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藥品進口注冊法規與流程概要12藥品進口注冊法規沿革目錄123進口藥品注冊分類藥品進口注冊流程進口藥品注冊進口藥品注冊法規沿革010203060504進口藥品管理辦法（局令第6號）【廢止】1999年4月22日藥品進口管理辦法（局令4號）2003年08月18日《藥品注冊管理辦法》2007年關于印發《進口藥品注冊的有關要求（暫行）》的通知國藥監注[2002]50號2017年2月8日臨時進口（含港、澳、臺）藥品審批2012年11月05日《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》2017年10月10日衛生部頒發的原《進口藥品管理辦法》3進口藥品注冊分類5.1類：境外上市的原研藥品，申請在境內上市1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內上市。?5.2類：境外上市的非原研藥品，申請在境內上市進口藥品注冊4進口藥品注冊分類1.新藥5.1類：新藥（新注冊分類：化學藥品第1類、第2類）和治療用生物制品創新藥（是指未在國內外上市銷售的治療用生物制品），無需獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；申請MRCT試驗，除預防用生物制品外，允許在中國境內外同步開展Ι期臨床試驗；2.

5.2類：必須獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；3.均應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。進口藥品注冊56進口藥品注冊進口藥品注冊流程1.藥品進口注冊申報臨床申報IDL申報一次性進口2.獲得進口批準進口藥品注冊證醫藥產品注冊證一次性藥品進口注冊批件3.藥品通關進口通關備案口岸檢驗4.上市流通/研發使用5.補充申請/再注冊進口藥品補充申請進口藥品再注冊銷售網絡、研發對比化藥5.1類進口注冊流程申請人提出IND申請60個工作日臨床備案

開展臨床試驗國家藥審中心審評（150日）根據審評需要開展：提出檢驗及標準復核（60日）；有因核查境外生產現場檢查不予受理通知書

不符合規定申請人補充資料（4個月）不完善CDE審批（20日）進口注冊證

不符合規定

符合規定審批意見通知件

符合規定申報IDL，受理審查

不符合規定不予開展臨床試驗港澳臺為《醫藥產品注冊證》進口藥品注冊7進口藥品注冊流程進口藥品注冊流程化藥5.2類進口注冊流程申請人BE備案30個工作日BE備案

開展BE試驗國家藥審中心審評（160日）根據審評需要開展：提出檢驗及標準復核（60日）；有因核查境外生產現場檢查不予受理通知書

不符合規定申請人補充資料（4個月）不完善CDE審批（20日）進口注冊證

不符合規定

符合

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