無閥定量泵行業市場深度分析及發展規劃咨詢行業未來發展趨勢近年來，我國IVD產業以15%以上的年增速快速成長，2018年我國的體外診斷產品市場容量已達700億元，成為整個醫療器械行業中增速最快的細分市場。但按全國人均計算，我國每人每年的體外診斷支出僅5美元左右，遠低于發達國家平均25-30美元的水平，仍處于行業生命周期中的發展階段。隨著人們對健康事業關注增強、人口老齡化進程加劇以及國家對醫療行業的相關政策支持，健康中國建設的不斷推進，預計在未來五年甚至更長的一段時間，我國體外診斷行業仍將處于快速發展的黃金時期。微流體零部件行業的發展與體外診斷行業的發展密不可分，作為體外診斷儀器的核心零部件，其市場規模將會隨著體外診斷儀器國產化率的提高而不斷增長。我國體外診斷行業以試劑和儀器為主，目前試劑的國產化進程快于儀器。生化、免疫、分子等各個診斷領域的試劑均在一定程度上實現了國產化，僅在部分高端領域的國產化率較低。但體外診斷儀器僅在部分中低端的生化、免疫和分子診斷方面實現了國產化，高端的儀器大多都依賴進口，整體國產化率還很低。鼓勵進口替代、醫保控費、分級診療等政策的落實都將支持國內體外診斷企業的發展。未來隨著我國龐大的潛在市場需求釋放，體外診斷行業將繼續保持快速發展，疊加產業政策助力國產化和國內企業的技術突破，我國體外診斷企業將迎來發展的黃金期，進而推動微流體零部件行業的發展。微流體零部件行業壁壘（一）微流體零部件行業技術壁壘微流體零部件行業屬于技術密集型行業，不同的體外診斷儀器對相應的微流體零部件有不同的要求，相關企業必須要具備較強的研發能力，并經過多年行業實踐，建立起技術研發的持續創新機制，才能夠滿足客戶的定制化需求，從而在行業中立足并建立競爭優勢。此外，微流體零部件行業開發技術含量高、資金投入大、開發周期長，生產工藝流程復雜、技術掌握和革新難度大、質量控制要求高，從而進一步提高了行業技術壁壘。再次，國際體外診斷行業經過幾十年的發展，少數國際巨頭已經占據了相關零部件市場較大的市場份額，國內微流體零部件生產企業要想取得與國外領先企業競爭的能力，必須要加強特定領域的研發能力，形成自身的技術優勢。因此，微流體零部件行業的技術門檻較高，缺乏技術和科研開發能力的企業會面臨較高的技術壁壘。（二）微流體零部件行業品牌壁壘品牌知名度已經成為客戶選擇微流體零部件的重要依據。一方面，國外品牌長期在市場上占據著較大的市場份額，國內從事微流體零部件的企業較少，新進入的企業要想獲得客戶認可需要經過長時間的質量檢驗。另一方面，由于體外診斷儀器價值較大，定制化程度較高，因此其微流體零部件的專用性較強，微流體零部件生產廠商需要通過長期合作才能獲得客戶的信任，從而導致新進入者難以通過產品銷售業績和合作經驗來證明產品的穩定性和可靠性，面臨較高的品牌壁壘。（三）微流體零部件行業市場渠道壁壘對于微流體零部件生產廠商而言，擁有完善的市場渠道和營銷網絡是企業核心競爭能力之一，但建立覆蓋全國的營銷網絡和售后服務體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長期對市場的深刻認識和前瞻把握，以及不斷為客戶創造價值所形成的品牌效應。通常來講，體外診斷儀器制造商對零部件的質量要求較高，這就要求相關微流體零部件廠商具有較強的研發能力以及多年良好的經營業績和產品質量，新進入者以及渠道資源薄弱的中小規模廠商難以在較短時間內建立完善的市場渠道，從而難以在市場中形成核心競爭力。微流體零部件行業競爭格局在國際市場上，由于體外診斷行業發展較早，相關零部件行業發展也相對成熟，各部件生產廠家經過多年發展，在相關細分領域已經占據了較大的市場份額。其中，美國IDEX公司主要提供用于全自動生化分析儀、全自動化學發光免疫分析儀等體外診斷儀器的柱塞泵，日本IWAKI公司主要提供用于全自動化學發光免疫分析儀的無閥柱塞泵，德國寶帝和日本SMC公司主要提供用于全自動生化分析儀、全自動化學發光免疫分析儀、五分類血液分析儀的電磁閥，日本伊藤制作所、日本高砂制作所和瑞士UNIMED等主要提供用于高端全自動生化分析儀和全自動化學發光免疫分析儀的加樣針等。與國際市場不同，國內體外診斷儀器行業起步較晚，在2001年以后國內才開始逐步進行專業化分工，少數專門以診斷儀器定制化研發和生產為主業的中小型企業才開始出現。早期定制化研發儀器類型有限，多數僅聚焦單一應用領域，對相關零部件的需求較低，因此進入零部件領域的以個人為主，公司規模普遍不大，研發能力較弱，產品質量不高，工藝穩定性不佳。經過近二十年的發展，部分國內體外診斷儀器制造商逐漸發展壯大，國產品牌的進口替代率逐漸提高，相關零部件企業也隨之成長起來。具體而言，恒永達和深圳墾拓在柱塞泵和電磁閥領域已經實現了部分進口替代，其產品廣泛用于國內知名的體外診斷公司，包括亞輝龍、安圖生物、邁克生物、三諾生物、華大智造等。恒永達、深圳萬臣科技和深圳中科康森瑞特科技在加樣針領域具有較大的研發力度，其產品目前已經在部分體外診斷儀器中得到應用。未來，隨著國內體外診斷儀器制造廠商研發和創新能力的不斷提升，國產品牌的進口替代率逐漸提高，市場份額逐漸提升，相關的零部件企業必將迎來更大的發展機會。國內市場潛力巨大得益于治療手段的創新、創新標志物的發現，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續增長，全球IVD行業穩步發展。眾成數科數據顯示，全球IVD市場規模已從2015年的566．8億美元增長至2019年的688．1億美元，年復合增長率約為5%；預計到2030年，該市場規模將達到1302．9億美元，2019—2030年年復合增長率約為6%。目前，全球IVD市場區域發展不平衡，按照2019年全球IVD市場規模計算，歐、美、日、韓等發達國家和地區市場規模占比超60%，我國占比約為17．6%。由于發達國家和地區的醫療服務體系相對成熟，其市場規模整體增速趨緩，而以我國為代表的新興市場潛力巨大。2015年，我國IVD市場規模為427．5億元；2019年，該市場規模達805．7億元，年復合增長率為17．2%；預計到2030年，我國IVD市場規模將達到2881．5億元，在全球市場規模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產品消費國。行業發展趨勢（一）大型全自動化，小型便捷及時化，檢測外包獨立化據中國產業信息網統計，在體外診斷的檢測過程中，大約有50%~70%的檢驗結果誤差出現在人工處理階段；為提高診斷結果的準確性和檢測效率，體外診斷儀器和診斷試劑呈現出全自動化、一體化發展趨勢，大型自動化儀器模塊式組合以及流水線式檢驗流程將會越來越受到醫院認可。（二）小型便捷化及時化體外診斷行業協會預計，隨著醫改的推進和基層衛生機構建設的逐步完善，政府將加大對小型化、簡便化、及時化的POCT產品的技術投入，未來我國POCT的市場將保持年均20%-30%的發展速度。（三）檢測外包化獨立化受益于醫保控費、分級診療、醫療共同體等多項政策發展趨勢，外包檢測為代表的獨立實驗室數量增長迅速；根據衛健委數據，2018年我國獨立實驗室中心已經超過1000家；近四年平均增速50%。熱門賽道引領未來發展當前，在IVD領域，許多細分賽道展現出較強的競爭優勢，有望迎來快速發展。我國化學發光產品市場發展迅速，目前其市場規模占免疫診斷市場整體規模的比重已提升至80%以上。考慮到歐美等發達國家和地區這一比例已超過90%，預計未來國內免疫診斷市場總體規模以及化學發光產品市場占比還將進一步提升。（一）即時檢測應用將更便捷高效我國即時檢測（POCT）行業目前尚處于發展初期，整體市場規模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術因具有檢測時間短、操作簡便、結果及時又準確等優點，現已逐步廣泛應用于醫療機構及患者家庭中。同時，POCT技術還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發展趨勢，應用范圍將更廣。（二）基因測序將推動精準醫療發展在基因測序領域，第一代測序技術（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時較長等不足；第二代測序技術雖然在檢測通量方面得到改善，但成本較高、耗時較長等弊端依然存在；第三代測序技術目前已部分啟動商業化推廣，但尚未達到第二代測序技術的應用規模。相比第二代測序技術，第三代測序技術在臨床應用中不需要PCR擴增，可直接對單個分子進行測序；樣品制備更簡單，測序成本進一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內的DNA修飾結構等，更適用于針對目標性較強的個性化臨床應用。基于上述優勢，基因測序領域有望成為分子診斷市場增長最快的子行業之一。（三）高端質譜儀器臨床新應用在開拓由于受核心專利、制造工藝、研發成本等因素的影響，高端質譜儀器的國產化率目前尚不足2%。質譜分析作為高端定量檢測分析技術，相較于其他檢測技術具有快速、準確、靈敏度高、高通量等優點，近年來在核酸的高級結構鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領域有著廣泛應用。國內臨床上，該類高端質譜儀器目前主要應用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等領域，并有望服務于更多臨床應用場景。此外，微流控芯片、單細胞測序、循環腫瘤細胞檢測、微滴式數字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領域新興技術正在升級發展中。各類技術方法各具特色，應用場景仍在進一步開發中。微流體零部件行業發展概況：微流體零部件是指用于自動化分析儀器液路系統的關鍵零部件，包括微型泵、電磁閥、加樣針和連接件等。由微流體零部件構成的液路系統能高精度地進行微量流體傳輸，為正確的分析結果奠定基礎，是全自動生化分析儀、全自動化學發光免疫分析儀等體外診斷儀器的關鍵組成部分。體外診斷行業的特殊性要求其診斷儀器需要采用高精度、長壽命、無污染、高可靠性的進樣系統來完成樣本預處理、試劑添加等過程。在樣品配量及試劑分配環節，需要將樣品及試劑高精度配量到分析室，這就要求使用具有較高流量精度的微流體處理系統。由各項精密微流體零部件構成的微流體處理系統具有結構緊湊、高性能、長壽命、免維護的特點，因此廣泛應用于臨床化學、血液分析、免疫學、分子診斷和微生物學等諸多領域，完成樣品輸送、廢液移除、管路和元器件清洗等重要功能，是體外診斷分析的重要組成部分。微流體零部件行業發展概況微流體零部件是指用于自動化分析儀器液路系統的關鍵零部件，包括微型泵、電磁閥、加樣針和連接件等。由微流體零部件構成的液路系統能高精度地進行微量流體傳輸，為正確的分析結果奠定基礎，是全自動生化分析儀、全自動化學發光免疫分析儀等體外診斷儀器的關鍵組成部分。體外診斷行業