省級藥品GMP

認證要求一、基本情況二、認證申請資料三、認證申請要求四、市局審核要求五、現(xiàn)場檢查要求一、基本情況我省通過藥品GMP認證的企業(yè)為209家，2008年、2009年GMP證書到期的企業(yè)為103家，占認證企業(yè)的50%左右。雖然藥品生產(chǎn)企業(yè)都通過了GMP認證，但是，對GMP的理解和實施GMP的水平還有一定的差距。從近年我省藥品質量情況來看，形勢不容樂觀。2007年度第4期國家藥品質量公告評價抽驗不合格品種共計25個，我省占12個。2007年和2008年一季度分別收到其它省市轉來不合格藥品報告書2158份、341份。一、基本情況實施以品種為單元的GMP管理工作落實不到位，如批生產(chǎn)記錄內容不完整，與以品種為單元GMP管理修訂后的文件不相吻合，部分生產(chǎn)管理文件和質量管理文件可操作性不強。對于存在有嚴重缺陷項目的3家企業(yè)給予了警告，限期改正。一、基本情況為搞好省級藥品GMP再認證工作，進一步推進實施以品種為單元的藥品GMP管理，促進企業(yè)提高實施GMP的水平，完善企業(yè)質量責任體系，確保藥品質量安全，省局決定對省級認證工作提出以下要求：二、認證申請資料（一）自查報告對五年來特別是近二年來按GMP組織生產(chǎn)的情況進行全面自查。企業(yè)應制定自查管理規(guī)程，規(guī)程中對自查組織機構、自查小組職責、自查工作程序、自查內容和方法、自查的頻次、自查記錄及報告等都應有明確規(guī)定。每次自查應突出重點，徹底整改，鞏固自查效果。二、認證申請資料（二）質量責任通則落實情況報告申請認證企業(yè)應按照《河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)編制質量責任通則指導意見》的要求，建立質量管理體系、質量責任體系、質量責任追究體系。報告內容應包括所做的工作，取得的成效，存在的問題，采取的措施。二、認證申請資料（三）實施以品種為單元的藥品GMP管理工作情況報告內容應包括文件修訂情況，完成的品種情況，驗證工作情況，文件的執(zhí)行情況，實施以品種為單元的藥品GMP管理工作以來取得的成效，存在的問題，采取的措施。二、認證申請資料（四）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》要求的其他資料13項（自查報告除外）1、《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；二、認證申請資料7、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；

二、認證申請資料9、認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；三、認證申請要求（一）申請省級認證的企業(yè)認證申請前應將自查報告、質量責任通則落實情況報告和實施以品種為單元的藥品GMP管理工作情況報告報當?shù)厥≥犑芯帧＃ǘ┦≥犑芯謱ζ髽I(yè)進行審核。（三）經(jīng)市局審核后上報省局行政受理大廳。（四）省局按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》的要求對企業(yè)進行認證。四、市局審核要求（二）現(xiàn)場核查：1、對3年來生產(chǎn)銷售居前5位的一個品種進行抽查。對其中一年的關于這個品種的全部生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄的真實性、完整性、可追溯性進行檢查。2、抽查1個關鍵設備的驗證和1個主導品種的工藝驗證，對其真實性和進行評估。查看驗證方案，驗證記錄，驗證證書，對全過程進行核實，對企業(yè)驗證的真實性進行核實。

（二）現(xiàn)場核查3、對于一些關鍵設備，如空氣凈化系統(tǒng)要進行認真檢查，查看是否按規(guī)定的周期進行了清潔、消毒、維修保養(yǎng)、監(jiān)測和驗證，查看潔凈度檢測報告的數(shù)據(jù)是否符合要求、凈化設備的運行情況如壓差、溫濕度數(shù)據(jù)是否符合要求、查看驗證的情況是否科學。（二）現(xiàn)場核查對于一些關鍵設備，如工藝用水系統(tǒng)要進行認真檢