ICS1104040

CCSC.30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1810—2022

組織工程醫療產品用以評價軟骨形成的

硫酸糖胺聚糖sGAG的定量檢測

()

Tissue-engineeredmedicalproducts—Quantificationofsulfated

lcosaminolcanssGAGforevaluationofchondroenesis

gygy()g

ISO130192018MOD

(:,)

2022-07-01發布2023-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1810—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

概述和原理

4………………2

試劑儀器和器材

5、…………………………2

測試樣品中平行測試樣品的準備

6………………………3

實驗步驟

7…………………3

檢測報告

8…………………5

評價

9………………………6

附錄資料性試劑

A()……………………7

附錄資料性含量檢測報告模板

B()sGAG……………8

附錄資料性實驗流程圖

C()……………10

附錄資料性供選擇的預處理方法

D()…………………11

附錄資料性供選擇的提取方法

E()sGAG……………12

參考文獻

……………………14

YY/T1810—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用重新起草法修改采用組織工程醫療產品用以評價軟骨形成的硫酸

ISO13019:2018《

糖胺聚糖的定量檢測

(sGAG)》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

ISO13019:2018:

關于規范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適用我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

增加引用了見第章

●GB/T36988(2,6.1);

補充引用了見第章

●ISO13022:2012(2)。

本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院四川大學四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心

:、()。

本文件主要起草人魏利娜楊曉琴張樂李娜梁潔徐麗明

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1810—2022

組織工程醫療產品用以評價軟骨形成的

硫酸糖胺聚糖sGAG的定量檢測

()

1范圍

本文件給出了硫酸糖胺聚糖的定量檢測方法

(sulfatedglycosaminoglycans,sGAG)。

本文件適用于關節軟骨半月板彈性軟骨組織工程軟骨的細胞外基質中含量檢測

、、、sGAG。

注本文件中給出的方法也適用于對含有的外科修復材料進行含量檢測

:sGAG。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

組織工程用人源組織操作規范指南

GB/T36988

含人源活細胞醫療產品風險管理應用和工藝要求

ISO13022:2012(Medicalproducts

containingviablehumancells—Applicationofriskmanagementsandrequirementsforprocessing

practices)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

組織工程軟骨tissueengineeredcartilage

通過將軟骨細胞或干細胞等活細胞與支架或其他類型的生物材料結合或不與材料結合而獲得的

,,

軟骨

。

32

.

硫酸糖胺聚糖sulfatedglycosaminoglycanssGAG

;

以重復二糖為單元的硫酸化位置可