ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T42062—2022/ISO149712019

:

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

ISO149712019IDT

(:,)

2022-10-12發布2023-11-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T42062—2022/ISO149712019

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

風險管理系統通用要求

4…………………6

風險管理過程

4.1………………………6

管理職責

4.2……………7

人員能力

4.3……………8

風險管理計劃

4.4………………………8

風險管理文檔

4.5………………………8

風險分析

5…………………9

風險分析過程

5.1………………………9

預期用途和可合理預見的誤使用

5.2…………………9

與安全有關的特性的識別

5.3…………9

危險和危險情況的識別

5.4……………9

風險估計

5.5……………10

風險評價

6…………………10

風險控制

7…………………11

風險控制方案分析

7.1…………………11

風險控制措施的實施

7.2………………11

剩余風險評價

7.3………………………11

受益風險分析

7.4-……………………11

由風險控制措施產生的風險

7.5………………………12

風險控制的完整性

7.6…………………12

綜合剩余風險評價

8………………………12

風險管理評審

9……………12

生產和生產后活動

10……………………13

總則

10.1………………13

信息收集

10.2…………………………13

信息評審

10.3…………………………13

措施

10.4………………13

附錄資料性各項要求的說明

A()………………………15

附錄資料性醫療器械風險管理過程

B()………………23

附錄資料性基本風險概念

C()…………27

參考文獻

……………………32

Ⅰ

GB/T42062—2022/ISO149712019

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用醫療器械風險管理對醫療器械的應用

ISO14971:2019《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口

(SAC/TC221)。

本文件起草單位北京國醫械華光認證有限公司中國食品藥品檢定研究院東軟醫療系統股份有

:、、

限公司深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司上海微創醫療器械集團有限公司上海聯影醫療科技

、、()、

股份有限公司山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司康泰醫學系統秦皇島股份有限公司航

、、()、

衛通用電氣醫療系統有限公司上海西門子醫療器械有限公司樂普北京醫療器械股份有限公司

、、()。

本文件主要起草人王慧芳孫業鄭佳王志強王紅漫李勇汪淑梅劉麗娜李學勇韓強盧智

:、、、、、、、、、、、

蔣波李朝暉王美英樓曉東李欣常佳劉榮敏邵玉波王婷婷艾瑩瑩

、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T42062—2022/ISO149712019

:

引言

本文件包含的要求為制造商提供了一個系統性地應用經驗見識和判斷以管理與醫療器械使用相

、

關的風險的框架

。

本文件基于多年來逐步發展的已建立的風險管理原則專門為醫療器械制造商而制定對于在某

,。

些管轄區屬于非醫療器械的其他產品以及在醫療器械生命周期中涉及的供方和其他各方本文件可以

,,

用作開發和保持風險管理過程的指南

。

本文件涉及與醫療器械相關的風險管理過程風險不僅可能與患者的損傷有關也可能與使用者

。,

和其他人員的損傷有關還可能與財產例如物品數據其他設備或環境的損害有關

,(、、)。

由于每個利益相關方對于與預期受益有關的風險的可接受性具有不同的判斷因此風險管理是一

,

個復雜的課題由于利益相關方的多樣性包括醫療工作者提供醫療保健的組織政府行業患者和

。,、、、、

公眾因此風險管理的概念對于醫療器械特別重要

,。

普遍地認為風險的概念具有兩個關鍵組成部分

,:

傷害發生概率

———;

傷害的后果即可能的嚴重程度

———,。

所有利益相關方需要理解即使風險已降低到可接受的水平醫療器械的使用也必然存在一定程度

,,

的風險眾所周知在臨床程序中仍然存在一些剩余風險每個利益相關方對風險的可接受性受上述

。,。

關鍵組成部分及其對風險和受益的認知影響每個利益相關方的認知受其文化背景有關社會的社會

。、

經濟和教育背景實際的和感知的患者健康狀況的影響而可能存在差異認知風險的方式也要考慮其

、。

他因素例如對于暴露于危險或危險情況是否是無意識的可避免的人為的由于疏忽由認知不足的

,,、、,、

原因引發或是否是針對社會的易危群體作為利益相關方之一制造商降低風險和判定醫療器械的安

,。,

全包括剩余風險的可接受性制造商考慮普遍公認的最新技術水平從而確定醫療器械按其預期用途

。,

上市的適宜性本文件規定了一個過程在醫療器械的整個生命周期中醫療器械制造商按此過程能夠

。,,

識別與醫療器械相關的危險估計和評價這些危險相關的風險控制這些風險和監視控制的有效性

、、。

在特定臨床程序情況下使用醫療器械的決定要求權衡剩余風險與臨床程序的預期受益該決定超

。

出了本文件的范圍宜考慮與醫療器械相關的預期用途使用環境性能和風險以及與臨床程序相關的

,、、,

風險和受益只有了解患者個人健康狀況或患者個人意見的有資格的醫療工作者才能做出其中的一

。,

些決定

。

對于任何特定的醫療器械其他標準或法規可能要求應用特定的方法管理風險在這些情況下也

,。,

需要遵守這些文件所述的要求

。

為便于制造商監管機構和醫療保健提供者及其他利益相關方理解并使用本文件附錄提供了

、,A

特定章節條款要求的說明

、。

歷次版本均已轉化為[9]與本文件的對應關系見

ISO14971YY/T0316,YY/T0316—2016B.1。

本文件中動詞的形式符合中所述的用法在本文件中助動詞

GB/T1.1—2020。,:

應指為符合本文件符合要求或試驗是強制性的

———“”,;

宜指為符合本文件符合要求或試驗是推薦性的而不是強制性的

———“”,;

可用來描述許可例如達到符合要求或試驗的一種允許的方式

———“”(,);

可能能用來表示可能性能力

———“/”/;

必須用來表示非本文件要求的外部約束

———“”。

Ⅳ

GB/T42062—2022/ISO149712019

:

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

1范圍

本文件規定了醫療器械包括作為醫療器械的軟件和體外診斷醫療器械風險管理的術語原則和

()、

過程本文件中描述的過程旨在幫助醫療器械制造商識別與醫療器械相關的危險估計和評價相關的

。,

風險控制這些風險并監視控制的有效性

,。

本文件的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段本文件描述的過程適用于與醫療器械相關的

。

風險例如與生物相容性數據和系統的信息安全電運動部件輻射和可用性有關的風險

,、、、、。

本文件中描述的過程也適用于在某些管轄區屬于非醫療器械的產品也能被醫療器械生命周期中

,

涉及的其他各方使用

。

本文件不適用于

:

在任何特定臨床程序情況下使用醫療器械的決定

———;

商業風險管理

———。

本文件要求制造商建立客觀的風險可接受性準則但本文件不規定可接受的風險水平

,。

風險管理能是質量管理體系的一個組成部分然而本文件不要求制造商具有已建立的質量管理