ICS11040

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1741—2021

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒

AntithrombinⅢtestingkit

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2021-03-09發布2023-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒

YY1741—2021

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-35021

版權專有侵權必究

YY1741—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

。

本標準起草單位中國人民解放軍總醫院北京賽科希德科技股份有限公司北京市醫療器械檢驗

:、、

所上海長島生物技術有限公司希森美康醫用電子上海有限公司羅氏診斷產品上海有限公司邁

、、()、()、

克生物股份有限公司

。

本標準主要起草人李健丁重輝續勇徐菡雷霆張爽田偉陳其云

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY1741—2021

引言

年等首先將抗凝血酶分為種自此抗凝血酶的命名一直沿用國際衛生組織

1954,Seegers4,,Ⅲ。

于年確立的第一代國際參考品就使用了抗凝血酶的命名由英國國家生物制

(WHO)1978(72/1),Ⅲ。

品檢定所制備并且于年確立的第二代國際參考品年的第三代國

(NIBSC)WHO1994(93/578)、2010

際參考品不再使用抗凝血酶的命名而使用抗凝血酶的命名目前國際血栓與止血學

(08/258)“Ⅲ”,“”。,

會的術語命名也是抗凝血酶國內市場已上市的產品名稱分為種抗凝血酶測定試劑盒和

(ISTH)。2:Ⅲ

抗凝血酶測定試劑盒盡管國際上已經將術語國際參考品進行了名稱統一但鑒于國際產品的名稱使

。、,

用和國內產品實際的注冊情況本標準名稱中仍然采用了抗凝血酶

,Ⅲ。

血漿抗凝血酶的國際單位是通過多中心聯合研究基于來自每個實驗室的正?；旌涎獫{賦值建立

,,

的每個實驗室的混合正常血漿被定義為并將公共均值賦給標準品目前許多凝血診斷產品制

。1IU,。,

造商在他們的校準血漿中使用值其中相當于并在其校準血漿和或診斷試劑盒的相

“%”,100%1IU,/

關文件中進行了標示因此在血漿校準或質控上使用完全可接受

。,“%”。

Ⅱ

YY1741—2021

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒

1范圍

本標準規定了抗凝血酶測定試劑盒的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

Ⅲ、、、、。

本標準適用于基于肝素輔因子活性的發色底物法的抗凝血酶測定試劑盒以下簡稱試劑盒不

Ⅲ(),

適用于比濁法等測量抗凝血酶質量濃度的試劑盒

Ⅲ。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可缺少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整無滲漏標簽應清晰易識別

a),,;

液體試劑應為均勻溶液

b);

凍干品復溶后為均勻溶液

c)。

32裝量

.

液體性狀試劑的裝量應不少于標示值

。

33線性

.

試劑盒線性至少涵蓋在線性區間內線性回歸方程的斜率在范圍內相關

20%~140%。,1±0.05,

系數r

≥0.980。

34重復性

.

重復性試驗使用高中低個濃度水平的樣品高濃度樣品變異系數應中濃度樣品

、