織；有較強的技術實力和行業(yè)影響力；有連續(xù)3年以上開展醫(yī)療器械標準化工作經驗，牽頭起草過3項以上醫(yī)療器械國際標準、國家標準或者行業(yè)標準；將秘書處工作納入本單位工作計劃和日常工作，并為秘書處開展工作提供必要經費和辦公條件；有標準化專職工作人員，能夠督促秘書處專職工作人員認真履行職責，確保秘書處各項工作規(guī)范有序開展；秘書處承擔單位在擬申請專業(yè)技術領域應當具有較強的標準化工作基礎（牽頭完成相關標準不少于3項），或者參與相關領域國家科研項目（課題）不少于1項，或者主持完成相關領域省、部級科研項目（課題）不少于1項；符合國家藥監(jiān)局、器械標管中心規(guī)定的其他條件。秘書處具體職責和工作制度由歸口單位章程和秘書處工作細則規(guī)定。兩個及以上單位聯(lián)合承擔秘書處的，應當在秘書處工作細則中明確牽頭承擔單位及各自職責。第十二條歸口單位秘書處設秘書長1名，副秘書長不超過5名。秘書長和副秘書長應當由專家兼任，不得來自同一單位。秘書長應當由秘書處承擔單位技術專家擔任，具有較強的組織協(xié)調能力，熟悉本領域技術發(fā)展情況以及國內外標準化工作情況，具有連續(xù)3年以上標準化工作經歷。秘書長負責秘書處日常工作，副秘書長協(xié)助秘書長開展工作。秘書長和副秘書長具體職責由歸口單位章程規(guī)定。第十三條歸口單位專家應當積極參加歸口單位活動，履行下列職責：（一）提出標準制修訂等方面工作建議；（二）按時參加標準技術審查和標準復審，按時參加歸口單位年會等工作會議；（三）履行專家投票表決義務；（四）及時反饋歸口單位歸口標準實施情況；（五）參與本專業(yè)技術領域國際標準化工作；（六）參加國家藥監(jiān)局、器械標管中心及歸口單位組織的培訓；（七）承擔歸口單位職責范圍內的相關工作；（八）承擔歸口單位章程規(guī)定的其他職責。專家享有監(jiān)督權，有權監(jiān)督組長、副組長、秘書長、副秘書長及秘書處的工作，有權監(jiān)督歸口單位經費使用。專家享有表決權，有權獲取歸口單位的資料和文件。第十四條根據(jù)工作需要，歸口單位可以設顧問，顧問不超過5人。顧問應當為本專業(yè)領域的專家學者，由歸口單位聘任，無表決權。第十五條根據(jù)工作需要，歸口單位可以設觀察員。觀察員可以獲得歸口單位的資料和文件，可以列席相關工作會議，發(fā)表意見、提出建議，無表決權。觀察員條件由歸口單位章程規(guī)定。第十六條專業(yè)技術領域相關聯(lián)的歸口單位與標準化技術委員會之間應當建立聯(lián)絡關系，互派聯(lián)絡員，對跨領域、存在爭議的問題進行協(xié)調。聯(lián)絡員可以獲得其負責聯(lián)絡的歸口單位/標準化技術委員會資料和文件，列席相關工作會議，發(fā)表意見、提出建議，無表決權。聯(lián)絡員應當及時向所屬歸口單位/標準化技術委員會報告聯(lián)絡工作情況。第十七條歸口單位應當每年召開一次年會，總結上年度工作，安排下年度計劃，通報經費使用情況等。歸口單位可以根據(jù)需要不定期召開會議，研究處理相關工作，召開會議時，應當提前通知全體專家。第十八條下列事項應當由秘書處形成提案，提交全體專家審議表決，并形成會議紀要：（一）歸口單位章程和秘書處工作細則；（二）年度工作計劃；（三）本專業(yè)技術領域標準體系表；（四）標準制修訂立項建議；（五）標準送審稿；（六）歸口單位專家調整建議；（七）工作經費的預決算及執(zhí)行情況；（八）歸口單位調整、撤銷、注銷等事項；（九）歸口單位章程規(guī)定應當審議的其他事項。（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）事項審議時，應當提交全體專家表決，參加投票的專家不得少于專家總數(shù)的3/4。參加投票專家2/3以上贊成，且反對意見不超過參加投票專家的1/4，方為通過。表決結果應當形成決議，由秘書處存檔。第三章組建、換屆、調整第十九條歸口單位的組建應當嚴格遵循發(fā)展需要、科學合理、公開公正、與國際接軌的原則，且應當符合下列條件：符合醫(yī)療器械行業(yè)標準化發(fā)展戰(zhàn)略要求，符合醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求，有助于推動醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)高質量發(fā)展；業(yè)務范圍明晰，原則上與已有標準化技術委員會、歸口單位等標準化技術組織無交叉；標準體系框架明確，有較多的標準制修訂工作需求；秘書處承擔單位符合本細則第十一條規(guī)定。第二十條歸口單位的組建程序包括提出申請或者根據(jù)監(jiān)管需求遴選、公示、籌建、成立。有關社會團體、企業(yè)事業(yè)單位可以向器械標管中心提出歸口單位籌建申請。器械標管中心根據(jù)歸口單位整體建設布局和行業(yè)監(jiān)管需要，審核籌建材料。現(xiàn)有醫(yī)療器械標準組織體系不能覆蓋的監(jiān)管急需領域，國家藥監(jiān)局提出歸口單位籌建需求，器械標管中心根據(jù)歸口單位整體建設布局，組織遴選確定歸口單位秘書處承擔單位，審核籌建材料。第二十一條籌建材料應當說明籌建歸口單位的必要性、可行性、專業(yè)技術領域、標準體系、國內外相關技術組織情況（重點說明與已有的標準化技術委員會、歸口單位專業(yè)技術領域關聯(lián)和交叉情況）、本單位承擔相關專業(yè)技術領域標準化工作的優(yōu)勢、支持措施等。第二十二條器械標管中心經審核符合組建條件的，將歸口單位名稱、專業(yè)技術領域、秘書處承擔單位等信息向社會公開征求意見30日。器械標管中心匯總公開征求意見情況，并組織召開專家評審會對籌建申請進行論證、評審。經專家審評通過的，器械標管中心將籌建申請材料報國家藥監(jiān)局審核，國家藥監(jiān)局審核同意后，批復同意籌建。第二十三條國家藥監(jiān)局同意籌建后，籌建單位應當在器械標管中心和本單位網站公開征集歸口單位專家。根據(jù)征集情況，籌建單位與包括專家推薦單位在內的有關方面協(xié)商擬定專家組成方案。專家組成應當按照相關方廣泛參與的原則，鼓勵企業(yè)、科研院所、臨床機構專家參與，提高專家的代表性、廣泛性。第二十四條籌建單位應當在同意籌建后6個月內，向器械標管中心報送歸口單位組建方案。組建方案應當包括：歸口單位登記表（格式見附1）；歸口單位專家登記表（格式見附2）和匯總表（格式見附3）；歸口單位章程草案，包括工作原則、范圍、任務、程序，秘書處職責，專家、顧問、觀察員的條件和職責，經費管理制度等；秘書處工作細則草案，包括工作原則、秘書處工作人員條件和職責、會議制度、文件制度、檔案制度、財務制度等；標準體系框架及標準明細表草案；秘書處承擔單位的支持措施；未來3年工作規(guī)劃草案及下一年度工作計劃；國家藥監(jiān)局、器械標管中心規(guī)定的其他事項。第二十五條器械標管中心對組建方案進行審查，并將審查通過的組建方案中的歸口單位名稱、專業(yè)技術領域、籌建單位、秘書處承擔單位、專家組名單等信息，在器械標管中心網站向社會公示30日。公示期滿后，器械標管中心對公示意見進行匯總、協(xié)調和處理，必要時可以組織召開專家評審會進行評審。符合要求的，報國家藥監(jiān)局審批。國家藥監(jiān)局審批同意的，公告成立。第二十六條不能如期報送組建方案或者有特殊情況，籌建單位應當提前30日向器械標管中心提交延期組建申請。逾期未報送組建方案且未提交延期組建申請的，取消組建。第二十七條歸口單位由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一編號，為SMD/TU×××（順序號）。第二十八條歸口單位每屆任期5年。任期屆滿前6個月，歸口單位應當向器械標管中心提出申請，由器械標管中心組織專家對歸口單位存續(xù)必要性進行評估。評估認為歸口單位存續(xù)必要性不強的，報國家藥監(jiān)局審核同意后予以注銷。評估認為確有必要存續(xù)的，歸口單位應當換屆并公開征集專家。任期屆滿前3個月，歸口單位秘書處將換屆方案報送器械標管中心。第二十九條器械標管中心對歸口單位換屆方案進行審查，并將審查通過的換屆方案中的專家名單向社會公示30日。公示期滿后，對公示意見進行匯總、協(xié)調和處理，必要時可以組織召開專家評審會進行評審。符合要求的，報國家藥監(jiān)局審批。國家藥監(jiān)局審批同意的，予以換屆。不符合要求的，由相關單位對換屆方案進行調整。第三十條歸口單位專家任期內，涉及調整專家組組長、副組長、秘書長的，或者調整專家人數(shù)超過專家組總數(shù)1/5的，需按照換屆程序相關要求辦理；涉及調整其他專家的，報送器械標管中心審核，經國家藥監(jiān)局批復同意后予以調整。專家調整原則上每年不得超過一次。第三十一條根據(jù)工作需要，歸口單位可以提出修改名稱、調整秘書處承擔單位、注銷等建議，報送器械標管中心審核后，由國家藥監(jiān)局批復同意。第三十二條根據(jù)歸口單位整體規(guī)劃需要，國家藥監(jiān)局可以組織器械標管中心調整歸口單位工作范圍、名稱、秘書處承擔單位等。對國家監(jiān)管政策調整、標準化工作需求很少或相關工作可并入其他醫(yī)療器械標準化技術委員會、歸口單位的，予以注銷。第三十三條按照國家戰(zhàn)略部署、標準化發(fā)展規(guī)劃要求，根據(jù)醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和科學監(jiān)管需要，以及醫(yī)療器械標準化工作包括國際標準化工作需要等，國家藥監(jiān)局委托器械標管中心組織歸口單位評估。對具備條件的歸口單位，適時組織按照《全國專業(yè)標準化技術委員會管理辦法》規(guī)定，申請組建全國醫(yī)療器械標準化技術委員會、分技術委員會或標準化工作組。經國家標準化管理委員會批復成立之日起，原歸口單位自動注銷，原歸口單位相關標準化工作由新成立的全國標準化技術組織承擔。第四章監(jiān)督管理第三十四條器械標管中心對歸口單位進行監(jiān)督檢查。建立考核評估制度，定期對歸口單位進行考核評估。歸口單位應當在每年3月底前向器械標管中心報送上一年度工作報告。第三十五條歸口單位應當建立內部監(jiān)督檢查制度，加強自律管理，接受社會監(jiān)督。第三十六條歸口單位秘書處承擔單位應當嚴格遵守國家有關財務制度規(guī)定，將歸口單位工作經費納入單位財務統(tǒng)一管理，單獨核算，規(guī)范使用，專款專用。歸口單位不得以營利為目的收取費用，不得采取攤派、有償署名等方式收取不合理費用。第三十七條歸口單位印章由歸口單位秘書處承擔單位代章。歸口單位在開展本專業(yè)技術領域標準化工作時，上報材料、請示工作、征求意見、召開會議、對外聯(lián)絡以及國家藥監(jiān)局、器械標管中心規(guī)定的其他事項，應當經歸口單位專家組組長或其授權的副組長簽字批準后代章。第三十八條歸口單位日常工作文件材料應當及時歸檔、妥善保管，檔案管理應當符合我國檔案管理法律法規(guī)和《醫(yī)療器械標準化工作檔案管理要求》。第三十九條歸口單位有下列情形之一的，責令限期整改：未按計劃完成標準制修訂和復審任務，且無正當理由的；標準質量出現(xiàn)嚴重問題的；連續(xù)兩年沒有標準制修訂任務的；未按本辦法有關規(guī)定履行表決程序的；未按規(guī)定使用和管理工作經費的；考核評估不合格的；存在其他違規(guī)行為的。整改期滿后仍不符合要求的，器械標管中心視情況報國家藥監(jiān)局調整秘書處承擔單位或者重新組建、撤銷。第四十條歸口單位有下列情形之一的，重新組建或者予以撤銷：排斥相關方參與標準制修訂活動、為少數(shù)相關方謀取不正當利益，嚴重影響標準制修訂工作公平公正的；在工作中有弄虛作假行為的；連續(xù)三年不開展工作的；存在其他重大違法違規(guī)行為的。第四十一條歸口單位秘書處承擔單位有下列情形之一的，予以調整：（一）秘書處承擔單位工作不力，致使歸口單位無法正常開展工作的；（二）利用歸口單位工作為本單位或者相關方謀取不正當利益的；（三）違反規(guī)定使用歸口單位經費，逾期未改正的；（四）存在其他重大違規(guī)行為的。第四十二條歸口單位專家有下列情形之一的，由歸口單位報器械標管中心申請，由國家藥監(jiān)局同意后，撤銷專家資格：（一）未履行本細則和歸口單位章程規(guī)定職責的；（二）連續(xù)兩次無故不參加歸口單位活動的；（三）利用專家身份為本人或者他人謀取不正當利益的；（四）其行為給歸口單位造成不良影響的；（五）存在違法違紀行為的。第四十三條歸口單位被限期整改或重新組建期間，國家藥監(jiān)局、器械標管中心不再向其下達新的工作任務，歸口單位重新組建期間停止一切業(yè)務活動。被撤銷歸口單位的工作并入器械標管中心指定的其他醫(yī)療器械標準化技術委員會或者歸口單位。第五章附則第四十四條本細則自2023年4月1日起施行。附：1.醫(yī)療器械標準化技術歸口單位登記表2.醫(yī)療器械標準化技術歸口單位專家登記表3.醫(yī)療器械標準化技術歸口單位專家匯總表

附1醫(yī)療器械標準化技術歸口單位登記表技術歸口單位名稱本屆是第幾屆本屆成立時間第一屆成立時間秘書處承擔單位名稱秘書處承擔單位統(tǒng)一社會信用代碼（或組織機構代碼）單位性質1.國有企業(yè)2.民營企業(yè)3.科研院所4.大專院校5.行業(yè)協(xié)會6.政府機構7.外商獨資企業(yè)8.中外合資、中外合作或外方控股企業(yè)9.其他[]秘書處

通信地址郵政編碼電話電子信箱傳真電話專家數(shù)顧問數(shù)觀察員數(shù)秘書處工作人員情況姓名秘書長或秘書專兼職職務/職稱出生年月學歷外語語種和熟悉程度負責制修訂醫(yī)療器械標準的專業(yè)技術領域（簡要描述）秘書處承擔單位意見承諾將秘書處工作納入本單位工作計劃和日常工作，并為秘書處開展工作提供必要的經費和辦公條件，有專職工作人員，能夠督促秘書處專職工作人員認真履行職責，確保秘書處各項工作公正、公平地開展。負責人簽名：（加蓋單位公章）年月日

附2醫(yī)療器械標準化技術歸口單位專家登記表技術歸口單位名稱：姓名性別出生年月年月二寸