ICS1112020

CCSC.48.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1872—2022

負壓引流海綿

Spongefornegativepressurewoundtherapy

2022-08-17發布2023-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1872—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院歸口

。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院施樂輝醫用產品國際貿易上海有限公

:、()

司浙江隆泰醫療科技股份有限公司威海世創醫療科技有限公司中國有限公司巴斯特醫藥科技

、、、3M、

常州有限公司北京英佳麥迪克醫用材料有限公司

()、。

本文件主要起草人薄曉文王秀秀肖友松陳巧芳杜蘭平王蕓楊保新田翔欒同青朱福余

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1872—2022

引言

負壓創面治療又稱為封閉式創面負壓引流主要是利用負壓吸引原理和負壓引流海綿的吸水性功

,,

能將負壓引流海綿放入患者創面部位與創面整個創腔接觸緊密利用貼膜使開放創面封閉與負壓源

,,,,

連接產生一定的負壓并通過引流管和負壓引流海綿作用于清創后的創面實現將滲出液引流至體外

,,

海綿外并收集至配套滲出液收集裝置中以達到治療的目的負壓創面治療是近年來興起的一種創

(),。

面護理的新技術年負壓創面治療被美國批準使用后被廣泛應用于創面的治療目前用

。1995FDA,。

于負壓創面治療技術的主流的和最具有代表性的敷料是聚氨酯負壓引流海綿和聚乙烯醇負壓引流

海綿

。

Ⅱ

YY/T1872—2022

負壓引流海綿

1范圍

本文件規定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作為負壓創面治療中引流端海綿的基本要求不包括

。

負壓創面治療的其他配套器械和附件的要求

。

本文件適用于聚氨酯負壓引流海綿和聚乙烯醇負壓引流海綿

。

本文件不適用于含有任何藥物及可吸收性成分的聚氨酯負壓引流海綿和聚乙烯醇負壓引流海綿

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

軟質泡沫聚合材料拉伸強度和斷裂伸長率的測定

GB/T6344—2008

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中華人民共和國藥典年版四部

(2020,)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

干態聚乙烯醇負壓引流海綿drypolyvinylalcoholspongefornegativepressurewoundtherapy

不含有任何液體的聚乙烯醇負壓引流海綿

。

32

.

濕態聚乙烯醇負壓引流海綿wetpolyvinylalcoholspongefornegativepressurewoundtherapy

含有液體的聚乙烯醇負壓引流海綿

。

4要求

41外觀

.

用正?；虺C正視力目視檢查負壓引流海綿應色澤均勻無雜質