標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0174-2019 手術(shù)刀片》與《YY 0174-2005 手術(shù)刀片》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和改進(jìn)。首先，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)適用范圍進(jìn)行了調(diào)整，明確了其適用于一次性使用或可重復(fù)使用的手術(shù)刀片，并強(qiáng)調(diào)了對(duì)于材料、設(shè)計(jì)、制造過(guò)程以及性能要求的規(guī)定。其次，關(guān)于術(shù)語(yǔ)和定義部分，增加了對(duì)手術(shù)刀片相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)的詳細(xì)描述，以確保行業(yè)內(nèi)溝通的一致性和準(zhǔn)確性。

在技術(shù)要求上，《YY/T 0174-2019》細(xì)化了對(duì)手術(shù)刀片物理性能的要求，包括硬度、鋒利度等關(guān)鍵指標(biāo)，并新增了一些測(cè)試方法來(lái)評(píng)估這些性能參數(shù)。此外，該版本還加強(qiáng)了對(duì)生物相容性的規(guī)定，要求所有接觸人體組織的產(chǎn)品必須符合GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)要求，從而更好地保障患者安全。

安全性方面，《YY/T 0174-2019》特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品標(biāo)簽信息的重要性，規(guī)定了更詳盡的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容，如制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等，以便于追溯管理；同時(shí)，也提高了包裝完整性及運(yùn)輸過(guò)程中保護(hù)措施的標(biāo)準(zhǔn)，防止因外部因素導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受損。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-05-31 頒布
  • 2020-06-01 實(shí)施
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YY/T 0174-2019手術(shù)刀片-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0174—2019

代替

YY0174—2005

手術(shù)刀片

Scalpelblade

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0174—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替手術(shù)刀片

YY0174—2005《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

YY0174—2005:

修訂了適用范圍見(jiàn)第章年版的第章

———(1,20051);

修訂了制造材料見(jiàn)年版的

———(3.3,20053.2);

增加了刀片標(biāo)識(shí)要求見(jiàn)

———(3.4);

修訂了硬度要求見(jiàn)年版的

———(4.4,20054.4.1);

增加了防銹性能要求見(jiàn)

———(4.6);

增加了環(huán)氧乙烷殘留量要求見(jiàn)

———(4.8);

增加了包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求見(jiàn)

———(4.9);

修訂了表面粗糙度試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.2.1,20055.2.1);

修訂了刃口鋒利度試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.3,20055.3);

修訂了型式檢驗(yàn)見(jiàn)第章年版的第章

———(6,20056);

修訂了標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求見(jiàn)第章年版的第章

———(7,20057);

修訂了包裝運(yùn)輸貯存要求見(jiàn)第章年版的第章

———、、(8,20058)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所淮陰醫(yī)療器械有

:、、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張延青王澤瑋高柏王鳳才黃書(shū)澤陸廣恒陸立冬

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2/Z45~WS2/Z46—1982;

———GBn210—1983;

———GB2544—1988;

———YY/T0174—1994、YY0293—1997;

———YY0174—2005。

Ⅰ

YY0174—2019

手術(shù)刀片

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)刀片的分類和標(biāo)識(shí)要求試驗(yàn)方法型式檢驗(yàn)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、、

和有效期

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于安裝在手術(shù)刀柄上作切割軟組織用的手術(shù)刀片以下簡(jiǎn)稱刀片

,()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

工模具鋼

GB/T1299

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸

GB8662

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2015·)

3分類和標(biāo)識(shí)

31交付狀態(tài)

.

刀片有無(wú)菌和非無(wú)菌兩種交付狀態(tài)以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌刀片和非無(wú)菌刀片

()。

32規(guī)格型式

.

刀片的規(guī)格型式和外形尺寸與刀柄裝配規(guī)格參見(jiàn)附錄

、

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